Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HeartGPS: En undersøgelse, der udforsker virkningerne af en psykologisk intervention for forældre og deres babyer efter prænatal hjertediagnose (HeartGPS)

16. juli 2025 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

HeartGPS: Et langsgående randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger virkningerne af en prænatalt leveret psykologisk intervention for forældre og deres babyer med medfødt hjertesygdom med enkelt ventrikel

Babyer med enkelt ventrikel medfødt hjertesygdom (SVCHD) diagnosticeres ofte under graviditeten. Mens prænatal diagnose har vigtige kliniske fordele, er det ofte stressende og overvældende for forældre, og mange udtrykker et behov for psykologisk støtte. HeartGPS er en psykologisk intervention til forældre, der modtager deres babys diagnose SVCHD under graviditeten. Det inkluderer 8 sessioner med en psykolog, kombineret med skræddersyede pædagogiske ressourcer og en personlig plejeplan. Interventionen fokuserer på at fremme forældrenes psykologiske tilpasning og velvære og støtte forældre til at binde sig til deres baby på måder, der føles rigtige for dem. Gennem denne undersøgelse vil efterforskerne lære, om HeartGPS er nyttigt og effektivt for forældre og deres babyer, når det tilbydes ud over almindelig føtal hjertepleje. Efterforskerne vil undersøge virkningerne af HeartGPS-interventionen på forældres angst, depression og traumatisk stress; føtal og spædbarns hjerneudvikling; binding mellem forældre og spædbarn; og spædbørns neuroadfærdsmæssige og neuroudviklingsmæssige resultater. Forskerne vil også udforske mekanismer forbundet med stressbiologi under graviditet, spædbarns hjerneudvikling og neuroudviklingsresultater og virkninger af forældre- og spædbørnsintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maternel prænatal stress og angst kan påvirke hjernens udvikling hos fostre med og uden medfødt hjertesygdom (CHD), påvirke neuroudviklingsforløb og etablere et neuralt grundlag for fænotyper forbundet med negative mentale sundhedsresultater senere i livet. Den prænatale periode byder på et kritisk vindue af muligheder, hvor afhjælpning af moderens psykologiske stress sandsynligvis vil have enorme fordele for forældre og deres babyer. Alligevel er der en bemærkelsesværdig mangel på prænatale interventioner for at støtte forældres mentale sundhed og optimere barnets udvikling i denne periode. Dette longitudinelle randomiserede kontrollerede forsøg sammenligner en ny, 8-ugers, prænatalt leveret psykologisk intervention (kaldet HeartGPS) med sædvanlig føtal hjertepleje. I sammenligning med sædvanlig pleje er undersøgelsens formål at undersøge virkningerne af HeartGPS på: (1) psykologisk nød hos moderen (angst, depression og traumatisk stress) i den perinatale periode; (2) føtal og spædbarns hjerneudvikling; (3) spædbarns neuroudvikling; og (4) adfærdssynkronisering mellem forældre og spædbarn. Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan neurobiologiske, psykologiske, adfærdsmæssige og sociale faktorer kan forklare interventionseffekter.

På tværs af flere steder vil efterforskerne indskrive 104 mødre og deres babyer med enkelt ventrikel medfødt hjertesygdom for at modtage sædvanlig føtal hjertepleje eller sædvanlig føtal hjertepleje plus HeartGPS intervention. HeartGPS inkluderer psykologi-sessioner under graviditeten og den tidlige postpartum-periode, kombineret med skræddersyede uddannelsesressourcer og en personlig plejeplan til at støtte forældres, børns og familiens mentale sundhed og velvære på længere sigt. Maternelle prænatale vurderinger vil blive udført ved baseline (præ-randomisering) og ca. 36 ugers svangerskab efterfulgt af maternel og spædbørns vurderinger ved ca. spædbarnsalder 28 dage, 6 måneder og 12 måneder. Føtal neuroimaging vil finde sted ved ca. 36 ugers svangerskab, og spædbarns neuroimaging vil finde sted ved ca. spædbørns alder på 28 dage ved hjælp af strukturel og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Der vil også blive indsamlet prøver fra placentavæv, moder-, fader- og spædbarnsblod samt spytprøver fra mor og spædbørn. De primære resultater for forsøget er ændringer i mødres angst, depression og traumatisk stress score fra baseline til 6 måneder efter fødslen. Sekundære resultater omfatter neonatal neuroadfærd (NeoNatal Neurobehavioral Scale), spædbarns neuroudvikling efter 12 måneder (Bayley Scales of Infant Development) og mor-spædbarns adfærdssynkronisering efter 12 måneder (CARE-Index). Ud over streng afprøvning af en lovende ny terapi, vil denne undersøgelse generere viden til at fremskynde behandlinger for mødres prænatal psykologisk stress og definere mekanismer, der ligger til grund for fostrets oprindelse af hjerneudvikling og neuroudviklingsresultater i CHD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jodie Votava-Smith, MD
        • Underforsker:
          • Jay Pruetz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nadine A Kasparian, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • James F Cnota, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Gravid person, der bærer et foster diagnosticeret med single ventricle congenital heart disease (CHD).
  2. Enkelt ventrikel CHD diagnose mellem 16 og 30 ugers svangerskab.
  3. Singleton graviditet.
  4. Den gravide planlægger at fortsætte med graviditeten.
  5. Gravide kan deltage og gennemføre undersøgelsesvurderinger på engelsk.

Eksklusionskriterier

  1. Foster med komorbid tilstand med en forudsigelig negativ indvirkning på neuroudvikling (f.eks. DiGeorge Syndrom).
  2. Foster- eller maternel medicinsk tilstand, som af den behandlende læge er fastslået som kontraindikativ for deltagelse i undersøgelsen.
  3. Forælder med en ubehandlet alvorlig psykiatrisk tilstand, misbrugsforstyrrelse eller andre omstændigheder, der ville forstyrre studieengagement eller sikker deltagelse i forsøget.
  4. Forælder med et moderat til svært intellektuelt handicap.
  5. Forældres alder <18 år.
  6. Surrogat til graviditet.

Prænatal administration af orale eller intravenøse kortikosteroider til føtal lungemodning vil blive registreret, men er ikke en grund til udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HeartGPS (Behandlingsarm)

Deltagerne vil modtage sædvanlig føtal hjertepleje plus HeartGPS-interventionen. Dette er en ny psykologisk intervention, der udnytter virtuel teknologi og brugercentreret design til at reducere moderens psykologiske stress og angst efter prænatal hjertediagnose og forbedre neuroudviklingsresultater for spædbørn med enkelt ventrikel CHD.

GPS står for: Vejledning gennem følelser, Give information og støtte og Styrke forbindelser.

Interventionen omfatter sessioner med en uddannet psykolog, kombineret med skræddersyede pædagogiske ressourcer og en personlig plejeplan for at støtte forældres, børns og familiens velvære på længere sigt.
Adfærdsmæssigt: HeartGPS

HeartGPS indeholder tre nøglekomponenter:

  1. Sessioner med en psykolog, der er uddannet til at levere interventionen ved hjælp af tilknytningsbaserede og traume-informerede terapiteknikker, kombineret med sind-krop færdigheder. Interventionen kan leveres personligt eller via telehealth, i overensstemmelse med deltagernes præferencer.
  2. Uddannelsesressourcer, herunder en række moduler til at supplere sessionerne og evidensbaserede værktøjer til at understøtte psykologisk tilpasning og mestring, forældre-barn-binding og tilknytning og forældre-kliniker-kommunikation.
  3. En personlig plejeplan, der kortlægger behov, mål og præferencer for mental sundhed, med evidensbaserede strategier til at understøtte langsigtet velvære.
Ingen indgriben: Sædvanlig føtal hjertepleje (kontrolarm)
I den sædvanlige plejearm vil deltagerne modtage den information, støtte og ressourcer, som deres fosterhjerteplejeteam i øjeblikket tilbyder. Dette kan omfatte støtte fra deres læge eller sygeplejerske, en socialrådgiver, psykolog eller støttegruppe, såvel som informationshæfter, websteder og andre ressourcer til at hjælpe forældre med at lære mere om deres babys hjertesygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødreangstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 36 ugers drægtighed (omtrentlig), spædbørnskorrigeret alder 28 til 56 dage, 4 måneder efter fødslen (omtrentlig) og spædbarnsalder 12 måneder (omtrentlig)
Mødreangstsymptomer vil blive målt ved hjælp af de validerede, 20-artikels, selvrapportering af statstræ-angstinventarstatsunderskala. Svarmuligheder for hvert vare spænder fra 1 ('slet ikke') til 4 ('meget så'), hvilket giver en total mulig score i området fra 20 til 80, med højere score, der indikerer større angstsymptomer.
Baseline, 36 ugers drægtighed (omtrentlig), spædbørnskorrigeret alder 28 til 56 dage, 4 måneder efter fødslen (omtrentlig) og spædbarnsalder 12 måneder (omtrentlig)
Mødre depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 36 ugers drægtighed (omtrentlig), spædbørnskorrigeret alder 28 til 56 dage, 4 måneder efter fødslen (omtrentlig) og spædbarnsalder 12 måneder (omtrentlig)
Mødre-depressive symptomer måles ved hjælp af de validerede, 10-artikels, selvrapportering af Edinburgh depression skala. Svarmuligheder for hvert vare spænder fra 0 til 3, hvilket giver en total mulig score i området fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større depressive symptomer.
Baseline, 36 ugers drægtighed (omtrentlig), spædbørnskorrigeret alder 28 til 56 dage, 4 måneder efter fødslen (omtrentlig) og spædbarnsalder 12 måneder (omtrentlig)
Mødre traumatiske stress symptomer
Tidsramme: Baseline, 36 ugers drægtighed (omtrentlig), spædbørnskorrigeret alder 28 til 56 dage, 4 måneder efter fødslen (omtrentlig) og spædbarnsalder 12 måneder (omtrentlig)
Mødre-traumatiske stresssymptomer måles ved hjælp af de validerede, 20-punkts, selvrapporterende posttraumatiske stressforstyrrelsescheckliste til diagnostisk statistisk manual for psykiske lidelser, 5. udgave (DSM-5). Responsmuligheder for hvert vare spænder fra 0 ('slet ikke') til 4 ('ekstremt'), hvilket giver en total mulig score i området fra 0 til 80, med højere score, der indikerer større traumatiske stresssymptomer.
Baseline, 36 ugers drægtighed (omtrentlig), spædbørnskorrigeret alder 28 til 56 dage, 4 måneder efter fødslen (omtrentlig) og spædbarnsalder 12 måneder (omtrentlig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns neuroadfærd
Tidsramme: Spædbarn korrigeret-alder 28 til 56 dage
Spædbørns neuroadfærd vil blive vurderet ved hjælp af NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II). NNNS-II undersøger spædbarnets neuroadfærdsmæssige organisation, neurologiske reflekser, motorisk udvikling (aktiv og passiv tonus) og tegn på stress. Analyse af NNNS-II er baseret på opsummerende score for opmærksomhed (mulig score: 1-9), håndtering (0-1), selvregulering (1-9), ophidselse (1-9), excitabilitet (0-15) ), sløvhed (0-15), hypotonicitet (0-10), hypertonicitet (0-10), ikke-optimale reflekser (0-15), asymmetriske reflekser (0-16), tilvænning (1-9), kvalitet af bevægelse (1-9), og stress-abstinens (0-1). Nogle genstande kan muligvis ikke administreres på grund af spædbarns sternale forholdsregler. Hvert spædbarn tildeles en gensidigt eksklusiv profil (kategori) baseret på deres scoremønster på tværs af de sammenfattende resultater.
Spædbarn korrigeret-alder 28 til 56 dage
Spædbørns neuroudvikling
Tidsramme: Spædbarn korrigeret-alder 12 måneder (ca.)
Spædbørns neuroudvikling vil blive vurderet ved hjælp af Bayley Scales of Infant Development - Fourth Edition (BSID-4). Kognitive, sproglige og motoriske domæner vil blive vurderet, såvel som spædbørns social-emotionelle og adaptive adfærdsudvikling. For hver deltest eller underdomæne er den højest mulige score 19, og den lavest mulige score er 1. Scorer fra 8 til 12 anses for at være gennemsnitlige.
Spædbarn korrigeret-alder 12 måneder (ca.)
Mor-spædbarn dyadisk synkronisering
Tidsramme: Spædbarn korrigeret-alder 12 måneder (ca.)
Mor-spædbarn dyadisk synkronisering vil blive vurderet ved hjælp af en standardiseret, 3-minutters, fri-leg observationsprocedure, kaldet Child-Adult Relationship Experimental (CARE) Index. Fire aspekter af affektiv afstemning (ansigtsudtryk, vokale udtryk, stilling og kropskontakt, udtryk for hengivenhed) og tre aspekter af adfærdsmæssig afstemning (turtempo, kontrol, valg af aktivitet) vil hver blive vurderet og kombineret for at skabe en overordnet dyadisk synkronitetsscore spænder fra 0-14, hvor højere score indikerer større synkronisering.
Spædbarn korrigeret-alder 12 måneder (ca.)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af prænatale kortisolniveauer i moderens spyt
Tidsramme: Baseline, 32 ugers graviditet (ca.)
Moderens hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksefunktion vil blive vurderet ved hjælp af spytprøvetagning på 3 tidspunkter dagligt på to på hinanden følgende hverdage.
Baseline, 32 ugers graviditet (ca.)
Variation af kortisolniveauer i mors og spædbørns spyt
Tidsramme: Spædbarn korrigeret-alder 12 måneder (ca.)
Mors og spædbarns hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksefunktion vil blive vurderet ved hjælp af spytprøvetagning på 4 tidspunkter før og efter CARE-indekset (Child-Adult Relationship Experimental).
Spædbarn korrigeret-alder 12 måneder (ca.)
Strukturel og funktionel hjerneudvikling
Tidsramme: Cirka 36 ugers drægtighed og spædbørnskorrigeret alder 28 til 56 dage
Funktionel magnetisk resonansafbildning (FMRI) -indeks vil blive brugt til at sammenligne variationer af føtal og spædbarns strukturel og funktionel hjerneudvikling.
Cirka 36 ugers drægtighed og spædbørnskorrigeret alder 28 til 56 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadine A. Kasparian, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

14. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPR201912

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i det publicerede papir, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).

IPD-delingstidsramme

Begyndende 12 måneder og slutter 24 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, postpartum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner