Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalaglykeeminen (LGI) ruokavalio epilepsiaa sairastaville raskaana oleville

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Regan J. Lemley, MD, Brigham and Women's Hospital

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia alhaisen glykeemisen indeksin ruokavaliosta raskaana oleville epilepsiaa sairastaville. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko matala glykeeminen indeksi siedettävä raskaana olevilla epilepsiaa sairastavilla ihmisillä?
  • Muuttaako matala glykeeminen indeksi kohtausten tiheyttä raskaana olevilla epilepsiaa sairastavilla ihmisillä?
  • Muuttaako alhainen glykeeminen indeksi suoliston bakteereja ja niihin liittyviä aineenvaihduntareittejä raskaana olevilla epilepsiaa sairastavilla ihmisillä? Osallistujat aloittavat matalan glykeemisen indeksin ruokavalion raskauden aikana ja tarjoavat uloste- ja verinäytteitä enintään 3 kertaa tutkimuksen aikana. Tutkijat vertaavat ruokavaliolla olevia epilepsiaa sairastavia raskaana olevia ihmisiä epilepsiaa sairastaviin raskaana oleviin, joilla ei ole strukturoitua ruokavaliota, jotta nähdään, eroavatko siedettävyys, kohtausten esiintymistiheys ja suoliston bakteerien koostumus ja metaboliitit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Epilepsiapotilaat, jotka suunnittelevat raskautta tai ovat raskaana, ovat huolissaan kouristuslääkkeiden (ASM) hoidosta, koska jotkin ASM-taudit lisäävät vakavien synnynnäisten epämuodostumien riskiä ja voivat vaikuttaa negatiivisesti kognitiivisiin tuloksiin jälkeläisten kehittymisessä (Tomson et al., 2018, Meador et al., 2021). Ei-farmakologisia epilepsian hoitoja, kuten erikoisruokavalioita, kuten alhainen glykeeminen ruokavalio tai modifioitu Atkins-ruokavalio, ei ole tutkittu hyvin epilepsiaa sairastavilla raskaana olevilla henkilöillä, mutta ne ovat osoittautuneet tehokkaiksi vähentämään kohtauksia ei-raskaana olevilla potilailla. Ruokavalion vaikutus kohtausten hallintaan on todennäköisesti monitekijäinen, ja viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että yksi vaikutusmekanismi on aiheuttaa muutoksia suoliston mikrobiomissa ja muuttaa neuroaktiivisia alavirran bakteerien metaboliitteja, kuten gamma-aminovoihappoa (Olson et al., 2018).

Matalan glykeemisen indeksin (LGI) ruokavalio on yksi joustavimmista epilepsian ravitsemushoidoista, ja se näyttää olevan turvallinen raskauden aikana ja sillä on positiivisia terveysvaikutuksia sekä äidille että vauvalle (Walsh et al., 2012). Valitettavasti LGI-ruokavalion tehokkuudesta ja mekanismista tiedetään vain vähän raskaana olevilla epilepsiapotilailla. Siksi tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta, jossa LGI-ruokavalio aloitetaan raskauden ensimmäisellä puoliskolla ja jossa tutkitaan LGI-ruokavalion siedettävyyttä, kohtausten esiintymistiheyttä ja mahdollisia taustamekanismeja raskaana olevien epilepsiapopulaatiossa.

Tutkijat kutsuvat Brigham & Women's Epilepsy-Obstetrical -klinikalle raskaana olevia epilepsiaa 20 raskausviikkoon asti osallistuvia ihmisiä osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistujat valitsevat noudattavatko matalan glykeemisen indeksin dieettiä tai jatkavatko normaaliruokavaliotaan, ja tavoitteena on saada 21 osallistujaa 1:2-interventio-kontrolliryhmään. Interventioryhmän osallistujat tapaavat ravitsemusterapeutin aloittamaan ruokavalion ja saavat jatkuvaa ravitsemusterapeutin tukea ja tapaamisia. Kaikki osallistujat täyttävät ruokavaliokyselylomakkeet ja antavat enintään 3 ulostenäytettä ja 3 verinäytettä. Ruokavaliotoimenpiteet päättyvät, kun raskaus päättyy, ja uloste- ja verinäytteitä otetaan enintään 3 kuukautta synnytyksen jälkeen. Tärkeimmät tulokset ovat ruokavalion siedettävyys, kohtausten esiintymistiheys, suoliston bakteerikoostumus ja aineenvaihduntatuotteiden muutokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fokaalisen tai yleistyneen epilepsian diagnoosi kansainvälisen epilepsialiiton määrittelemänä
  • Raskaana 20 raskausviikkoon asti

Poissulkemiskriteerit:

  • Funktionaalinen neurologinen häiriö
  • Primaarinen maha-suolikanavan sairaus
  • Antibioottien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Diabetes
  • Takavarikonvapaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalan glykeemisen indeksin ruokavalioryhmä
Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio aloitetaan jatkuvalla ravitsemusterapeutin tuella ja ruokakyselyillä raskauden päättymiseen asti.
Alhainen glykeeminen ruokavalio aloitetaan ravitsemusterapeutin tuella ja ohjauksella.
Ei väliintuloa: Vakioruokavalioryhmä
Osallistujien valitsemaa vakioruokavaliota seurataan jatkuvilla ruokakyselyillä raskauden päättymiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Matalan glykeemisen indeksin ruokavalion siedettävyys raskaana oleville epilepsiaa sairastaville
Aikaikkuna: Ruokavalion aikana ja välittömästi sen jälkeen
Siedettävyyttä mitataan niiden osallistujien määrällä, jotka voivat jatkaa ruokavaliota raskauden aikana ruokavaliokyselylomakkeilla + ravitsemusterapeutin seurantakäynnillä.
Ruokavalion aikana ja välittömästi sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohtausten taajuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen interventiota, toimenpiteen aikana ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Kohtausten esiintymistiheys 9 kuukauden aikana ennen raskautta ja ennakkoilmoittautumista määritetään kaavion tarkastelulla, ja raskauden aikaiset kohtaukset kirjataan tulevaisuuteen. Ennen raskautta ja raskauden aikana kohtausten esiintymistiheyttä verrataan.
Lähtötilanne ennen interventiota, toimenpiteen aikana ja 3 kuukautta synnytyksen jälkeen.
Suolen bakteerien koostumus
Aikaikkuna: Intervention aikana 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ulostenäytteet kerätään raskauden aikana ja sen jälkeen (enintään 3 näytettä per osallistuja) osallistujilta kussakin tutkimusryhmässä (kokeellinen ryhmä matalan glykeemisen indeksin ruokavaliolla, kontrolliryhmä säännöllisessä ruokavaliossa). Näytteet sekvensoidaan, metagenomiset kirjastot rakennetaan ja mikrobiekologian 2 kvantitatiivisia näkemyksiä (QIIME2) käytetään ryhmien erojen suuruuden tutkimiseen.
Intervention aikana 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Aineenvaihduntareitin muutokset
Aikaikkuna: Intervention aikana 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
Uloste- ja verinäytteitä kerätään raskauden aikana ja sen jälkeen (enintään 3 näytettä), aineenvaihduntatuotteet tunnistetaan ja aineenvaihduntareitin rekonstruktio tehdään koe- ja kontrolliryhmien osallistujien välisten muutosten tunnistamiseksi.
Intervention aikana 3 kuukautta synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P001868

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa