- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06175247
Alacsony glikémiás (LGI) étrend epilepsziás terheseknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja az alacsony glikémiás indexű diéta megismerése epilepsziás terheseknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Elviselhető-e az alacsony glikémiás index epilepsziás terheseknél?
- Az alacsony glikémiás index megváltoztatja-e a rohamok gyakoriságát epilepsziás terheseknél?
- Az alacsony glikémiás index megváltoztatja-e a bélbaktériumot és a kapcsolódó anyagcsere-utakat epilepsziás terheseknél? A résztvevők a terhesség alatt elkezdik az alacsony glikémiás indexű diétát, és a vizsgálat időtartama alatt legfeljebb 3 alkalommal biztosítanak széklet- és vérmintát. A kutatók összehasonlítják az epilepsziában szenvedő terheseket a diétán lévő epilepsziás terhesekkel, akik nem strukturált étrendet folytatnak, hogy megnézzék, eltér-e a tolerálhatóság, a rohamok gyakorisága, valamint a bélbaktériumok összetétele és metabolitjai.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terhességet tervező vagy terhes epilepsziás betegek aggódnak a rohamellenes gyógyszeres (ASM) kezelés miatt, mivel egyes ASM-ek növelik a súlyos veleszületett rendellenességek kockázatát, és negatívan befolyásolhatják az utódfejlődés kognitív kimenetelét (Tomson et al., 2018, Meador et al., 2021). A nem gyógyszeres epilepszia-kezeléseket, például a speciális diétákat, mint az alacsony glikémiás diétát vagy a módosított Atkins-diétát, nem vizsgálták jól epilepsziás terheseknél, de hatékonynak bizonyultak a rohamok csökkentésében a nem terhes populációban. Az étrend befolyása a rohamszabályozásra valószínűleg többtényezős, és a közelmúltban végzett vizsgálatok kimutatták, hogy az egyik hatásmechanizmus a bél mikrobiomában bekövetkező változások és a neuroaktív, lefelé irányuló bakteriális metabolitok, például a gamma-aminovajsav megváltoztatása (Olson et al., 2018).
Az alacsony glikémiás indexű (LGI) diéta az egyik legrugalmasabb diétás terápia az epilepszia kezelésére, és úgy tűnik, hogy biztonságos a terhesség alatt, pozitív egészségügyi eredményekkel az anya és a baba számára egyaránt (Walsh et al., 2012). Sajnos keveset tudunk az LGI-diéta hatékonyságáról és mechanizmusáról epilepsziás terhes betegeknél. Ezért a kutatók ezt a tanulmányt javasolják, amelyben az LGI-diétát a terhesség első felében kezdik meg, és feltárják az LGI-diéta tolerálhatóságát, a rohamok gyakoriságát és a lehetséges mögöttes mechanizmusokat a terhes epilepsziás populációban.
A kutatók a Brigham & Women's Epilepsy-Obstetrical Clinic 20 hetes epilepsziás terheseit meghívják, hogy vegyenek részt ebben a vizsgálatban. A résztvevők úgy döntenek, hogy az alacsony glikémiás indexű diétát folytatják, vagy folytatják a szokásos étrendjüket, és 21 résztvevőt kívánnak beíratni egy 1:2 arányú beavatkozás és a kontrollcsoport között. Az intervenciós csoport résztvevői dietetikussal találkoznak, aki elindítja a diétát, és folyamatos dietetikus támogatást és időpontokat kap. Minden résztvevő kitölti az étrendről szóló kérdőíveket, és legfeljebb 3 székletmintát és 3 vérmintát ad. Az étrendi beavatkozás akkor ér véget, amikor a terhesség véget ér, és széklet- és vérmintákat vesznek a szülés után 3 hónapig. A fő eredmények az étrend tolerálhatósága, a rohamok gyakorisága, a bélbaktériumok összetétele és a metabolitok változásai lesznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Regan J Lemley, MD
- Telefonszám: 6177327432
- E-mail: rlemley@bwh.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Regan J Lemley, MD
- Telefonszám: 617-732-7432
- E-mail: rlemley@bwh.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fokális vagy generalizált epilepszia diagnózisa a Nemzetközi Epilepszia Elleni Liga által meghatározottak szerint
- Terhes 20 hetes terhességi korig
Kizárási kritériumok:
- Funkcionális neurológiai rendellenesség
- Elsődleges gyomor-bélrendszeri betegség
- Antibiotikum használat az elmúlt 3 hónapban
- Cukorbetegség
- A rohamok szabadsága
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony glikémiás indexű diétás csoport
Az alacsony glikémiás indexű diéta folyamatos dietetikus támogatással és élelmiszer-kérdőívekkel kezdődik a terhesség befejezéséig.
|
Az alacsony glikémiás étrendet dietetikus támogatásával és útmutatásával kezdik meg.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard diétás csoport
A résztvevők által választott szokásos étrendet követik, folyamatos élelmiszer-kérdőívekkel a terhesség befejezéséig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alacsony glikémiás indexű diéta tolerálhatósága epilepsziás terheseknél
Időkeret: A diétás beavatkozás során és közvetlenül a diétás beavatkozás után
|
A tolerálhatóságot azon résztvevők számában mérjük, akik a terhesség alatt folytatni tudják a diétát diétás kérdőívekkel + dietetikus utánkövető látogatások.
|
A diétás beavatkozás során és közvetlenül a diétás beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rohamok gyakorisága
Időkeret: Kiindulási beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt és a szülés utáni 3 hónapon keresztül.
|
A görcsrohamok gyakoriságát a terhességet megelőző 9 hónapban és az előzetes beiratkozást a táblázat áttekintésével határozzák meg, és a terhesség alatti rohamokat előretekintően rögzítik.
A terhesség előtti és a terhesség alatti rohamok gyakoriságát összehasonlítjuk.
|
Kiindulási beavatkozás előtt, a beavatkozás alatt és a szülés utáni 3 hónapon keresztül.
|
|
A bélbaktériumok összetétele
Időkeret: A beavatkozás során a szülés utáni 3 hónapig
|
A terhesség alatt és után székletmintákat vesznek (legfeljebb 3 minta résztvevőnként) minden egyes vizsgálati csoportban (kísérleti csoport alacsony glikémiás indexű diétán, kontroll csoport rendszeres étrenden).
A mintákat szekvenálják, metagenomikus könyvtárakat hoznak létre, és a mikrobiális ökológia 2 kvantitatív betekintést (QIIME2) felhasználják a csoportkülönbségek nagyságának vizsgálatára.
|
A beavatkozás során a szülés utáni 3 hónapig
|
|
Az anyagcsere-útvonal elváltozásai
Időkeret: A beavatkozás során a szülés utáni 3 hónapig
|
A terhesség alatt és után széklet- és vérmintákat gyűjtenek (maximum 3 minta), metabolitokat azonosítanak, és metabolikus útvonal rekonstrukciót végeznek a kísérleti és kontrollcsoportban résztvevők közötti változások azonosítására.
|
A beavatkozás során a szülés utáni 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P001868
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .