Dieta de baixo índice glicêmico (LGI) em gestantes com epilepsia
O objetivo deste ensaio clínico é conhecer a dieta de baixo índice glicêmico em gestantes com epilepsia. As principais questões que pretende responder são:
- O baixo índice glicêmico é tolerável em gestantes com epilepsia?
- O baixo índice glicêmico altera a frequência das crises em gestantes com epilepsia?
- O baixo índice glicêmico altera as bactérias intestinais e as vias metabólicas associadas em gestantes com epilepsia? Os participantes iniciarão a dieta de baixo índice glicêmico durante a gravidez e fornecerão amostras de fezes e sangue no máximo 3 vezes durante a duração do estudo. Os pesquisadores compararão pessoas grávidas com epilepsia que fazem dieta com pessoas grávidas com epilepsia que não seguem um plano de dieta estruturado para ver se a tolerabilidade, a frequência das convulsões e a composição e metabólitos das bactérias intestinais diferem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com epilepsia que planejam engravidar ou estão grávidas têm preocupações sobre o tratamento com medicamentos anticonvulsivantes (ASM), pois alguns ASMs aumentam o risco de malformações congênitas graves e podem influenciar negativamente os resultados cognitivos no desenvolvimento da prole (Tomson et al., 2018, Meador et al., 2021). Os tratamentos não farmacológicos para a epilepsia, como dietas especializadas como a dieta de baixo índice glicêmico ou a dieta Atkins modificada, não são bem estudados em gestantes com epilepsia, mas provaram ser eficazes na redução de convulsões na população não grávida. A influência da dieta no controle das crises é provavelmente multifatorial, e estudos recentes mostraram que um mecanismo de ação é causar alterações no microbioma intestinal e alterar metabólitos bacterianos neuroativos a jusante, como o ácido gama-aminobutírico (Olson et al., 2018).
A dieta de baixo índice glicémico (BIG) é uma das terapias dietéticas mais flexíveis para a epilepsia e parece ser segura durante a gravidez, com resultados positivos para a saúde tanto da mãe como do bebé (Walsh et al., 2012). Infelizmente, pouco se sabe sobre a eficácia e o mecanismo da dieta LGI em pacientes grávidas com epilepsia. Portanto, os investigadores propõem este estudo no qual a dieta LGI será iniciada na primeira metade da gravidez e explorará a tolerabilidade da dieta LGI, frequência de convulsões e potenciais mecanismos subjacentes na população grávida com epilepsia.
Os investigadores convidarão gestantes com epilepsia de até 20 semanas de gestação na clínica Brigham & Women's Epilepsy-Obstetrical para participar deste estudo. Os participantes escolherão seguir uma dieta de baixo índice glicêmico ou continuar sua dieta padrão, com o objetivo de inscrever 21 participantes em uma intervenção 1:2 para controlar a proporção do grupo. Os participantes do grupo de intervenção se reunirão com um nutricionista para iniciar a dieta e terão apoio e consultas contínuas do nutricionista. Todos os participantes preencherão questionários de dieta e fornecerão no máximo 3 amostras de fezes e 3 amostras de sangue. A intervenção dietética terminará quando a gravidez terminar, e amostras de fezes e sangue serão coletadas até 3 meses após o parto. Os principais resultados serão tolerabilidade da dieta, frequência de convulsões, composição de bactérias intestinais e alterações metabólicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Regan J Lemley, MD
- Número de telefone: 6177327432
- E-mail: rlemley@bwh.harvard.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Contato:
- Regan J Lemley, MD
- Número de telefone: 617-732-7432
- E-mail: rlemley@bwh.harvard.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de epilepsia focal ou generalizada, conforme definido pela Liga Internacional Contra a Epilepsia
- Grávida até 20 semanas de idade gestacional
Critério de exclusão:
- Distúrbio neurológico funcional
- Doença gastrointestinal primária
- Uso de antibióticos nos últimos 3 meses
- Diabetes
- Liberdade de apreensão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dieta com baixo índice glicêmico
Uma dieta de baixo índice glicêmico será iniciada com apoio contínuo do nutricionista e questionários alimentares até o final da gravidez.
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Uma dieta de baixo índice glicêmico será iniciada com apoio e orientação do nutricionista.
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Sem intervenção: Grupo de dieta padrão
Uma dieta padrão, escolhida pelos participantes, será seguida com questionários alimentares contínuos até o final da gravidez.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerabilidade da dieta de baixo índice glicêmico em gestantes com epilepsia
Prazo: Durante a intervenção dietética e imediatamente após a intervenção dietética
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A tolerabilidade será medida pelo número de participantes capazes de continuar a dieta durante a gravidez com dieta questionários + visitas de acompanhamento ao nutricionista.
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Durante a intervenção dietética e imediatamente após a intervenção dietética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de convulsões
Prazo: Linha de base pré-intervenção, durante a intervenção e até 3 meses após o parto.
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A frequência das convulsões nos 9 meses anteriores à gravidez e pré-inscrição será determinada por meio de revisão de prontuários, e as convulsões durante a gravidez serão registradas prospectivamente.
As frequências de convulsões antes da gravidez e durante a gravidez serão comparadas.
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Linha de base pré-intervenção, durante a intervenção e até 3 meses após o parto.
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Composição de bactérias intestinais
Prazo: Durante a intervenção até 3 meses pós-parto
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Amostras de fezes serão coletadas durante e após a gravidez (máximo 3 amostras por participante) em participantes de cada grupo de estudo (grupo experimental com dieta de baixo índice glicêmico, grupo controle com dieta regular).
As amostras serão sequenciadas, bibliotecas metagenômicas serão construídas e insights quantitativos para ecologia microbiana 2 (QIIME2) serão usados para examinar a magnitude das diferenças entre os grupos.
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Durante a intervenção até 3 meses pós-parto
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Alterações na via metabólica
Prazo: Durante a intervenção até 3 meses pós-parto
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Amostras de fezes e sangue serão coletadas durante e após a gravidez (máximo 3 amostras), os metabólitos serão identificados e a reconstrução da via metabólica será realizada para identificar mudanças entre os participantes dos grupos experimental e controle.
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Durante a intervenção até 3 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023P001868
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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