Lavglykemisk (LGI) diett hos gravide med epilepsi
Målet med denne kliniske studien er å lære om dietten med lav glykemisk indeks hos gravide med epilepsi. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er den lave glykemiske indeksen tolerabel hos gravide med epilepsi?
- Endrer den lave glykemiske indeksen anfallsfrekvensen hos gravide med epilepsi?
- Endrer den lave glykemiske indeksen tarmbakteriene og tilhørende metabolske veier hos gravide med epilepsi? Deltakerne vil starte dietten med lav glykemisk indeks under graviditet og vil gi avføring og blodprøver maksimalt 3 ganger i løpet av studiens varighet. Forskere vil sammenligne gravide personer med epilepsi på dietten med gravide personer med epilepsi som ikke har en strukturert diettplan for å se om tolerabilitet, anfallsfrekvens og sammensetning av tarmbakterier og metabolitter er forskjellige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med epilepsi som planlegger graviditet eller er gravide har bekymringer om behandling mot anfallsmedisin (ASM), ettersom noen ASM øker risikoen for store medfødte misdannelser og kan negativt påvirke kognitive utfall i utvikling av avkom (Tomson et al., 2018, Meador et al., 2021). Ikke-farmakologiske epilepsibehandlinger, slik som spesialiserte dietter som lavglykemisk diett eller modifisert Atkins-diett, er ikke godt studert hos gravide personer med epilepsi, men har vist seg å være effektive for å redusere anfall i den ikke-gravide befolkningen. Kostholdspåvirkning på anfallskontroll er sannsynligvis multifaktoriell, og nyere studier har vist at en virkningsmekanisme er å forårsake endringer i tarmmikrobiomet og endre nevroaktive nedstrøms bakterielle metabolitter, slik som gamma-aminosmørsyre (Olson et al., 2018).
Dietten med lav glykemisk indeks (LGI) er en av de mest fleksible kostholdsterapiene for epilepsi, og den ser ut til å være trygg i svangerskapet med positive helseutfall for både mor og baby (Walsh et al., 2012). Dessverre er lite kjent om effektiviteten og mekanismen til LGI-dietten hos gravide pasienter med epilepsi. Derfor foreslår etterforskerne denne studien der LGI-dietten vil bli initiert i første halvdel av svangerskapet og utforsker LGI-diettens tolerabilitet, anfallsfrekvens og potensielle underliggende mekanismer i den gravide epilepsipopulasjonen.
Etterforskere vil invitere gravide personer med epilepsi opptil 20 ukers svangerskap i Brigham & Women's Epilepsi-Obstetrical klinikk til å delta i denne studien. Deltakerne vil velge å gå på dietten med lav glykemisk indeks eller fortsette sin standarddiett, vil et mål om å registrere 21 deltakere i en 1:2 intervensjon for kontrollgruppeforhold. Deltakere i intervensjonsgruppen vil møte en kostholdsveileder for å sette i gang dietten og ha løpende kostholdsveiledning og avtaler. Alle deltakere vil fylle ut kostholdsspørreskjemaer og gi maksimalt 3 avføringsprøver og 3 blodprøver. Kosttilskudd vil avsluttes når svangerskapet avsluttes, og avførings- og blodprøver vil bli tatt inntil 3 måneder etter fødselen. Hovedresultatene vil være dietttolerans, anfallsfrekvens, sammensetning av tarmbakterier og metabolittendringer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Regan J Lemley, MD
- Telefonnummer: 6177327432
- E-post: rlemley@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Regan J Lemley, MD
- Telefonnummer: 617-732-7432
- E-post: rlemley@bwh.harvard.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av fokal eller generalisert epilepsi som definert av International League Against Epilepsy
- Gravid opp til 20 ukers svangerskapsalder
Ekskluderingskriterier:
- Funksjonell nevrologisk lidelse
- Primær gastrointestinal sykdom
- Antibiotikabruk de siste 3 månedene
- Diabetes
- Anfallsfrihet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diettgruppe med lav glykemisk indeks
En diett med lav glykemisk indeks vil bli startet med løpende kostholdshjelp og matspørreskjemaer frem til svangerskapet er fullført.
|
Et lavglykemisk kosthold vil bli igangsatt med støtte og veiledning fra kostholdseksperter.
|
|
Ingen inngripen: Standard diettgruppe
En standard diett, valgt av deltakerne, vil bli fulgt med løpende matspørreskjemaer frem til svangerskapet er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet av dietten med lav glykemisk indeks hos gravide personer med epilepsi
Tidsramme: Under diettintervensjonen og umiddelbart etter diettintervensjonen
|
Tolerabiliteten vil bli målt ved antall deltakere som kan fortsette dietten i svangerskapet med kostholdsspørreskjemaer + kostholdsoppfølgingsbesøk.
|
Under diettintervensjonen og umiddelbart etter diettintervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Anfallsfrekvens
Tidsramme: Baseline pre-intervensjon, under intervensjonen, og gjennom 3 måneder etter fødsel.
|
Anfallshyppighet i de 9 månedene før graviditet og pre-registrering vil bli bestemt via kartgjennomgang, og anfall under graviditet vil bli registrert prospektivt.
Anfallsfrekvenser før graviditet og under graviditet vil bli sammenlignet.
|
Baseline pre-intervensjon, under intervensjonen, og gjennom 3 måneder etter fødsel.
|
|
Tarmbakteriesammensetning
Tidsramme: Under intervensjonen til 3 måneder etter fødselen
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn under og etter graviditet (maksimalt 3 prøver per deltaker) hos deltakere i hver studiegruppe (eksperimentell gruppe på diett med lav glykemisk indeks, kontrollgruppe på vanlig diett).
Prøver vil bli sekvensert, metagenomiske biblioteker vil bli konstruert og kvantitativ innsikt for mikrobiell økologi 2 (QIIME2) vil bli brukt for å undersøke omfanget av gruppeforskjeller.
|
Under intervensjonen til 3 måneder etter fødselen
|
|
Endringer i metabolske veier
Tidsramme: Under intervensjonen til 3 måneder etter fødselen
|
Avførings- og blodprøver vil bli samlet inn under og etter graviditet (maksimalt 3 prøver), metabolitter vil bli identifisert, og metabolske rekonstruksjon vil bli utført for å identifisere endringer mellom deltakere i forsøks- og kontrollgruppen.
|
Under intervensjonen til 3 måneder etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023P001868
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .