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Terapia antipiastrinica dopo intervento coronarico percutaneo di successo per arteria coronaria cronicamente occlusa (DAPT-CTO)

15 dicembre 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Terapia antipiastrinica dopo intervento coronarico percutaneo riuscito per arteria coronaria cronicamente occlusa: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato che confronta due durate di doppia terapia antipiastrinica

Le arterie coronarie sono responsabili dell'apporto di ossigeno al miocardio. Quando le arterie coronarie sviluppano una stenosi, il flusso sanguigno coronarico (cioè il flusso di ossigeno) è ridotto. L'occlusione cronica totale (CTO) è l'evoluzione estrema di una stenosi coronarica, che porta alla chiusura totale dei vasi.

L’intervento coronarico percutaneo (PCI) è il trattamento principale per le occlusioni croniche. Il principio di questo trattamento è quello di impiantare uno stent che copra l'intero segmento di occlusione e consenta al sangue di perfondere il miocardio in modo anterogrado e non retrogrado attraverso i collaterali. Questa angioplastica e impianto di stent richiede una doppia terapia antipiastrinica (aspirina associata a clopidogrel) per prevenire una nuova trombosi all'interno dello stent coronarico appena posizionato.

In seguito allo sviluppo dello stent coronarico (e in particolare dello stent coronarico a rilascio di farmaco) sono emerse nuove trombosi all'interno dello scaffold coronarico impiantato. La doppia terapia antipiastrinica (DAPT) (rispetto alla singola terapia antipiastrinica o anticoagulante) e la DAPT inizialmente prolungata (12 mesi) hanno offerto un trattamento preventivo per la trombosi dello stent dopo PCI.

Il trattamento PCI per i CTO continua ad aumentare in Francia e nel mondo, mentre finora non è stato proposto alcuno studio dedicato sulla durata della DAPT. Pertanto, le raccomandazioni generali europee per la DAPT nelle linee guida per la gestione della sindrome coronarica cronica dovrebbero essere applicate anche se la CTO pone sfide tecniche specifiche (lunghezza di stent lunga e multipla, ad esempio). Anche se una DAPT di 6 mesi è raccomandata come durata di routine nella sindrome coronarica cronica (CCS), in questo contesto è possibile una DAPT più lunga (12 mesi). Tuttavia, la durata ottimale della DAPT non è chiaramente dimostrata su base individuale e ogni medico deve adattare la durata della DAPT per ogni singolo paziente. Un cosiddetto “equilibrio ischemico/emorragico” guida la durata della DAPT.

Questo studio sarebbe il primo protocollo randomizzato a chiarire l’efficacia e la sicurezza di una durata DAPT più breve nel contesto specifico del PCI CTO. È ipotizzabile che i progressi tecnici che hanno permesso di ridurre la durata della DAPT fino a 1 mese, ad esempio nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento, possano essere applicabili al PCI CTO. Pertanto, ridurre la DAPT a 1 mese, nell’ambito del PCI CTO, potrebbe ridurre il rischio emorragico che dovrebbe essere proporzionale alla durata della DAPT. Inoltre, i ricercatori valuteranno la sicurezza della DAPT breve in termini di eventi ischemici durante il follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

660

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti con successo a impianto di stent coronarico per occlusione coronarica cronica, idonei alla terapia con aspirina a lungo termine e che necessitano di una doppia terapia antipiastrinica
  • Affiliato al sistema di previdenza sociale.
  • Firma del consenso informato.
  • Età > 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Doppia controindicazione alla terapia antipiastrinica
  • Paziente con ipersensibilità all'aspirina (o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti) e/o ad uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto medico sperimentale utilizzato in questo studio (clopidogrel);
  • Paziente con controindicazione all'aspirina e/o clopidogrel.
  • Nessuno stent coronarico impiantato
  • Età < 18 anni
  • Paziente sotto tutela
  • Gravidanza o allattamento
  • Uso di prasugrel o ticagrelor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doppia terapia lunga con Aspirina/Clopidogrel
I pazienti saranno trattati con la consueta doppia aggregazione antipiastrinica lunga per un periodo da 6 a 12 mesi
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Un intervento coronarico percutaneo per lesione cronica da occlusione totale con almeno uno stent coronarico impiantato verrà eseguito come parte delle cure di routine.
Altro: Doppia terapia lunga con Aspirina/Clopidogrel
L'aspirina sarà prescritta come parte del normale ciclo di cura del paziente, secondo le attuali raccomandazioni. Il secondo agente antipiastrinico sarà clopidogrel, la cui durata varierà a seconda del gruppo di randomizzazione di ciascun paziente incluso. I pazienti saranno trattati per 6-12 mesi.
Altro: Visita di controllo a 1 mese
Ad 1 mese dall'inserimento verrà organizzata una visita o un colloquio telefonico con il cardiologo inviante.
Altro: Visita di controllo a 6 mesi
A 6 mesi dall'inserimento verrà organizzata una visita o un colloquio telefonico con il cardiologo inviante.
Altro: Visita di controllo a 12 mesi
A 12 mesi dall'inserimento verrà organizzata una visita o un colloquio telefonico con il cardiologo inviante.
Sperimentale: Duplice terapia breve con Aspirina/Clopidogrel
I pazienti saranno trattati con doppia aggregazione antipiastrinica breve per 1 mese
Procedura: Intervento coronarico percutaneo
Un intervento coronarico percutaneo per lesione cronica da occlusione totale con almeno uno stent coronarico impiantato verrà eseguito come parte delle cure di routine.
Altro: Visita di controllo a 1 mese
Ad 1 mese dall'inserimento verrà organizzata una visita o un colloquio telefonico con il cardiologo inviante.
Droga: Duplice terapia breve con Aspirina/Clopidogrel
L'aspirina sarà prescritta come parte del normale ciclo di cura del paziente, secondo le attuali raccomandazioni. Il secondo agente antipiastrinico sarà clopidogrel, la cui durata varierà a seconda del gruppo di randomizzazione di ciascun paziente incluso. I pazienti verranno trattati per 1 mese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi di sanguinamento a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo necessario per raggiungere l'endpoint composito degli eventi di sanguinamento sarà valutato secondo la classificazione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (da BARC2 a BARC5) durante il follow-up (12 mesi).
12 mesi
eventi ischemici a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo fino all'endpoint composito degli eventi ischemici (morte per tutte le cause, ictus, trombosi dello stent, infarto miocardico, rivascolarizzazione ripetuta, riospedalizzazione per angina) sarà registrato durante il follow-up (12 mesi).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi clinici ischemici avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
tempo fino all'endpoint composito di ictus ischemico, morte cardiovascolare, trombosi dello stent, rivascolarizzazione ripetuta, riospedalizzazione per angina in un follow-up di 12 mesi, tenendo conto del rischio competitivo di morte per cause non cardiovascolari o del tempo rimanente all'ultimo follow-up in caso di assenza di MACE
12 mesi
Tempo di sanguinamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo all'evento di sanguinamento definito secondo la classificazione del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (da BARC 2 a BARC 5) nell'arco di 12 mesi di follow-up, tenendo conto del rischio competitivo di morte per causa non emorragica o del tempo rimanente all'ultimo follow-up. in caso di assenza di sanguinamento. La classificazione BARC va da 0 (nessun sanguinamento) a 5b (Sanguinamento fatale). Sanguinamento evidente, autopsia o conferma per immagini).
12 mesi
Il tempo per tutti causa la morte
Lasso di tempo: 12 mesi
Il time-to-all causa la morte nell'arco di 12 mesi di follow-up o il tempo rimanente all'ultimo follow-up in caso di assenza di decesso
12 mesi
Compliance al regime farmacologico a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
La compliance al regime farmacologico sarà valutata telefonicamente o durante una visita clinica 1 mese dopo l'inclusione
1 mese
Compliance al regime farmacologico a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
La compliance al regime farmacologico sarà valutata telefonicamente o durante una visita clinica 6 mesi dopo l'inclusione
6 mesi
Compliance al regime farmacologico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
La compliance al regime farmacologico sarà valutata telefonicamente o durante una visita clinica 12 mesi dopo l'inclusione
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM23_0327

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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