- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06175247
Niedrigglykämische (LGI) Diät bei Schwangeren mit Epilepsie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Ernährung mit niedrigem glykämischen Index bei Schwangeren mit Epilepsie zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist der niedrige glykämische Index bei Schwangeren mit Epilepsie tolerierbar?
- Verändert der niedrige glykämische Index die Anfallshäufigkeit bei Schwangeren mit Epilepsie?
- Verändert der niedrige glykämische Index die Darmbakterien und die damit verbundenen Stoffwechselwege bei Schwangeren mit Epilepsie? Die Teilnehmer beginnen während der Schwangerschaft mit der Diät mit niedrigem glykämischen Index und stellen während der Studiendauer maximal dreimal Stuhl- und Blutproben zur Verfügung. Forscher werden schwangere Menschen mit Epilepsie, die eine Diät einhalten, mit schwangeren Menschen mit Epilepsie vergleichen, die keinen strukturierten Diätplan einhalten, um festzustellen, ob sich Verträglichkeit, Anfallshäufigkeit sowie Zusammensetzung und Metaboliten der Darmbakterien unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Menschen mit Epilepsie, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, haben Bedenken hinsichtlich der Behandlung mit Medikamenten gegen Krampfanfälle (ASM), da einige ASMs das Risiko schwerwiegender angeborener Fehlbildungen erhöhen und die kognitiven Ergebnisse bei der Entwicklung von Nachkommen negativ beeinflussen können (Tomson et al., 2018, Meador et al., 2021). Nicht-pharmakologische Epilepsiebehandlungen, wie spezielle Diäten wie die Diät mit niedrigem glykämischen Index oder die modifizierte Atkins-Diät, sind bei schwangeren Menschen mit Epilepsie nicht gut untersucht, haben sich jedoch als wirksam bei der Reduzierung von Anfällen in der nicht schwangeren Bevölkerung erwiesen. Der Einfluss der Ernährung auf die Anfallskontrolle ist wahrscheinlich multifaktoriell, und neuere Studien haben gezeigt, dass ein Wirkmechanismus darin besteht, Veränderungen im Darmmikrobiom hervorzurufen und neuroaktive nachgeschaltete bakterielle Metaboliten wie Gamma-Aminobuttersäure zu verändern (Olson et al., 2018).
Die Diät mit niedrigem glykämischen Index (LGI) ist eine der flexibelsten Ernährungstherapien bei Epilepsie und scheint in der Schwangerschaft sicher zu sein und positive gesundheitliche Folgen für Mutter und Kind zu haben (Walsh et al., 2012). Leider ist wenig über die Wirksamkeit und den Mechanismus der LGI-Diät bei schwangeren Patientinnen mit Epilepsie bekannt. Daher schlagen die Forscher diese Studie vor, in der die LGI-Diät in der ersten Hälfte der Schwangerschaft eingeleitet wird und die Verträglichkeit der LGI-Diät, die Anfallshäufigkeit und mögliche zugrunde liegende Mechanismen in der schwangeren Epilepsiepopulation untersucht werden.
Die Forscher werden schwangere Menschen mit Epilepsie bis zur 20. Schwangerschaftswoche in die Epilepsie-Geburtshilfeklinik von Brigham & Women einladen, an dieser Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer entscheiden sich für die Diät mit niedrigem glykämischen Index oder für die Fortsetzung ihrer Standarddiät. Das Ziel besteht darin, 21 Teilnehmer in ein Verhältnis von Intervention zu Kontrollgruppe von 1:2 einzuschreiben. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe treffen sich mit einem Ernährungsberater, um die Diät einzuleiten und fortlaufend Unterstützung und Termine durch einen Ernährungsberater zu erhalten. Alle Teilnehmer füllen Ernährungsfragebögen aus und geben maximal 3 Stuhlproben und 3 Blutproben ab. Die diätetische Intervention endet mit dem Ende der Schwangerschaft und Stuhl- und Blutproben werden bis zu 3 Monate nach der Geburt entnommen. Die wichtigsten Ergebnisse werden die Verträglichkeit der Ernährung, die Anfallshäufigkeit, die Zusammensetzung der Darmbakterien und Veränderungen der Metaboliten sein.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Regan J Lemley, MD
- Telefonnummer: 6177327432
- E-Mail: rlemley@bwh.harvard.edu
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Regan J Lemley, MD
- Telefonnummer: 617-732-7432
- E-Mail: rlemley@bwh.harvard.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer fokalen oder generalisierten Epilepsie gemäß der Definition der International League Against Epilepsy
- Schwanger bis zur 20. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Funktionelle neurologische Störung
- Primäre Magen-Darm-Erkrankung
- Antibiotikaeinnahme in den letzten 3 Monaten
- Diabetes
- Anfallsfreiheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diätgruppe mit niedrigem glykämischen Index
Bis zum Abschluss der Schwangerschaft wird eine Diät mit niedrigem glykämischen Index mit kontinuierlicher Unterstützung durch einen Ernährungsberater und Ernährungsfragebögen begonnen.
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Mit der Unterstützung und Anleitung eines Ernährungsberaters wird eine Diät mit niedrigem glykämischen Index eingeleitet.
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Kein Eingriff: Standard-Diätgruppe
Eine von den Teilnehmern gewählte Standarddiät wird mit laufenden Ernährungsfragebögen bis zum Abschluss der Schwangerschaft verfolgt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verträglichkeit der Diät mit niedrigem glykämischen Index bei Schwangeren mit Epilepsie
Zeitfenster: Während der Diätintervention und unmittelbar nach der Diätintervention
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Die Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die in der Lage sind, die Diät in der Schwangerschaft mit Diätfragebögen + Nachuntersuchungen durch einen Ernährungsberater fortzusetzen.
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Während der Diätintervention und unmittelbar nach der Diätintervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention, während der Intervention und bis 3 Monate nach der Geburt.
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Die Anfallshäufigkeit in den 9 Monaten vor der Schwangerschaft und vor der Einschreibung wird anhand einer Diagrammüberprüfung bestimmt und Anfälle während der Schwangerschaft werden prospektiv aufgezeichnet.
Die Anfallshäufigkeit vor und während der Schwangerschaft wird verglichen.
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Baseline vor der Intervention, während der Intervention und bis 3 Monate nach der Geburt.
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Zusammensetzung der Darmbakterien
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis 3 Monate nach der Geburt
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Stuhlproben werden während und nach der Schwangerschaft (maximal 3 Proben pro Teilnehmerin) bei Teilnehmern jeder Studiengruppe (Versuchsgruppe mit Diät mit niedrigem glykämischen Index, Kontrollgruppe mit normaler Diät) entnommen.
Proben werden sequenziert, metagenomische Bibliotheken erstellt und quantitative Erkenntnisse für die mikrobielle Ökologie 2 (QIIME2) werden verwendet, um das Ausmaß der Gruppenunterschiede zu untersuchen.
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Während des Eingriffs bis 3 Monate nach der Geburt
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Veränderungen des Stoffwechselwegs
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis 3 Monate nach der Geburt
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Während und nach der Schwangerschaft werden Stuhl- und Blutproben entnommen (maximal 3 Proben), Metaboliten werden identifiziert und eine Rekonstruktion des Stoffwechselwegs wird durchgeführt, um Veränderungen zwischen den Teilnehmern der Versuchs- und Kontrollgruppe zu identifizieren.
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Während des Eingriffs bis 3 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023P001868
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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