Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета с низким гликемическим индексом (LGI) у беременных с эпилепсией

14 декабря 2023 г. обновлено: Regan J. Lemley, MD, Brigham and Women's Hospital

Цель этого клинического исследования — узнать о диете с низким гликемическим индексом у беременных с эпилепсией. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Переносим ли низкий гликемический индекс беременным с эпилепсией?
  • Влияет ли низкий гликемический индекс на частоту приступов у беременных с эпилепсией?
  • Изменяет ли низкий гликемический индекс кишечные бактерии и связанные с ними метаболические пути у беременных с эпилепсией? Участники перейдут на диету с низким гликемическим индексом во время беременности и сдадут образцы стула и крови максимум 3 раза за время исследования. Исследователи будут сравнивать беременных с эпилепсией, соблюдающих диету, с беременными с эпилепсией, не соблюдающими структурированную диету, чтобы увидеть, различаются ли переносимость, частота приступов, а также состав и метаболиты кишечных бактерий.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Люди с эпилепсией, которые планируют беременность или беременны, обеспокоены лечением противосудорожными препаратами (ASM), поскольку некоторые ASM повышают риск серьезных врожденных пороков развития и могут отрицательно влиять на когнитивные результаты при развитии потомства (Tomson et al., 2018, Мидор и др., 2021). Нефармакологические методы лечения эпилепсии, такие как специализированные диеты, такие как диета с низким гликемическим индексом или модифицированная диета Аткинса, недостаточно изучены у беременных с эпилепсией, но доказали свою эффективность в уменьшении приступов у небеременной популяции. Диетическое влияние на контроль приступов, вероятно, является многофакторным, и недавние исследования показали, что одним из механизмов действия является изменение микробиома кишечника и изменение нейроактивных последующих бактериальных метаболитов, таких как гамма-аминомасляная кислота (Olson et al., 2018).

Диета с низким гликемическим индексом (LGI) является одним из наиболее гибких диетических методов лечения эпилепсии, и она, по-видимому, безопасна во время беременности и имеет положительные последствия для здоровья как матери, так и ребенка (Walsh et al., 2012). К сожалению, мало что известно об эффективности и механизме диеты LGI у беременных с эпилепсией. Таким образом, исследователи предлагают это исследование, в котором диета LGI будет начата в первой половине беременности и изучена переносимость диеты LGI, частота приступов и потенциальные основные механизмы у беременных с эпилепсией.

Исследователи пригласят беременных женщин с эпилепсией на сроке до 20 недель беременности из акушерско-эпилептической клиники Brigham & Women для участия в этом исследовании. Участники выберут диету с низким гликемическим индексом или продолжат стандартную диету. Целью будет набрать 21 участника в соотношении вмешательства к контрольной группе 1:2. Участники интервенционной группы встретятся с диетологом, чтобы начать диету, а также получат постоянную поддержку и назначения к диетологу. Все участники заполнят анкеты по диете и предоставят максимум 3 образца стула и 3 образца крови. Диетическое вмешательство прекратится после окончания беременности, а образцы кала и крови будут собираться в течение 3 месяцев после родов. Основными результатами будут переносимость диеты, частота судорог, состав кишечных бактерий и изменения метаболитов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Regan J Lemley, MD
  • Номер телефона: 6177327432
  • Электронная почта: rlemley@bwh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика фокальной или генерализованной эпилепсии по определению Международной лиги борьбы с эпилепсией.
  • Беременность, срок беременности до 20 недель.

Критерий исключения:

  • Функциональное неврологическое расстройство
  • Первичное желудочно-кишечное заболевание
  • Применение антибиотиков за последние 3 месяца
  • Диабет
  • Захватить свободу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа диет с низким гликемическим индексом
Диета с низким гликемическим индексом будет начинаться с постоянной поддержки диетолога и анкетирования по питанию до завершения беременности.
Низкогликемическая диета будет начата при поддержке и руководстве диетолога.
Без вмешательства: Стандартная диетическая группа
Стандартная диета, выбранная участниками, будет сопровождаться постоянными анкетами по питанию до завершения беременности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость диеты с низким гликемическим индексом беременными с эпилепсией
Временное ограничение: Во время диетического вмешательства и сразу после диетического вмешательства
Переносимость будет измеряться количеством участников, способных продолжать диету во время беременности с помощью анкет по диете + последующих посещений диетолога.
Во время диетического вмешательства и сразу после диетического вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота приступов
Временное ограничение: Исходные данные до вмешательства, во время вмешательства и в течение 3 месяцев после родов.
Частота припадков за 9 месяцев до беременности и до включения в исследование будет определяться посредством анализа диаграммы, а припадки во время беременности будут проспективно регистрироваться. Частота приступов до беременности и во время беременности будет сравниваться.
Исходные данные до вмешательства, во время вмешательства и в течение 3 месяцев после родов.
Состав кишечных бактерий
Временное ограничение: Во время вмешательства до 3 месяцев после родов
Образцы стула будут собираться во время и после беременности (максимум 3 образца на участницу) у участников каждой исследовательской группы (экспериментальная группа на диете с низким гликемическим индексом, контрольная группа на обычной диете). Образцы будут секвенированы, метагеномные библиотеки будут созданы, а Количественные данные по микробной экологии 2 (QIIME2) будут использоваться для изучения величины групповых различий.
Во время вмешательства до 3 месяцев после родов
Изменения метаболического пути
Временное ограничение: Во время вмешательства до 3 месяцев после родов
Образцы кала и крови будут собраны во время и после беременности (максимум 3 образца), будут идентифицированы метаболиты и проведена реконструкция метаболического пути для выявления изменений между участниками экспериментальной и контрольной групп.
Во время вмешательства до 3 месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023P001868

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться