- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06175247
Dieta de bajo índice glucémico (LGI) en personas embarazadas con epilepsia
El objetivo de este ensayo clínico es conocer la dieta de bajo índice glucémico en personas embarazadas con epilepsia. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es tolerable el índice glucémico bajo en personas embarazadas con epilepsia?
- ¿El índice glucémico bajo altera la frecuencia de las convulsiones en personas embarazadas con epilepsia?
- ¿El índice glucémico bajo altera las bacterias intestinales y las vías metabólicas asociadas en personas embarazadas con epilepsia? Los participantes comenzarán la dieta de bajo índice glucémico durante el embarazo y proporcionarán muestras de heces y sangre un máximo de 3 veces durante la duración del estudio. Los investigadores compararán a las personas embarazadas con epilepsia que siguen la dieta con personas embarazadas con epilepsia que no siguen un plan de dieta estructurado para ver si la tolerabilidad, la frecuencia de las convulsiones y la composición y los metabolitos de las bacterias intestinales difieren.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con epilepsia que están planeando un embarazo o que están embarazadas tienen preocupaciones sobre el tratamiento con medicamentos anticonvulsivos (ASM), ya que algunos ASM aumentan el riesgo de malformaciones congénitas importantes y pueden influir negativamente en los resultados cognitivos en el desarrollo de la descendencia (Tomson et al., 2018, Meador et al., 2021). Los tratamientos no farmacológicos para la epilepsia, como dietas especializadas como la dieta de bajo índice glucémico o la dieta Atkins modificada, no están bien estudiados en personas embarazadas con epilepsia, pero han demostrado ser eficaces para reducir las convulsiones en la población no embarazada. La influencia de la dieta en el control de las convulsiones probablemente sea multifactorial, y estudios recientes han demostrado que un mecanismo de acción es provocar cambios en el microbioma intestinal y alterar los metabolitos bacterianos neuroactivos posteriores, como el ácido gamma-aminobutírico (Olson et al., 2018).
La dieta de bajo índice glucémico (LGI) es una de las terapias dietéticas más flexibles para la epilepsia y parece ser segura durante el embarazo con resultados de salud positivos tanto para la madre como para el bebé (Walsh et al., 2012). Desafortunadamente, se sabe poco sobre la eficacia y el mecanismo de la dieta LGI en pacientes embarazadas con epilepsia. Por lo tanto, los investigadores proponen este estudio en el que la dieta LGI se iniciará en la primera mitad del embarazo y explorar la tolerabilidad de la dieta LGI, la frecuencia de las convulsiones y los posibles mecanismos subyacentes en la población embarazada con epilepsia.
Los investigadores invitarán a personas embarazadas con epilepsia de hasta 20 semanas de gestación en la clínica Obstétrica y de Epilepsia Brigham & Women's a participar en este estudio. Los participantes elegirán seguir la dieta de bajo índice glucémico o continuar con su dieta estándar, con el objetivo de inscribir a 21 participantes en una proporción de intervención de 1:2 a grupo de control. Los participantes en el grupo de intervención se reunirán con un dietista para iniciar la dieta y tener citas y apoyo dietético continuo. Todos los participantes completarán cuestionarios dietéticos y proporcionarán un máximo de 3 muestras de heces y 3 muestras de sangre. La intervención dietética finalizará cuando finalicen los embarazos y se recolectarán muestras de heces y sangre hasta 3 meses después del parto. Los principales resultados serán la tolerabilidad de la dieta, la frecuencia de las convulsiones, la composición de las bacterias intestinales y las alteraciones de los metabolitos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Regan J Lemley, MD
- Número de teléfono: 6177327432
- Correo electrónico: rlemley@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Contacto:
- Regan J Lemley, MD
- Número de teléfono: 617-732-7432
- Correo electrónico: rlemley@bwh.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de epilepsia focal o generalizada según la definición de la Liga Internacional Contra la Epilepsia
- Embarazada hasta 20 semanas de edad gestacional.
Criterio de exclusión:
- Trastorno neurológico funcional
- Enfermedad gastrointestinal primaria
- Uso de antibióticos en los últimos 3 meses.
- Diabetes
- Libertad de incautación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dieta de bajo índice glucémico
Se iniciará una dieta de bajo índice glucémico con apoyo continuo de un dietista y cuestionarios alimentarios hasta la finalización del embarazo.
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Se iniciará una dieta de bajo índice glucémico con el apoyo y la orientación de un dietista.
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Sin intervención: Grupo de dieta estándar
Se seguirá una dieta estándar, elegida por los participantes, con cuestionarios alimentarios continuos hasta la finalización del embarazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerabilidad de la dieta de bajo índice glucémico en personas embarazadas con epilepsia
Periodo de tiempo: Durante la intervención dietética e inmediatamente después de la intervención dietética.
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La tolerabilidad se medirá por la cantidad de participantes capaces de continuar la dieta durante el embarazo con cuestionarios dietéticos + visitas de seguimiento al dietista.
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Durante la intervención dietética e inmediatamente después de la intervención dietética.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de las convulsiones
Periodo de tiempo: Valor inicial previo a la intervención, durante la intervención y hasta los 3 meses posteriores al parto.
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La frecuencia de las convulsiones en los 9 meses anteriores al embarazo y la preinscripción se determinará mediante la revisión de la historia clínica y las convulsiones durante el embarazo se registrarán de forma prospectiva.
Se compararán las frecuencias de las convulsiones antes y durante el embarazo.
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Valor inicial previo a la intervención, durante la intervención y hasta los 3 meses posteriores al parto.
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Composición de las bacterias intestinales
Periodo de tiempo: Durante la intervención hasta los 3 meses posparto
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Se recolectarán muestras de heces durante y después del embarazo (máximo 3 muestras por participante) en los participantes de cada grupo de estudio (grupo experimental con dieta de bajo índice glucémico, grupo de control con dieta regular).
Se secuenciarán las muestras, se construirán bibliotecas metagenómicas y se utilizarán conocimientos cuantitativos para la ecología microbiana 2 (QIIME2) para examinar la magnitud de las diferencias grupales.
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Durante la intervención hasta los 3 meses posparto
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Alteraciones de las vías metabólicas.
Periodo de tiempo: Durante la intervención hasta los 3 meses posparto
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Se recolectarán muestras de heces y sangre durante y después del embarazo (máximo 3 muestras), se identificarán los metabolitos y se realizará la reconstrucción de la vía metabólica para identificar cambios entre los participantes de los grupos experimental y de control.
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Durante la intervención hasta los 3 meses posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023P001868
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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