- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06175247
Laag-glycemisch (LGI) dieet bij zwangere mensen met epilepsie
Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het dieet met een lage glycemische index bij zwangere mensen met epilepsie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de lage glycemische index aanvaardbaar bij zwangere mensen met epilepsie?
- Verandert de lage glycemische index de frequentie van aanvallen bij zwangere mensen met epilepsie?
- Verandert de lage glycemische index de darmbacteriën en de bijbehorende metabolische routes bij zwangere mensen met epilepsie? Deelnemers starten tijdens de zwangerschap met het dieet met een lage glycemische index en zullen tijdens de duur van de studie maximaal drie keer ontlasting en bloedmonsters verstrekken. Onderzoekers zullen zwangere mensen met epilepsie die een dieet volgen, vergelijken met zwangere mensen met epilepsie die geen gestructureerd dieet volgen om te zien of de verdraagbaarheid, de frequentie van de aanvallen en de samenstelling en metabolieten van de darmbacteriën verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mensen met epilepsie die zwanger willen worden of zwanger zijn, maken zich zorgen over de behandeling met anti-epileptica (ASM), omdat sommige ASM’s het risico op ernstige aangeboren misvormingen verhogen en de cognitieve uitkomsten bij zich ontwikkelende nakomelingen negatief kunnen beïnvloeden (Tomson et al., 2018, Meador et al., 2021). Niet-farmacologische epilepsiebehandelingen, zoals gespecialiseerde diëten zoals het laagglycemische dieet of het gemodificeerde Atkins-dieet, zijn niet goed onderzocht bij zwangere mensen met epilepsie, maar het is bewezen dat ze effectief zijn bij het verminderen van aanvallen bij de niet-zwangere populatie. De invloed van voeding op de beheersing van aanvallen is waarschijnlijk multifactorieel, en recente onderzoeken hebben aangetoond dat één werkingsmechanisme het veroorzaken van veranderingen in het darmmicrobioom en het veranderen van neuroactieve stroomafwaartse bacteriële metabolieten, zoals gamma-aminoboterzuur, is (Olson et al., 2018).
Het dieet met een lage glycemische index (LGI) is een van de meest flexibele dieettherapieën voor epilepsie, en het lijkt veilig tijdens de zwangerschap en heeft positieve gezondheidsresultaten voor zowel de moeder als de baby (Walsh et al., 2012). Helaas is er weinig bekend over de effectiviteit en het mechanisme van het LGI-dieet bij zwangere patiënten met epilepsie. Daarom stellen de onderzoekers deze studie voor waarin het LGI-dieet zal worden gestart in de eerste helft van de zwangerschap en waarin de verdraagbaarheid van het LGI-dieet, de frequentie van aanvallen en mogelijke onderliggende mechanismen bij de zwangere epilepsiepopulatie zullen worden onderzocht.
Onderzoekers zullen zwangere mensen met epilepsie tot een zwangerschapsduur van maximaal 20 weken in de Brigham & Women's Epilepsy-Obstetrical Clinic uitnodigen om aan dit onderzoek deel te nemen. Deelnemers zullen ervoor kiezen om het dieet met een lage glycemische index te volgen of hun standaarddieet voort te zetten. Het doel is om 21 deelnemers in te schrijven in een verhouding van 1:2 tussen interventie en controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep ontmoeten een diëtist om het dieet te starten en krijgen voortdurende ondersteuning en afspraken met een diëtist. Alle deelnemers vullen dieetvragenlijsten in en verstrekken maximaal 3 ontlastingsmonsters en 3 bloedmonsters. Dieetinterventies eindigen wanneer de zwangerschap eindigt, en ontlasting- en bloedmonsters zullen tot 3 maanden na de bevalling worden verzameld. De belangrijkste uitkomsten zijn de verdraagbaarheid van het dieet, de frequentie van aanvallen, de samenstelling van de darmbacteriën en veranderingen in de metabolieten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Regan J Lemley, MD
- Telefoonnummer: 6177327432
- E-mail: rlemley@bwh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Contact:
- Regan J Lemley, MD
- Telefoonnummer: 617-732-7432
- E-mail: rlemley@bwh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van focale of gegeneraliseerde epilepsie zoals gedefinieerd door de International League Against Epilepsy
- Zwanger tot een zwangerschapsduur van 20 weken
Uitsluitingscriteria:
- Functionele neurologische aandoening
- Primaire gastro-intestinale ziekte
- Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
- Diabetes
- Vrijheid van beslaglegging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieetgroep met lage glycemische index
Een dieet met een lage glycemische index zal worden gestart met voortdurende ondersteuning door de diëtist en voedingsvragenlijsten tot de voltooiing van de zwangerschap.
|
Een laag glycemisch dieet zal worden gestart met ondersteuning en begeleiding van een diëtist.
|
|
Geen tussenkomst: Standaarddieetgroep
Een standaarddieet, zoals gekozen door de deelnemers, zal worden gevolgd met doorlopende voedselvragenlijsten tot de voltooiing van de zwangerschap.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdraagbaarheid van het dieet met een lage glycemische index bij zwangere mensen met epilepsie
Tijdsspanne: Tijdens de dieetinterventie en direct na de dieetinterventie
|
De verdraagbaarheid wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat het dieet tijdens de zwangerschap kan voortzetten met dieetvragenlijsten + vervolgbezoeken aan de diëtist.
|
Tijdens de dieetinterventie en direct na de dieetinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie, tijdens de interventie en tot en met 3 maanden na de bevalling.
|
De frequentie van aanvallen in de 9 maanden voorafgaand aan de zwangerschap en pre-inschrijving wordt bepaald via kaartonderzoek, en aanvallen tijdens de zwangerschap worden prospectief geregistreerd.
De frequentie van aanvallen vóór de zwangerschap en tijdens de zwangerschap zal worden vergeleken.
|
Basislijn vóór de interventie, tijdens de interventie en tot en met 3 maanden na de bevalling.
|
|
Samenstelling van darmbacteriën
Tijdsspanne: Tijdens de interventie tot 3 maanden postpartum
|
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld tijdens en na de zwangerschap (maximaal 3 monsters per deelnemer) bij deelnemers in elke onderzoeksgroep (experimentele groep met het dieet met een lage glycemische index, controlegroep met een normaal dieet).
De sequentie van monsters zal worden bepaald, metagenomische bibliotheken zullen worden geconstrueerd en kwantitatieve inzichten voor microbiële ecologie 2 (QIIME2) zullen worden gebruikt om de omvang van groepsverschillen te onderzoeken.
|
Tijdens de interventie tot 3 maanden postpartum
|
|
Veranderingen in de stofwisselingsroute
Tijdsspanne: Tijdens de interventie tot 3 maanden postpartum
|
Ontlastings- en bloedmonsters zullen worden verzameld tijdens en na de zwangerschap (maximaal 3 monsters), metabolieten zullen worden geïdentificeerd en er zal reconstructie van de metabolische route worden uitgevoerd om veranderingen tussen deelnemers in de experimentele en controlegroepen te identificeren.
|
Tijdens de interventie tot 3 maanden postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023P001868
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .