Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocythämmande terapi efter framgångsrik perkutan kranskärlsintervention för kroniskt tilltäppt kransartär (DAPT-CTO)

15 december 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Trombocytdödande terapi efter framgångsrik perkutan kranskärlsintervention för kroniskt ockluderad kransartär: en prospektiv, multicenter, randomiserad studie som jämför två durationer av dubbel trombocytbehandling

Kransartärer ansvarar för syretillförseln till myokardiet. När kranskärlen utvecklar stenos, flödet av kranskärlsblod (dvs. syreflödet) reduceras. Kronisk total ocklusion (CTO) är den extrema utvecklingen av en koronarstenos, som slutar upp till en total kärlstängning.

Perkutan kranskärlsintervention (PCI) är den huvudsakliga behandlingen för kroniska ocklusioner. Principen för denna behandling är att implantera en stent som täcker hela ocklusionssegmentet och tillåta blodet att tränga in i myokardiet antegradigt och inte retrogradt via kollateralerna. Denna angioplastik och stentimplantation kräver en dubbel trombocythämmande behandling (aspirin associerad med klopidogrel) för att förhindra en ny trombos i den nyligen placerade koronarstenten.

Efter utvecklingen av kranskärlsstent (och särskilt läkemedelsavgivande koronarstent) har ny trombos inuti den implanterade kranskärlsställningen uppstått. Dubbel trombocythämmande behandling (DAPT) (jämfört med enkel trombocythämmande behandling eller antikoagulantia) och initialt förlängd DAPT (12 månader) har erbjudit en förebyggande behandling av stenttrombos efter PCI.

PCI-behandling för CTOs fortsätter att öka i Frankrike och runt om i världen, medan ingen särskild studie har föreslagits hittills angående DAPT-varaktighet. Därför bör de allmänna europeiska rekommendationerna för DAPT vid hantering av kroniskt kranskärlssyndrom tillämpas även om CTO utgör specifika tekniska utmaningar (t.ex. lång och multipel stentinglängd). Även om 6 månaders DAPT rekommenderas som rutinmässig varaktighet vid kroniskt kranskärlssyndrom (CCS), är längre DAPT (12 månader) möjlig i denna inställning. Den optimala varaktigheten av DAPT visas dock inte tydligt på individuell basis och varje läkare måste anpassa DAPT-varaktigheten för varje enskild patient. En så kallad "ischemisk/blödningsbalans" styr hur länge DAPT tar.

Denna studie skulle vara det första randomiserade protokollet för att klargöra effektiviteten och säkerheten för en kortare DAPT-tid i det specifika sammanhanget för CTO PCI. Det är tänkbart att de tekniska framstegen som har gjort det möjligt att reducera varaktigheten av DAPT till upp till 1 månad, till exempel för patienter med hög blödningsrisk, skulle kunna tillämpas på CTO PCI. Därför kan en sänkning av DAPT till 1 månad, i inställningen av CTO PCI, minska den blödningsrisken som bör vara proportionell mot varaktigheten av DAPT. Dessutom kommer utredarna att utvärdera säkerheten för kort DAPT i termer av ischemiska händelser under uppföljningen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

660

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick en framgångsrik koronar stentimplantation för kronisk kranskärlsocklusion, kvalificerade för långtidsbehandling med aspirin och som kräver en dubbel trombocythämmande behandling
  • Ansluten till socialförsäkringssystemet.
  • Underskrift av informerat samtycke.
  • Ålder > 18 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Dubbel trombocythämmande terapi kontraindikation
  • Patient med överkänslighet mot acetylsalicylsyra (eller något av dess hjälpämnen) och/eller mot någon av de aktiva substanserna eller mot något av hjälpämnena i den medicinska prövningsprodukten som används i denna studie (klopidogrel);
  • Patient med kontraindikation mot aspirin och/eller klopidogrel.
  • Ingen kranskärlsstent implanterad
  • Ålder < 18 år
  • Patient under vårdnad
  • Graviditet eller amning
  • Prasugrel eller ticagrelor användning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lång dubbel aspirin/klopidogrelbehandling
Patienterna kommer att behandlas med vanlig lång dubbel trombocytaggregation i 6 till 12 månader
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
En perkutan kranskärlsintervention för kronisk total ocklusionsskada med minst en implanterad koronarstent kommer att utföras som en del av rutinvården.
Övrig: Lång dubbel aspirin/klopidogrelbehandling
Aspirin kommer att förskrivas som en del av patientens normala vårdförlopp, enligt gällande rekommendationer. Det andra trombocythämmaren kommer att vara klopidogrel, vars varaktighet kommer att variera beroende på randomiseringsgruppen för varje inkluderad patient. Patienterna kommer att behandlas i 6 till 12 månader.
Övrig: Uppföljningsbesök vid 1 månad
1 månad efter inkluderingen kommer ett besök eller ett telefonsamtal med den remitterande kardiologen att organiseras.
Övrig: Uppföljningsbesök vid 6 månader
6 månader efter inkluderingen kommer ett besök eller ett telefonsamtal med den remitterande kardiologen att organiseras.
Övrig: Uppföljningsbesök vid 12 månader
12 månader efter inkluderingen kommer ett besök eller ett telefonsamtal med den remitterande kardiologen att organiseras.
Experimentell: Kort dubbel aspirin/klopidogrelbehandling
Patienterna kommer att behandlas med kort dubbel blodplättsaggregation i 1 månad
Procedur: Perkutan kranskärlsintervention
En perkutan kranskärlsintervention för kronisk total ocklusionsskada med minst en implanterad koronarstent kommer att utföras som en del av rutinvården.
Övrig: Uppföljningsbesök vid 1 månad
1 månad efter inkluderingen kommer ett besök eller ett telefonsamtal med den remitterande kardiologen att organiseras.
Läkemedel: Kort dubbel aspirin/klopidogrelbehandling
Aspirin kommer att förskrivas som en del av patientens normala vårdförlopp, enligt gällande rekommendationer. Det andra trombocythämmaren kommer att vara klopidogrel, vars varaktighet kommer att variera beroende på randomiseringsgruppen för varje inkluderad patient. Patienterna kommer att behandlas i 1 månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
blödningshändelser vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
tid till sammansatt slutpunkt för blödningshändelser kommer att bedömas enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Classification (BARC2 till BARC5) under uppföljning (12 månader).
12 månader
ischemiska händelser vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
tid till sammansatt slutpunkt för ischemiska händelser (alla orsakar dödsfall, stroke, stenttrombos, hjärtinfarkt, upprepad revaskularisering, återinläggning för angina) kommer att registreras under uppföljningen (12 månader).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse ischemic clinical events (MACE)
Tidsram: 12 månader
tid till sammansatt slutpunkt av ischemisk stroke, kardiovaskulär död, stenttrombos, upprepad revaskularisering, återinläggning för angina under 12 månaders uppföljning, med hänsyn tagen till den konkurrerande risken för dödsfall från icke-kardiovaskulär orsak, eller tid till sista uppföljning i händelse av ingen MACE
12 månader
Tid till blödning
Tidsram: 12 månader
Time-to-bleeding-händelse definierad enligt Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassificering (BARC 2 till BARC 5) över 12 månaders uppföljning, med hänsyn tagen till den konkurrerande risken för dödsfall från icke-hemorragisk orsak, eller tid till sista uppföljning- upp om ingen blödning inträffar. BARC-klassificeringen går från 0 (ingen blödning) till 5b (dödlig blödning. Uppenbar blödning, obduktion eller bildbekräftelse).
12 månader
Time-to-all orsaka döden
Tidsram: 12 månader
Time-to-all orsaka dödsfall över 12 månaders uppföljning, eller tid till sista uppföljning i händelse av ingen död
12 månader
Överensstämmelse med läkemedelsregimen efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
Överensstämmelse med läkemedelsregimen kommer att utvärderas per telefon eller under ett kliniskt besök 1 månad efter inkluderingen
1 månad
Överensstämmelse med läkemedelsregimen efter 6 månader
Tidsram: 6 månader
Överensstämmelse med läkemedelsregimen kommer att utvärderas per telefon eller under ett kliniskt besök 6 månader efter inkluderingen
6 månader
Överensstämmelse med läkemedelsregimen efter 12 månader
Tidsram: 12 månader
Överensstämmelse med läkemedelsregimen kommer att utvärderas per telefon eller under ett kliniskt besök 12 månader efter inkluderingen
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Första postat (Faktisk)

18 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RCAPHM23_0327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera