Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protidestičková léčba po úspěšné perkutánní koronární intervenci u chronicky okludované koronární tepny (DAPT-CTO)

15. prosince 2023 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Antiagregační terapie po úspěšné perkutánní koronární intervenci pro chronicky okludovanou koronární tepnu: prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie srovnávající dvě doby trvání duální antiagregační terapie

Koronární tepny mají na starosti dodávku kyslíku pro myokard. Když se v koronárních tepnách rozvine stenóza, koronární průtok krve (tj. průtok kyslíku) je snížen. Chronická totální okluze (CTO) je extrémní evolucí koronární stenózy, která končí úplným uzávěrem cévy.

Perkutánní koronární intervence (PCI) je hlavní léčbou chronických okluzí. Principem této léčby je implantace stentu pokrývajícího celý segment okluze a umožňující krvi perfundovat myokard antegrádně a ne retrográdně přes kolaterál(y). Tato angioplastika a implantace stentu vyžaduje duální protidestičkovou terapii (aspirin spojený s klopidogrelem), aby se zabránilo nové trombóze v nově umístěném koronárním stentu.

Po vývoji koronárního stentu (a zejména koronárního stentu uvolňujícího léčivo) se objevila nová trombóza v implantovaném koronárním lešení. Duální antiagregační léčba (DAPT) (ve srovnání s jednou antiagregační terapií nebo antikoagulačním přípravkem) a původně prodloužená DAPT (12 měsíců) nabízí preventivní léčbu trombózy stentu po PCI.

Léčba PCI u CTO se ve Francii a na celém světě stále zvyšuje, zatímco dosud nebyla navržena žádná specializovaná studie týkající se trvání DAPT. Proto by měla být uplatněna obecná evropská doporučení pro DAPT v pokynech pro léčbu chronického koronárního syndromu, i když CTO představuje specifické technické problémy (například dlouhé a vícenásobné délky stentu). I když se u chronického koronárního syndromu (CCS) doporučuje 6měsíční DAPT jako rutinní doba, v tomto nastavení je možná delší DAPT (12 měsíců). Optimální doba trvání DAPT však není jednoznačně prokázána na individuálním základě a každý lékař musí dobu trvání DAPT přizpůsobit pro každého jednotlivého pacienta. Délku DAPT řídí takzvaná "ischemická / krvácivá rovnováha".

Tato studie by byla prvním randomizovaným protokolem, který by objasnil účinnost a bezpečnost kratší doby trvání DAPT ve specifickém kontextu CTO PCI. Lze si představit, že technický pokrok, který umožnil zkrátit dobu trvání DAPT až na 1 měsíc, například v případech pacientů s vysokým rizikem krvácení, by mohl být použitelný pro CTO PCI. Zkrácení DAPT na 1 měsíc v nastavení CTO PCI by proto mohlo snížit riziko krvácení, které by mělo být úměrné délce trvání DAPT. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí bezpečnost krátkého DAPT z hlediska ischemických příhod během sledování.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

660

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupili úspěšnou implantaci koronárního stentu pro chronickou koronární okluzi, způsobilí pro dlouhodobou léčbu aspirinem a vyžadující duální protidestičkovou léčbu
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení.
  • Podpis informovaného souhlasu.
  • Věk > 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace duální protidestičkové terapie
  • pacient s přecitlivělostí na aspirin (nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek) a/nebo na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku použitého v této studii (klopidogrel);
  • Pacient s kontraindikací aspirinu a/nebo klopidogrelu.
  • Není implantován koronární stent
  • Věk < 18 let
  • Pacient v opatrovnictví
  • Těhotenství nebo kojení
  • Použití prasugrelu nebo tikagreloru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dlouhá duální léčba Aspirin/Clopidogrel
Pacienti budou léčeni obvyklou dlouhou duální protidestičkovou agregací po dobu 6 až 12 měsíců
Postup: Perkutánní koronární intervence
V rámci rutinní péče bude provedena perkutánní koronární intervence u chronické totální okluzní léze s alespoň jedním implantovaným koronárním stentem.
Jiný: Dlouhá duální léčba Aspirin/Clopidogrel
Aspirin bude předepisován jako součást běžného průběhu péče o pacienta, podle současných doporučení. Druhým protidestičkovým činidlem bude klopidogrel, jehož trvání se bude lišit podle randomizační skupiny každého zahrnutého pacienta. Pacienti budou léčeni po dobu 6 až 12 měsíců.
Jiný: Následná návštěva za 1 měsíc
1 měsíc po zařazení bude zorganizována návštěva nebo telefonát s odesílajícím kardiologem.
Jiný: Následná návštěva po 6 měsících
Po 6 měsících od zařazení bude zorganizována návštěva nebo telefonát s odesílajícím kardiologem.
Jiný: Následná návštěva ve 12 měsících
Po 12 měsících od zařazení bude zorganizována návštěva nebo telefonát s odesílajícím kardiologem.
Experimentální: Krátká duální léčba Aspirin/Clopidogrel
Pacienti budou léčeni krátkou duální antiagregací po dobu 1 měsíce
Postup: Perkutánní koronární intervence
V rámci rutinní péče bude provedena perkutánní koronární intervence u chronické totální okluzní léze s alespoň jedním implantovaným koronárním stentem.
Jiný: Následná návštěva za 1 měsíc
1 měsíc po zařazení bude zorganizována návštěva nebo telefonát s odesílajícím kardiologem.
Lék: Krátká duální léčba Aspirin/Clopidogrel
Aspirin bude předepisován jako součást běžného průběhu péče o pacienta, podle současných doporučení. Druhým protidestičkovým činidlem bude klopidogrel, jehož trvání se bude lišit podle randomizační skupiny každého zahrnutého pacienta. Pacienti budou léčeni po dobu 1 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krvácivé příhody ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
endpoint time-to-composite u krvácivých příhod bude hodnocen podle Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Classification (BARC2 až BARC5) během sledování (12 měsíců).
12 měsíců
ischemické příhody ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
time-to-composite endpoint ischemických příhod (úmrtí ze všech příčin, cévní mozková příhoda, trombóza stentu, infarkt myokardu, opakovaná revaskularizace, rehospitalizace pro anginu pectoris) bude zaznamenáván během sledování (12 měsíců).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí ischemické klinické příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
time-to-composite endpoint ischemická cévní mozková příhoda, kardiovaskulární smrt, trombóza stentu, opakovaná revaskularizace, rehospitalizace pro anginu pectoris po 12měsíčním sledování, s přihlédnutím ke konkurenčnímu riziku úmrtí z nekardiovaskulární příčiny nebo době do posledního sledování v případě žádného MACE
12 měsíců
Čas do krvácení
Časové okno: 12 měsíců
Doba do krvácení definovaná podle klasifikace Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2 až BARC 5) po dobu 12 měsíců sledování, s přihlédnutím ke konkurenčnímu riziku úmrtí z nehemoragické příčiny nebo době do posledního sledování. v případě, že nedojde ke krvácení. Klasifikace BARC se pohybuje od 0 (žádné krvácení) do 5b (fatální krvácení. Zjevné krvácení, pitva nebo potvrzení zobrazením).
12 měsíců
Time-to-all způsobí smrt
Časové okno: 12 měsíců
Time-to-all způsobí smrt během 12měsíčního sledování nebo čas do posledního sledování v případě žádné smrti
12 měsíců
Dodržování lékového režimu po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Dodržování lékového režimu bude posouzeno telefonicky nebo během klinické návštěvy 1 měsíc po zařazení
1 měsíc
Dodržování lékového režimu po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování lékového režimu bude posouzeno telefonicky nebo během klinické návštěvy 6 měsíců po zařazení
6 měsíců
Dodržování lékového režimu po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
Dodržování lékového režimu bude posouzeno telefonicky nebo během klinické návštěvy 12 měsíců po zařazení
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM23_0327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická totální okluze

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit