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Thérapie antiplaquettaire après une intervention coronarienne percutanée réussie pour une artère coronaire chroniquement occluse (DAPT-CTO)

15 décembre 2023 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Thérapie antiplaquettaire après une intervention coronarienne percutanée réussie pour une artère coronaire chroniquement obstruée : une étude prospective, multicentrique et randomisée comparant deux durées de double thérapie antiplaquettaire

Les artères coronaires sont chargées de l'approvisionnement en oxygène du myocarde. Lorsque les artères coronaires développent une sténose, le flux sanguin coronaire (c.-à-d. le débit d’oxygène) est réduit. L'occlusion totale chronique (OTC) est l'évolution extrême d'une sténose coronaire, qui aboutit à une fermeture totale du vaisseau.

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) est le principal traitement des occlusions chroniques. Le principe de ce traitement est d'implanter un stent couvrant tout le segment d'occlusion et permettant au sang de perfuser le myocarde de manière antérograde et non rétrograde via la ou les collatérales. Cette angioplastie et implantation de stent nécessite une bithérapie antiplaquettaire (aspirine associée au clopidogrel) pour prévenir une nouvelle thrombose au sein du stent coronaire nouvellement posé.

Suite au développement du stent coronaire (et en particulier du stent coronaire à élution médicamenteuse), de nouvelles thromboses au sein de l'échafaudage coronarien implanté sont apparues. La bithérapie antiplaquettaire (DAPT) (par rapport à une thérapie antiplaquettaire unique ou à un anticoagulant) et la DAPT initialement prolongée (12 mois) ont offert un traitement préventif de la thrombose du stent après une ICP.

Le traitement ICP des CTO continue d'augmenter en France et dans le monde, alors qu'aucune étude dédiée n'a été proposée jusqu'à présent sur la durée du DAPT. Par conséquent, les recommandations européennes générales pour le DAPT dans les lignes directrices sur la prise en charge du syndrome coronarien chronique doivent être appliquées même si le CTO pose des défis techniques spécifiques (stents longs et multiples par exemple). Même si une DAPT de 6 mois est recommandée comme durée de routine dans le syndrome coronarien chronique (SCC), une DAPT plus longue (12 mois) est possible dans ce contexte. Cependant, la durée optimale du DAPT n'est pas clairement démontrée sur une base individuelle et chaque médecin doit adapter la durée du DAPT à chaque patient. Un soi-disant « équilibre ischémique/hémorragique » guide la durée du DAPT.

Cette étude serait le premier protocole randomisé à clarifier l'efficacité et la sécurité d'une durée DAPT plus courte dans le contexte spécifique du CTO PCI. Il est concevable que les avancées techniques qui ont permis de réduire la durée du DAPT jusqu'à 1 mois, dans le cas de patients à haut risque hémorragique par exemple, puissent être applicables à l'ICC CTO. Ainsi, réduire le DAPT à 1 mois, dans le cadre d’une ICP CTO, pourrait réduire le risque hémorragique qui devrait être proportionnel à la durée du DAPT. De plus, les enquêteurs évalueront la sécurité du DAPT court en termes d'événements ischémiques pendant le suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

660

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi avec succès l'implantation d'un stent coronarien pour une occlusion coronarienne chronique, éligibles à un traitement par aspirine à long terme et nécessitant une double thérapie antiplaquettaire
  • Affilié au système de sécurité sociale.
  • Signature du consentement éclairé.
  • Âge > 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication de la bithérapie antiplaquettaire
  • Patient présentant une hypersensibilité à l'aspirine (ou à l'un de ses excipients) et/ou à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients du produit médical expérimental utilisé dans cette étude (clopidogrel) ;
  • Patient avec contre-indication à l'aspirine et/ou au clopidogrel.
  • Pas de stent coronaire implanté
  • Âge < 18 ans
  • Patient sous tutelle
  • Grossesse ou allaitement
  • Utilisation de prasugrel ou de ticagrélor

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bithérapie longue Aspirine/Clopidogrel
Les patients seront traités avec la double agrégation antiplaquettaire longue habituelle pendant 6 à 12 mois
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
Une intervention coronarienne percutanée pour lésion chronique d'occlusion totale avec au moins un stent coronarien implanté sera réalisée dans le cadre des soins de routine.
Autre: Bithérapie longue Aspirine/Clopidogrel
L'aspirine sera prescrite dans le cadre de la prise en charge habituelle du patient, selon les recommandations en vigueur. Le deuxième agent antiplaquettaire sera le clopidogrel dont la durée variera selon le groupe de randomisation de chaque patient inclus. Les patients seront traités pendant 6 à 12 mois.
Autre: Visite de contrôle à 1 mois
A 1 mois après l'inclusion une visite ou un appel téléphonique avec le cardiologue référent sera organisé.
Autre: Visite de contrôle à 6 mois
A 6 mois après l'inclusion une visite ou un appel téléphonique avec le cardiologue référent sera organisé.
Autre: Visite de suivi à 12 mois
A 12 mois après l'inclusion une visite ou un appel téléphonique avec le cardiologue référent sera organisé.
Expérimental: Thérapie courte de double aspirine/clopidogrel
Les patients seront traités par double agrégation antiplaquettaire courte pendant 1 mois
Procédure: Intervention coronarienne percutanée
Une intervention coronarienne percutanée pour lésion chronique d'occlusion totale avec au moins un stent coronarien implanté sera réalisée dans le cadre des soins de routine.
Autre: Visite de contrôle à 1 mois
A 1 mois après l'inclusion une visite ou un appel téléphonique avec le cardiologue référent sera organisé.
Médicament: Thérapie courte de double aspirine/clopidogrel
L'aspirine sera prescrite dans le cadre de la prise en charge habituelle du patient, selon les recommandations en vigueur. Le deuxième agent antiplaquettaire sera le clopidogrel dont la durée variera selon le groupe de randomisation de chaque patient inclus. Les patients seront traités pendant 1 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
événements hémorragiques à 12 mois
Délai: 12 mois
le délai d'obtention du critère d'évaluation composite des événements hémorragiques sera évalué selon la classification du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC2 à BARC5) pendant le suivi (12 mois).
12 mois
événements ischémiques à 12 mois
Délai: 12 mois
délai d'obtention du critère d'évaluation composite des événements ischémiques (décès toutes causes, accident vasculaire cérébral, thrombose du stent, infarctus du myocarde, revascularisation répétée, réhospitalisation pour angine) sera enregistré pendant le suivi (12 mois).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cliniques ischémiques indésirables majeurs (MACE)
Délai: 12 mois
délai jusqu'au critère composite d'accident vasculaire cérébral ischémique, de décès cardiovasculaire, de thrombose de stent, de revascularisation répétée, de réhospitalisation pour angine de poitrine sur une période de suivi de 12 mois, en tenant compte du risque concurrent de décès d'origine non cardiovasculaire ou du délai jusqu'au dernier suivi en cas d'absence de MACE
12 mois
Temps de saignement
Délai: 12 mois
Délai avant saignement défini selon la classification du Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2 à BARC 5) sur 12 mois de suivi, en tenant compte du risque concurrent de décès d'une cause non hémorragique ou du délai jusqu'au dernier suivi. en cas d'absence d'événement hémorragique. La classification BARC va de 0 (pas d'hémorragie) à 5b (hémorragie mortelle. Saignement manifeste, autopsie ou confirmation par imagerie).
12 mois
Le temps pour tout causer la mort
Délai: 12 mois
Délai pour toutes les causes de décès sur une période de suivi de 12 mois, ou délai jusqu'au dernier suivi en cas d'absence de décès
12 mois
Observance du régime médicamenteux à 1 mois
Délai: 1 mois
L'observance du régime médicamenteux sera évaluée par téléphone ou lors d'une visite clinique 1 mois après l'inclusion
1 mois
Observance du régime médicamenteux à 6 mois
Délai: 6 mois
L'observance du régime médicamenteux sera évaluée par téléphone ou lors d'une visite clinique 6 mois après l'inclusion
6 mois
Observance du régime médicamenteux à 12 mois
Délai: 12 mois
L'observance du régime médicamenteux sera évaluée par téléphone ou lors d'une visite clinique 12 mois après l'inclusion.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Première publication (Réel)

18 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RCAPHM23_0327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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