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Niedrigglykämische (LGI) Diät bei Schwangeren mit Epilepsie

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Regan J. Lemley, MD, Brigham and Women's Hospital

Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Ernährung mit niedrigem glykämischen Index bei Schwangeren mit Epilepsie zu erfahren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist der niedrige glykämische Index bei Schwangeren mit Epilepsie tolerierbar?
  • Verändert der niedrige glykämische Index die Anfallshäufigkeit bei Schwangeren mit Epilepsie?
  • Verändert der niedrige glykämische Index die Darmbakterien und die damit verbundenen Stoffwechselwege bei Schwangeren mit Epilepsie? Die Teilnehmer beginnen während der Schwangerschaft mit der Diät mit niedrigem glykämischen Index und stellen während der Studiendauer maximal dreimal Stuhl- und Blutproben zur Verfügung. Forscher werden schwangere Menschen mit Epilepsie, die eine Diät einhalten, mit schwangeren Menschen mit Epilepsie vergleichen, die keinen strukturierten Diätplan einhalten, um festzustellen, ob sich Verträglichkeit, Anfallshäufigkeit sowie Zusammensetzung und Metaboliten der Darmbakterien unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Epilepsie, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind, haben Bedenken hinsichtlich der Behandlung mit Medikamenten gegen Krampfanfälle (ASM), da einige ASMs das Risiko schwerwiegender angeborener Fehlbildungen erhöhen und die kognitiven Ergebnisse bei der Entwicklung von Nachkommen negativ beeinflussen können (Tomson et al., 2018, Meador et al., 2021). Nicht-pharmakologische Epilepsiebehandlungen, wie spezielle Diäten wie die Diät mit niedrigem glykämischen Index oder die modifizierte Atkins-Diät, sind bei schwangeren Menschen mit Epilepsie nicht gut untersucht, haben sich jedoch als wirksam bei der Reduzierung von Anfällen in der nicht schwangeren Bevölkerung erwiesen. Der Einfluss der Ernährung auf die Anfallskontrolle ist wahrscheinlich multifaktoriell, und neuere Studien haben gezeigt, dass ein Wirkmechanismus darin besteht, Veränderungen im Darmmikrobiom hervorzurufen und neuroaktive nachgeschaltete bakterielle Metaboliten wie Gamma-Aminobuttersäure zu verändern (Olson et al., 2018).

Die Diät mit niedrigem glykämischen Index (LGI) ist eine der flexibelsten Ernährungstherapien bei Epilepsie und scheint in der Schwangerschaft sicher zu sein und positive gesundheitliche Folgen für Mutter und Kind zu haben (Walsh et al., 2012). Leider ist wenig über die Wirksamkeit und den Mechanismus der LGI-Diät bei schwangeren Patientinnen mit Epilepsie bekannt. Daher schlagen die Forscher diese Studie vor, in der die LGI-Diät in der ersten Hälfte der Schwangerschaft eingeleitet wird und die Verträglichkeit der LGI-Diät, die Anfallshäufigkeit und mögliche zugrunde liegende Mechanismen in der schwangeren Epilepsiepopulation untersucht werden.

Die Forscher werden schwangere Menschen mit Epilepsie bis zur 20. Schwangerschaftswoche in die Epilepsie-Geburtshilfeklinik von Brigham & Women einladen, an dieser Studie teilzunehmen. Die Teilnehmer entscheiden sich für die Diät mit niedrigem glykämischen Index oder für die Fortsetzung ihrer Standarddiät. Das Ziel besteht darin, 21 Teilnehmer in ein Verhältnis von Intervention zu Kontrollgruppe von 1:2 einzuschreiben. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe treffen sich mit einem Ernährungsberater, um die Diät einzuleiten und fortlaufend Unterstützung und Termine durch einen Ernährungsberater zu erhalten. Alle Teilnehmer füllen Ernährungsfragebögen aus und geben maximal 3 Stuhlproben und 3 Blutproben ab. Die diätetische Intervention endet mit dem Ende der Schwangerschaft und Stuhl- und Blutproben werden bis zu 3 Monate nach der Geburt entnommen. Die wichtigsten Ergebnisse werden die Verträglichkeit der Ernährung, die Anfallshäufigkeit, die Zusammensetzung der Darmbakterien und Veränderungen der Metaboliten sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer fokalen oder generalisierten Epilepsie gemäß der Definition der International League Against Epilepsy
  • Schwanger bis zur 20. Schwangerschaftswoche

Ausschlusskriterien:

  • Funktionelle neurologische Störung
  • Primäre Magen-Darm-Erkrankung
  • Antibiotikaeinnahme in den letzten 3 Monaten
  • Diabetes
  • Anfallsfreiheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diätgruppe mit niedrigem glykämischen Index
Bis zum Abschluss der Schwangerschaft wird eine Diät mit niedrigem glykämischen Index mit kontinuierlicher Unterstützung durch einen Ernährungsberater und Ernährungsfragebögen begonnen.
Mit der Unterstützung und Anleitung eines Ernährungsberaters wird eine Diät mit niedrigem glykämischen Index eingeleitet.
Kein Eingriff: Standard-Diätgruppe
Eine von den Teilnehmern gewählte Standarddiät wird mit laufenden Ernährungsfragebögen bis zum Abschluss der Schwangerschaft verfolgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der Diät mit niedrigem glykämischen Index bei Schwangeren mit Epilepsie
Zeitfenster: Während der Diätintervention und unmittelbar nach der Diätintervention
Die Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die in der Lage sind, die Diät in der Schwangerschaft mit Diätfragebögen + Nachuntersuchungen durch einen Ernährungsberater fortzusetzen.
Während der Diätintervention und unmittelbar nach der Diätintervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: Baseline vor der Intervention, während der Intervention und bis 3 Monate nach der Geburt.
Die Anfallshäufigkeit in den 9 Monaten vor der Schwangerschaft und vor der Einschreibung wird anhand einer Diagrammüberprüfung bestimmt und Anfälle während der Schwangerschaft werden prospektiv aufgezeichnet. Die Anfallshäufigkeit vor und während der Schwangerschaft wird verglichen.
Baseline vor der Intervention, während der Intervention und bis 3 Monate nach der Geburt.
Zusammensetzung der Darmbakterien
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis 3 Monate nach der Geburt
Stuhlproben werden während und nach der Schwangerschaft (maximal 3 Proben pro Teilnehmerin) bei Teilnehmern jeder Studiengruppe (Versuchsgruppe mit Diät mit niedrigem glykämischen Index, Kontrollgruppe mit normaler Diät) entnommen. Proben werden sequenziert, metagenomische Bibliotheken erstellt und quantitative Erkenntnisse für die mikrobielle Ökologie 2 (QIIME2) werden verwendet, um das Ausmaß der Gruppenunterschiede zu untersuchen.
Während des Eingriffs bis 3 Monate nach der Geburt
Veränderungen des Stoffwechselwegs
Zeitfenster: Während des Eingriffs bis 3 Monate nach der Geburt
Während und nach der Schwangerschaft werden Stuhl- und Blutproben entnommen (maximal 3 Proben), Metaboliten werden identifiziert und eine Rekonstruktion des Stoffwechselwegs wird durchgeführt, um Veränderungen zwischen den Teilnehmern der Versuchs- und Kontrollgruppe zu identifizieren.
Während des Eingriffs bis 3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diät mit niedrigem glykämischen Index

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