Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony glikémiás (LGI) étrend epilepsziás terheseknél

2023. december 14. frissítette: Regan J. Lemley, MD, Brigham and Women's Hospital

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az alacsony glikémiás indexű diéta megismerése epilepsziás terheseknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Elviselhető-e az alacsony glikémiás index epilepsziás terheseknél?
  • Az alacsony glikémiás index megváltoztatja-e a rohamok gyakoriságát epilepsziás terheseknél?
  • Az alacsony glikémiás index megváltoztatja-e a bélbaktériumot és a kapcsolódó anyagcsere-utakat epilepsziás terheseknél? A résztvevők a terhesség alatt elkezdik az alacsony glikémiás indexű diétát, és a vizsgálat időtartama alatt legfeljebb 3 alkalommal biztosítanak széklet- és vérmintát. A kutatók összehasonlítják az epilepsziában szenvedő terheseket a diétán lévő epilepsziás terhesekkel, akik nem strukturált étrendet folytatnak, hogy megnézzék, eltér-e a tolerálhatóság, a rohamok gyakorisága, valamint a bélbaktériumok összetétele és metabolitjai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A terhességet tervező vagy terhes epilepsziás betegek aggódnak a rohamellenes gyógyszeres (ASM) kezelés miatt, mivel egyes ASM-ek növelik a súlyos veleszületett rendellenességek kockázatát, és negatívan befolyásolhatják az utódfejlődés kognitív kimenetelét (Tomson et al., 2018, Meador et al., 2021). A nem gyógyszeres epilepszia-kezeléseket, például a speciális diétákat, mint az alacsony glikémiás diétát vagy a módosított Atkins-diétát, nem vizsgálták jól epilepsziás terheseknél, de hatékonynak bizonyultak a rohamok csökkentésében a nem terhes populációban. Az étrend befolyása a rohamszabályozásra valószínűleg többtényezős, és a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az egyik hatásmechanizmus a bél mikrobiomában bekövetkező változások és a neuroaktív, lefelé irányuló bakteriális metabolitok, például a gamma-aminovajsav megváltoztatása (Olson et al., 2018).

Az alacsony glikémiás indexű (LGI) diéta az egyik legrugalmasabb diétás terápia az epilepszia kezelésére, és úgy tűnik, hogy biztonságos a terhesség alatt, pozitív egészségügyi eredményekkel az anya és a baba számára egyaránt (Walsh et al., 2012). Sajnos keveset tudunk az LGI-diéta hatékonyságáról és mechanizmusáról epilepsziás terhes betegeknél. Ezért a kutatók ezt a tanulmányt javasolják, amelyben az LGI-diétát a terhesség első felében kezdik meg, és feltárják az LGI-diéta tolerálhatóságát, a rohamok gyakoriságát és a lehetséges mögöttes mechanizmusokat a terhes epilepsziás populációban.

A kutatók a Brigham & Women's Epilepsy-Obstetrical Clinic 20 hetes epilepsziás terheseit meghívják, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A résztvevők úgy döntenek, hogy az alacsony glikémiás indexű diétát folytatják, vagy folytatják a szokásos étrendjüket, és 21 résztvevőt kívánnak beíratni egy 1:2 arányú beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az intervenciós csoport résztvevői dietetikussal találkoznak, aki elindítja a diétát, és folyamatos dietetikus támogatást és időpontokat kap. Minden résztvevő kitölti az étrendről szóló kérdőíveket, és legfeljebb 3 székletmintát és 3 vérmintát ad. Az étrendi beavatkozás akkor ér véget, amikor a terhesség véget ér, és széklet- és vérmintákat vesznek a szülés után 3 hónapig. A fő eredmények az étrend tolerálhatósága, a rohamok gyakorisága, a bélbaktériumok összetétele és a metabolitok változásai lesznek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fokális vagy generalizált epilepszia diagnózisa a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga által meghatározottak szerint
  • Terhes 20 hetes terhességi korig

Kizárási kritériumok:

  • Funkcionális neurológiai rendellenesség
  • Elsődleges gyomor-bélrendszeri betegség
  • Antibiotikum használat az elmúlt 3 hónapban
  • Cukorbetegség
  • A rohamok szabadsága

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony glikémiás indexű diétás csoport
Az alacsony glikémiás indexű diéta folyamatos dietetikus támogatással és élelmiszer-kérdőívekkel kezdődik a terhesség befejezéséig.
Az alacsony glikémiás étrendet dietetikus támogatásával és útmutatásával kezdik meg.
Nincs beavatkozás: Standard diétás csoport
A résztvevők által választott szokásos étrendet követik, folyamatos élelmiszer-kérdőívekkel a terhesség befejezéséig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony glikémiás indexű diéta tolerálhatósága epilepsziás terheseknél
Időkeret: A diétás beavatkozás során és közvetlenül a diétás beavatkozás után
A tolerálhatóságot azon résztvevők számában mérjük, akik a terhesség alatt folytatni tudják a diétát diétás kérdőívekkel + dietetikus utánkövető látogatások.
A diétás beavatkozás során és közvetlenül a diétás beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rohamok gyakorisága
Időkeret: Kiindulási beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt és a szülés utáni 3 hónapon keresztül.
A görcsrohamok gyakoriságát a terhességet megelőző 9 hónapban és az előzetes beiratkozást a táblázat áttekintésével határozzák meg, és a terhesség alatti rohamokat előretekintően rögzítik. A terhesség előtti és a terhesség alatti rohamok gyakoriságát összehasonlítjuk.
Kiindulási beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt és a szülés utáni 3 hónapon keresztül.
A bélbaktériumok összetétele
Időkeret: A beavatkozás során a szülés utáni 3 hónapig
A terhesség alatt és után székletmintákat vesznek (legfeljebb 3 minta résztvevőnként) minden egyes vizsgálati csoportban (kísérleti csoport alacsony glikémiás indexű diétán, kontroll csoport rendszeres étrenden). A mintákat szekvenálják, metagenomikus könyvtárakat hoznak létre, és a mikrobiális ökológia 2 kvantitatív betekintést (QIIME2) felhasználják a csoportkülönbségek nagyságának vizsgálatára.
A beavatkozás során a szülés utáni 3 hónapig
Az anyagcsere-útvonal elváltozásai
Időkeret: A beavatkozás során a szülés utáni 3 hónapig
A terhesség alatt és után széklet- és vérmintákat gyűjtenek (maximum 3 minta), metabolitokat azonosítanak, és metabolikus útvonal rekonstrukciót végeznek a kísérleti és kontrollcsoportban résztvevők közötti változások azonosítására.
A beavatkozás során a szülés utáni 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023P001868

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel