- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06175247
Dieta a basso contenuto glicemico (LGI) nelle persone in gravidanza con epilessia
L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la dieta a basso indice glicemico nelle donne in gravidanza affette da epilessia. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il basso indice glicemico è tollerabile nelle donne in gravidanza affette da epilessia?
- Il basso indice glicemico altera la frequenza delle crisi nelle donne in gravidanza affette da epilessia?
- Il basso indice glicemico altera i batteri intestinali e le vie metaboliche associate nelle donne incinte affette da epilessia? I partecipanti inizieranno la dieta a basso indice glicemico durante la gravidanza e forniranno campioni di feci e sangue un massimo di 3 volte durante la durata dello studio. I ricercatori confronteranno le donne incinte con epilessia che seguono una dieta con le persone incinte con epilessia che non seguono un programma dietetico strutturato per vedere se la tollerabilità, la frequenza delle crisi e la composizione e i metaboliti dei batteri intestinali differiscono.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con epilessia che stanno pianificando una gravidanza o sono incinte nutrono preoccupazioni riguardo al trattamento con farmaci anticonvulsivanti (ASM), poiché alcuni ASM aumentano il rischio di gravi malformazioni congenite e possono influenzare negativamente gli esiti cognitivi nello sviluppo della prole (Tomson et al., 2018, Meador et al., 2021). I trattamenti non farmacologici per l'epilessia, come le diete specializzate come la dieta a basso indice glicemico o la dieta Atkins modificata, non sono ben studiati nelle donne incinte affette da epilessia, ma si sono dimostrati efficaci nel ridurre le convulsioni nella popolazione non gravida. L’influenza della dieta sul controllo delle crisi è probabilmente multifattoriale e studi recenti hanno dimostrato che un meccanismo d’azione è quello di causare cambiamenti nel microbioma intestinale e alterare i metaboliti batterici neuroattivi a valle, come l’acido gamma-aminobutirrico (Olson et al., 2018).
La dieta a basso indice glicemico (LGI) è una delle terapie dietetiche più flessibili per l’epilessia e sembra essere sicura in gravidanza con risultati positivi sulla salute sia della madre che del bambino (Walsh et al., 2012). Sfortunatamente, si sa poco sull’efficacia e sul meccanismo della dieta LGI nelle pazienti gravide affette da epilessia. Pertanto, i ricercatori propongono questo studio in cui la dieta LGI verrà iniziata nella prima metà della gravidanza ed esploreranno la tollerabilità della dieta LGI, la frequenza delle crisi e i potenziali meccanismi sottostanti nella popolazione incinta con epilessia.
Gli investigatori inviteranno le persone incinte con epilessia fino a 20 settimane di gestazione nella clinica epilessia-ostetrica Brigham & Women a partecipare a questo studio. I partecipanti sceglieranno di seguire la dieta a basso indice glicemico o di continuare la loro dieta standard, con l'obiettivo di iscrivere 21 partecipanti in un rapporto di intervento 1: 2 per controllare il gruppo. I partecipanti al gruppo di intervento incontreranno un dietista per iniziare la dieta e avranno supporto e appuntamenti continui con il dietista. Tutti i partecipanti compileranno questionari sulla dieta e forniranno un massimo di 3 campioni di feci e 3 campioni di sangue. L'intervento dietetico terminerà al termine della gravidanza e verranno raccolti campioni di feci e sangue fino a 3 mesi dopo il parto. I risultati principali saranno la tollerabilità della dieta, la frequenza delle crisi, la composizione dei batteri intestinali e le alterazioni dei metaboliti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Regan J Lemley, MD
- Numero di telefono: 6177327432
- Email: rlemley@bwh.harvard.edu
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Contatto:
- Regan J Lemley, MD
- Numero di telefono: 617-732-7432
- Email: rlemley@bwh.harvard.edu
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di epilessia focale o generalizzata come definita dalla Lega internazionale contro l'epilessia
- Incinta fino a 20 settimane di età gestazionale
Criteri di esclusione:
- Disturbo neurologico funzionale
- Malattia gastrointestinale primaria
- Uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi
- Diabete
- Libertà di sequestro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo dietetico a basso indice glicemico
Verrà avviata una dieta a basso indice glicemico con il supporto continuo del dietista e questionari alimentari fino al completamento della gravidanza.
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Verrà avviata una dieta a basso indice glicemico con il supporto e la guida del dietista.
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Nessun intervento: Gruppo dietetico standard
Una dieta standard, scelta dai partecipanti, verrà seguita con questionari alimentari continui fino al completamento della gravidanza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tollerabilità della dieta a basso indice glicemico nelle donne in gravidanza affette da epilessia
Lasso di tempo: Durante l'intervento dietetico e immediatamente dopo l'intervento dietetico
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La tollerabilità sarà misurata dal numero di partecipanti in grado di continuare la dieta in gravidanza con questionari dietetici + visite di follow-up dal dietista.
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Durante l'intervento dietetico e immediatamente dopo l'intervento dietetico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle convulsioni
Lasso di tempo: Pre-intervento di base, durante l'intervento e fino a 3 mesi dopo il parto.
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La frequenza delle convulsioni nei 9 mesi precedenti la gravidanza e il pre-arruolamento saranno determinati tramite revisione della tabella e le convulsioni durante la gravidanza saranno registrate in modo prospettico.
Verranno confrontate le frequenze delle crisi pre-gravidanza e durante la gravidanza.
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Pre-intervento di base, durante l'intervento e fino a 3 mesi dopo il parto.
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Composizione dei batteri intestinali
Lasso di tempo: Durante l'intervento fino a 3 mesi dopo il parto
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I campioni di feci verranno raccolti durante e dopo la gravidanza (massimo 3 campioni per partecipante) nei partecipanti di ciascun gruppo di studio (gruppo sperimentale con dieta a basso indice glicemico, gruppo di controllo con dieta regolare).
I campioni verranno sequenziati, verranno costruite librerie metagenomiche e verranno utilizzati gli approfondimenti quantitativi per l'ecologia microbica 2 (QIIME2) per esaminare l'entità delle differenze di gruppo.
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Durante l'intervento fino a 3 mesi dopo il parto
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Alterazioni delle vie metaboliche
Lasso di tempo: Durante l'intervento fino a 3 mesi dopo il parto
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Verranno raccolti campioni di feci e sangue durante e dopo la gravidanza (massimo 3 campioni), verranno identificati i metaboliti e verrà eseguita la ricostruzione del percorso metabolico per identificare i cambiamenti tra i partecipanti nei gruppi sperimentali e di controllo.
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Durante l'intervento fino a 3 mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023P001868
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