Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavglykæmisk (LGI) diæt hos gravide mennesker med epilepsi

14. december 2023 opdateret af: Regan J. Lemley, MD, Brigham and Women's Hospital

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om kost med lavt glykæmisk indeks hos gravide mennesker med epilepsi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er det lave glykæmiske indeks acceptabelt hos gravide med epilepsi?
  • Ændrer det lave glykæmiske indeks anfaldshyppigheden hos gravide med epilepsi?
  • Ændrer det lave glykæmiske indeks tarmbakterierne og tilhørende metaboliske veje hos gravide med epilepsi? Deltagerne vil starte diæten med lavt glykæmisk indeks under graviditeten og vil give afførings- og blodprøver maksimalt 3 gange i løbet af undersøgelsens varighed. Forskere vil sammenligne gravide mennesker med epilepsi på diæt med gravide mennesker med epilepsi, der ikke har en struktureret kostplan for at se, om tolerabilitet, anfaldshyppighed og tarmbakteriers sammensætning og metabolitter er forskellige.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mennesker med epilepsi, der planlægger at blive gravide eller er gravide, har bekymringer om behandling med anti-anfaldsmedicin (ASM), da nogle ASM øger risikoen for større medfødte misdannelser og kan have en negativ indflydelse på kognitive resultater i udvikling af afkom (Tomson et al., 2018, Meador et al., 2021). Ikke-farmakologiske epilepsibehandlinger, såsom specialiserede diæter som lavglykæmisk diæt eller den modificerede Atkins-diæt, er ikke velundersøgt hos gravide mennesker med epilepsi, men har vist sig at være effektive til at reducere anfald i den ikke-gravide befolkning. Kostpåvirkning på anfaldskontrol er sandsynligvis multifaktoriel, og nyere undersøgelser har vist, at en virkningsmekanisme er at forårsage ændringer i tarmmikrobiomet og ændre neuroaktive nedstrøms bakterielle metabolitter, såsom gamma-aminosmørsyre (Olson et al., 2018).

Diæten med lavt glykæmisk indeks (LGI) er en af ​​de mest fleksible diætterapier for epilepsi, og den ser ud til at være sikker under graviditet med positive sundhedsresultater for både mor og baby (Walsh et al., 2012). Desværre er der lidt kendt om effektiviteten og mekanismen af ​​LGI-diæten hos gravide patienter med epilepsi. Derfor foreslår efterforskerne denne undersøgelse, hvor LGI-diæten vil blive påbegyndt i den første halvdel af graviditeten og undersøger LGI-diætens tolerabilitet, anfaldshyppighed og potentielle underliggende mekanismer i den gravide epilepsipopulation.

Efterforskere vil invitere gravide mennesker med epilepsi op til 20 ugers svangerskab i Brigham & Women's Epilepsi-Obstetrical klinik til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil vælge at gå på diæten med lavt glykæmisk indeks eller fortsætte deres standarddiæt, vil et mål om at tilmelde 21 deltagere i en 1:2 intervention til kontrolgruppeforhold. Deltagerne i interventionsgruppen vil møde en diætist for at igangsætte diæten og have løbende diætiststøtte og aftaler. Alle deltagere udfylder kostspørgeskemaer og giver maksimalt 3 afføringsprøver og 3 blodprøver. Diætintervention vil ophøre, når graviditeten slutter, og afførings- og blodprøver vil blive indsamlet op til 3 måneder efter fødslen. De vigtigste resultater vil være kosttolerabilitet, anfaldshyppighed, tarmbakteriers sammensætning og metabolitændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af fokal eller generaliseret epilepsi som defineret af International League Against Epilepsy
  • Gravid op til 20 ugers svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Funktionel neurologisk lidelse
  • Primær mave-tarmsygdom
  • Antibiotikabrug inden for de seneste 3 måneder
  • Diabetes
  • Anfaldsfrihed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diætgruppe med lavt glykæmisk indeks
En diæt med lavt glykæmisk indeks vil blive startet med løbende diætiststøtte & madspørgeskemaer indtil graviditeten er afsluttet.
En lavglykæmisk diæt vil blive indledt med diætiststøtte og vejledning.
Ingen indgriben: Standard diætgruppe
En standarddiæt, valgt af deltagerne, vil blive fulgt med løbende madspørgeskemaer indtil graviditetens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af diæt med lavt glykæmisk indeks hos gravide mennesker med epilepsi
Tidsramme: Under diætinterventionen og umiddelbart efter diætinterventionen
Tolerabiliteten vil blive målt ved antallet af deltagere, der kan fortsætte diæten under graviditeten med diætspørgeskemaer + diætistopfølgningsbesøg.
Under diætinterventionen og umiddelbart efter diætinterventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline præ-intervention, under interventionen og gennem 3 måneder efter fødslen.
Anfaldshyppighed i de 9 måneder forud for graviditet og før tilmelding vil blive bestemt via diagramgennemgang, og anfald under graviditet vil blive registreret prospektivt. Hyppigheden af ​​anfald før graviditet og under graviditet vil blive sammenlignet.
Baseline præ-intervention, under interventionen og gennem 3 måneder efter fødslen.
Tarmbakteriesammensætning
Tidsramme: Under interventionen indtil 3 måneder efter fødslen
Afføringsprøver vil blive indsamlet under og efter graviditeten (maksimalt 3 prøver pr. deltager) hos deltagere i hver undersøgelsesgruppe (eksperimentel gruppe på diæt med lavt glykæmisk indeks, kontrolgruppe på almindelig diæt). Prøver vil blive sekventeret, metagenomiske biblioteker vil blive konstrueret, og kvantitativ indsigt for mikrobiel økologi 2 (QIIME2) vil blive brugt til at undersøge størrelsen af ​​gruppeforskelle.
Under interventionen indtil 3 måneder efter fødslen
Ændringer i metaboliske veje
Tidsramme: Under interventionen indtil 3 måneder efter fødslen
Afførings- og blodprøver vil blive indsamlet under og efter graviditeten (maksimalt 3 prøver), metabolitter vil blive identificeret, og metabolisk vej rekonstruktion vil blive udført for at identificere ændringer mellem deltagere i forsøgs- og kontrolgruppen.
Under interventionen indtil 3 måneder efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Anslået)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023P001868

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diæt med lavt glykæmisk indeks

3
Abonner