Dieta niskoglikemiczna (LGI) u kobiet w ciąży chorych na padaczkę
Celem badania klinicznego jest poznanie zasad stosowania diety o niskim indeksie glikemicznym u kobiet w ciąży chorych na padaczkę. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy niski indeks glikemiczny jest tolerowany u kobiet w ciąży chorych na padaczkę?
- Czy niski indeks glikemiczny wpływa na częstotliwość napadów u ciężarnych chorych na padaczkę?
- Czy niski indeks glikemiczny wpływa na bakterie jelitowe i powiązane szlaki metaboliczne u kobiet w ciąży chorych na padaczkę? Uczestniczki rozpoczną dietę o niskim indeksie glikemicznym w czasie ciąży i będą dostarczać próbki kału i krwi maksymalnie 3 razy w trakcie trwania badania. Naukowcy porównają dietę kobiet w ciąży chorych na padaczkę z kobietami w ciąży chorymi na padaczkę, które nie stosują ustrukturyzowanej diety, aby sprawdzić, czy tolerancja, częstotliwość napadów oraz skład i metabolity bakterii jelitowych różnią się.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby chore na padaczkę, które planują ciążę lub są w ciąży, mają obawy dotyczące leczenia lekami przeciwdrgawkowymi (ASM), ponieważ niektóre ASM zwiększają ryzyko poważnych wad wrodzonych i mogą negatywnie wpływać na funkcje poznawcze u potomstwa (Tomson i in., 2018, Meador i in., 2021). Niefarmakologiczne metody leczenia padaczki, takie jak specjalistyczne diety, takie jak dieta o niskim indeksie glikemicznym lub zmodyfikowana dieta Atkinsa, nie zostały dobrze zbadane u kobiet w ciąży chorych na padaczkę, ale okazały się skuteczne w ograniczaniu napadów u osób niebędących w ciąży. Wpływ diety na kontrolę napadów jest prawdopodobnie wieloczynnikowy, a ostatnie badania wykazały, że jednym z mechanizmów działania jest powodowanie zmian w mikrobiomie jelitowym i zmiana neuroaktywnych metabolitów bakteryjnych, takich jak kwas gamma-aminomasłowy (Olson i in., 2018).
Dieta o niskim indeksie glikemicznym (LGI) jest jedną z najbardziej elastycznych terapii dietetycznych w leczeniu padaczki i wydaje się być bezpieczna w czasie ciąży, zapewniając pozytywne skutki zdrowotne zarówno dla matki, jak i dziecka (Walsh i in., 2012). Niestety niewiele wiadomo na temat skuteczności i mechanizmu stosowania diety LGI u ciężarnych chorych na padaczkę. Dlatego badacze proponują to badanie, w którym dieta LGI zostanie rozpoczęta w pierwszej połowie ciąży i zbadają tolerancję diety LGI, częstość napadów i potencjalne mechanizmy leżące u podstaw tej diety w populacji ciężarnych z padaczką.
Badacze zaproszą do udziału w tym badaniu kobiety w ciąży chore na padaczkę do 20. tygodnia ciąży przebywające w klinice Brigham & Women's Epilepsy-Położniczej. Uczestnicy zdecydują się na dietę o niskim indeksie glikemicznym lub będą kontynuować dietę standardową. Celem będzie włączenie 21 uczestników do grupy interwencyjnej w proporcji 1:2 do grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy interwencyjnej spotkają się z dietetykiem w celu rozpoczęcia diety oraz będą mieli stałe wsparcie i wizyty u dietetyka. Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusze dietetyczne i dostarczą maksymalnie 3 próbki kału i 3 próbki krwi. Interwencja dietetyczna zakończy się wraz z zakończeniem ciąży, a próbki kału i krwi zostaną pobrane do 3 miesięcy po porodzie. Głównymi wynikami będą: tolerancja diety, częstotliwość napadów, skład bakterii jelitowych i zmiany metabolitów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Regan J Lemley, MD
- Numer telefonu: 6177327432
- E-mail: rlemley@bwh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Regan J Lemley, MD
- Numer telefonu: 617-732-7432
- E-mail: rlemley@bwh.harvard.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie padaczki ogniskowej lub uogólnionej zgodnie z definicją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej
- Ciąża do 20 tygodnia ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Funkcjonalne zaburzenie neurologiczne
- Pierwotna choroba przewodu pokarmowego
- Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Cukrzyca
- Chwytaj wolność
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dietetyczna o niskim indeksie glikemicznym
Rozpocznie się stosowanie diety o niskim indeksie glikemicznym przy stałym wsparciu dietetyka i kwestionariuszach żywieniowych aż do zakończenia ciąży.
|
Pod okiem i wsparciem dietetyka zostanie wdrożona dieta o niskim indeksie glikemicznym.
|
|
Brak interwencji: Grupa diety standardowej
Standardowa dieta, wybrana przez uczestniczki, będzie przestrzegana na podstawie bieżących kwestionariuszy żywieniowych aż do zakończenia ciąży.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja diety o niskim indeksie glikemicznym u kobiet w ciąży chorych na padaczkę
Ramy czasowe: Podczas interwencji dietetycznej i bezpośrednio po interwencji dietetycznej
|
Tolerancja będzie mierzona liczbą uczestniczek, które na podstawie kwestionariuszy dietetycznych i wizyt kontrolnych u dietetyka były w stanie kontynuować dietę w ciąży.
|
Podczas interwencji dietetycznej i bezpośrednio po interwencji dietetycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość napadów
Ramy czasowe: Wyjściowa dawka przed interwencją, w trakcie interwencji i przez 3 miesiące po porodzie.
|
Częstotliwość napadów w ciągu 9 miesięcy poprzedzających ciążę i przed włączeniem do badania zostanie określona na podstawie przeglądu wykresów, a napady podczas ciąży będą rejestrowane prospektywnie.
Porównana zostanie częstość występowania napadów przed ciążą i w jej trakcie.
|
Wyjściowa dawka przed interwencją, w trakcie interwencji i przez 3 miesiące po porodzie.
|
|
Skład bakterii jelitowych
Ramy czasowe: Podczas interwencji do 3 miesięcy po porodzie
|
Próbki kału będą pobierane w czasie ciąży i po jej zakończeniu (maksymalnie 3 próbki na uczestniczkę) od uczestniczek z każdej grupy badawczej (grupa eksperymentalna na diecie o niskim indeksie glikemicznym, grupa kontrolna na diecie regularnej).
Próbki zostaną zsekwencjonowane, skonstruowane zostaną biblioteki metagenomiczne, a spostrzeżenia ilościowe dotyczące ekologii drobnoustrojów 2 (QIIME2) zostaną wykorzystane do zbadania wielkości różnic między grupami.
|
Podczas interwencji do 3 miesięcy po porodzie
|
|
Zmiany szlaków metabolicznych
Ramy czasowe: Podczas interwencji do 3 miesięcy po porodzie
|
W czasie ciąży i po jej zakończeniu zostaną pobrane próbki kału i krwi (maksymalnie 3 próbki), zostaną zidentyfikowane metabolity i przeprowadzona zostanie rekonstrukcja szlaku metabolicznego w celu zidentyfikowania zmian pomiędzy uczestnikami grupy eksperymentalnej i kontrolnej.
|
Podczas interwencji do 3 miesięcy po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023P001868
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .