Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antiplatebehandling etter vellykket perkutan koronar intervensjon for kronisk okkludert koronararterie (DAPT-CTO)

15. desember 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Antiblodplateterapi etter vellykket perkutan koronar intervensjon for kronisk okkludert koronararterie: en prospektiv, multisenter, randomisert studie som sammenligner to varigheter av dobbel antiplateletterapi

Koronararteriene har ansvaret for oksygentilførselen til myokardiet. Når koronararteriene utvikler stenose, vil koronarblodstrømmen (dvs. oksygenstrømmen) reduseres. Kronisk total okklusjon (CTO) er den ekstreme utviklingen av en koronar stenose, som ender opp til en total karlukking.

Perkutan koronar intervensjon (PCI) er hovedbehandlingen for kroniske okklusjoner. Prinsippet for denne behandlingen er å implantere en stent som dekker hele okklusjonssegmentet og lar blodet perfusere myokardiet antegradert og ikke retrograd via sikkerheten(e). Denne angioplastikken og stentimplantasjonen krever en dobbel blodplatehemmende terapi (aspirin assosiert med klopidogrel) for å forhindre ny trombose i den nylig plasserte koronarstenten.

Etter utviklingen av koronarstent (og spesielt medikamenteluerende koronarstent) har det oppstått ny trombose i det implanterte koronarstillaset. Dobbel antiplatelet terapi (DAPT) (sammenlignet med enkelt antiplatelet terapi eller antikoagulant) og initialt forlenget DAPT (12 måneder) har tilbudt en forebyggende behandling for stenttrombose etter PCI.

PCI-behandling for CTO-er fortsetter å øke i Frankrike og rundt om i verden, mens ingen dedikert studie har blitt foreslått så langt angående DAPT-varighet. Derfor bør de generelle europeiske anbefalingene for DAPT i behandlingsretningslinjer for kronisk koronarsyndrom brukes selv om CTO utgjør spesifikke tekniske utfordringer (f.eks. lang og flere stentinglengder). Selv om 6 måneder DAPT anbefales som rutinemessig varighet ved kronisk koronarsyndrom (CCS), er lengre DAPT (12 måneder) mulig i denne innstillingen. Den optimale varigheten av DAPT er imidlertid ikke tydelig demonstrert på individuell basis, og hver lege må tilpasse DAPT-varigheten for hver enkelt pasient. En såkalt "iskemisk / blødningsbalanse" styrer varigheten av DAPT.

Denne studien vil være den første randomiserte protokollen for å avklare effektiviteten og sikkerheten til en kortere DAPT-varighet i den spesifikke konteksten av CTO PCI. Det kan tenkes at de tekniske fremskritt som har gjort det mulig å redusere varigheten av DAPT til inntil 1 måned, for eksempel ved pasienter med høy blødningsrisiko, kan gjelde for CTO PCI. Derfor kan reduksjon av DAPT til 1 måned, i innstillingen av CTO PCI, redusere blødningsrisikoen som bør være proporsjonal med varigheten av DAPT. Videre vil etterforskerne evaluere sikkerheten til kort DAPT når det gjelder iskemiske hendelser under oppfølging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

660

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk en vellykket koronar stentimplantasjon for kronisk koronar okklusjon, kvalifisert for langvarig aspirinbehandling og som krever en dobbel antiplate-behandling
  • Tilknyttet trygdesystemet.
  • Signatur på informert samtykke.
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbel antiplate-terapi kontraindikasjon
  • Pasient med overfølsomhet overfor aspirin (eller noen av dets hjelpestoffer) og/eller overfor noen av virkestoffene eller overfor noen av hjelpestoffene i det medisinske undersøkelsesproduktet brukt i denne studien (klopidogrel);
  • Pasient med kontraindikasjon mot aspirin og/eller klopidogrel.
  • Ingen koronar stent implantert
  • Alder < 18 år
  • Pasient under vergemål
  • Graviditet eller amming
  • Prasugrel eller ticagrelor bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lang dobbel aspirin/klopidogrel-behandling
Pasienter vil bli behandlet med vanlig lang dobbel blodplatehemmende aggregering i 6 til 12 måneder
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
En perkutan koronar intervensjon for kronisk total okklusjonslesjon med minst én implantert koronarstent vil bli utført som en del av rutinemessig behandling.
Annen: Lang dobbel aspirin/klopidogrel-behandling
Aspirin vil bli foreskrevet som en del av pasientens normale behandlingsforløp, i henhold til gjeldende anbefalinger. Det andre antiplatemiddelet vil være klopidogrel, hvis varighet vil variere i henhold til randomiseringsgruppen til hver inkludert pasient. Pasientene vil bli behandlet i 6 til 12 måneder.
Annen: Oppfølgingsbesøk ved 1 måned
1 måned etter inkluderingen vil det bli organisert et besøk eller en telefonsamtale med henvisende kardiolog.
Annen: Oppfølgingsbesøk ved 6 måneder
6 måneder etter inkluderingen vil det bli organisert et besøk eller en telefonsamtale med henvisende kardiolog.
Annen: Oppfølgingsbesøk ved 12 måneder
12 måneder etter inkluderingen vil det bli organisert et besøk eller en telefonsamtale med den henvisende kardiologen.
Eksperimentell: Kort dobbel aspirin/klopidogrelbehandling
Pasienter vil bli behandlet med kort dobbel blodplatehemmende aggregering i 1 måned
Fremgangsmåte: Perkutan koronar intervensjon
En perkutan koronar intervensjon for kronisk total okklusjonslesjon med minst én implantert koronarstent vil bli utført som en del av rutinemessig behandling.
Annen: Oppfølgingsbesøk ved 1 måned
1 måned etter inkluderingen vil det bli organisert et besøk eller en telefonsamtale med henvisende kardiolog.
Legemiddel: Kort dobbel aspirin/klopidogrelbehandling
Aspirin vil bli foreskrevet som en del av pasientens normale behandlingsforløp, i henhold til gjeldende anbefalinger. Det andre antiplatemiddelet vil være klopidogrel, hvis varighet vil variere i henhold til randomiseringsgruppen til hver inkludert pasient. Pasientene vil bli behandlet i 1 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
blødningshendelser ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
tid til sammensatt endepunkt for blødningshendelser vil bli vurdert i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Classification (BARC2 til BARC5) under oppfølging (12 måneder).
12 måneder
iskemiske hendelser ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
tid til sammensatt endepunkt for iskemiske hendelser (alle forårsaker død, hjerneslag, stenttrombose, hjerteinfarkt, gjentatt revaskularisering, rehospitalisering for angina) vil bli registrert under oppfølging (12 måneder).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede iskemiske kliniske hendelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
tid til sammensatt endepunkt av iskemisk slag, kardiovaskulær død, stenttrombose, gjentatt revaskularisering, rehospitalisering for angina over 12 måneders oppfølging, tatt i betraktning konkurrerende risiko for død fra ikke-kardiovaskulær årsak, eller tid til siste oppfølging i tilfelle ingen MACE
12 måneder
Tid til blødning
Tidsramme: 12 måneder
Tid til blødningshendelse definert i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifisering (BARC 2 til BARC 5) over 12 måneders oppfølging, tatt i betraktning den konkurrerende risikoen for død fra ikke-hemorragisk årsak, eller tid til siste oppfølging- opp i tilfelle ingen blødningshendelse. BARC-klassifiseringen går fra 0 (ingen blødning) til 5b (dødelig blødning. Åpen blødning, obduksjon eller bekreftelse på bildediagnostikk).
12 måneder
Time-to-all forårsake død
Tidsramme: 12 måneder
Time-to-all forårsake død over 12 måneders oppfølging, eller tid til siste oppfølging i tilfelle ingen død
12 måneder
Overholdelse av legemiddelregime ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Overholdelse av legemiddelregimet vil bli vurdert per telefon eller under et klinisk besøk 1 måned etter inkluderingen
1 måned
Overholdelse av legemiddelregime ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse av legemiddelregimet vil bli vurdert per telefon eller under et klinisk besøk 6 måneder etter inkluderingen
6 måneder
Overholdelse av legemiddelregime ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse av legemiddelregimet vil bli vurdert per telefon eller under et klinisk besøk 12 måneder etter inkluderingen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RCAPHM23_0327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere