- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06175377
Terapia antiplaquetária após intervenção coronária percutânea bem-sucedida para artéria coronária cronicamente ocluída (DAPT-CTO)
Terapia antiplaquetária após intervenção coronária percutânea bem-sucedida para artéria coronária cronicamente ocluída: um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado comparando duas durações de terapia antiplaquetária dupla
As artérias coronárias são responsáveis pelo fornecimento de oxigênio ao miocárdio. Quando as artérias coronárias desenvolvem estenose, o fluxo sanguíneo coronário (ou seja, fluxo de oxigênio) é reduzido. A oclusão total crônica (OTC) é a evolução extrema de uma estenose coronariana, que culmina no fechamento total do vaso.
A intervenção coronária percutânea (ICP) é o principal tratamento para oclusões crônicas. O princípio deste tratamento é implantar um stent cobrindo todo o segmento de oclusão e permitindo que o sangue perfunda o miocárdio de forma anterógrada e não retrógrada através da(s) colateral(ais). Esta angioplastia e implante de stent requer dupla terapia antiplaquetária (aspirina associada ao clopidogrel) para prevenir nova trombose dentro do stent coronário recém-colocado.
Após o desenvolvimento do stent coronário (e particularmente do stent coronário com eluição de fármaco), surgiram novas tromboses dentro da estrutura coronária implantada. A terapia antiplaquetária dupla (TAPD) (em comparação com a terapia antiplaquetária única ou anticoagulante) e a TAPD inicialmente prolongada (12 meses) oferece um tratamento preventivo para trombose de stent após ICP.
O tratamento de ICP para CTOs continua a aumentar em França e em todo o mundo, embora nenhum estudo dedicado tenha sido proposto até agora sobre a duração da TAPD. Portanto, as recomendações gerais europeias para TAPD nas diretrizes de tratamento da síndrome coronariana crônica devem ser aplicadas, mesmo que o CTO coloque desafios técnicos específicos (stents de comprimento longo e múltiplo, por exemplo). Mesmo que uma TAPD de 6 meses seja recomendada como duração de rotina na síndrome coronariana crônica (SCC), uma TAPD mais longa (12 meses) é possível neste cenário. No entanto, a duração ideal da TAPD não é claramente demonstrada numa base individual e cada médico deve adaptar a duração da TAPD para cada paciente. O chamado “equilíbrio isquêmico/hemorrágico” orienta a duração da TAPD.
Este estudo seria o primeiro protocolo randomizado a esclarecer a eficácia e segurança de uma duração mais curta da TAPD no contexto específico da ICP de CTO. É concebível que os avanços técnicos que permitiram reduzir a duração da TAPD para até 1 mês, nos casos de pacientes com alto risco de sangramento, por exemplo, possam ser aplicáveis à ICP de OTC. Portanto, a redução da TAPD para 1 mês, no contexto da ICP da OTC, poderia reduzir o risco hemorrágico, que deveria ser proporcional à duração da TAPD. Além disso, os investigadores avaliarão a segurança da DAPT curta em termos de eventos isquêmicos durante o acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pierre DEHARO, Dr
- Número de telefone: 04 91 48 59 97
- E-mail: pierre.deharo@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Alexandra GIULIANI
- Número de telefone: 04 91 48 28 70
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a implante de stent coronário com sucesso para oclusão coronariana crônica, elegíveis para terapia com aspirina de longo prazo e necessitando de terapia antiplaquetária dupla
- Filiado ao sistema de Segurança Social.
- Assinatura do consentimento informado.
- Idade > 18 anos.
Critério de exclusão:
- Contra-indicação da terapia antiplaquetária dupla
- Paciente com hipersensibilidade à aspirina (ou a qualquer um de seus excipientes) e/ou a qualquer substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do produto médico experimental utilizado neste estudo (clopidogrel);
- Paciente com contraindicação para aspirina e/ou clopidogrel.
- Nenhum stent coronário implantado
- Idade < 18 anos
- Paciente sob tutela
- Gravidez ou amamentação
- Uso de prasugrel ou ticagrelor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Terapia dupla longa com aspirina/clopidogrel
Os pacientes serão tratados com agregação antiplaquetária dupla longa usual por 6 a 12 meses
|
Uma intervenção coronária percutânea para lesão de oclusão total crônica com pelo menos um stent coronário implantado será realizada como parte dos cuidados de rotina.
A aspirina será prescrita como parte do tratamento normal do paciente, de acordo com as recomendações atuais.
O segundo agente antiplaquetário será o clopidogrel, cuja duração variará de acordo com o grupo de randomização de cada paciente incluído.
Os pacientes serão tratados por 6 a 12 meses.
1 mês após a inclusão será organizada uma visita ou telefonema com o cardiologista responsável.
Aos 6 meses após a inclusão, será organizada uma visita ou telefonema com o cardiologista responsável.
Aos 12 meses após a inclusão, será organizada uma consulta ou telefonema com o cardiologista responsável.
|
Experimental: Terapia dupla curta com aspirina/clopidogrel
Os pacientes serão tratados com agregação antiplaquetária dupla curta por 1 mês
|
Uma intervenção coronária percutânea para lesão de oclusão total crônica com pelo menos um stent coronário implantado será realizada como parte dos cuidados de rotina.
1 mês após a inclusão será organizada uma visita ou telefonema com o cardiologista responsável.
A aspirina será prescrita como parte do tratamento normal do paciente, de acordo com as recomendações atuais.
O segundo agente antiplaquetário será o clopidogrel, cuja duração variará de acordo com o grupo de randomização de cada paciente incluído.
Os pacientes serão tratados por 1 mês.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eventos hemorrágicos aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
o tempo para o desfecho composto de eventos hemorrágicos será avaliado de acordo com a classificação do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC2 a BARC5) durante o acompanhamento (12 meses).
|
12 meses
|
eventos isquêmicos aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
o tempo para o desfecho composto de eventos isquêmicos (todas as causas de morte, acidente vascular cerebral, trombose de stent, infarto do miocárdio, revascularização repetida, reinternação por angina) será registrado durante o acompanhamento (12 meses).
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Principais eventos clínicos isquêmicos adversos (MACE)
Prazo: 12 meses
|
tempo até o desfecho composto de acidente vascular cerebral isquêmico, morte cardiovascular, trombose de stent, revascularização repetida, reinternação por angina durante 12 meses de acompanhamento, levando em consideração o risco concorrente de morte por causa não cardiovascular ou tempo até o último acompanhamento em caso de não haver MACE
|
12 meses
|
Hora de sangrar
Prazo: 12 meses
|
Evento de tempo até sangramento definido de acordo com a classificação do Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2 a BARC 5) ao longo de 12 meses de acompanhamento, levando em consideração o risco concorrente de morte por causa não hemorrágica ou o tempo até o último acompanhamento. caso não haja sangramento. A classificação BARC vai de 0 (sem sangramento) a 5b (sangramento fatal.
Sangramento evidente, autópsia ou confirmação por imagem).
|
12 meses
|
Tempo para tudo causa a morte
Prazo: 12 meses
|
Tempo para todas as causas de morte ao longo de 12 meses de acompanhamento, ou tempo até o último acompanhamento em caso de ausência de morte
|
12 meses
|
Conformidade com o regime medicamentoso em 1 mês
Prazo: 1 mês
|
A adesão ao regime medicamentoso será avaliada por telefone ou durante uma consulta clínica 1 mês após a inclusão
|
1 mês
|
Cumprimento do regime medicamentoso aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
A adesão ao regime medicamentoso será avaliada por telefone ou durante uma consulta clínica 6 meses após a inclusão
|
6 meses
|
Conformidade com o regime medicamentoso aos 12 meses
Prazo: 12 meses
|
A adesão ao regime medicamentoso será avaliada por telefone ou durante uma consulta clínica 12 meses após a inclusão
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Agentes Neurotransmissores
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- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- RCAPHM23_0327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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