만성적으로 폐쇄된 관상동맥에 대한 성공적인 경피관상동맥중재술 후 항혈소판 치료 (DAPT-CTO)
만성 폐쇄된 관상동맥에 대한 성공적인 경피적 관상동맥 중재술 후 항혈소판 치료: 이중 항혈소판 치료의 두 기간을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 연구
관상동맥은 심근에 산소 공급을 담당합니다. 관상동맥 협착이 발생하면 관상동맥 혈류(즉, 산소 흐름)이 감소합니다. 만성전폐쇄(CTO)는 관상동맥 협착이 극단적으로 진행되어 혈관 전체가 폐쇄되는 현상입니다.
경피적 관상동맥 중재술(PCI)은 만성 폐색의 주요 치료법이다. 이 치료의 원리는 폐색 부위 전체를 덮는 스텐트를 이식하고 혈액이 측부(들)를 통해 역행하지 않고 전방으로 심근에 관류하도록 하는 것입니다. 이러한 혈관성형술과 스텐트 이식에는 새로 배치된 관상동맥 스텐트 내에서 새로운 혈전증을 예방하기 위해 이중 항혈소판 요법(클로피도그렐과 관련된 아스피린)이 필요합니다.
관상동맥 스텐트(특히 약물 용출 관상동맥 스텐트)의 개발에 따라 이식된 관상동맥 지지체 내에서 새로운 혈전증이 나타났습니다. 이중 항혈소판 요법(DAPT)(단일 항혈소판 요법 또는 항응고제와 비교) 및 초기 연장된 DAPT(12개월)는 PCI 후 스텐트 혈전증에 대한 예방 치료를 제공했습니다.
CTO를 위한 PCI 치료는 프랑스와 전 세계에서 계속 증가하고 있는 반면, 지금까지 DAPT 기간에 관한 전용 연구는 제안되지 않았습니다. 따라서 CTO가 특정 기술 문제(예: 긴 스텐트 길이 및 다중 스텐트 삽입 길이)를 제기하더라도 만성 관상동맥 증후군 관리 지침에서 DAPT에 대한 일반적인 유럽 권장 사항을 적용해야 합니다. 만성 관상동맥 증후군(CCS)의 일상적인 지속 기간으로 6개월의 DAPT가 권장되더라도 이 설정에서는 더 긴 DAPT(12개월)가 가능합니다. 그러나 DAPT의 최적 기간은 개별적으로 명확하게 입증되지 않았으며 각 의사는 각 환자에 대해 DAPT 기간을 조정해야 합니다. 소위 "허혈성/출혈 균형"이 DAPT 기간을 안내합니다.
이 연구는 CTO PCI의 특정 맥락에서 더 짧은 DAPT 기간의 효능과 안전성을 명확히 하기 위한 최초의 무작위 프로토콜이 될 것입니다. 예를 들어 출혈 위험이 높은 환자의 경우 DAPT 기간을 최대 1개월까지 단축할 수 있는 기술적 진보가 CTO PCI에 적용될 수 있다고 생각됩니다. 따라서 CTO PCI 설정에서 DAPT를 1개월로 줄이면 DAPT 기간에 비례하는 출혈 위험을 줄일 수 있습니다. 또한 조사관은 추적 관찰 중 허혈성 사건 측면에서 짧은 DAPT의 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pierre DEHARO, Dr
- 전화번호: 04 91 48 59 97
- 이메일: pierre.deharo@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Alexandra GIULIANI
- 전화번호: 04 91 48 28 70
- 이메일: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만성관상동맥폐색으로 관상동맥 스텐트 이식에 성공하였고, 장기 아스피린 치료에 적합하며 이중항혈소판치료가 필요한 환자
- 사회보장제도에 소속되어 있습니다.
- 사전 동의의 서명.
- 연령 > 18세.
제외 기준:
- 이중 항혈소판 요법의 금기증
- 아스피린(또는 그 부형제 중 하나) 및/또는 활성 물질 또는 본 연구에 사용된 연구용 의약품(클로피도그렐)의 부형제 중 하나에 과민증이 있는 환자
- 아스피린 및/또는 클로피도그렐을 금기하는 환자.
- 관상동맥 스텐트를 이식하지 않음
- 연령 < 18세
- 후견인이 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- Prasugrel 또는 ticagrelor 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 장기 이중 아스피린/클로피도그렐 요법
환자는 6~12개월 동안 일반적인 장기 이중 항혈소판 응집요법으로 치료받게 됩니다.
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적어도 하나의 관상동맥 스텐트를 이식한 만성 완전 폐색 병변에 대한 경피적 관상동맥 중재술은 일상적인 치료의 일부로 수행됩니다.
아스피린은 현재 권장사항에 따라 환자의 정상적인 치료 과정의 일부로 처방됩니다.
두 번째 항혈소판제는 클로피도그렐이 될 것이며, 그 기간은 포함된 각 환자의 무작위 배정 그룹에 따라 달라질 것입니다.
환자는 6~12개월 동안 치료를 받게 됩니다.
포함 후 1개월이 지나면 추천 심장 전문의와의 방문 또는 전화 통화가 구성됩니다.
포함 후 6개월이 지나면 담당 심장 전문의와의 방문 또는 전화 통화가 구성됩니다.
포함 후 12개월이 지나면 추천 심장 전문의와의 방문 또는 전화 통화가 구성됩니다.
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실험적: 단기 이중 아스피린/클로피도그렐 요법
환자는 1개월간 단기 이중 항혈소판 응집요법으로 치료받게 된다.
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적어도 하나의 관상동맥 스텐트를 이식한 만성 완전 폐색 병변에 대한 경피적 관상동맥 중재술은 일상적인 치료의 일부로 수행됩니다.
포함 후 1개월이 지나면 추천 심장 전문의와의 방문 또는 전화 통화가 구성됩니다.
아스피린은 현재 권장사항에 따라 환자의 정상적인 치료 과정의 일부로 처방됩니다.
두 번째 항혈소판제는 클로피도그렐이 될 것이며, 그 기간은 포함된 각 환자의 무작위 배정 그룹에 따라 달라질 것입니다.
환자는 1개월 동안 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 출혈 사건
기간: 12 개월
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출혈 사건의 복합 종점까지의 시간은 추적관찰(12개월) 동안 BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 분류(BARC2 ~ BARC5)에 따라 평가됩니다.
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12 개월
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12개월에 허혈성 사건
기간: 12 개월
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허혈성 사건(모든 원인 사망, 뇌졸중, 스텐트 혈전증, 심근경색, 반복적인 혈관 재개통, 협심증으로 인한 재입원)의 시간-종합 종료점을 추적 관찰(12개월) 동안 기록할 것입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 허혈성 임상 사건(MACE)
기간: 12 개월
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허혈성 뇌졸중, 심혈관 사망, 스텐트 혈전증, 반복적인 혈관재개통, 협심증에 대한 재입원의 12개월 추적 조사에 대한 시간-종합 종료점(비심혈관 원인으로 인한 사망의 경쟁 위험 또는 마지막 추적 시간을 고려함) MACE가 없는 경우
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12 개월
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출혈 시간
기간: 12 개월
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BARC(Bleeding Academic Research Consortium) 분류(BARC 2 ~ BARC 5)에 따라 12개월에 걸친 추적 조사에 따라 정의된 출혈까지의 시간 사건은 비출혈 원인으로 인한 사망 위험 또는 마지막 추적까지의 시간을 고려합니다. 출혈이 없는 경우. BARC 분류는 0(출혈 없음)부터 5b(치명적 출혈)까지입니다.
명백한 출혈, 부검 또는 영상 확인).
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12 개월
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Time to All은 죽음을 초래한다
기간: 12 개월
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12개월 동안의 추적 관찰 기간 동안의 사망 원인 사망까지의 시간, 사망이 없는 경우 마지막 추적 관찰까지의 시간
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12 개월
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1개월째 약물요법 준수
기간: 1 개월
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약물 요법에 대한 준수 여부는 포함 후 1개월 동안 전화로 또는 임상 방문 중에 평가됩니다.
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1 개월
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6개월째 약물 요법 준수
기간: 6 개월
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약물 요법에 대한 준수 여부는 포함 후 6개월 동안 전화로 또는 임상 방문 중에 평가됩니다.
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6 개월
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12개월째 약물 요법 준수
기간: 12 개월
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약물 요법에 대한 준수 여부는 포함 후 12개월 동안 전화로 또는 임상 방문 중에 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RCAPHM23_0327
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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