간질이 있는 임산부의 저혈당(LGI) 식단
본 임상시험의 목표는 간질이 있는 임산부의 저혈당지수 식이요법에 대해 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 간질이 있는 임산부가 낮은 혈당지수를 견딜 수 있나요?
- 낮은 혈당 지수가 간질이 있는 임산부의 발작 빈도를 변화시키나요?
- 낮은 혈당 지수가 간질이 있는 임산부의 장내 세균 및 관련 대사 경로를 변경합니까? 참가자는 임신 중에 저혈당 지수 다이어트를 시작하고 연구 기간 동안 대변 및 혈액 샘플을 최대 3회 제공합니다. 연구자들은 내약성, 발작 빈도, 장내 세균 구성 및 대사 산물이 다른지 확인하기 위해 식이요법을 하는 간질이 있는 임산부와 체계적인 식단 계획을 따르지 않는 간질이 있는 임산부를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임신을 계획 중이거나 임신 중인 간질 환자는 항경련제(ASM) 치료에 대한 우려가 있습니다. 일부 ASM은 주요 선천성 기형의 위험을 증가시키고 자손 발달 시 인지 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있기 때문입니다(Tomson et al., 2018, Meador 외, 2021). 저혈당 식이요법이나 변형된 앳킨스 식이요법과 같은 특수 식이요법과 같은 비약리학적 간질 치료는 간질이 있는 임산부를 대상으로 잘 연구되지 않았지만 임신하지 않은 인구의 발작을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 발작 조절에 대한 식이 영향은 다인자일 가능성이 높으며, 최근 연구에 따르면 작용 메커니즘 중 하나는 장내 미생물군집의 변화를 일으키고 감마-아미노부티르산과 같은 신경 활성 하류 박테리아 대사 산물을 변경하는 것입니다(Olson et al., 2018).
저혈당지수(LGI) 식이요법은 간질에 대한 가장 유연한 식이 요법 중 하나이며, 임신 중에도 안전하고 산모와 아기 모두에게 긍정적인 건강 결과를 가져오는 것으로 보입니다(Walsh et al., 2012). 불행하게도 임신한 간질 환자에 대한 LGI 다이어트의 효과와 메커니즘에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 따라서 연구자들은 임신 전반기에 LGI 다이어트를 시작하고 임신한 간질 인구를 대상으로 LGI 다이어트 내약성, 발작 빈도 및 잠재적인 기본 메커니즘을 탐색하는 이 연구를 제안합니다.
조사관은 Brigham & 여성 간질-산부인과 진료소에서 임신 20주까지의 간질이 있는 임신부를 이 연구에 참여하도록 초대할 것입니다. 참가자는 저혈당 지수 다이어트를 하거나 표준 다이어트를 계속하도록 선택하며, 1:2 개입 대 대조군 비율로 21명의 참가자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 중재 그룹의 참가자는 영양사를 만나 다이어트를 시작하고 지속적인 영양사 지원 및 예약을 받게 됩니다. 모든 참가자는 다이어트 설문지를 작성하고 최대 3개의 대변 샘플과 3개의 혈액 샘플을 제공합니다. 임신이 끝나면 식이요법도 종료되며, 분만 후 최대 3개월까지 대변 및 혈액 샘플을 수집합니다. 주요 결과는 식이 요법 내약성, 발작 빈도, 장내 세균 구성 및 대사 산물 변경입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Regan J Lemley, MD
- 전화번호: 6177327432
- 이메일: rlemley@bwh.harvard.edu
연구 장소
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
연락하다:
- Regan J Lemley, MD
- 전화번호: 617-732-7432
- 이메일: rlemley@bwh.harvard.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 국제간질방지연맹(International League Against Epilepsy)에서 정의한 국소성 또는 전신성 간질의 진단
- 임신 최대 20주 임신 기간
제외 기준:
- 기능성 신경 장애
- 원발성 위장질환
- 지난 3개월간 항생제 사용
- 당뇨병
- 발작의 자유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저혈당지수 다이어트 그룹
임신이 완료될 때까지 지속적인 영양사 지원 및 음식 설문 조사를 통해 저혈당 지수 다이어트가 시작됩니다.
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저혈당 식단은 영양사의 지원과 지도를 통해 시작됩니다.
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간섭 없음: 표준 다이어트 그룹
참가자가 선택한 표준 식단에 따라 임신이 완료될 때까지 지속적인 음식 설문조사가 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질이 있는 임산부의 저혈당지수 식이요법의 내약성
기간: 다이어트 중재 중 및 다이어트 중재 직후
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내약성은 다이어트 설문지 + 영양사 후속 방문을 통해 임신 중에 다이어트를 계속할 수 있는 참가자 수로 측정됩니다.
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다이어트 중재 중 및 다이어트 중재 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발작 빈도
기간: 기준선은 개입 전, 개입 중, 산후 3개월까지입니다.
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임신 전 9개월 및 등록 전의 발작 빈도는 차트 검토를 통해 결정되며, 임신 중 발작은 전향적으로 기록됩니다.
임신 전과 임신 중 발작 빈도를 비교합니다.
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기준선은 개입 전, 개입 중, 산후 3개월까지입니다.
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장내 세균 구성
기간: 산후 3개월까지의 개입 기간 동안
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대변 샘플은 각 연구 그룹(저혈당 지수 식이 요법의 실험군, 일반 식이 요법의 대조군)의 참가자에서 임신 중 및 임신 후에 수집됩니다(참가자당 최대 3개의 샘플).
샘플의 서열이 분석되고 메타게놈 라이브러리가 구축되며 미생물 생태학 2(QIIME2)에 대한 정량적 통찰력을 사용하여 그룹 차이의 규모를 조사합니다.
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산후 3개월까지의 개입 기간 동안
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대사 경로 변경
기간: 산후 3개월까지의 개입 기간 동안
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임신 중 및 임신 후에 대변 및 혈액 샘플을 수집하고(최대 3개 샘플), 대사산물을 확인하고, 대사 경로 재구성을 수행하여 실험군과 대조군 참가자 간의 변화를 확인합니다.
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산후 3개월까지의 개입 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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