- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06175247
Régime à faible indice glycémique (LGI) chez les personnes enceintes épileptiques
Le but de cet essai clinique est d'en apprendre davantage sur le régime alimentaire à faible indice glycémique chez les personnes enceintes épileptiques. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Un faible indice glycémique est-il tolérable chez les femmes enceintes épileptiques ?
- Le faible indice glycémique modifie-t-il la fréquence des crises chez les femmes enceintes épileptiques ?
- Le faible indice glycémique modifie-t-il les bactéries intestinales et les voies métaboliques associées chez les femmes enceintes épileptiques ? Les participants commenceront le régime à faible indice glycémique pendant la grossesse et fourniront des échantillons de selles et de sang au maximum 3 fois pendant la durée de l'étude. Les chercheurs compareront les femmes enceintes épileptiques qui suivent un régime aux personnes enceintes épileptiques qui ne suivent pas de régime alimentaire structuré pour voir si la tolérance, la fréquence des crises, la composition et les métabolites des bactéries intestinales diffèrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes épileptiques qui planifient une grossesse ou qui sont enceintes s'inquiètent du traitement médicamenteux anti-épileptique (ASM), car certains ASM augmentent le risque de malformations congénitales majeures et peuvent influencer négativement les résultats cognitifs dans le développement de la progéniture (Tomson et al., 2018, Meador et al., 2021). Les traitements non pharmacologiques de l'épilepsie, tels que les régimes spécialisés comme le régime à faible indice glycémique ou le régime Atkins modifié, ne sont pas bien étudiés chez les personnes enceintes épileptiques, mais se sont révélés efficaces pour réduire les convulsions chez la population non enceinte. L'influence de l'alimentation sur le contrôle des crises est probablement multifactorielle, et des études récentes ont montré qu'un mécanisme d'action consiste à provoquer des modifications du microbiome intestinal et à modifier les métabolites bactériens neuroactifs en aval, tels que l'acide gamma-aminobutyrique (Olson et al., 2018).
Le régime à faible indice glycémique (LGI) est l'une des thérapies diététiques les plus flexibles contre l'épilepsie, et il semble être sans danger pendant la grossesse avec des résultats positifs pour la santé de la mère et du bébé (Walsh et al., 2012). Malheureusement, on sait peu de choses sur l’efficacité et le mécanisme du régime LGI chez les patientes enceintes épileptiques. Par conséquent, les enquêteurs proposent cette étude dans laquelle le régime LGI sera initié dans la première moitié de la grossesse et explorera la tolérance du régime LGI, la fréquence des crises et les mécanismes sous-jacents potentiels dans la population épileptique enceinte.
Les enquêteurs inviteront les personnes enceintes épileptiques jusqu'à 20 semaines de gestation dans la clinique d'épilepsie-obstétrique Brigham & Women's à participer à cette étude. Les participants choisiront de suivre un régime à faible indice glycémique ou de poursuivre leur régime standard, l'objectif étant d'inscrire 21 participants dans un rapport d'intervention de 1 : 2 par rapport au groupe témoin. Les participants au groupe d'intervention rencontreront un diététicien pour lancer le régime et bénéficier du soutien et des rendez-vous continus d'un diététicien. Tous les participants rempliront des questionnaires alimentaires et fourniront un maximum de 3 échantillons de selles et 3 échantillons de sang. L'intervention diététique prendra fin à la fin des grossesses et des échantillons de selles et de sang seront prélevés jusqu'à 3 mois après l'accouchement. Les principaux résultats seront la tolérance au régime alimentaire, la fréquence des crises, la composition des bactéries intestinales et les altérations des métabolites.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Regan J Lemley, MD
- Numéro de téléphone: 6177327432
- E-mail: rlemley@bwh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Contact:
- Regan J Lemley, MD
- Numéro de téléphone: 617-732-7432
- E-mail: rlemley@bwh.harvard.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'épilepsie focale ou généralisée tel que défini par la Ligue internationale contre l'épilepsie
- Enceinte jusqu'à 20 semaines d'âge gestationnel
Critère d'exclusion:
- Trouble neurologique fonctionnel
- Maladie gastro-intestinale primaire
- Utilisation d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois
- Diabète
- Liberté de saisie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de régime à faible indice glycémique
Un régime à faible indice glycémique sera démarré avec un soutien continu d'un diététicien et des questionnaires alimentaires jusqu'à la fin de la grossesse.
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Un régime à faible indice glycémique sera initié avec le soutien et les conseils d'un diététicien.
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Aucune intervention: Groupe de régime standard
Un régime standard, choisi par les participants, sera suivi de questionnaires alimentaires continus jusqu'à la fin de la grossesse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérance du régime à faible indice glycémique chez les femmes enceintes épileptiques
Délai: Pendant l'intervention diététique et immédiatement après l'intervention diététique
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La tolérance sera mesurée par le nombre de participantes capables de poursuivre le régime pendant la grossesse avec des questionnaires diététiques + des visites de suivi chez un diététicien.
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Pendant l'intervention diététique et immédiatement après l'intervention diététique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des crises
Délai: Pré-intervention de base, pendant l'intervention et jusqu'à 3 mois après l'accouchement.
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La fréquence des crises au cours des 9 mois précédant la grossesse et la pré-inscription sera déterminée via l'examen des dossiers, et les crises pendant la grossesse seront enregistrées de manière prospective.
Les fréquences de crises avant la grossesse et pendant la grossesse seront comparées.
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Pré-intervention de base, pendant l'intervention et jusqu'à 3 mois après l'accouchement.
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Composition des bactéries intestinales
Délai: Pendant l'intervention jusqu'à 3 mois post-partum
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Des échantillons de selles seront collectés pendant et après la grossesse (maximum 3 échantillons par participante) chez les participants de chaque groupe d'étude (groupe expérimental suivant un régime à faible indice glycémique, groupe témoin suivant un régime régulier).
Les échantillons seront séquencés, des bibliothèques métagénomiques seront construites et des informations quantitatives sur l'écologie microbienne 2 (QIIME2) seront utilisées pour examiner l'ampleur des différences de groupe.
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Pendant l'intervention jusqu'à 3 mois post-partum
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Altérations des voies métaboliques
Délai: Pendant l'intervention jusqu'à 3 mois post-partum
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Des échantillons de selles et de sang seront prélevés pendant et après la grossesse (maximum 3 échantillons), les métabolites seront identifiés et une reconstruction des voies métaboliques sera effectuée pour identifier les changements entre les participants des groupes expérimentaux et témoins.
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Pendant l'intervention jusqu'à 3 mois post-partum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023P001868
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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