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慢性閉塞冠動脈に対する経皮的冠動脈介入が成功した後の抗血小板療法 (DAPT-CTO)

2023年12月15日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

慢性閉塞冠動脈に対する経皮的冠動脈インターベンション成功後の抗血小板療法:2種類の抗血小板療法の2つの期間を比較した前向き多施設ランダム化研究

冠状動脈は心筋への酸素供給を担当しています。 冠動脈に狭窄が生じると、冠血流(すなわち、冠動脈の血流)が減少します。 酸素流量)が減少します。 慢性完全閉塞(CTO)は冠状動脈狭窄が極端に進行したもので、最終的には血管が完全に閉鎖します。

経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は慢性閉塞の主な治療法です。 この治療の原理は、閉塞部分全体を覆うステントを移植し、血液が側副血行路を介して逆行性ではなく順行性に心筋に灌流できるようにすることです。 この血管形成術とステント移植には、新たに配置された冠状動脈ステント内の新たな血栓形成を防ぐために、二重抗血小板療法(アスピリンとクロピドグレルを併用)が必要です。

冠状動脈ステント(特に薬剤溶出性冠状動脈ステント)の開発に続いて、移植された冠状動脈足場内に新たな血栓症が発生している。 二重抗血小板療法(DAPT)(抗血小板単独療法または抗凝固薬と比較)および初回の長期DAPT(12か月)は、PCI後のステント血栓症の予防治療を提供します。

CTO に対する PCI 治療はフランスおよび世界中で増加し続けていますが、DAPT 期間に関する専用の研究はこれまでのところ提案されていません。 したがって、CTO が特定の技術的課題(たとえば、長くて複数のステントの長さ)を提示している場合でも、慢性冠症候群管理ガイドラインにおける DAPT に関するヨーロッパの一般的な推奨事項を適用する必要があります。 慢性冠症候群 (CCS) の日常的な期間として 6 か月の DAPT が推奨されている場合でも、この設定ではより長い DAPT (12 か月) が可能です。 ただし、DAPT の最適な期間は個人ベースで明確に示されておらず、各医師は患者ごとに DAPT の期間を調整する必要があります。 いわゆる「虚血/出血バランス」がDAPTの期間を決定します。

この研究は、CTO PCI という特定の状況において、より短い DAPT 期間の有効性と安全性を明らかにする最初のランダム化プロトコルとなるでしょう。 たとえば出血のリスクが高い患者の場合、DAPT の期間を最大 1 か月に短縮することを可能にした技術の進歩は、CTO PCI にも適用できる可能性があると考えられます。 したがって、CTO PCI の設定で DAPT を 1 か月に短縮すると、DAPT の期間に比例するはずの出血リスクが軽減される可能性があります。 さらに、研究者らは追跡調査中に虚血性事象の観点から短いDAPTの安全性を評価する予定である。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

660

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 慢性冠動脈閉塞に対する冠動脈ステント移植が成功し、長期のアスピリン治療の対象となり、抗血小板剤の二剤併用療法を必要とする患者
  • 社会保障制度に加入しています。
  • インフォームドコンセントの署名。
  • 年齢 > 18 歳。

除外基準:

  • 二重抗血小板療法の禁忌
  • アスピリン(またはその賦形剤のいずれか)および/またはこの研究で使用される治験薬(クロピドグレル)の活性物質または賦形剤のいずれかに対して過敏症を有する患者;
  • アスピリンおよび/またはクロピドグレルに対する禁忌のある患者。
  • 冠動脈ステントは植え込まれていません
  • 年齢 < 18 歳
  • 後見患者
  • 妊娠中または授乳中
  • プラスグレルまたはチカグレロルの使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:長期にわたるアスピリン/クロピドグレルの二重療法
患者は通常の長期二重抗血小板凝集療法で6~12か月間治療されます。
少なくとも 1 つの冠動脈ステントを植え込んだ慢性完全閉塞病変に対する経皮的冠動脈インターベンションは、日常ケアの一環として実行されます。
現在の推奨事項によれば、アスピリンは患者の通常の治療の一環として処方されることになる。 2 番目の抗血小板薬はクロピドグレルであり、その期間は含まれる各患者のランダム化グループに応じて異なります。 患者は6~12か月間治療を受けます。
組み込まれてから 1 か月後に、紹介する心臓専門医との訪問または電話が予定されます。
組み込まれてから 6 か月後に、紹介する心臓専門医との訪問または電話が予定されます。
登録から 12 か月後に、紹介先の心臓専門医との訪問または電話が予定されます。
実験的:短期間のアスピリン/クロピドグレル併用療法
患者は1か月間、短期間の二重抗血小板凝集療法で治療されます
少なくとも 1 つの冠動脈ステントを植え込んだ慢性完全閉塞病変に対する経皮的冠動脈インターベンションは、日常ケアの一環として実行されます。
組み込まれてから 1 か月後に、紹介する心臓専門医との訪問または電話が予定されます。
現在の推奨事項によれば、アスピリンは患者の通常の治療の一環として処方されることになる。 2 番目の抗血小板薬はクロピドグレルであり、その期間は含まれる各患者のランダム化グループに応じて異なります。 患者は1か月間治療を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後12か月での出血事象
時間枠:12ヶ月
出血事象の複合エンドポイントまでの時間は、追跡調査(12 か月)中に出血学術研究コンソーシアム (BARC) 分類 (BARC2 ~ BARC5) に従って評価されます。
12ヶ月
12か月時点での虚血イベント
時間枠:12ヶ月
虚血性イベント(すべての原因である死亡、脳卒中、ステント血栓症、心筋梗塞、反復的な血行再建、狭心症による再入院)の複合エンドポイントまでの時間を追跡調査(12か月)中に記録します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有害な虚血性臨床事象 (MACE)
時間枠:12ヶ月
心血管以外の原因による死亡の競合リスクを考慮した、虚血性脳卒中、心血管死、ステント血栓症、反復的な血行再建術、狭心症による再入院の複合エンドポイントまでの12か月にわたる追跡調査、または最後の追跡調査までの時間MACEがない場合
12ヶ月
出血までの時間
時間枠:12ヶ月
非出血性原因による死亡の競合リスクを考慮した、Bleeding Academic Research Consortium (BARC) 分類 (BARC 2 ~ BARC 5) に従って定義された出血事象の発生までの時間、または最後の経過観察までの時間。 BARC 分類は 0 (出血なし) から 5b (致命的な出血) までとなります。 明らかな出血、解剖、または画像確認)。
12ヶ月
死亡までの時間
時間枠:12ヶ月
12か月の追跡調査における全死因死亡までの時間、または死亡がなかった場合の最後の追跡調査までの時間
12ヶ月
1か月後の投薬計画の順守
時間枠:1ヶ月
投薬計画の順守は、電話または投与後 1 か月後の来院時に評価されます。
1ヶ月
6か月後の投薬計画の順守
時間枠:6ヵ月
投薬計画の順守は、電話または投与後 6 か月後の来院時に評価されます。
6ヵ月
12か月時点での投薬計画の順守
時間枠:12ヶ月
投薬計画の順守は、包含後 12 か月後に電話または来院時に評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年3月30日

一次修了 (推定)

2027年3月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月15日

最初の投稿 (実際)

2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月15日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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