- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06175247
Lavglykæmisk (LGI) diæt hos gravide mennesker med epilepsi
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om kost med lavt glykæmisk indeks hos gravide mennesker med epilepsi. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er det lave glykæmiske indeks acceptabelt hos gravide med epilepsi?
- Ændrer det lave glykæmiske indeks anfaldshyppigheden hos gravide med epilepsi?
- Ændrer det lave glykæmiske indeks tarmbakterierne og tilhørende metaboliske veje hos gravide med epilepsi? Deltagerne vil starte diæten med lavt glykæmisk indeks under graviditeten og vil give afførings- og blodprøver maksimalt 3 gange i løbet af undersøgelsens varighed. Forskere vil sammenligne gravide mennesker med epilepsi på diæt med gravide mennesker med epilepsi, der ikke har en struktureret kostplan for at se, om tolerabilitet, anfaldshyppighed og tarmbakteriers sammensætning og metabolitter er forskellige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mennesker med epilepsi, der planlægger at blive gravide eller er gravide, har bekymringer om behandling med anti-anfaldsmedicin (ASM), da nogle ASM øger risikoen for større medfødte misdannelser og kan have en negativ indflydelse på kognitive resultater i udvikling af afkom (Tomson et al., 2018, Meador et al., 2021). Ikke-farmakologiske epilepsibehandlinger, såsom specialiserede diæter som lavglykæmisk diæt eller den modificerede Atkins-diæt, er ikke velundersøgt hos gravide mennesker med epilepsi, men har vist sig at være effektive til at reducere anfald i den ikke-gravide befolkning. Kostpåvirkning på anfaldskontrol er sandsynligvis multifaktoriel, og nyere undersøgelser har vist, at en virkningsmekanisme er at forårsage ændringer i tarmmikrobiomet og ændre neuroaktive nedstrøms bakterielle metabolitter, såsom gamma-aminosmørsyre (Olson et al., 2018).
Diæten med lavt glykæmisk indeks (LGI) er en af de mest fleksible diætterapier for epilepsi, og den ser ud til at være sikker under graviditet med positive sundhedsresultater for både mor og baby (Walsh et al., 2012). Desværre er der lidt kendt om effektiviteten og mekanismen af LGI-diæten hos gravide patienter med epilepsi. Derfor foreslår efterforskerne denne undersøgelse, hvor LGI-diæten vil blive påbegyndt i den første halvdel af graviditeten og undersøger LGI-diætens tolerabilitet, anfaldshyppighed og potentielle underliggende mekanismer i den gravide epilepsipopulation.
Efterforskere vil invitere gravide mennesker med epilepsi op til 20 ugers svangerskab i Brigham & Women's Epilepsi-Obstetrical klinik til at deltage i denne undersøgelse. Deltagerne vil vælge at gå på diæten med lavt glykæmisk indeks eller fortsætte deres standarddiæt, vil et mål om at tilmelde 21 deltagere i en 1:2 intervention til kontrolgruppeforhold. Deltagerne i interventionsgruppen vil møde en diætist for at igangsætte diæten og have løbende diætiststøtte og aftaler. Alle deltagere udfylder kostspørgeskemaer og giver maksimalt 3 afføringsprøver og 3 blodprøver. Diætintervention vil ophøre, når graviditeten slutter, og afførings- og blodprøver vil blive indsamlet op til 3 måneder efter fødslen. De vigtigste resultater vil være kosttolerabilitet, anfaldshyppighed, tarmbakteriers sammensætning og metabolitændringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Regan J Lemley, MD
- Telefonnummer: 6177327432
- E-mail: rlemley@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Regan J Lemley, MD
- Telefonnummer: 617-732-7432
- E-mail: rlemley@bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af fokal eller generaliseret epilepsi som defineret af International League Against Epilepsy
- Gravid op til 20 ugers svangerskabsalder
Ekskluderingskriterier:
- Funktionel neurologisk lidelse
- Primær mave-tarmsygdom
- Antibiotikabrug inden for de seneste 3 måneder
- Diabetes
- Anfaldsfrihed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diætgruppe med lavt glykæmisk indeks
En diæt med lavt glykæmisk indeks vil blive startet med løbende diætiststøtte & madspørgeskemaer indtil graviditeten er afsluttet.
|
En lavglykæmisk diæt vil blive indledt med diætiststøtte og vejledning.
|
Ingen indgriben: Standard diætgruppe
En standarddiæt, valgt af deltagerne, vil blive fulgt med løbende madspørgeskemaer indtil graviditetens afslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tolerabilitet af diæt med lavt glykæmisk indeks hos gravide mennesker med epilepsi
Tidsramme: Under diætinterventionen og umiddelbart efter diætinterventionen
|
Tolerabiliteten vil blive målt ved antallet af deltagere, der kan fortsætte diæten under graviditeten med diætspørgeskemaer + diætistopfølgningsbesøg.
|
Under diætinterventionen og umiddelbart efter diætinterventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anfaldshyppighed
Tidsramme: Baseline præ-intervention, under interventionen og gennem 3 måneder efter fødslen.
|
Anfaldshyppighed i de 9 måneder forud for graviditet og før tilmelding vil blive bestemt via diagramgennemgang, og anfald under graviditet vil blive registreret prospektivt.
Hyppigheden af anfald før graviditet og under graviditet vil blive sammenlignet.
|
Baseline præ-intervention, under interventionen og gennem 3 måneder efter fødslen.
|
Tarmbakteriesammensætning
Tidsramme: Under interventionen indtil 3 måneder efter fødslen
|
Afføringsprøver vil blive indsamlet under og efter graviditeten (maksimalt 3 prøver pr. deltager) hos deltagere i hver undersøgelsesgruppe (eksperimentel gruppe på diæt med lavt glykæmisk indeks, kontrolgruppe på almindelig diæt).
Prøver vil blive sekventeret, metagenomiske biblioteker vil blive konstrueret, og kvantitativ indsigt for mikrobiel økologi 2 (QIIME2) vil blive brugt til at undersøge størrelsen af gruppeforskelle.
|
Under interventionen indtil 3 måneder efter fødslen
|
Ændringer i metaboliske veje
Tidsramme: Under interventionen indtil 3 måneder efter fødslen
|
Afførings- og blodprøver vil blive indsamlet under og efter graviditeten (maksimalt 3 prøver), metabolitter vil blive identificeret, og metabolisk vej rekonstruktion vil blive udført for at identificere ændringer mellem deltagere i forsøgs- og kontrolgruppen.
|
Under interventionen indtil 3 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P001868
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diæt med lavt glykæmisk indeks
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Central sensibilisering | Kronisk muskuloskeletal sygdomKalkun