- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06175247
Lågglykemisk diet (LGI) hos gravida personer med epilepsi
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om kosten med lågt glykemiskt index hos gravida personer med epilepsi. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är det låga glykemiska indexet acceptabelt hos gravida personer med epilepsi?
- Ändrar det låga glykemiska indexet anfallsfrekvensen hos gravida personer med epilepsi?
- Förändrar det låga glykemiska indexet tarmbakterierna och associerade metabola vägar hos gravida personer med epilepsi? Deltagarna kommer att börja med dieten med lågt glykemiskt index under graviditeten och kommer att ge avförings- och blodprover högst 3 gånger under studiens varaktighet. Forskare kommer att jämföra gravida personer med epilepsi på dieten med gravida personer med epilepsi som inte har en strukturerad kostplan för att se om tolerabilitet, anfallsfrekvens och tarmbakteriers sammansättning och metaboliter skiljer sig åt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med epilepsi som planerar att bli gravida eller är gravida har oro för behandling mot anfallsmedicin (ASM), eftersom vissa ASM ökar risken för allvarliga medfödda missbildningar och kan negativt påverka kognitiva resultat i utveckling av avkomma (Tomson et al., 2018, Meador et al., 2021). Icke-farmakologiska epilepsibehandlingar, såsom specialiserade dieter som den lågglykemiska dieten eller den modifierade Atkins-dieten, är inte väl studerade hos gravida personer med epilepsi men har visat sig vara effektiva för att minska anfall hos den icke-gravida befolkningen. Kostpåverkan på anfallskontroll är sannolikt multifaktoriell, och nyare studier har visat att en verkningsmekanism är att orsaka förändringar i tarmmikrobiomet och förändra neuroaktiva nedströms bakteriella metaboliter, såsom gamma-aminosmörsyra (Olson et al., 2018).
Dieten med lågt glykemiskt index (LGI) är en av de mest flexibla kostterapierna för epilepsi, och den verkar vara säker under graviditet med positiva hälsoresultat för både mamman och barnet (Walsh et al., 2012). Tyvärr är lite känt om effektiviteten och mekanismen för LGI-dieten hos gravida patienter med epilepsi. Därför föreslår utredarna denna studie där LGI-dieten kommer att inledas under första halvan av graviditeten och utforskar LGI-dietens tolerabilitet, anfallsfrekvens och potentiella underliggande mekanismer i den gravida epilepsipopulationen.
Utredarna kommer att bjuda in gravida personer med epilepsi upp till 20 veckors graviditet på Brigham & Women's Epilepsi-Obstetrical klinik att delta i denna studie. Deltagarna kommer att välja att gå på dieten med lågt glykemiskt index eller fortsätta sin standarddiet, kommer att ha som mål att registrera 21 deltagare i en 1:2-intervention till kontrollgruppsförhållandet. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att träffa en dietist för att initiera dieten och har löpande dietiststöd och möten. Alla deltagare kommer att fylla i kostenkäter och ge maximalt 3 avföringsprov och 3 blodprover. Kostintervention kommer att avslutas när graviditeten slutar, och avförings- och blodprover kommer att samlas in upp till 3 månader efter förlossningen. De huvudsakliga resultaten kommer att vara diettolerans, anfallsfrekvens, tarmbakteriers sammansättning och metabolitförändringar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Regan J Lemley, MD
- Telefonnummer: 6177327432
- E-post: rlemley@bwh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Regan J Lemley, MD
- Telefonnummer: 617-732-7432
- E-post: rlemley@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av fokal eller generaliserad epilepsi enligt definitionen av International League Against Epilepsy
- Gravid upp till 20 veckors graviditetsålder
Exklusions kriterier:
- Funktionell neurologisk störning
- Primär mag-tarmsjukdom
- Antibiotikaanvändning under de senaste 3 månaderna
- Diabetes
- Anfallsfrihet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dietgrupp med lågt glykemiskt index
En diet med lågt glykemiskt index kommer att inledas med pågående dietiststöd & matenkäter fram till att graviditeten är avslutad.
|
En lågglykemisk diet kommer att inledas med dietiststöd och vägledning.
|
|
Inget ingripande: Standarddietgrupp
En standarddiet, som väljs av deltagarna, kommer att följas med pågående matenkäter tills graviditeten är slut.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av dieten med lågt glykemiskt index hos gravida personer med epilepsi
Tidsram: Under dietinterventionen och omedelbart efter dietinterventionen
|
Tolerabiliteten kommer att mätas genom antalet deltagare som kan fortsätta dieten under graviditeten med kostenkäter + uppföljningsbesök för dietist.
|
Under dietinterventionen och omedelbart efter dietinterventionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsram: Baslinje före intervention, under interventionen och under 3 månader efter förlossningen.
|
Anfallsfrekvensen under de 9 månaderna före graviditeten och pre-inskrivningen kommer att bestämmas via diagramgenomgång, och anfall under graviditeten kommer att registreras prospektivt.
Anfallsfrekvensen före graviditeten och under graviditeten kommer att jämföras.
|
Baslinje före intervention, under interventionen och under 3 månader efter förlossningen.
|
|
Tarmbakteriesammansättning
Tidsram: Under interventionen till 3 månader efter förlossningen
|
Avföringsprov kommer att samlas in under och efter graviditeten (max 3 prover per deltagare) hos deltagare i varje studiegrupp (experimentgrupp på dieten med lågt glykemiskt index, kontrollgrupp på vanlig diet).
Prover kommer att sekvenseras, metagenomiska bibliotek kommer att konstrueras och kvantitativa insikter för mikrobiell ekologi 2 (QIIME2) kommer att användas för att undersöka omfattningen av gruppskillnader.
|
Under interventionen till 3 månader efter förlossningen
|
|
Ändringar av metabola vägar
Tidsram: Under interventionen till 3 månader efter förlossningen
|
Avförings- och blodprover kommer att samlas in under och efter graviditeten (högst 3 prover), metaboliter kommer att identifieras och metabolisk vägrekonstruktion kommer att utföras för att identifiera förändringar mellan deltagare i experiment- och kontrollgruppen.
|
Under interventionen till 3 månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023P001868
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .