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Dieta de bajo índice glucémico (LGI) en personas embarazadas con epilepsia

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Regan J. Lemley, MD, Brigham and Women's Hospital

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la dieta de bajo índice glucémico en personas embarazadas con epilepsia. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es tolerable el índice glucémico bajo en personas embarazadas con epilepsia?
  • ¿El índice glucémico bajo altera la frecuencia de las convulsiones en personas embarazadas con epilepsia?
  • ¿El índice glucémico bajo altera las bacterias intestinales y las vías metabólicas asociadas en personas embarazadas con epilepsia? Los participantes comenzarán la dieta de bajo índice glucémico durante el embarazo y proporcionarán muestras de heces y sangre un máximo de 3 veces durante la duración del estudio. Los investigadores compararán a las personas embarazadas con epilepsia que siguen la dieta con personas embarazadas con epilepsia que no siguen un plan de dieta estructurado para ver si la tolerabilidad, la frecuencia de las convulsiones y la composición y los metabolitos de las bacterias intestinales difieren.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las personas con epilepsia que están planeando un embarazo o que están embarazadas tienen preocupaciones sobre el tratamiento con medicamentos anticonvulsivos (ASM), ya que algunos ASM aumentan el riesgo de malformaciones congénitas importantes y pueden influir negativamente en los resultados cognitivos en el desarrollo de la descendencia (Tomson et al., 2018, Meador et al., 2021). Los tratamientos no farmacológicos para la epilepsia, como dietas especializadas como la dieta de bajo índice glucémico o la dieta Atkins modificada, no están bien estudiados en personas embarazadas con epilepsia, pero han demostrado ser eficaces para reducir las convulsiones en la población no embarazada. La influencia de la dieta en el control de las convulsiones probablemente sea multifactorial, y estudios recientes han demostrado que un mecanismo de acción es provocar cambios en el microbioma intestinal y alterar los metabolitos bacterianos neuroactivos posteriores, como el ácido gamma-aminobutírico (Olson et al., 2018).

La dieta de bajo índice glucémico (LGI) es una de las terapias dietéticas más flexibles para la epilepsia y parece ser segura durante el embarazo con resultados de salud positivos tanto para la madre como para el bebé (Walsh et al., 2012). Desafortunadamente, se sabe poco sobre la eficacia y el mecanismo de la dieta LGI en pacientes embarazadas con epilepsia. Por lo tanto, los investigadores proponen este estudio en el que la dieta LGI se iniciará en la primera mitad del embarazo y explorar la tolerabilidad de la dieta LGI, la frecuencia de las convulsiones y los posibles mecanismos subyacentes en la población embarazada con epilepsia.

Los investigadores invitarán a personas embarazadas con epilepsia de hasta 20 semanas de gestación en la clínica Obstétrica y de Epilepsia Brigham & Women's a participar en este estudio. Los participantes elegirán seguir la dieta de bajo índice glucémico o continuar con su dieta estándar, con el objetivo de inscribir a 21 participantes en una proporción de intervención de 1:2 a grupo de control. Los participantes en el grupo de intervención se reunirán con un dietista para iniciar la dieta y tener citas y apoyo dietético continuo. Todos los participantes completarán cuestionarios dietéticos y proporcionarán un máximo de 3 muestras de heces y 3 muestras de sangre. La intervención dietética finalizará cuando finalicen los embarazos y se recolectarán muestras de heces y sangre hasta 3 meses después del parto. Los principales resultados serán la tolerabilidad de la dieta, la frecuencia de las convulsiones, la composición de las bacterias intestinales y las alteraciones de los metabolitos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de epilepsia focal o generalizada según la definición de la Liga Internacional Contra la Epilepsia
  • Embarazada hasta 20 semanas de edad gestacional.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno neurológico funcional
  • Enfermedad gastrointestinal primaria
  • Uso de antibióticos en los últimos 3 meses.
  • Diabetes
  • Libertad de incautación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dieta de bajo índice glucémico
Se iniciará una dieta de bajo índice glucémico con apoyo continuo de un dietista y cuestionarios alimentarios hasta la finalización del embarazo.
Se iniciará una dieta de bajo índice glucémico con el apoyo y la orientación de un dietista.
Sin intervención: Grupo de dieta estándar
Se seguirá una dieta estándar, elegida por los participantes, con cuestionarios alimentarios continuos hasta la finalización del embarazo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad de la dieta de bajo índice glucémico en personas embarazadas con epilepsia
Periodo de tiempo: Durante la intervención dietética e inmediatamente después de la intervención dietética.
La tolerabilidad se medirá por la cantidad de participantes capaces de continuar la dieta durante el embarazo con cuestionarios dietéticos + visitas de seguimiento al dietista.
Durante la intervención dietética e inmediatamente después de la intervención dietética.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Valor inicial previo a la intervención, durante la intervención y hasta los 3 meses posteriores al parto.
La frecuencia de las convulsiones en los 9 meses anteriores al embarazo y la preinscripción se determinará mediante la revisión de la historia clínica y las convulsiones durante el embarazo se registrarán de forma prospectiva. Se compararán las frecuencias de las convulsiones antes y durante el embarazo.
Valor inicial previo a la intervención, durante la intervención y hasta los 3 meses posteriores al parto.
Composición de las bacterias intestinales
Periodo de tiempo: Durante la intervención hasta los 3 meses posparto
Se recolectarán muestras de heces durante y después del embarazo (máximo 3 muestras por participante) en los participantes de cada grupo de estudio (grupo experimental con dieta de bajo índice glucémico, grupo de control con dieta regular). Se secuenciarán las muestras, se construirán bibliotecas metagenómicas y se utilizarán conocimientos cuantitativos para la ecología microbiana 2 (QIIME2) para examinar la magnitud de las diferencias grupales.
Durante la intervención hasta los 3 meses posparto
Alteraciones de las vías metabólicas.
Periodo de tiempo: Durante la intervención hasta los 3 meses posparto
Se recolectarán muestras de heces y sangre durante y después del embarazo (máximo 3 muestras), se identificarán los metabolitos y se realizará la reconstrucción de la vía metabólica para identificar cambios entre los participantes de los grupos experimental y de control.
Durante la intervención hasta los 3 meses posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023P001868

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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