Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laag-glycemisch (LGI) dieet bij zwangere mensen met epilepsie

14 december 2023 bijgewerkt door: Regan J. Lemley, MD, Brigham and Women's Hospital

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over het dieet met een lage glycemische index bij zwangere mensen met epilepsie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is de lage glycemische index aanvaardbaar bij zwangere mensen met epilepsie?
  • Verandert de lage glycemische index de frequentie van aanvallen bij zwangere mensen met epilepsie?
  • Verandert de lage glycemische index de darmbacteriën en de bijbehorende metabolische routes bij zwangere mensen met epilepsie? Deelnemers starten tijdens de zwangerschap met het dieet met een lage glycemische index en zullen tijdens de duur van de studie maximaal drie keer ontlasting en bloedmonsters verstrekken. Onderzoekers zullen zwangere mensen met epilepsie die een dieet volgen, vergelijken met zwangere mensen met epilepsie die geen gestructureerd dieet volgen om te zien of de verdraagbaarheid, de frequentie van de aanvallen en de samenstelling en metabolieten van de darmbacteriën verschillen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met epilepsie die zwanger willen worden of zwanger zijn, maken zich zorgen over de behandeling met anti-epileptica (ASM), omdat sommige ASM’s het risico op ernstige aangeboren misvormingen verhogen en de cognitieve uitkomsten bij zich ontwikkelende nakomelingen negatief kunnen beïnvloeden (Tomson et al., 2018, Meador et al., 2021). Niet-farmacologische epilepsiebehandelingen, zoals gespecialiseerde diëten zoals het laagglycemische dieet of het gemodificeerde Atkins-dieet, zijn niet goed onderzocht bij zwangere mensen met epilepsie, maar het is bewezen dat ze effectief zijn bij het verminderen van aanvallen bij de niet-zwangere populatie. De invloed van voeding op de beheersing van aanvallen is waarschijnlijk multifactorieel, en recente onderzoeken hebben aangetoond dat één werkingsmechanisme het veroorzaken van veranderingen in het darmmicrobioom en het veranderen van neuroactieve stroomafwaartse bacteriële metabolieten, zoals gamma-aminoboterzuur, is (Olson et al., 2018).

Het dieet met een lage glycemische index (LGI) is een van de meest flexibele dieettherapieën voor epilepsie, en het lijkt veilig tijdens de zwangerschap en heeft positieve gezondheidsresultaten voor zowel de moeder als de baby (Walsh et al., 2012). Helaas is er weinig bekend over de effectiviteit en het mechanisme van het LGI-dieet bij zwangere patiënten met epilepsie. Daarom stellen de onderzoekers deze studie voor waarin het LGI-dieet zal worden gestart in de eerste helft van de zwangerschap en waarin de verdraagbaarheid van het LGI-dieet, de frequentie van aanvallen en mogelijke onderliggende mechanismen bij de zwangere epilepsiepopulatie zullen worden onderzocht.

Onderzoekers zullen zwangere mensen met epilepsie tot een zwangerschapsduur van maximaal 20 weken in de Brigham & Women's Epilepsy-Obstetrical Clinic uitnodigen om aan dit onderzoek deel te nemen. Deelnemers zullen ervoor kiezen om het dieet met een lage glycemische index te volgen of hun standaarddieet voort te zetten. Het doel is om 21 deelnemers in te schrijven in een verhouding van 1:2 tussen interventie en controlegroep. Deelnemers aan de interventiegroep ontmoeten een diëtist om het dieet te starten en krijgen voortdurende ondersteuning en afspraken met een diëtist. Alle deelnemers vullen dieetvragenlijsten in en verstrekken maximaal 3 ontlastingsmonsters en 3 bloedmonsters. Dieetinterventies eindigen wanneer de zwangerschap eindigt, en ontlasting- en bloedmonsters zullen tot 3 maanden na de bevalling worden verzameld. De belangrijkste uitkomsten zijn de verdraagbaarheid van het dieet, de frequentie van aanvallen, de samenstelling van de darmbacteriën en veranderingen in de metabolieten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van focale of gegeneraliseerde epilepsie zoals gedefinieerd door de International League Against Epilepsy
  • Zwanger tot een zwangerschapsduur van 20 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Functionele neurologische aandoening
  • Primaire gastro-intestinale ziekte
  • Antibioticagebruik in de afgelopen 3 maanden
  • Diabetes
  • Vrijheid van beslaglegging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieetgroep met lage glycemische index
Een dieet met een lage glycemische index zal worden gestart met voortdurende ondersteuning door de diëtist en voedingsvragenlijsten tot de voltooiing van de zwangerschap.
Een laag glycemisch dieet zal worden gestart met ondersteuning en begeleiding van een diëtist.
Geen tussenkomst: Standaarddieetgroep
Een standaarddieet, zoals gekozen door de deelnemers, zal worden gevolgd met doorlopende voedselvragenlijsten tot de voltooiing van de zwangerschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van het dieet met een lage glycemische index bij zwangere mensen met epilepsie
Tijdsspanne: Tijdens de dieetinterventie en direct na de dieetinterventie
De verdraagbaarheid wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers dat het dieet tijdens de zwangerschap kan voortzetten met dieetvragenlijsten + vervolgbezoeken aan de diëtist.
Tijdens de dieetinterventie en direct na de dieetinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van aanvallen
Tijdsspanne: Basislijn vóór de interventie, tijdens de interventie en tot en met 3 maanden na de bevalling.
De frequentie van aanvallen in de 9 maanden voorafgaand aan de zwangerschap en pre-inschrijving wordt bepaald via kaartonderzoek, en aanvallen tijdens de zwangerschap worden prospectief geregistreerd. De frequentie van aanvallen vóór de zwangerschap en tijdens de zwangerschap zal worden vergeleken.
Basislijn vóór de interventie, tijdens de interventie en tot en met 3 maanden na de bevalling.
Samenstelling van darmbacteriën
Tijdsspanne: Tijdens de interventie tot 3 maanden postpartum
Er zullen ontlastingsmonsters worden verzameld tijdens en na de zwangerschap (maximaal 3 monsters per deelnemer) bij deelnemers in elke onderzoeksgroep (experimentele groep met het dieet met een lage glycemische index, controlegroep met een normaal dieet). De sequentie van monsters zal worden bepaald, metagenomische bibliotheken zullen worden geconstrueerd en kwantitatieve inzichten voor microbiële ecologie 2 (QIIME2) zullen worden gebruikt om de omvang van groepsverschillen te onderzoeken.
Tijdens de interventie tot 3 maanden postpartum
Veranderingen in de stofwisselingsroute
Tijdsspanne: Tijdens de interventie tot 3 maanden postpartum
Ontlastings- en bloedmonsters zullen worden verzameld tijdens en na de zwangerschap (maximaal 3 monsters), metabolieten zullen worden geïdentificeerd en er zal reconstructie van de metabolische route worden uitgevoerd om veranderingen tussen deelnemers in de experimentele en controlegroepen te identificeren.
Tijdens de interventie tot 3 maanden postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023P001868

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren