Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HeartGPS: En studie som utforsker effekten av en psykologisk intervensjon for foreldre og deres babyer etter prenatal hjertediagnose (HeartGPS)

16. juli 2025 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

HeartGPS: En langsgående randomisert kontrollert studie som undersøker effekten av en prenatalt levert psykologisk intervensjon for foreldre og deres babyer med medfødt hjertesykdom i en ventrikkel

Babyer med enkelt ventrikkel medfødt hjertesykdom (SVCHD) blir ofte diagnostisert under graviditet. Mens prenatal diagnose har viktige kliniske fordeler, er det ofte stressende og overveldende for foreldre, og mange uttrykker behov for psykologisk støtte. HeartGPS er en psykologisk intervensjon for foreldre som får babyens diagnose SVCHD under svangerskapet. Det inkluderer 8 økter med en psykolog, kombinert med skreddersydde pedagogiske ressurser og en personlig omsorgsplan. Intervensjonen fokuserer på å fremme foreldrenes psykologiske tilpasning og velvære, og støtte foreldre til å knytte bånd til babyen deres på måter som føles riktig for dem. Gjennom denne studien vil etterforskerne lære om HeartGPS er nyttig og effektivt for foreldre og deres babyer når det tilbys i tillegg til vanlig fosterhjertepleie. Etterforskerne vil undersøke effekten av HeartGPS-intervensjonen på foreldres angst, depresjon og traumatisk stress; føtal og spedbarns hjerneutvikling; binding mellom foreldre og spedbarn; og spedbarns nevroatferdsmessige og nevroutviklingsresultater. Etterforskerne vil også utforske mekanismer assosiert med stressbiologi under graviditet, spedbarns hjerneutvikling og nevroutviklingsresultater, og intervensjonseffekter mellom foreldre og spedbarn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maternell prenatal stress og angst kan påvirke hjerneutviklingen hos fostre med og uten medfødt hjertesykdom (CHD), påvirke nevroutviklingsbaner og etablere et nevralt grunnlag for fenotyper assosiert med uønskede psykiske helseutfall senere i livet. Den prenatale perioden tilbyr et kritisk mulighetsvindu, når lindrende psykologisk stress hos mor sannsynligvis vil ha enorme fordeler for foreldre og deres babyer. Likevel er det en bemerkelsesverdig mangel på prenatale intervensjoner for å støtte foreldres mentale helse og optimalisere barns utvikling i denne perioden. Denne langsgående randomiserte kontrollerte studien sammenligner en ny, 8 ukers, prenatalt levert psykologisk intervensjon (kalt HeartGPS) med vanlig fosterhjertepleie. Sammenlignet med vanlig pleie, har studien som mål å undersøke effekten av HeartGPS på: (1) mors psykologiske plager (angst, depresjon og traumatisk stress) over den perinatale perioden; (2) føtal og spedbarns hjerneutvikling; (3) spedbarns nevroutvikling; og (4) atferdssynkronisering mellom foreldre og spedbarn. Studien vil også utforske hvordan nevrobiologiske, psykologiske, atferdsmessige og sosiale faktorer kan forklare intervensjonseffekter.

På flere steder vil etterforskerne registrere 104 mødre og deres babyer med medfødt hjertesykdom i en ventrikkel for å motta vanlig føtal hjertebehandling eller vanlig føtal hjertebehandling pluss HeartGPS-intervensjonen. HeartGPS inkluderer psykologiøkter under svangerskapet og den tidlige postpartumperioden, kombinert med skreddersydde pedagogiske ressurser, og en personlig omsorgsplan for å støtte psykisk helse og velvære for foreldre, barn og familie på lengre sikt. Mors prenatale vurderinger vil bli utført ved baseline (pre-randomisering) og ca. 36 ukers svangerskap etterfulgt av mors- og spedbarnsvurderinger ved ca. spedbarnsalder 28 dager, 6 måneder og 12 måneder. Fetal nevroavbildning vil finne sted ved ca. 36 ukers svangerskap, og nevroavbildning for spedbarn vil finne sted ved ca. spedbarnsalder 28 dager, ved bruk av strukturell og funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI). Morkakevev, mors-, mors- og spedbarnsblod, samt mors- og spedbarnspyttprøver vil også bli samlet inn. De primære resultatene for studien er endringer i mødres angst, depresjon og traumatisk stress fra baseline til 6 måneder postpartum. Sekundære utfall inkluderer neonatal nevroatferd (NeoNatal Neurobehavioral Scale), spedbarns nevroutvikling ved 12 måneder (Bayley Scales of Infant Development), og mor-spedbarns atferdssynkronisering ved 12 måneder (CARE-Index). I tillegg til å teste en lovende ny terapi grundig, vil denne studien generere kunnskap for å akselerere behandlinger for psykologisk stress før fødsel og definere mekanismer som ligger til grunn for fosterets opphav til hjerneutvikling og nevroutviklingsresultater ved CHD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Hospital Los Angeles
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jodie Votava-Smith, MD
        • Underetterforsker:
          • Jay Pruetz, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nadine A Kasparian, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • James F Cnota, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Gravid person som bærer et foster diagnostisert med enkelt ventrikkel medfødt hjertesykdom (CHD).
  2. Enkeltventrikkel CHD-diagnose mellom 16 og 30 ukers svangerskap.
  3. Singleton graviditet.
  4. Gravide planlegger å fortsette med graviditeten.
  5. Gravide kan delta og gjennomføre studievurderinger på engelsk.

Eksklusjonskriterier

  1. Foster med komorbid tilstand med en forutsigbar negativ innvirkning på nevroutvikling (f.eks. DiGeorge-syndrom).
  2. Foster- eller mors medisinske tilstand som av behandlende lege er fastslått å være kontraindikativ for studiedeltakelse.
  3. Foreldre med en ubehandlet alvorlig psykiatrisk tilstand, rusforstyrrelse eller andre forhold som kan forstyrre studieengasjement eller sikker deltakelse i rettssaken.
  4. Foreldre med moderat til alvorlig utviklingshemming.
  5. Foreldres alder <18 år.
  6. Surrogat for graviditet.

Prenatal administrering av orale eller intravenøse kortikosteroider for føtal lungemodning vil bli registrert, men er ikke en grunn til ekskludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HeartGPS (behandlingsarm)

Deltakerne vil motta vanlig fosterhjertepleie pluss HeartGPS-intervensjonen. Dette er en ny psykologisk intervensjon som utnytter virtuell teknologi og brukersentrert design for å redusere mors psykologiske stress og angst etter prenatal hjertediagnose og forbedre nevroutviklingsresultater for spedbarn med enkelt ventrikkel CHD.

GPS står for: Veiledning gjennom følelser, Gi informasjon og støtte, og Styrke forbindelser.

Intervensjonen inkluderer økter med en utdannet psykolog, kombinert med skreddersydde pedagogiske ressurser, og en personlig omsorgsplan for å støtte langsiktig foreldres, barns og families velvære.
Atferdsmessig: HjerteGPS

HeartGPS inkluderer tre nøkkelkomponenter:

  1. Økter med en psykolog som er opplært til å levere intervensjonen ved å bruke tilknytningsbaserte og traumeinformerte terapiteknikker, kombinert med kropps-sinn-ferdigheter. Intervensjonen kan leveres personlig eller via telehelse, i henhold til deltakernes preferanser.
  2. Utdanningsressurser, inkludert en serie moduler for å utfylle øktene og evidensbaserte verktøy for å støtte psykologisk tilpasning og mestring, tilknytning mellom foreldre og spedbarn og kommunikasjon mellom foreldre og klinikere.
  3. En personlig omsorgsplan som kartlegger behov, mål og preferanser for psykisk helsevern, med evidensbaserte strategier for å støtte langsiktig velvære.
Ingen inngripen: Vanlig føtal hjertepleie (kontrollarm)
I den vanlige omsorgsarmen vil deltakerne motta informasjonen, støtten og ressursene som tilbys av deres fosterhjerteteam. Dette kan inkludere støtte fra legen eller sykepleieren, en sosialarbeider, psykolog eller støttegruppe, samt informasjonshefter, nettsteder og andre ressurser for å hjelpe foreldre med å lære mer om babyens hjertetilstand.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morsangstsymptomer
Tidsramme: Baseline, 36 ukers svangerskap (omtrentlig), spedbarn korrigert alder 28 til 56 dager, 4 måneder etter fødsel (omtrentlig) og spedbarnsalder 12 måneder (omtrentlig)
Morsangstsymptomer vil bli målt ved bruk av validerte, 20-elementer, selvrapporteringsstatus-egenskapsangstbeholdningstatusunderskala. Svaralternativer for hvert element varierer fra 1 ('ikke i det hele tatt') til 4 ('veldig mye så'), noe som gir en total mulig poengsum fra 20 til 80, med høyere score som indikerer større angstsymptomer.
Baseline, 36 ukers svangerskap (omtrentlig), spedbarn korrigert alder 28 til 56 dager, 4 måneder etter fødsel (omtrentlig) og spedbarnsalder 12 måneder (omtrentlig)
Mors depressive symptomer
Tidsramme: Baseline, 36 ukers svangerskap (omtrentlig), spedbarn korrigert alder 28 til 56 dager, 4 måneder etter fødsel (omtrentlig) og spedbarnsalder 12 måneder (omtrentlig)
Mødre depressive symptomer vil bli målt ved bruk av den validerte, 10-elementet, egenrapporteringen Edinburgh depresjonsskala. Svaralternativer for hvert element varierer fra 0 til 3, noe som gir en total mulig poengsum fra 0 til 30, med høyere score som indikerer større depressive symptomer.
Baseline, 36 ukers svangerskap (omtrentlig), spedbarn korrigert alder 28 til 56 dager, 4 måneder etter fødsel (omtrentlig) og spedbarnsalder 12 måneder (omtrentlig)
Mors traumatiske stresssymptomer
Tidsramme: Baseline, 36 ukers svangerskap (omtrentlig), spedbarn korrigert alder 28 til 56 dager, 4 måneder etter fødsel (omtrentlig) og spedbarnsalder 12 måneder (omtrentlig)
Mors traumatiske stresssymptomer vil bli målt ved bruk av den validerte, 20-elementeren, selvrapport posttraumatisk stresslidelse sjekkliste for diagnostisk statistisk manual for psykiske lidelser, 5. utgave (DSM-5). Svaralternativer for hvert element varierer fra 0 ('ikke i det hele tatt') til 4 ('ekstremt'), noe som gir en total mulig poengsum fra 0 til 80, med høyere score som indikerer større traumatiske stresssymptomer.
Baseline, 36 ukers svangerskap (omtrentlig), spedbarn korrigert alder 28 til 56 dager, 4 måneder etter fødsel (omtrentlig) og spedbarnsalder 12 måneder (omtrentlig)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spedbarns nevroatferd
Tidsramme: Spedbarnskorrigert alder 28 til 56 dager
Spedbarns nevroatferd vil bli vurdert ved hjelp av NeoNatal Neurobehavioral Scale (NNNS-II). NNNS-II undersøker spedbarns nevroatferdsorganisering, nevrologiske reflekser, motorisk utvikling (aktiv og passiv tone) og tegn på stress. Analyse av NNNS-II er basert på oppsummerende skårer for oppmerksomhet (mulig skår: 1-9), håndtering (0-1), selvregulering (1-9), opphisselse (1-9), eksitabilitet (0-15). ), sløvhet (0-15), hypotonisitet (0-10), hypertonisitet (0-10), ikke-optimale reflekser (0-15), asymmetriske reflekser (0-16), tilvenning (1-9), kvalitet på bevegelse (1-9), og stress-abstinens (0-1). Noen elementer kan ikke administreres på grunn av forholdsregler for brystbenet hos spedbarn. Hvert spedbarn blir tildelt en gjensidig utelukkende profil (kategori) basert på deres mønster av poengsum på tvers av sammendragsskårene.
Spedbarnskorrigert alder 28 til 56 dager
Spedbarns nevroutvikling
Tidsramme: Spedbarnskorrigert alder 12 måneder (omtrentlig)
Spedbarns nevroutvikling vil bli vurdert ved hjelp av Bayley Scales of Infant Development - Fourth Edition (BSID-4). Kognitive, språklige og motoriske domener vil bli vurdert, samt spedbarns sosial-emosjonelle og adaptive atferdsutvikling. For hver deltest eller underdomene er høyest mulig poengsum 19, og lavest mulig poengsum er 1. Poeng fra 8 til 12 regnes som gjennomsnittlig.
Spedbarnskorrigert alder 12 måneder (omtrentlig)
Dyadisk synkronisering mellom mor og spedbarn
Tidsramme: Spedbarnskorrigert alder 12 måneder (omtrentlig)
Dyadisk synkronisering mellom mor og spedbarn vil bli vurdert ved hjelp av en standardisert, 3-minutters observasjonsprosedyre for fri lek, kalt Child-Adult Relationship Experimental (CARE) Index. Fire aspekter av affektiv avstemming (ansiktsuttrykk, vokale uttrykk, posisjon og kroppskontakt, uttrykk for hengivenhet), og tre aspekter ved atferdsavstemning (turtempo, kontroll, valg av aktivitet) vil hver bli vurdert og kombinert for å generere en generell dyadisk synkronitetsscore varierer fra 0-14, med høyere poengsum som indikerer større synkronisering.
Spedbarnskorrigert alder 12 måneder (omtrentlig)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av prenatale kortisolnivåer i mors spytt
Tidsramme: Baseline, 32 ukers svangerskap (omtrentlig)
Mors hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksefunksjon vil bli vurdert ved bruk av spyttprøver på 3 tidspunkter daglig på to påfølgende ukedager.
Baseline, 32 ukers svangerskap (omtrentlig)
Variasjon av kortisolnivåer i spytt hos mor og spedbarn
Tidsramme: Spedbarnskorrigert alder 12 måneder (omtrentlig)
Mors og spedbarns hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksefunksjon vil bli vurdert ved bruk av spyttprøvetaking på 4 tidspunkter før og etter Child-Adult Relationship Experimental (CARE) Index.
Spedbarnskorrigert alder 12 måneder (omtrentlig)
Strukturell og funksjonell hjerneutvikling
Tidsramme: Omtrent 36 ukers svangerskap og spedbarn korrigert alder 28 til 56 dager
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) indekser vil bli brukt for å sammenligne variasjoner av foster- og spedbarnsstrukturell og funksjonell hjerneutvikling.
Omtrent 36 ukers svangerskap og spedbarn korrigert alder 28 til 56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Children's Hospital Los Angeles
Sydney Children's Hospitals Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadine A. Kasparian, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

14. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPR201912

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i det publiserte papiret, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg).

IPD-delingstidsramme

Begynner 12 måneder og slutter 24 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere