HeartGPS: un estudio que explora los efectos de una intervención psicológica para padres y bebés después de un diagnóstico cardíaco prenatal (HeartGPS)
HeartGPS: un ensayo controlado aleatorio longitudinal que examina los efectos de una intervención psicológica realizada antes del nacimiento para padres y sus bebés con cardiopatía congénita de ventrículo único
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés y la ansiedad prenatal maternos pueden afectar el desarrollo del cerebro en fetos con y sin cardiopatía congénita (CHD), influyendo en las trayectorias del desarrollo neurológico y estableciendo una base neuronal para los fenotipos asociados con resultados adversos de salud mental en el futuro. El período prenatal ofrece una ventana de oportunidad crítica, en la que es probable que mejorar el estrés psicológico materno tenga enormes beneficios para los padres y sus bebés. Sin embargo, existe una notable falta de intervenciones prenatales para apoyar la salud mental de los padres y optimizar el desarrollo infantil durante este período. Este ensayo controlado aleatorio longitudinal compara una nueva intervención psicológica prenatal de 8 semanas (llamada HeartGPS) con la atención cardíaca fetal habitual. En comparación con la atención habitual, los objetivos del estudio son examinar los efectos de HeartGPS en: (1) angustia psicológica materna (ansiedad, depresión y estrés traumático) durante el período perinatal; (2) desarrollo del cerebro fetal e infantil; (3) neurodesarrollo infantil; y (4) sincronía conductual entre padres e hijos. El estudio también explorará cómo los factores neurobiológicos, psicológicos, conductuales y sociales pueden explicar los efectos de la intervención.
En varios sitios, los investigadores inscribirán a 104 madres y sus bebés con cardiopatía congénita de un solo ventrículo para recibir la atención cardíaca fetal habitual o la atención cardíaca fetal habitual más la intervención HeartGPS. HeartGPS incluye sesiones de psicología durante el embarazo y el período posparto temprano, junto con recursos educativos personalizados y un plan de atención personalizado para apoyar la salud mental y el bienestar de los padres, los niños y la familia a largo plazo. Las evaluaciones maternas prenatales se realizarán al inicio del estudio (antes de la aleatorización) y aproximadamente a las 36 semanas de gestación, seguidas de evaluaciones maternas e infantiles aproximadamente a la edad del bebé de 28 días, 6 meses y 12 meses. La neuroimagen fetal se realizará aproximadamente a las 36 semanas de gestación y la neuroimagen infantil se realizará aproximadamente a los 28 días de edad, mediante resonancia magnética (MRI) estructural y funcional. También se recolectarán muestras de tejido placentario, sangre materna, paterna e infantil y saliva materna e infantil. Los resultados principales del ensayo son cambios en las puntuaciones de ansiedad, depresión y estrés traumático de la madre desde el inicio hasta los 6 meses posparto. Los resultados secundarios incluyen neuroconducta neonatal (Escala Neuroconductual NeoNatal), neurodesarrollo infantil a los 12 meses (Escalas de Desarrollo Infantil de Bayley) y sincronía conductual madre-hijo a los 12 meses (Índice CARE). Además de probar rigurosamente una nueva terapia prometedora, este estudio generará conocimientos para acelerar los tratamientos para el estrés psicológico prenatal materno y definir los mecanismos subyacentes a los orígenes fetales del desarrollo del cerebro y los resultados del desarrollo neurológico en la enfermedad coronaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadine A. Kasparian, PhD
- Número de teléfono: 513-636-5575
- Correo electrónico: nadine.kasparian@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: James F. Cnota, MD
- Número de teléfono: 513-636-3868
- Correo electrónico: james.cnota@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Sydney Children's Hospital
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Contacto:
- Gary Sholler, MBBS
- Correo electrónico: gary.sholler@health.nsw.gov.au
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Contacto:
- Rebecca Henderson, MBA
- Correo electrónico: rebecca.henderson@health.nsw.gov.au
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Investigador principal:
- Gary Sholler, MBBS
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- The Children's Hospital at Westmead
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Contacto:
- Rebecca Henderson, MBA
- Correo electrónico: rebecca.henderson@health.nsw.gov.au
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Contacto:
- Gary Sholler, MBBS (Hons)
- Correo electrónico: gary.sholler@health.nsw.gov.au
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Investigador principal:
- Gary Sholler, MBBS (Hons)
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Sub-Investigador:
- Nadia Badawi, MBBS
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
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Contacto:
- Nadine A Kasparian, PhD
- Número de teléfono: 513-636-5575
- Correo electrónico: nadine.kasparian@cchmc.org
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Investigador principal:
- Nadine A Kasparian, PhD
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Investigador principal:
- James F Cnota, MD
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
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Contacto:
- Ann L Kavanaugh-McHugh, MD
- Correo electrónico: ann.kavanaugh-mchugh@vumc.org
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Investigador principal:
- Ann L Kavanaugh-McHugh, MD
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Sub-Investigador:
- Scott Baldwin, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Persona embarazada con un feto diagnosticado con cardiopatía congénita (CC) de ventrículo único.
- Diagnóstico de CC de ventrículo único entre las semanas 16 y 30 de gestación.
- Embarazo único.
- La persona embarazada tiene previsto continuar con el embarazo.
- La persona embarazada puede participar y completar las evaluaciones del estudio en inglés.
Criterio de exclusión
- Feto con una condición comórbida con un impacto adverso predecible en el desarrollo neurológico (p. ej., síndrome de DiGeorge).
- Condición médica fetal o materna determinada por el médico tratante como contraindicada para participar en el estudio.
- Padre con una afección psiquiátrica importante no tratada, trastorno por uso de sustancias u otras circunstancias que interferirían con la participación en el estudio o la participación segura en el ensayo.
- Padre con discapacidad intelectual de moderada a grave.
- Edad de los padres <18 años.
- Subrogada para el embarazo.
Se registrará la administración prenatal de corticosteroides orales o intravenosos para la maduración pulmonar fetal, pero no son motivo de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HeartGPS (brazo de tratamiento)
Los participantes recibirán la atención cardíaca fetal habitual más la intervención HeartGPS. Esta es una intervención psicológica novedosa que aprovecha la tecnología virtual y el diseño centrado en el usuario para reducir el estrés y la ansiedad psicológicos maternos después del diagnóstico cardíaco prenatal y mejorar los resultados del desarrollo neurológico de los bebés con enfermedad coronaria de ventrículo único. GPS significa: Guiar a través de las emociones, Proporcionar información y apoyo y Fortalecer conexiones. La intervención incluye sesiones con un psicólogo capacitado, junto con recursos educativos personalizados y un plan de atención personalizado para apoyar el bienestar de los padres, los niños y la familia a largo plazo. |
HeartGPS incluye tres componentes clave:
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Sin intervención: Cuidado cardíaco fetal habitual (brazo de control)
En el grupo de atención habitual, los participantes recibirán la información, el apoyo y los recursos que ofrece actualmente su equipo de atención cardíaca fetal.
Esto puede incluir el apoyo de su médico o enfermera, un trabajador social, un psicólogo o un grupo de apoyo, así como folletos informativos, sitios web y otros recursos para ayudar a los padres a aprender más sobre la afección cardíaca de su bebé.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de ansiedad materna
Periodo de tiempo: Línea de base, aprox. 36 semanas de gestación, bebé 28 días, bebé 6 meses, bebé 12 meses
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Los síntomas de ansiedad materna se medirán utilizando la subescala de estado del Inventario de ansiedad estado-rasgo validada de 20 ítems.
Las opciones de respuesta para cada ítem varían de 1 ("En absoluto") a 4 ("Mucho"), lo que arroja una puntuación total posible que oscila entre 20 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad.
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Línea de base, aprox. 36 semanas de gestación, bebé 28 días, bebé 6 meses, bebé 12 meses
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Síntomas depresivos maternos
Periodo de tiempo: Línea de base, aprox. 36 semanas de gestación, bebé 28 días, bebé 6 meses, bebé 12 meses
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Los síntomas depresivos maternos se medirán utilizando la Escala de Depresión de Edimburgo autoinforme validada de 10 ítems.
Las opciones de respuesta para cada ítem varían de 0 a 3, lo que arroja una puntuación total posible que oscila entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
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Línea de base, aprox. 36 semanas de gestación, bebé 28 días, bebé 6 meses, bebé 12 meses
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Síntomas de estrés traumático materno
Periodo de tiempo: Línea de base, aprox. 36 semanas de gestación, bebé 28 días, bebé 6 meses, bebé 12 meses
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Los síntomas de estrés traumático materno se medirán utilizando la Lista de verificación de trastorno de estrés postraumático de autoinforme validada de 20 ítems para el Manual estadístico de diagnóstico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5).
Las opciones de respuesta para cada ítem varían de 0 ("En absoluto") a 4 ("Extremadamente"), lo que arroja una puntuación total posible que oscila entre 0 y 80, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de estrés traumático.
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Línea de base, aprox. 36 semanas de gestación, bebé 28 días, bebé 6 meses, bebé 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Neurocomportamiento infantil
Periodo de tiempo: Bebé de edad corregida de 28 a 56 días.
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El neurocomportamiento infantil se evaluará mediante la Escala Neuroconductual NeoNatal (NNNS-II).
El NNNS-II examina la organización neuroconductual del bebé, los reflejos neurológicos, el desarrollo motor (tono activo y pasivo) y los signos de estrés.
El análisis del NNNS-II se basa en puntuaciones resumidas de atención (puntuaciones posibles: 1-9), manejo (0-1), autorregulación (1-9), excitación (1-9), excitabilidad (0-15). ), letargo (0-15), hipotonicidad (0-10), hipertonicidad (0-10), reflejos no óptimos (0-15), reflejos asimétricos (0-16), habituación (1-9), calidad de movimiento (1-9), y estrés-abstinencia (0-1).
Es posible que algunos artículos no se administren debido a precauciones para el esternón del bebé.
A cada bebé se le asigna un perfil (categoría) mutuamente excluyente según su patrón de puntuaciones en las puntuaciones resumidas.
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Bebé de edad corregida de 28 a 56 días.
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Neurodesarrollo infantil
Periodo de tiempo: Edad corregida del bebé 12 meses (aproximada)
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El neurodesarrollo infantil se evaluará utilizando las Escalas de desarrollo infantil de Bayley - Cuarta edición (BSID-4).
Se evaluarán los dominios cognitivo, lingüístico y motor, así como el desarrollo socioemocional y del comportamiento adaptativo del bebé.
Para cada subprueba o subdominio, la puntuación más alta posible es 19 y la puntuación más baja posible es 1.
Las puntuaciones de 8 a 12 se consideran medias.
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Edad corregida del bebé 12 meses (aproximada)
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Sincronía diádica madre-hijo
Periodo de tiempo: Edad corregida del bebé 12 meses (aproximada)
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La sincronía diádica madre-hijo se evaluará mediante un procedimiento de observación de juego libre estandarizado de 3 minutos, llamado Índice Experimental de Relación Niño-Adulto (CARE).
Se calificarán y combinarán cuatro aspectos de la sintonía afectiva (expresión facial, expresiones vocales, posición y contacto corporal, expresiones de afecto) y tres aspectos de la sintonía conductual (ritmo de turnos, control, elección de actividad) para generar una diádica general. La puntuación de sincronía oscila entre 0 y 14, y las puntuaciones más altas indican una mayor sincronía.
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Edad corregida del bebé 12 meses (aproximada)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de los niveles prenatales de cortisol en la saliva materna.
Periodo de tiempo: Valor inicial, 32 semanas de gestación (aproximada)
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El funcionamiento del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA) materno se evaluará mediante muestreo de saliva en 3 momentos diarios durante dos días laborables consecutivos.
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Valor inicial, 32 semanas de gestación (aproximada)
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Variación de los niveles de cortisol en la saliva materna e infantil.
Periodo de tiempo: Edad corregida del bebé 12 meses (aproximada)
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El funcionamiento del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal (HPA) materno e infantil se evaluará mediante muestreo de saliva en 4 momentos antes y después del Índice Experimental de Relación Niño-Adulto (CARE).
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Edad corregida del bebé 12 meses (aproximada)
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Desarrollo cerebral estructural y funcional.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 36 semanas de gestación y edad corregida del bebé 28 días
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Se utilizarán índices de imágenes por resonancia magnética funcional (fMRI) para comparar variaciones del desarrollo estructural y funcional del cerebro fetal e infantil.
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Aproximadamente 36 semanas de gestación y edad corregida del bebé 28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nadine A. Kasparian, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
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Finalización primaria (Estimado)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Anomalías cardiovasculares
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Depresión, Posparto
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trauma psicólogico
Otros números de identificación del estudio
- SPR201912
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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