癫痫孕妇的低血糖 (LGI) 饮食
该临床试验的目的是了解癫痫孕妇的低血糖指数饮食。 它旨在回答的主要问题是：
- 癫痫孕妇可以忍受低血糖指数吗？
- 低血糖指数会改变癫痫孕妇的癫痫发作频率吗？
- 低血糖指数是否会改变癫痫孕妇的肠道细菌和相关代谢途径？ 参与者将在怀孕期间开始低血糖指数饮食，并在研究期间最多提供 3 次粪便和血液样本。 研究人员将比较采用饮食计划的患有癫痫症的孕妇与未采用结构化饮食计划的患有癫痫症的孕妇，看看耐受性、癫痫发作频率以及肠道细菌组成和代谢是否存在差异。
研究概览
详细说明
计划怀孕或已怀孕的癫痫患者对抗癫痫药物 (ASM) 治疗存在担忧，因为某些 ASM 会增加重大先天畸形的风险，并对发育中的后代的认知结果产生负面影响（Tomson 等，2018，梅多尔等人，2021）。 非药物性癫痫治疗，例如低血糖饮食或改良阿特金斯饮食等特殊饮食，尚未在妊娠癫痫患者中得到充分研究，但已被证明可有效减少非妊娠人群的癫痫发作。 饮食对癫痫控制的影响可能是多因素的，最近的研究表明，一种作用机制是引起肠道微生物组的变化并改变神经活性下游细菌代谢物，例如γ-氨基丁酸（Olson et al., 2018）。
低血糖指数（LGI）饮食是治疗癫痫最灵活的饮食疗法之一，它在怀孕期间似乎是安全的，对母亲和婴儿都有积极的健康结果（Walsh 等，2012）。 不幸的是，人们对 LGI 饮食对妊娠癫痫患者的有效性和机制知之甚少。 因此，研究人员提出这项研究，从怀孕前半期开始LGI饮食，探讨LGI饮食在妊娠癫痫人群中的耐受性、癫痫发作频率和潜在的潜在机制。
研究人员将邀请布莱根妇女医院癫痫产科诊所妊娠 20 周以内的癫痫孕妇参与这项研究。 参与者将选择继续低血糖指数饮食或继续标准饮食，目标是按照 1:2 的干预组与对照组比例招募 21 名参与者。 干预组的参与者将与营养师会面以开始饮食，并获得持续的营养师支持和预约。 所有参与者将填写饮食调查问卷，并提供最多 3 个粪便样本和 3 个血液样本。 妊娠结束时饮食干预也将结束，并在产后 3 个月内收集粪便和血液样本。 主要结果是饮食耐受性、癫痫发作频率、肠道细菌组成和代谢物改变。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Regan J Lemley, MD
- 电话号码：6177327432
- 邮箱：rlemley@bwh.harvard.edu
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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接触：
- Regan J Lemley, MD
- 电话号码：617-732-7432
- 邮箱：rlemley@bwh.harvard.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 国际抗癫痫联盟定义的局灶性或全身性癫痫的诊断
- 孕龄 20 周以下的孕妇
排除标准：
- 功能性神经系统疾病
- 原发性胃肠道疾病
- 过去 3 个月内使用抗生素
- 糖尿病
- 癫痫自由度
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低血糖指数饮食组
将通过持续的营养师支持和食物调查问卷开始低血糖指数饮食，直到怀孕完成。
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将在营养师的支持和指导下开始低血糖饮食。
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无干预：标准饮食组
参与者选择的标准饮食之后，将持续进行食物问卷调查，直到怀孕结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫孕妇低血糖指数饮食的耐受性
大体时间：饮食干预期间和饮食干预后立即
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耐受性将通过饮食问卷+营养师随访来衡量能够在怀孕期间继续饮食的参与者数量。
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饮食干预期间和饮食干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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癫痫发作频率
大体时间：干预前、干预期间以及产后 3 个月的基线。
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将通过图表审查确定怀孕前 9 个月和预登记期间的癫痫发作频率，并前瞻性记录怀孕期间的癫痫发作。
将比较怀孕前和怀孕期间的癫痫发作频率。
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干预前、干预期间以及产后 3 个月的基线。
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肠道细菌组成
大体时间：干预期间直至产后3个月
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每个研究组（低血糖指数饮食的实验组，常规饮食的对照组）的参与者将在怀孕期间和怀孕后收集粪便样本（每个参与者最多 3 个样本）。
将对样本进行测序，构建宏基因组文库，并使用微生物生态学定量见解 2 (QIIME2) 来检查群体差异的程度。
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干预期间直至产后3个月
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代谢途径改变
大体时间：干预期间直至产后3个月
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将在怀孕期间和怀孕后收集粪便和血液样本（最多 3 个样本），鉴定代谢物，并进行代谢途径重建，以识别实验组和对照组参与者之间的变化。
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干预期间直至产后3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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