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冠状动脉慢性闭塞成功经皮冠状动脉介入治疗后的抗血小板治疗 (DAPT-CTO)

2023年12月15日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

慢性闭塞冠状动脉成功经皮冠状动脉介入治疗后的抗血小板治疗:一项比较两种双重抗血小板治疗持续时间的前瞻性、多中心、随机研究

冠状动脉负责为心肌供应氧气。 当冠状动脉出现狭窄时,冠状动脉血流量(即) 氧气流量)减少。 慢性完全闭塞(CTO)是冠状动脉狭窄的极端演变,最终导致血管完全闭塞。

经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是慢性闭塞的主要治疗方法。 这种治疗的原理是植入覆盖整个闭塞段的支架,让血液顺行而不是通过侧支逆行灌注心肌。 这种血管成形术和支架植入需要双重抗血小板治疗(阿司匹林联合氯吡格雷),以防止新放置的冠状动脉支架内形成新的血栓。

随着冠状动脉支架(特别是药物洗脱冠状动脉支架)的发展,在植入的冠状动脉支架内出现了新的血栓形成。 双重抗血小板治疗 (DAPT)(与单一抗血小板治疗或抗凝剂相比)和初始延长 DAPT(12 个月)为 PCI 术后支架血栓形成提供了预防性治疗。

在法国和世界各地,CTO 的 PCI 治疗持续增加,但迄今为止尚未提出关于 DAPT 持续时间的专门研究。 因此,即使 CTO 提出了特定的技术挑战(例如长和多个支架长度),也应应用慢性冠状动脉综合征管理指南中关于 DAPT 的欧洲一般建议。 即使建议将 6 个月 DAPT 作为慢性冠状动脉综合征 (CCS) 的常规持续时间,在这种情况下也可以选择更长的 DAPT(12 个月)。 然而,DAPT 的最佳持续时间并未在个体基础上得到明确证明,每位医生必须针对每位患者调整 DAPT 持续时间。 所谓的“缺血/出血平衡”指导 DAPT 的持续时间。

这项研究将是第一个阐明较短 DAPT 持续时间在 CTO PCI 特定背景下的有效性和安全性的随机方案。 可以想象,技术进步使 DAPT 的持续时间缩短至长达 1 个月(例如在出血风险高的患者的情况下)可能适用于 CTO PCI。 因此,在 CTO PCI 的情况下,将 DAPT 缩短至 1 个月可以降低出血风险,该风险应与 DAPT 的持续时间成正比。 此外,研究人员将在随访期间评估短期 DAPT 在缺血事件方面的安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

660

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 成功接受冠状动脉支架植入治疗慢性冠状动脉闭塞、符合长期阿司匹林治疗条件并需要双重抗血小板治疗的患者
  • 隶属于社会保障体系。
  • 签署知情同意书。
  • 年龄 > 18 岁。

排除标准:

  • 双重抗血小板治疗的禁忌症
  • 对阿司匹林(或其任何赋形剂)和/或本研究中使用的研究医疗产品(氯吡格雷)的任何活性物质或任何赋形剂过敏的患者;
  • 有阿司匹林和/或氯吡格雷禁忌症的患者。
  • 未植入冠状动脉支架
  • 年龄<18岁
  • 受监护的患者
  • 怀孕或哺乳
  • 普拉格雷或替格瑞洛的使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:长期阿司匹林/氯吡格雷双重治疗
患者将接受通常的长期双重抗血小板聚集治疗 6 至 12 个月
作为常规护理的一部分,将使用至少一个植入的冠状动脉支架对慢性完全闭塞病变进行经皮冠状动脉介入治疗。
根据目前的建议,阿司匹林将作为患者正常护理过程的一部分。 第二种抗血小板药物是氯吡格雷,其持续时间将根据每位患者的随机分组而有所不同。 患者将接受6至12个月的治疗。
纳入后 1 个月,将组织与转诊心脏病专家的拜访或电话联系。
纳入后 6 个月,将组织转诊心脏病专家的就诊或电话咨询。
纳入后 12 个月,将组织转诊心脏病专家的就诊或电话咨询。
实验性的:短期阿司匹林/氯吡格雷双重治疗
患者将接受为期1个月的短期双联抗血小板聚集治疗
作为常规护理的一部分,将使用至少一个植入的冠状动脉支架对慢性完全闭塞病变进行经皮冠状动脉介入治疗。
纳入后 1 个月,将组织与转诊心脏病专家的拜访或电话联系。
根据目前的建议,阿司匹林将作为患者正常护理过程的一部分。 第二种抗血小板药物是氯吡格雷,其持续时间将根据每位患者的随机分组而有所不同。 患者将接受1个月的治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
12个月时出血事件
大体时间:12个月
出血事件的复合终点时间将在随访期间(12 个月)根据出血学术研究联盟 (BARC) 分类(BARC2 至 BARC5)进行评估。
12个月
12个月时发生缺血事件
大体时间:12个月
将在随访期间(12 个月)记录缺血事件(所有原因死亡、中风、支架内血栓形成、心肌梗死、重复血运重建、心绞痛再住院)的复合终点时间。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良缺血性临床事件(MACE)
大体时间:12个月
缺血性卒中、心血管死亡、支架内血栓形成、重复血运重建、心绞痛再住院超过 12 个月随访的复合终点时间,考虑非心血管原因死亡的竞争风险或距最后一次随访的时间如果没有 MACE
12个月
出血时间
大体时间:12个月
根据出血学术研究联盟 (BARC) 分类(BARC 2 至 BARC 5)定义的出血事件时间超过 12 个月的随访时间,考虑到非出血原因死亡的竞争风险,或最后一次随访的时间如果没有出血事件,则向上。BARC 分类从 0(无出血)到 5b(致命出血)。 明显出血、尸检或影像学证实)。
12个月
全部导致死亡的时间
大体时间:12个月
12 个月随访期间所有原因死亡的时间,或无死亡情况下最后一次随访的时间
12个月
1个月时遵守药物治疗方案
大体时间:1个月
纳入后 1 个月内通过电话或临床访视评估对药物治疗方案的依从性
1个月
6个月时遵守药物治疗方案
大体时间:6个月
纳入后 6 个月内通过电话或临床访视评估对药物治疗方案的依从性
6个月
12个月时遵守药物治疗方案
大体时间:12个月
纳入后 12 个月内通过电话或临床访视评估对药物治疗方案的依从性
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月30日

初级完成 (估计的)

2027年3月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2023年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月15日

首次发布 (实际的)

2023年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月15日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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