Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HeartGPS: Egy tanulmány, amely feltárja a pszichológiai beavatkozás hatásait a szülők és csecsemőik számára a prenatális szívdiagnózis után (HeartGPS)

2025. július 16. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

HeartGPS: Longitudinális, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a születés előtti pszichológiai beavatkozás hatásait vizsgálja egykamrás veleszületett szívbetegségben szenvedő szülők és csecsemőik számára

Az egykamrás veleszületett szívbetegségben (SVCHD) szenvedő csecsemőket gyakran terhesség alatt diagnosztizálják. Míg a prenatális diagnózis fontos klinikai előnyökkel jár, gyakran megterhelő és túlterhelő a szülők számára, és sokan kifejezik, hogy pszichológiai támogatásra van szükségük. A HeartGPS egy pszichológiai beavatkozás azoknak a szülőknek, akiknél a terhesség alatt SVCHD-t diagnosztizálnak babájukon. 8 pszichológusi ülést tartalmaz, személyre szabott oktatási forrásokkal és személyre szabott gondozási tervvel. A beavatkozás a szülők pszichológiai alkalmazkodásának és jólétének elősegítésére, valamint a szülők támogatására összpontosít abban, hogy a számukra megfelelő módon kötődjenek babájukhoz. Ezzel a vizsgálattal a kutatók megtudhatják, hogy a HeartGPS hasznos és hatékony-e a szülők és csecsemőik számára, ha a szokásos magzati szívápoláson kívül is kínálják. A kutatók megvizsgálják a HeartGPS beavatkozás szülői szorongásra, depresszióra és traumás stresszre gyakorolt ​​hatásait; magzati és csecsemő agy fejlődése; szülő-csecsemő kötődés; valamint a csecsemők idegrendszeri viselkedési és idegrendszeri fejlődési eredményei. A kutatók feltárják a terhesség alatti stresszbiológiával, a csecsemő agyának fejlődésével és idegrendszeri fejlődési eredményeivel kapcsolatos mechanizmusokat, valamint a szülők és csecsemők beavatkozási hatásait is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az anyai prenatális stressz és szorongás hatással lehet az agy fejlődésére a veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő és anélküli magzatokban, befolyásolva az idegrendszeri fejlődési pályákat, és neurális alapot teremtve a későbbi életszakaszban kedvezőtlen mentális egészségügyi következményekkel kapcsolatos fenotípusok számára. A születés előtti időszak kritikus lehetőséget kínál, amikor az anyai pszichés stressz enyhítése valószínűleg óriási előnyökkel jár a szülők és csecsemőik számára. Mégis, figyelemreméltóan hiányoznak a szülést megelőző beavatkozások a szülők mentális egészségének támogatására és a gyermekek fejlődésének optimalizálására ebben az időszakban. Ez a longitudinális randomizált, kontrollált vizsgálat egy új, 8 hetes, születés előtti pszichológiai beavatkozást (úgynevezett HeartGPS-t) hasonlít össze a szokásos magzati szívápolással. A szokásos ellátással összehasonlítva a tanulmány célja a HeartGPS hatásainak vizsgálata a következőkre: (1) anyai pszichés distressz (szorongás, depresszió és traumás stressz) a perinatális időszakban; (2) magzati és csecsemő agyának fejlődése; (3) csecsemő idegrendszeri fejlődése; és (4) szülő-csecsemő viselkedési szinkron. A tanulmány azt is feltárja, hogy a neurobiológiai, pszichológiai, viselkedési és szociális tényezők hogyan magyarázhatják a beavatkozás hatásait.

A kutatók több helyszínen 104, egykamrás veleszületett szívbetegségben szenvedő anyát és csecsemőjét vonják be a szokásos magzati szívápolásra vagy a szokásos magzati szívápolásra, valamint a HeartGPS beavatkozásra. A HeartGPS magában foglal pszichológiai foglalkozásokat a terhesség alatt és a korai szülés utáni időszakban, személyre szabott oktatási forrásokkal, valamint személyre szabott gondozási tervvel párosulva a szülők, a gyermekek és a családok mentális egészségének és jólétének hosszabb távú támogatására. Az anyai prenatális értékelést a kiinduláskor (prerandomizálás) és körülbelül 36 hetes terhességkor végezzük, majd az anyai és csecsemői értékeléseket körülbelül 28 napos, 6 hónapos és 12 hónapos csecsemőkorban. A magzati neuroimaging körülbelül 36 hetes terhességkor, a csecsemők neuroimaging körülbelül 28 napos csecsemőkorban történik, szerkezeti és funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (MRI) segítségével. A méhlepényszövetből, az anyai, apai és csecsemői vérből, valamint anyai és csecsemői nyálmintákból is gyűjtenek. A vizsgálat elsődleges eredménye az anyai szorongás, depresszió és traumás stressz pontszámainak változása a kiindulási értéktől a szülés utáni 6 hónapig. A másodlagos eredmények közé tartozik az újszülöttkori neuroviselkedés (NeoNatal Neurobehavioral Scale), a csecsemők idegrendszeri fejlődése 12 hónapos korban (Bayley Scales of Infant Development), valamint az anya-csecsemő viselkedési szinkronja 12 hónapos korban (CARE-index). Amellett, hogy szigorúan tesztelünk egy ígéretes új terápiát, ez a tanulmány olyan ismereteket is generál, amelyek felgyorsíthatják az anyai születés előtti pszichológiai stressz kezelését, és meghatározzák a magzati agyfejlődés eredetét és a CHD idegfejlődési eredményeit megalapozó mechanizmusokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Még nincs toborzás
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jodie Votava-Smith, MD
        • Alkutató:
          • Jay Pruetz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Nadine A Kasparian, PhD
        • Kutatásvezető:
          • James F Cnota, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Egykamrai veleszületett szívbetegséggel (CHD) diagnosztizált magzatot hordozó terhes személy.
  2. Egykamrai CHD diagnózisa 16 és 30 hetes terhesség között.
  3. Egyedülálló terhesség.
  4. A terhes személy a terhesség folytatását tervezi.
  5. A várandós személy képes részt venni és angol nyelven elvégezni a tanulmányi értékeléseket.

Kizárási kritériumok

  1. Magzat komorbid állapotában, amely előre láthatóan káros hatással van az idegrendszer fejlődésére (pl. DiGeorge-szindróma).
  2. A kezelőorvos által megállapított magzati vagy anyai egészségi állapot ellenjavallt a vizsgálatban való részvételhez.
  3. Kezeletlen súlyos pszichiátriai állapottal, szerhasználati zavarral vagy egyéb olyan körülményekkel küzdő szülő, amely megzavarná a vizsgálatban való részvételt vagy a vizsgálatban való biztonságos részvételt.
  4. Középsúlyos vagy súlyos értelmi fogyatékos szülő.
  5. Szülő életkora <18 év.
  6. A terhesség helyettesítője.

A magzati tüdő érését célzó orális vagy intravénás kortikoszteroid prenatális beadását rögzítik, de ez nem kizáró ok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HeartGPS (kezelőkar)

A résztvevők a szokásos magzati szívápolásban, valamint a HeartGPS beavatkozásban részesülnek. Ez egy új pszichológiai beavatkozás, amely a virtuális technológiát és a felhasználó-központú tervezést használja fel, hogy csökkentse az anyai pszichés stresszt és szorongást a prenatális szívdiagnózis után, és javítsa az egykamrás szívelégtelenségben szenvedő csecsemők idegrendszeri fejlődési eredményeit.

A GPS jelentése: Útmutató érzelmeken keresztül, Információk és támogatás nyújtása, valamint Kapcsolatok erősítése.

A beavatkozás magában foglalja a képzett pszichológus részvételét, személyre szabott oktatási forrásokat, valamint személyre szabott gondozási tervet a szülő, gyermek és család hosszú távú jólétének támogatására.
Viselkedési: HeartGPS

A HeartGPS három kulcsfontosságú összetevőt tartalmaz:

  1. Találkozások egy pszichológussal, aki a beavatkozás elvégzésére képzett, kötődésen alapuló és trauma-informált terápiás technikákkal, elme-test készségekkel párosítva. A beavatkozás történhet személyesen vagy távegészségügyi úton, a résztvevők preferenciái szerint.
  2. Oktatási források, beleértve a foglalkozásokat kiegészítő modulokat, valamint a pszichológiai alkalmazkodást és megküzdést, a szülő-csecsemő kötődést és kötődést, valamint a szülő-klinikus kommunikációt támogató bizonyítékokon alapuló eszközöket.
  3. Személyre szabott gondozási terv, amely feltérképezi a mentális egészségügyi ellátás szükségleteit, céljait és preferenciáit, bizonyítékokon alapuló stratégiákkal a hosszú távú jólét támogatására.
Nincs beavatkozás: Szokásos magzati szívápolás (ellenőrző kar)
A szokásos gondozási karban a résztvevők megkapják a magzati szívgondozó csapatuk által jelenleg kínált információkat, támogatást és forrásokat. Ez magában foglalhatja az orvos vagy a nővér, a szociális munkás, a pszichológus vagy a támogató csoport támogatását, valamint információs füzeteket, webhelyeket és egyéb forrásokat, amelyek segítenek a szülőknek többet megtudni a baba szívbetegségéről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai szorongásos tünetek
Időkeret: Alapvonal, 36 hetes terhesség (hozzávetőleges), csecsemőkkel korrigált korosztály 28–56 nap, 4 hónap a szülés utáni (hozzávetőleges) és a csecsemő 12 hónapja (hozzávetőleges)
Az anyai szorongásos tüneteket a validált, 20 tételű, önjelentő állami tulajdonság szorongás-leltár-alskálájával mérjük. Az egyes tételek válaszadási lehetőségei 1 („egyáltalán nem”) és 4 -ig („nagyon sok”), a teljes pontszám 20 és 80 között, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tünetekre utalnak.
Alapvonal, 36 hetes terhesség (hozzávetőleges), csecsemőkkel korrigált korosztály 28–56 nap, 4 hónap a szülés utáni (hozzávetőleges) és a csecsemő 12 hónapja (hozzávetőleges)
Anyai depressziós tünetek
Időkeret: Alapvonal, 36 hetes terhesség (hozzávetőleges), csecsemőkkel korrigált korosztály 28–56 nap, 4 hónap a szülés utáni (hozzávetőleges) és a csecsemő 12 hónapja (hozzávetőleges)
Az anyai depressziós tüneteket a validált, 10 tételű, önjelentő Edinburgh-i depressziós skálán kell mérni. Az egyes elemek válaszadási lehetőségei 0 -tól 3 -ig terjednek, így a teljes pontszám 0 és 30 között van, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
Alapvonal, 36 hetes terhesség (hozzávetőleges), csecsemőkkel korrigált korosztály 28–56 nap, 4 hónap a szülés utáni (hozzávetőleges) és a csecsemő 12 hónapja (hozzávetőleges)
Anyai traumás stressz tünetek
Időkeret: Alapvonal, 36 hetes terhesség (hozzávetőleges), csecsemőkkel korrigált korosztály 28–56 nap, 4 hónap a szülés utáni (hozzávetőleges) és a csecsemő 12 hónapja (hozzávetőleges)
Az anyai traumatikus stressz tüneteket a validált, 20 tételű, önjelentő poszttraumás stressz rendellenesség ellenőrző lista segítségével mérjük a mentális rendellenességek diagnosztikai statisztikai kézikönyvének 5. kiadására (DSM-5). Az egyes elemek válaszadási lehetőségei 0 („egyáltalán nem”) és 4 ('rendkívül') tartományban vannak, így a teljes pontszám 0 és 80 között van, a magasabb pontszámok nagyobb traumás stressz tüneteket jeleznek.
Alapvonal, 36 hetes terhesség (hozzávetőleges), csecsemőkkel korrigált korosztály 28–56 nap, 4 hónap a szülés utáni (hozzávetőleges) és a csecsemő 12 hónapja (hozzávetőleges)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő idegrendszeri viselkedése
Időkeret: Csecsemőkorrigált életkor 28-56 nap
A csecsemők idegrendszeri viselkedését a NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II) segítségével értékeljük. Az NNNS-II vizsgálja a csecsemők neuroviselkedési szerveződését, a neurológiai reflexeket, a motoros fejlődést (aktív és passzív tónus) és a stressz jeleit. Az NNNS-II elemzése a figyelem (lehetséges pontszámok: 1-9), a kezelés (0-1), az önszabályozás (1-9), az izgalom (1-9), az ingerlékenység (0-15) összesített pontszámain alapul. ), letargia (0-15), hipotonitás (0-10), hipertóniás (0-10), nem optimális reflexek (0-15), aszimmetrikus reflexek (0-16), szoktatás (1-9), mozgás (1-9), és stressz-absztinencia (0-1). A csecsemők szegycsontjának óvintézkedései miatt előfordulhat, hogy egyes tételeket nem lehet beadni. Minden csecsemőt egy kölcsönösen kizáró profilhoz (kategóriához) rendelnek az összesített pontszámok pontszámai alapján.
Csecsemőkorrigált életkor 28-56 nap
Csecsemő idegrendszeri fejlődése
Időkeret: Csecsemő korrigált életkora 12 hónapos (hozzávetőleges)
A csecsemők idegrendszeri fejlődését a Bayley Scales of Infant Development - Fourth Edition (BSID-4) segítségével értékeljük. Felmérik a kognitív, nyelvi és motoros területeket, valamint a csecsemők szociális-érzelmi és adaptív viselkedésének fejlődését. Minden egyes altesztre vagy aldomainre a legmagasabb pontszám 19, a legalacsonyabb pedig 1. A 8 és 12 közötti pontszámok átlagosnak számítanak.
Csecsemő korrigált életkora 12 hónapos (hozzávetőleges)
Anya-csecsemő diádikus szinkron
Időkeret: Csecsemő korrigált életkora 12 hónapos (hozzávetőleges)
Az anya-csecsemő diádikus szinkronját egy szabványos, 3 perces, szabad játék megfigyelési eljárással értékelik, amelyet a gyermek-felnőtt kapcsolati kísérleti (CARE) indexnek neveznek. Az affektív ráhangolódás négy aspektusát (arckifejezés, hangkifejezések, testhelyzet és testkontaktus, a vonzalom kifejezése) és a viselkedési ráhangolódás három aspektusát (fordulatok üteme, irányítás, tevékenységválasztás) értékeljük és kombináljuk, hogy általános diádikus képet hozzanak létre. szinkron pontszám 0-14 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szinkront jeleznek.
Csecsemő korrigált életkora 12 hónapos (hozzávetőleges)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A születés előtti kortizolszint változása az anyai nyálban
Időkeret: Kiindulási állapot, 32 hetes terhesség (hozzávetőlegesen)
Az anyai hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely működését nyálmintavétellel értékelik napi 3 időpontban, két egymást követő hétköznapon.
Kiindulási állapot, 32 hetes terhesség (hozzávetőlegesen)
A kortizolszint változása az anyai és a csecsemő nyálában
Időkeret: Csecsemő korrigált életkora 12 hónapos (hozzávetőleges)
Az anya és a csecsemő hipotalamusz-hipofízis-mellékvese (HPA) tengely működését nyálmintavétellel értékelik 4 időpontban a gyermek-felnőtt kapcsolati kísérleti (CARE) index előtt és után.
Csecsemő korrigált életkora 12 hónapos (hozzávetőleges)
Szerkezeti és funkcionális agyi fejlődés
Időkeret: Kb.
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotó (FMRI) indexeket használják a magzati és csecsemők szerkezeti és funkcionális agyi fejlődésének variációinak összehasonlítására.
Kb.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Együttműködők

Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadine A. Kasparian, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPR201912

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A publikált cikkben közölt eredményeket megalapozó résztvevői adatok az azonosítás megszüntetése után (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek).

IPD megosztási időkeret

12 hónappal kezdődik és 24 hónappal a megjelenés után ér véget.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azok a nyomozók, akiknek az adatok tervezett felhasználását az erre a célra kijelölt független vizsgálóbizottság jóváhagyta.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel