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Régime à faible indice glycémique (LGI) chez les personnes enceintes épileptiques

14 décembre 2023 mis à jour par: Regan J. Lemley, MD, Brigham and Women's Hospital

Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur le régime alimentaire à faible indice glycémique chez les personnes enceintes épileptiques. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Un faible indice glycémique est-il tolérable chez les femmes enceintes épileptiques ?
  • Le faible indice glycémique modifie-t-il la fréquence des crises chez les femmes enceintes épileptiques ?
  • Le faible indice glycémique modifie-t-il les bactéries intestinales et les voies métaboliques associées chez les femmes enceintes épileptiques ? Les participants commenceront le régime à faible indice glycémique pendant la grossesse et fourniront des échantillons de selles et de sang au maximum 3 fois pendant la durée de l'étude. Les chercheurs compareront les femmes enceintes épileptiques qui suivent un régime aux personnes enceintes épileptiques qui ne suivent pas de régime alimentaire structuré pour voir si la tolérance, la fréquence des crises, la composition et les métabolites des bactéries intestinales diffèrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les personnes épileptiques qui planifient une grossesse ou qui sont enceintes s'inquiètent du traitement médicamenteux anti-épileptique (ASM), car certains ASM augmentent le risque de malformations congénitales majeures et peuvent influencer négativement les résultats cognitifs dans le développement de la progéniture (Tomson et al., 2018, Meador et al., 2021). Les traitements non pharmacologiques de l'épilepsie, tels que les régimes spécialisés comme le régime à faible indice glycémique ou le régime Atkins modifié, ne sont pas bien étudiés chez les personnes enceintes épileptiques, mais se sont révélés efficaces pour réduire les convulsions chez la population non enceinte. L'influence de l'alimentation sur le contrôle des crises est probablement multifactorielle, et des études récentes ont montré qu'un mécanisme d'action consiste à provoquer des modifications du microbiome intestinal et à modifier les métabolites bactériens neuroactifs en aval, tels que l'acide gamma-aminobutyrique (Olson et al., 2018).

Le régime à faible indice glycémique (LGI) est l'une des thérapies diététiques les plus flexibles contre l'épilepsie, et il semble être sans danger pendant la grossesse avec des résultats positifs pour la santé de la mère et du bébé (Walsh et al., 2012). Malheureusement, on sait peu de choses sur l’efficacité et le mécanisme du régime LGI chez les patientes enceintes épileptiques. Par conséquent, les enquêteurs proposent cette étude dans laquelle le régime LGI sera initié dans la première moitié de la grossesse et explorera la tolérance du régime LGI, la fréquence des crises et les mécanismes sous-jacents potentiels dans la population épileptique enceinte.

Les enquêteurs inviteront les personnes enceintes épileptiques jusqu'à 20 semaines de gestation dans la clinique d'épilepsie-obstétrique Brigham & Women's à participer à cette étude. Les participants choisiront de suivre un régime à faible indice glycémique ou de poursuivre leur régime standard, l'objectif étant d'inscrire 21 participants dans un rapport d'intervention de 1 : 2 par rapport au groupe témoin. Les participants au groupe d'intervention rencontreront un diététicien pour lancer le régime et bénéficier du soutien et des rendez-vous continus d'un diététicien. Tous les participants rempliront des questionnaires alimentaires et fourniront un maximum de 3 échantillons de selles et 3 échantillons de sang. L'intervention diététique prendra fin à la fin des grossesses et des échantillons de selles et de sang seront prélevés jusqu'à 3 mois après l'accouchement. Les principaux résultats seront la tolérance au régime alimentaire, la fréquence des crises, la composition des bactéries intestinales et les altérations des métabolites.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'épilepsie focale ou généralisée tel que défini par la Ligue internationale contre l'épilepsie
  • Enceinte jusqu'à 20 semaines d'âge gestationnel

Critère d'exclusion:

  • Trouble neurologique fonctionnel
  • Maladie gastro-intestinale primaire
  • Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
  • Diabète
  • Liberté de saisie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de régime à faible indice glycémique
Un régime à faible indice glycémique sera démarré avec un soutien continu d'un diététicien et des questionnaires alimentaires jusqu'à la fin de la grossesse.
Un régime à faible indice glycémique sera initié avec le soutien et les conseils d'un diététicien.
Aucune intervention: Groupe de régime standard
Un régime standard, choisi par les participants, sera suivi de questionnaires alimentaires continus jusqu'à la fin de la grossesse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance du régime à faible indice glycémique chez les femmes enceintes épileptiques
Délai: Pendant l'intervention diététique et immédiatement après l'intervention diététique
La tolérance sera mesurée par le nombre de participantes capables de poursuivre le régime pendant la grossesse avec des questionnaires diététiques + des visites de suivi chez un diététicien.
Pendant l'intervention diététique et immédiatement après l'intervention diététique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des crises
Délai: Pré-intervention de base, pendant l'intervention et jusqu'à 3 mois après l'accouchement.
La fréquence des crises au cours des 9 mois précédant la grossesse et la pré-inscription sera déterminée via l'examen des dossiers, et les crises pendant la grossesse seront enregistrées de manière prospective. Les fréquences de crises avant la grossesse et pendant la grossesse seront comparées.
Pré-intervention de base, pendant l'intervention et jusqu'à 3 mois après l'accouchement.
Composition des bactéries intestinales
Délai: Pendant l'intervention jusqu'à 3 mois post-partum
Des échantillons de selles seront collectés pendant et après la grossesse (maximum 3 échantillons par participante) chez les participants de chaque groupe d'étude (groupe expérimental suivant un régime à faible indice glycémique, groupe témoin suivant un régime régulier). Les échantillons seront séquencés, des bibliothèques métagénomiques seront construites et des informations quantitatives sur l'écologie microbienne 2 (QIIME2) seront utilisées pour examiner l'ampleur des différences de groupe.
Pendant l'intervention jusqu'à 3 mois post-partum
Altérations des voies métaboliques
Délai: Pendant l'intervention jusqu'à 3 mois post-partum
Des échantillons de selles et de sang seront prélevés pendant et après la grossesse (maximum 3 échantillons), les métabolites seront identifiés et une reconstruction des voies métaboliques sera effectuée pour identifier les changements entre les participants des groupes expérimentaux et témoins.
Pendant l'intervention jusqu'à 3 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Estimé)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023P001868

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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