- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06175377
Thrombozytenaggregationshemmende Therapie nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention bei chronisch verschlossener Koronararterie (DAPT-CTO)
Thrombozytenaggregationshemmende Therapie nach erfolgreicher perkutaner Koronarintervention bei chronisch verschlossener Koronararterie: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich zweier Dauer einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung
Koronararterien sind für die Sauerstoffversorgung des Myokards zuständig. Wenn Koronararterien eine Stenose entwickeln, verringert sich der koronare Blutfluss (d. h. Sauerstofffluss) wird reduziert. Chronischer Totalverschluss (CTO) ist die extreme Entwicklung einer Koronarstenose, die zu einem vollständigen Gefäßverschluss führt.
Die perkutane Koronarintervention (PCI) ist die Hauptbehandlung chronischer Verschlüsse. Das Prinzip dieser Behandlung besteht darin, einen Stent zu implantieren, der das gesamte Okklusionssegment abdeckt und es dem Blut ermöglicht, das Myokard antegrad und nicht retrograd über die Kollaterale(n) zu durchströmen. Diese Angioplastie und Stentimplantation erfordert eine duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin in Kombination mit Clopidogrel), um eine neue Thrombose innerhalb des neu platzierten Koronarstents zu verhindern.
Nach der Entwicklung von Koronarstents (und insbesondere von medikamentenfreisetzenden Koronarstents) sind neue Thrombosen innerhalb des implantierten Koronargerüsts aufgetreten. Die duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie (DAPT) (im Vergleich zur einzelnen Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie oder einem Antikoagulans) und die anfänglich verlängerte DAPT (12 Monate) bieten eine vorbeugende Behandlung für Stentthrombosen nach PCI.
Die PCI-Behandlung für CTOs nimmt in Frankreich und auf der ganzen Welt weiterhin zu, obwohl bisher keine spezielle Studie zur DAPT-Dauer vorgeschlagen wurde. Daher sollten die allgemeinen europäischen Empfehlungen für DAPT bei der Behandlung des chronischen Koronarsyndroms angewendet werden, auch wenn der CTO besondere technische Herausforderungen mit sich bringt (z. B. lange und mehrfache Stentlänge). Auch wenn bei chronischem Koronarsyndrom (CCS) eine DAPT von 6 Monaten als routinemäßige Dauer empfohlen wird, ist in dieser Situation eine längere DAPT (12 Monate) möglich. Die optimale DAPT-Dauer lässt sich jedoch nicht eindeutig auf individueller Basis nachweisen und jeder Arzt muss die DAPT-Dauer für jeden einzelnen Patienten anpassen. Ein sogenanntes „Ischämie-/Blutungsgleichgewicht“ bestimmt die Dauer der DAPT.
Diese Studie wäre das erste randomisierte Protokoll, das die Wirksamkeit und Sicherheit einer kürzeren DAPT-Dauer im spezifischen Kontext der CTO-PCI klärt. Es ist denkbar, dass die technischen Fortschritte, die es ermöglicht haben, die Dauer der DAPT beispielsweise bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko auf bis zu 1 Monat zu verkürzen, auch auf die CTO-PCI anwendbar sind. Daher könnte eine Reduzierung der DAPT auf 1 Monat im Rahmen einer CTO-PCI das Blutungsrisiko verringern, das proportional zur Dauer der DAPT sein sollte. Darüber hinaus werden die Forscher die Sicherheit einer kurzen DAPT im Hinblick auf ischämische Ereignisse während der Nachuntersuchung bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre DEHARO, Dr
- Telefonnummer: 04 91 48 59 97
- E-Mail: pierre.deharo@ap-hm.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alexandra GIULIANI
- Telefonnummer: 04 91 48 28 70
- E-Mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen wegen eines chronischen Koronarverschlusses eine Koronarstent-Implantation erfolgreich durchgeführt wurde, die für eine Langzeittherapie mit Aspirin geeignet sind und eine duale Thrombozytenaggregationshemmung benötigen
- Dem Sozialversicherungssystem angeschlossen.
- Unterschrift der Einverständniserklärung.
- Alter > 18 Jahre.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die duale Thrombozytenaggregationshemmung
- Patient mit Überempfindlichkeit gegen Aspirin (oder einen seiner Hilfsstoffe) und/oder gegen einen der Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats (Clopidogrel);
- Patient mit Kontraindikation für Aspirin und/oder Clopidogrel.
- Kein Koronarstent implantiert
- Alter < 18 Jahre
- Patient unter Vormundschaft
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Verwendung von Prasugrel oder Ticagrelor
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Lange duale Aspirin/Clopidogrel-Therapie
Die Patienten werden 6 bis 12 Monate lang mit der üblichen langen dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt
|
Im Rahmen der Routineversorgung wird eine perkutane Koronarintervention bei chronischer Totalverschlussläsion mit mindestens einem implantierten Koronarstent durchgeführt.
Aspirin wird dem Patienten gemäß den aktuellen Empfehlungen im Rahmen der normalen Pflege verschrieben.
Der zweite Thrombozytenaggregationshemmer wird Clopidogrel sein, dessen Dauer je nach Randomisierungsgruppe jedes eingeschlossenen Patienten variiert.
Die Patienten werden 6 bis 12 Monate lang behandelt.
Einen Monat nach der Aufnahme wird ein Besuch oder ein Telefonat mit dem überweisenden Kardiologen organisiert.
6 Monate nach der Aufnahme wird ein Besuch oder ein Telefonat mit dem überweisenden Kardiologen organisiert.
12 Monate nach der Aufnahme wird ein Besuch oder ein Telefonat mit dem überweisenden Kardiologen organisiert.
|
Experimental: Kurze duale Aspirin/Clopidogrel-Therapie
Die Patienten werden einen Monat lang mit einer kurzen dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt
|
Im Rahmen der Routineversorgung wird eine perkutane Koronarintervention bei chronischer Totalverschlussläsion mit mindestens einem implantierten Koronarstent durchgeführt.
Einen Monat nach der Aufnahme wird ein Besuch oder ein Telefonat mit dem überweisenden Kardiologen organisiert.
Aspirin wird dem Patienten gemäß den aktuellen Empfehlungen im Rahmen der normalen Pflege verschrieben.
Der zweite Thrombozytenaggregationshemmer wird Clopidogrel sein, dessen Dauer je nach Randomisierungsgruppe jedes eingeschlossenen Patienten variiert.
Die Patienten werden 1 Monat lang behandelt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutungsereignisse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt von Blutungsereignissen wird während der Nachbeobachtungszeit (12 Monate) gemäß der Klassifizierung des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC2 bis BARC5) bewertet.
|
12 Monate
|
ischämische Ereignisse nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt ischämischer Ereignisse (alle Todesursachen, Schlaganfall, Stentthrombose, Myokardinfarkt, wiederholte Revaskularisierung, Rehospitalisierung wegen Angina pectoris) wird während der Nachbeobachtung (12 Monate) aufgezeichnet.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schwerwiegende unerwünschte ischämische klinische Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zeit bis zum zusammengesetzten Endpunkt aus ischämischem Schlaganfall, kardiovaskulärem Tod, Stentthrombose, wiederholter Revaskularisierung, Rehospitalisierung wegen Angina pectoris über einen Zeitraum von 12 Monaten, unter Berücksichtigung des konkurrierenden Risikos eines Todes aus nicht kardiovaskulären Gründen, oder Zeit bis zur letzten Nachuntersuchung falls kein MACE vorhanden ist
|
12 Monate
|
Zeit bis zur Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Zeit bis zum Blutungsereignis, definiert gemäß der Klassifizierung des Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2 bis BARC 5) über einen Zeitraum von 12 Monaten, unter Berücksichtigung des konkurrierenden Risikos eines Todes aus nicht hämorrhagischer Ursache oder der Zeit bis zur letzten Nachuntersuchung. wenn keine Blutung auftritt. Die BARC-Klassifizierung reicht von 0 (keine Blutung) bis 5b (tödliche Blutung).
Offensichtliche Blutung, Autopsie oder bildgebende Bestätigung).
|
12 Monate
|
Zeit für alle, die den Tod verursachen
Zeitfenster: 12 Monate
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Zeit bis zum vollständigen Tod über einen Zeitraum von 12 Monaten oder Zeit bis zur letzten Nachuntersuchung, falls kein Tod eintritt
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12 Monate
|
Einhaltung des Medikamentenplans nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Einhaltung des Medikamentenplans wird telefonisch oder während eines klinischen Besuchs 1 Monat nach der Aufnahme beurteilt
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1 Monat
|
Einhaltung des Medikamentenplans nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Einhaltung des Medikamentenplans wird 6 Monate nach der Aufnahme telefonisch oder während eines klinischen Besuchs beurteilt
|
6 Monate
|
Einhaltung des Medikamentenplans nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Einhaltung des Medikamentenplans wird 12 Monate nach der Aufnahme telefonisch oder während eines klinischen Besuchs beurteilt
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
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- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
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- Fibrinmodulierende Mittel
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- Cyclooxygenase-Inhibitoren
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- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Aspirin
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM23_0327
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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