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Thrombozytenaggregationshemmende Therapie nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention bei chronisch verschlossener Koronararterie (DAPT-CTO)

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Thrombozytenaggregationshemmende Therapie nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention bei chronisch verschlossener Koronararterie: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich zweier Dauer einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung

Koronararterien sind für die Sauerstoffversorgung des Myokards zuständig. Wenn Koronararterien eine Stenose entwickeln, verringert sich der koronare Blutfluss (d. h. Sauerstofffluss) wird reduziert. Chronischer Totalverschluss (CTO) ist die extreme Entwicklung einer Koronarstenose, die zu einem vollständigen Gefäßverschluss führt.

Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist die Hauptbehandlung chronischer Verschlüsse. Das Prinzip dieser Behandlung besteht darin, einen Stent zu implantieren, der das gesamte Okklusionssegment abdeckt und es dem Blut ermöglicht, das Myokard antegrad und nicht retrograd über die Kollaterale(n) zu durchströmen. Diese Angioplastie und Stentimplantation erfordert eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin in Kombination mit Clopidogrel), um eine neue Thrombose innerhalb des neu platzierten Koronarstents zu verhindern.

Nach der Entwicklung von Koronarstents (und insbesondere von medikamentenfreisetzenden Koronarstents) sind neue Thrombosen innerhalb des implantierten Koronargerüsts aufgetreten. Die duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (DAPT) (im Vergleich zur einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie oder einem Antikoagulans) und die anfänglich verlängerte DAPT (12 Monate) bieten eine vorbeugende Behandlung für Stentthrombosen nach PCI.

Die PCI-Behandlung für CTOs nimmt in Frankreich und auf der ganzen Welt weiterhin zu, obwohl bisher keine spezielle Studie zur DAPT-Dauer vorgeschlagen wurde. Daher sollten die allgemeinen europäischen Empfehlungen für DAPT bei der Behandlung des chronischen Koronarsyndroms angewendet werden, auch wenn der CTO besondere technische Herausforderungen mit sich bringt (z. B. lange und mehrfache Stentlänge). Auch wenn bei chronischem Koronarsyndrom (CCS) eine DAPT von 6 Monaten als routinemäßige Dauer empfohlen wird, ist in dieser Situation eine längere DAPT (12 Monate) möglich. Die optimale DAPT-Dauer lässt sich jedoch nicht eindeutig auf individueller Basis nachweisen und jeder Arzt muss die DAPT-Dauer für jeden einzelnen Patienten anpassen. Ein sogenanntes „Ischämie-/Blutungsgleichgewicht“ bestimmt die Dauer der DAPT.

Diese Studie wäre das erste randomisierte Protokoll, das die Wirksamkeit und Sicherheit einer kürzeren DAPT-Dauer im spezifischen Kontext der CTO-PCI klärt. Es ist denkbar, dass die technischen Fortschritte, die es ermöglicht haben, die Dauer der DAPT beispielsweise bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko auf bis zu 1 Monat zu verkürzen, auch auf die CTO-PCI anwendbar sind. Daher könnte eine Reduzierung der DAPT auf 1 Monat im Rahmen einer CTO-PCI das Blutungsrisiko verringern, das proportional zur Dauer der DAPT sein sollte. Darüber hinaus werden die Forscher die Sicherheit einer kurzen DAPT im Hinblick auf ischämische Ereignisse während der Nachuntersuchung bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

660

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen wegen eines chronischen Koronarverschlusses eine Koronarstent-Implantation erfolgreich durchgeführt wurde, die für eine Langzeittherapie mit Aspirin geeignet sind und eine duale Thrombozytenaggregationshemmung benötigen
  • Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Alter > 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die duale Thrombozytenaggregationshemmung
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegen Aspirin (oder einen seiner Hilfsstoffe) und/oder gegen einen der Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats (Clopidogrel);
  • Patient mit Kontraindikation für Aspirin und/oder Clopidogrel.
  • Kein Koronarstent implantiert
  • Alter < 18 Jahre
  • Patient unter Vormundschaft
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Verwendung von Prasugrel oder Ticagrelor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lange duale Aspirin/Clopidogrel-Therapie
Die Patienten werden 6 bis 12 Monate lang mit der üblichen langen dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt
Im Rahmen der Routineversorgung wird eine perkutane Koronarintervention bei chronischer Totalverschlussläsion mit mindestens einem implantierten Koronarstent durchgeführt.
Aspirin wird dem Patienten gemäß den aktuellen Empfehlungen im Rahmen der normalen Pflege verschrieben. Der zweite Thrombozytenaggregationshemmer wird Clopidogrel sein, dessen Dauer je nach Randomisierungsgruppe jedes eingeschlossenen Patienten variiert. Die Patienten werden 6 bis 12 Monate lang behandelt.
Einen Monat nach der Aufnahme wird ein Besuch oder ein Telefonat mit dem überweisenden Kardiologen organisiert.
6 Monate nach der Aufnahme wird ein Besuch oder ein Telefonat mit dem überweisenden Kardiologen organisiert.
12 Monate nach der Aufnahme wird ein Besuch oder ein Telefonat mit dem überweisenden Kardiologen organisiert.
Experimental: Kurze duale Aspirin/Clopidogrel-Therapie
Die Patienten werden einen Monat lang mit einer kurzen dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt
Im Rahmen der Routineversorgung wird eine perkutane Koronarintervention bei chronischer Totalverschlussläsion mit mindestens einem implantierten Koronarstent durchgeführt.
Einen Monat nach der Aufnahme wird ein Besuch oder ein Telefonat mit dem überweisenden Kardiologen organisiert.
Aspirin wird dem Patienten gemäß den aktuellen Empfehlungen im Rahmen der normalen Pflege verschrieben. Der zweite Thrombozytenaggregationshemmer wird Clopidogrel sein, dessen Dauer je nach Randomisierungsgruppe jedes eingeschlossenen Patienten variiert. Die Patienten werden 1 Monat lang behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutungsereignisse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt von Blutungsereignissen wird während der Nachbeobachtungszeit (12 Monate) gemäß der Klassifizierung des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC2 bis BARC5) bewertet.
12 Monate
ischämische Ereignisse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt ischämischer Ereignisse (alle Todesursachen, Schlaganfall, Stentthrombose, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung, Rehospitalisierung wegen Angina pectoris) wird während der Nachbeobachtung (12 Monate) aufgezeichnet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte ischämische klinische Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt aus ischämischem Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod, Stentthrombose, wiederholter Revaskularisierung, Rehospitalisierung wegen Angina pectoris über einen Zeitraum von 12 Monaten, unter Berücksichtigung des konkurrierenden Risikos eines Todes aus nicht kardiovaskulären Gründen, oder Zeit bis zur letzten Nachuntersuchung falls kein MACE vorhanden ist
12 Monate
Zeit bis zur Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum Blutungsereignis, definiert gemäß der Klassifizierung des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2 bis BARC 5) über einen Zeitraum von 12 Monaten, unter Berücksichtigung des konkurrierenden Risikos eines Todes aus nicht hämorrhagischer Ursache oder der Zeit bis zur letzten Nachuntersuchung. wenn keine Blutung auftritt. Die BARC-Klassifizierung reicht von 0 (keine Blutung) bis 5b (tödliche Blutung). Offensichtliche Blutung, Autopsie oder bildgebende Bestätigung).
12 Monate
Zeit für alle, die den Tod verursachen
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit bis zum vollständigen Tod über einen Zeitraum von 12 Monaten oder Zeit bis zur letzten Nachuntersuchung, falls kein Tod eintritt
12 Monate
Einhaltung des Medikamentenplans nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die Einhaltung des Medikamentenplans wird telefonisch oder während eines klinischen Besuchs 1 Monat nach der Aufnahme beurteilt
1 Monat
Einhaltung des Medikamentenplans nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung des Medikamentenplans wird 6 Monate nach der Aufnahme telefonisch oder während eines klinischen Besuchs beurteilt
6 Monate
Einhaltung des Medikamentenplans nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Die Einhaltung des Medikamentenplans wird 12 Monate nach der Aufnahme telefonisch oder während eines klinischen Besuchs beurteilt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer totaler Verschluss

Klinische Studien zur Perkutane Koronarintervention

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