- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06175247
Matalaglykeeminen (LGI) ruokavalio epilepsiaa sairastaville raskaana oleville
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia alhaisen glykeemisen indeksin ruokavaliosta raskaana oleville epilepsiaa sairastaville. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko matala glykeeminen indeksi siedettävä raskaana olevilla epilepsiaa sairastavilla ihmisillä?
- Muuttaako matala glykeeminen indeksi kohtausten tiheyttä raskaana olevilla epilepsiaa sairastavilla ihmisillä?
- Muuttaako alhainen glykeeminen indeksi suoliston bakteereja ja niihin liittyviä aineenvaihduntareittejä raskaana olevilla epilepsiaa sairastavilla ihmisillä? Osallistujat aloittavat matalan glykeemisen indeksin ruokavalion raskauden aikana ja tarjoavat uloste- ja verinäytteitä enintään 3 kertaa tutkimuksen aikana. Tutkijat vertaavat ruokavaliolla olevia epilepsiaa sairastavia raskaana olevia ihmisiä epilepsiaa sairastaviin raskaana oleviin, joilla ei ole strukturoitua ruokavaliota, jotta nähdään, eroavatko siedettävyys, kohtausten esiintymistiheys ja suoliston bakteerien koostumus ja metaboliitit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Epilepsiapotilaat, jotka suunnittelevat raskautta tai ovat raskaana, ovat huolissaan kouristuslääkkeiden (ASM) hoidosta, koska jotkin ASM-taudit lisäävät vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskiä ja voivat vaikuttaa negatiivisesti kognitiivisiin tuloksiin jälkeläisten kehittymisessä (Tomson et al., 2018, Meador et al., 2021). Ei-farmakologisia epilepsian hoitoja, kuten erikoisruokavalioita, kuten alhainen glykeeminen ruokavalio tai modifioitu Atkins-ruokavalio, ei ole tutkittu hyvin epilepsiaa sairastavilla raskaana olevilla henkilöillä, mutta ne ovat osoittautuneet tehokkaiksi vähentämään kohtauksia ei-raskaana olevilla potilailla. Ruokavalion vaikutus kohtausten hallintaan on todennäköisesti monitekijäinen, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi vaikutusmekanismi on aiheuttaa muutoksia suoliston mikrobiomissa ja muuttaa neuroaktiivisia alavirran bakteerien metaboliitteja, kuten gamma-aminovoihappoa (Olson et al., 2018).
Matalan glykeemisen indeksin (LGI) ruokavalio on yksi joustavimmista epilepsian ravitsemushoidoista, ja se näyttää olevan turvallinen raskauden aikana ja sillä on positiivisia terveysvaikutuksia sekä äidille että vauvalle (Walsh et al., 2012). Valitettavasti LGI-ruokavalion tehokkuudesta ja mekanismista tiedetään vain vähän raskaana olevilla epilepsiapotilailla. Siksi tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta, jossa LGI-ruokavalio aloitetaan raskauden ensimmäisellä puoliskolla ja jossa tutkitaan LGI-ruokavalion siedettävyyttä, kohtausten esiintymistiheyttä ja mahdollisia taustamekanismeja raskaana olevien epilepsiapopulaatiossa.
Tutkijat kutsuvat Brigham & Women's Epilepsy-Obstetrical -klinikalle raskaana olevia epilepsiaa 20 raskausviikkoon asti osallistuvia ihmisiä osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistujat valitsevat noudattavatko matalan glykeemisen indeksin dieettiä tai jatkavatko normaaliruokavaliotaan, ja tavoitteena on saada 21 osallistujaa 1:2-interventio-kontrolliryhmään. Interventioryhmän osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin aloittamaan ruokavalion ja saavat jatkuvaa ravitsemusterapeutin tukea ja tapaamisia. Kaikki osallistujat täyttävät ruokavaliokyselylomakkeet ja antavat enintään 3 ulostenäytettä ja 3 verinäytettä. Ruokavaliotoimenpiteet päättyvät, kun raskaus päättyy, ja uloste- ja verinäytteitä otetaan enintään 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Tärkeimmät tulokset ovat ruokavalion siedettävyys, kohtausten esiintymistiheys, suoliston bakteerikoostumus ja aineenvaihduntatuotteiden muutokset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Regan J Lemley, MD
- Puhelinnumero: 6177327432
- Sähköposti: rlemley@bwh.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Regan J Lemley, MD
- Puhelinnumero: 617-732-7432
- Sähköposti: rlemley@bwh.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Fokaalisen tai yleistyneen epilepsian diagnoosi kansainvälisen epilepsialiiton määrittelemänä
- Raskaana 20 raskausviikkoon asti
Poissulkemiskriteerit:
- Funktionaalinen neurologinen häiriö
- Primaarinen maha-suolikanavan sairaus
- Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Diabetes
- Takavarikonvapaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalan glykeemisen indeksin ruokavalioryhmä
Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio aloitetaan jatkuvalla ravitsemusterapeutin tuella ja ruokakyselyillä raskauden päättymiseen asti.
|
Alhainen glykeeminen ruokavalio aloitetaan ravitsemusterapeutin tuella ja ohjauksella.
|
|
Ei väliintuloa: Vakioruokavalioryhmä
Osallistujien valitsemaa vakioruokavaliota seurataan jatkuvilla ruokakyselyillä raskauden päättymiseen asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalan glykeemisen indeksin ruokavalion siedettävyys raskaana oleville epilepsiaa sairastaville
Aikaikkuna: Ruokavalion aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Siedettävyyttä mitataan niiden osallistujien määrällä, jotka voivat jatkaa ruokavaliota raskauden aikana ruokavaliokyselylomakkeilla + ravitsemusterapeutin seurantakäynnillä.
|
Ruokavalion aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota, toimenpiteen aikana ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
Kohtausten esiintymistiheys 9 kuukauden aikana ennen raskautta ja ennakkoilmoittautumista määritetään kaavion tarkastelulla, ja raskauden aikaiset kohtaukset kirjataan tulevaisuuteen.
Ennen raskautta ja raskauden aikana kohtausten esiintymistiheyttä verrataan.
|
Lähtötilanne ennen interventiota, toimenpiteen aikana ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
|
|
Suolen bakteerien koostumus
Aikaikkuna: Intervention aikana 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Ulostenäytteet kerätään raskauden aikana ja sen jälkeen (enintään 3 näytettä per osallistuja) osallistujilta kussakin tutkimusryhmässä (kokeellinen ryhmä matalan glykeemisen indeksin ruokavaliolla, kontrolliryhmä säännöllisessä ruokavaliossa).
Näytteet sekvensoidaan, metagenomiset kirjastot rakennetaan ja mikrobiekologian 2 kvantitatiivisia näkemyksiä (QIIME2) käytetään ryhmien erojen suuruuden tutkimiseen.
|
Intervention aikana 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Aineenvaihduntareitin muutokset
Aikaikkuna: Intervention aikana 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Uloste- ja verinäytteitä kerätään raskauden aikana ja sen jälkeen (enintään 3 näytettä), aineenvaihduntatuotteet tunnistetaan ja aineenvaihduntareitin rekonstruktio tehdään koe- ja kontrolliryhmien osallistujien välisten muutosten tunnistamiseksi.
|
Intervention aikana 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023P001868
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .