Nízkoglykemická (LGI) dieta u těhotných lidí s epilepsií
Cílem této klinické studie je dozvědět se o dietě s nízkým glykemickým indexem u těhotných lidí s epilepsií. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je nízký glykemický index tolerovatelný u těhotných lidí s epilepsií?
- Změní nízký glykemický index frekvenci záchvatů u těhotných lidí s epilepsií?
- Změní nízký glykemický index střevní bakterie a související metabolické cesty u těhotných lidí s epilepsií? Účastníci zahájí dietu s nízkým glykemickým indexem během těhotenství a poskytnou vzorky stolice a krve maximálně 3krát během trvání studie. Výzkumníci budou porovnávat těhotné lidi s epilepsií na dietě s těhotnými lidmi s epilepsií, kteří nemají strukturovaný dietní plán, aby zjistili, zda se liší snášenlivost, frekvence záchvatů a složení a metabolity střevních bakterií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lidé s epilepsií, kteří plánují těhotenství nebo jsou těhotné, mají obavy z léčby anti-záchvatovou medikací (ASM), protože některé ASM zvyšují riziko závažných vrozených malformací a mohou negativně ovlivnit kognitivní výsledky u vyvíjejících se potomků (Tomson et al., 2018, Meador a kol., 2021). Nefarmakologické léčby epilepsie, jako jsou specializované diety, jako je nízkoglykemická dieta nebo upravená Atkinsova dieta, nejsou dobře studovány u těhotných lidí s epilepsií, ale ukázaly se jako účinné při snižování záchvatů u netěhotné populace. Dietní vliv na kontrolu záchvatů je pravděpodobně multifaktoriální a nedávné studie ukázaly, že jedním z mechanismů účinku je způsobit změny ve střevním mikrobiomu a změnit neuroaktivní downstream bakteriální metabolity, jako je kyselina gama-aminomáselná (Olson et al., 2018).
Dieta s nízkým glykemickým indexem (LGI) je jednou z nejflexibilnějších dietních terapií epilepsie a zdá se, že je bezpečná v těhotenství s pozitivními zdravotními výsledky pro matku i dítě (Walsh et al., 2012). Bohužel je málo známo o účinnosti a mechanismu LGI diety u těhotných pacientek s epilepsií. Výzkumníci proto navrhují tuto studii, ve které bude LGI dieta zahájena v první polovině těhotenství a prozkoumají snášenlivost LGI diety, frekvenci záchvatů a potenciální základní mechanismy u těhotné epilepsie.
Vyšetřovatelé pozvou k účasti na této studii těhotné osoby s epilepsií do 20. týdne těhotenství na klinice Brigham & Women's Epilepsy-Postetrical. Účastníci si vyberou dietu s nízkým glykemickým indexem nebo budou pokračovat ve standardní dietě. Cílem je zapsat 21 účastníků do intervence ku kontrolní skupině v poměru 1:2. Účastníci intervenční skupiny se setkají s dietologem, který zahájí dietu, a budou mít průběžnou podporu dietologa a schůzky. Všichni účastníci vyplní dietní dotazníky a poskytnou maximálně 3 vzorky stolice a 3 vzorky krve. Dietní intervence skončí, když těhotenství skončí, a vzorky stolice a krve budou odebírány až 3 měsíce po porodu. Hlavními výsledky budou snášenlivost stravy, frekvence záchvatů, složení střevních bakterií a změny metabolitů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Regan J Lemley, MD
- Telefonní číslo: 6177327432
- E-mail: rlemley@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Regan J Lemley, MD
- Telefonní číslo: 617-732-7432
- E-mail: rlemley@bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza fokální nebo generalizované epilepsie podle definice Mezinárodní ligy proti epilepsii
- Těhotné do 20. týdne gestačního věku
Kritéria vyloučení:
- Funkční neurologická porucha
- Primární gastrointestinální onemocnění
- Užívání antibiotik v posledních 3 měsících
- Diabetes
- Zabavit svobodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní skupina s nízkým glykemickým indexem
Dieta s nízkým glykemickým indexem bude zahájena s průběžnou podporou dietologa a potravinovými dotazníky až do dokončení těhotenství.
|
Nízkoglykemická dieta bude zahájena s podporou a vedením dietologa.
|
|
Žádný zásah: Standardní dietní skupina
Standardní strava, kterou si účastníci zvolí, bude následovat s průběžnými potravinovými dotazníky až do ukončení těhotenství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost diety s nízkým glykemickým indexem u těhotných lidí s epilepsií
Časové okno: Během dietního zásahu a bezprostředně po dietním zásahu
|
Snášenlivost bude měřena počtem účastnic schopných pokračovat v dietě v těhotenství pomocí dietních dotazníků + následných návštěv dietologa.
|
Během dietního zásahu a bezprostředně po dietním zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence záchvatů
Časové okno: Základní před intervence, během intervence a do 3 měsíců po porodu.
|
Frekvence záchvatů během 9 měsíců před otěhotněním a před zařazením do studie bude stanovena pomocí přehledu tabulky a záchvaty během těhotenství budou prospektivně zaznamenávány.
Budou porovnány frekvence záchvatů před těhotenstvím a během těhotenství.
|
Základní před intervence, během intervence a do 3 měsíců po porodu.
|
|
Složení střevních bakterií
Časové okno: Během intervence do 3 měsíců po porodu
|
Vzorky stolice budou odebírány během těhotenství a po něm (maximálně 3 vzorky na účastnici) u účastnic v každé studijní skupině (experimentální skupina na dietě s nízkým glykemickým indexem, kontrolní skupina na běžné stravě).
Vzorky budou sekvenovány, budou vytvořeny metagenomické knihovny a budou použity kvantitativní poznatky pro mikrobiální ekologii 2 (QIIME2) ke zkoumání velikosti skupinových rozdílů.
|
Během intervence do 3 měsíců po porodu
|
|
Změny metabolické dráhy
Časové okno: Během intervence do 3 měsíců po porodu
|
Vzorky stolice a krve budou odebírány během těhotenství a po něm (maximálně 3 vzorky), budou identifikovány metabolity a bude provedena rekonstrukce metabolické dráhy k identifikaci změn mezi účastnicemi v experimentální a kontrolní skupině.
|
Během intervence do 3 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P001868
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .