Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антиагрегантная терапия после успешного чрескожного коронарного вмешательства по поводу хронической окклюзии коронарной артерии (DAPT-CTO)

15 декабря 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Антиагрегантная терапия после успешного чрескожного коронарного вмешательства при хронической окклюзии коронарной артерии: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование, сравнивающее две продолжительности двойной антиагрегантной терапии

Коронарные артерии отвечают за снабжение миокарда кислородом. При стенозе коронарных артерий коронарный кровоток (т.е. поток кислорода) снижается. Хроническая тотальная окклюзия (ХТО) – это крайняя степень развития коронарного стеноза, заканчивающаяся полным закрытием сосуда.

Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) является основным методом лечения хронических окклюзий. Принцип этого лечения заключается в имплантации стента, покрывающего весь сегмент окклюзии и позволяющего крови перфузировать миокард антеградно, а не ретроградно через коллатерали. Эта ангиопластика и имплантация стента требуют двойной антиагрегантной терапии (аспирин в сочетании с клопидогрелом) для предотвращения нового тромбоза внутри вновь установленного коронарного стента.

После разработки коронарных стентов (и особенно коронарных стентов с лекарственным покрытием) возник новый тромбоз внутри имплантированного коронарного каркаса. Двойная антиагрегантная терапия (ДАТТ) (по сравнению с однократной антитромбоцитарной терапией или антикоагулянтом) и первоначально продленная ДАТТ (12 месяцев) предлагают профилактическое лечение тромбоза стента после ЧКВ.

Лечение ЧКВ при ХТО продолжает увеличиваться во Франции и во всем мире, хотя до сих пор не было предложено специального исследования продолжительности ДАТТ. Таким образом, следует применять общие европейские рекомендации по ДАТТ в ведении хронического коронарного синдрома, даже несмотря на то, что CTO создает определенные технические проблемы (например, большая и множественная длина стентов). Даже если 6-месячная ДАТТ рекомендуется в качестве рутинной продолжительности при хроническом коронарном синдроме (ХКС), в таких условиях возможна более длительная ДАТТ (12 месяцев). Однако оптимальная продолжительность ДАТТ четко не продемонстрирована в индивидуальном порядке, и каждый врач должен адаптировать продолжительность ДАТТ для каждого отдельного пациента. Так называемый «баланс ишемии/кровотечения» определяет продолжительность ДАТТ.

Это исследование станет первым рандомизированным протоколом, призванным прояснить эффективность и безопасность более короткой продолжительности ДАТТ в конкретном контексте ЧКВ ХТО. Вполне возможно, что технические достижения, позволившие сократить продолжительность ДАТТ до 1 месяца, например, у пациентов с высоким риском кровотечения, могут быть применимы и к ЧКВ ХТО. Таким образом, сокращение продолжительности ДАТТ до 1 месяца в условиях ХТО ЧКВ может снизить риск геморрагий, который должен быть пропорционален продолжительности ДАТТ. Кроме того, исследователи будут оценивать безопасность коротких ДАТТ с точки зрения ишемических событий во время последующего наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

660

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Pierre DEHARO, Dr
  • Номер телефона: 04 91 48 59 97
  • Электронная почта: pierre.deharo@ap-hm.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alexandra GIULIANI
  • Номер телефона: 04 91 48 28 70
  • Электронная почта: alexandra.giuliani@ap-hm.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие успешную имплантацию коронарного стента по поводу хронической коронарной окклюзии, имеющие право на длительную терапию аспирином и нуждающиеся в двойной антиагрегантной терапии.
  • Принадлежность к системе социального обеспечения.
  • Подпись информированного согласия.
  • Возраст > 18 лет.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к двойной антиагрегантной терапии
  • Пациент с гиперчувствительностью к аспирину (или любому из его вспомогательных веществ) и/или к любому действующему веществу или любому из вспомогательных веществ исследуемого медицинского продукта, использованного в этом исследовании (клопидогрель);
  • Пациент с противопоказанием к приему аспирина и/или клопидогреля.
  • Коронарный стент не имплантирован
  • Возраст < 18 лет
  • Пациент под опекой
  • Беременность или кормление грудью
  • Применение прасугрела или тикагрелора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Длительная двойная терапия аспирином/клопидогрелом
Пациенты будут получать обычную длительную двойную антитромбоцитарную агрегацию в течение 6–12 месяцев.
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
Чрескожное коронарное вмешательство при хроническом тотальном окклюзионном поражении с использованием как минимум одного имплантированного коронарного стента будет выполняться как часть обычного ухода.
Другой: Длительная двойная терапия аспирином/клопидогрелом
Аспирин будет назначен в рамках обычного курса лечения пациента в соответствии с текущими рекомендациями. Вторым антиагрегантом будет клопидогрел, продолжительность которого будет варьироваться в зависимости от группы рандомизации каждого включенного пациента. Пациенты будут лечиться от 6 до 12 месяцев.
Другой: Контрольный визит через 1 месяц.
Через 1 месяц после включения будет организован визит или телефонный звонок к лечащему кардиологу.
Другой: Контрольный визит через 6 месяцев.
Через 6 месяцев после включения будет организован визит или телефонный звонок к лечащему кардиологу.
Другой: Контрольный визит через 12 месяцев.
Через 12 месяцев после включения будет организован визит или телефонный звонок к лечащему кардиологу.
Экспериментальный: Короткая двойная терапия аспирином/клопидогрелом
Пациентам будет назначена короткая двойная антитромбоцитарная агрегация в течение 1 месяца.
Процедура: Чрезкожное коронарное вмешательство
Чрескожное коронарное вмешательство при хроническом тотальном окклюзионном поражении с использованием как минимум одного имплантированного коронарного стента будет выполняться как часть обычного ухода.
Другой: Контрольный визит через 1 месяц.
Через 1 месяц после включения будет организован визит или телефонный звонок к лечащему кардиологу.
Лекарство: Короткая двойная терапия аспирином/клопидогрелом
Аспирин будет назначен в рамках обычного курса лечения пациента в соответствии с текущими рекомендациями. Вторым антиагрегантом будет клопидогрел, продолжительность которого будет варьироваться в зависимости от группы рандомизации каждого включенного пациента. Пациенты будут лечиться в течение 1 месяца.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кровотечения через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до достижения совокупной конечной точки кровотечения будет оцениваться в соответствии с классификацией Консорциума академических исследований кровотечений (BARC) (от BARC2 до BARC5) в течение периода наблюдения (12 месяцев).
12 месяцев
ишемические события через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
В течение периода наблюдения (12 месяцев) будет регистрироваться время до достижения комплексной конечной точки ишемических событий (смерть по любой причине, инсульт, тромбоз стента, инфаркт миокарда, повторная реваскуляризация, повторная госпитализация по поводу стенокардии).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные неблагоприятные ишемические клинические события (MACE)
Временное ограничение: 12 месяцев
время до достижения комбинированной конечной точки: ишемический инсульт, сердечно-сосудистая смерть, тромбоз стента, повторная реваскуляризация, повторная госпитализация по поводу стенокардии в течение 12 месяцев наблюдения, принимая во внимание конкурирующий риск смерти от несердечно-сосудистых причин или время до последнего наблюдения в случае отсутствия MACE
12 месяцев
Время до кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до кровотечения, определенное в соответствии с классификацией Консорциума академических исследований кровотечений (BARC) (от BARC 2 до BARC 5) в течение 12 месяцев наблюдения с учетом конкурирующего риска смерти от негеморрагической причины или времени до последнего наблюдения. вверх в случае отсутствия кровотечения. Классификация BARC варьируется от 0 (отсутствие кровотечения) до 5b (смертельное кровотечение). Явное кровотечение, вскрытие или подтверждение визуализации).
12 месяцев
Время для всех приводит к смерти
Временное ограничение: 12 месяцев
Время до всех причин смерти в течение 12 месяцев наблюдения или время до последнего наблюдения в случае отсутствия смерти
12 месяцев
Соблюдение режима приема препарата через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Соблюдение режима приема препарата будет оцениваться по телефону или во время клинического визита через 1 месяц после включения.
1 месяц
Соблюдение режима приема лекарств через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Соблюдение режима приема препарата будет оцениваться по телефону или во время клинического визита через 6 месяцев после включения.
6 месяцев
Соблюдение режима приема лекарств через 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев
Соблюдение режима приема лекарств будет оцениваться по телефону или во время клинического визита через 12 месяцев после включения.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCAPHM23_0327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться