Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Trombocita terápia sikeres perkután koszorúér-beavatkozás után krónikusan elzáródott koszorúér esetén (DAPT-CTO)

2023. december 15. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Trombocita terápia sikeres perkután koszorúér-beavatkozás után krónikusan elzáródott koszorúér esetén: Prospektív, multicentrikus, randomizált vizsgálat a kettős vérlemezke-ellenes terápia két időtartamának összehasonlításáról

A szívkoszorúerek felelősek a szívizom oxigénellátásáért. Amikor a koszorúér-artériákban szűkület alakul ki, a koszorúér véráramlása (pl. oxigénáramlás) csökken. A krónikus teljes elzáródás (CTO) a koszorúér-szűkület szélsőséges evolúciója, amely az ér teljes elzáródásához vezet.

A perkután coronaria intervenció (PCI) a krónikus elzáródások fő kezelése. Ennek a kezelésnek az elve, hogy olyan stentet ültetnek be, amely lefedi az elzáródás teljes szegmensét, és lehetővé teszi, hogy a vér antegrád módon, és nem retrográd módon perfundálja a szívizomot a kollaterális(ok)on keresztül. Ez az angioplasztika és stent beültetés kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápiát igényel (a klopidogrélhez társuló aszpirin), hogy megakadályozzák az új trombózis kialakulását az újonnan felhelyezett koszorúér-stenten belül.

A koszorúér-stent (és különösen a gyógyszerrel eluáló koszorúér-stent) kifejlesztését követően új trombózisok jelentek meg a beültetett koszorúér-vázban. A kettős trombocita-ellenes terápia (DAPT) (összehasonlítva az egyszeri thrombocyta-aggregáció-ellenes kezeléssel vagy antikoagulánssal) és a kezdetben meghosszabbított DAPT (12 hónap) a PCI utáni stent trombózis megelőző kezelését kínálja.

A CTO-k PCI-kezelése tovább növekszik Franciaországban és szerte a világon, miközben a DAPT időtartamára vonatkozóan ez idáig nem javasoltak külön tanulmányt. Ezért a krónikus koszorúér-szindróma kezelésében a DAPT-re vonatkozó általános európai ajánlásokat alkalmazni kell, még akkor is, ha a CTO speciális technikai kihívásokat jelent (például hosszú és többszörös stentelési hossz). Még akkor is, ha a 6 hónapos DAPT rutin időtartama javasolt krónikus koronária szindrómában (CCS), ennél a beállításnál hosszabb DAPT (12 hónap) is lehetséges. A DAPT optimális időtartama azonban egyénileg nem egyértelműen bizonyított, és minden orvosnak hozzá kell igazítania a DAPT időtartamát minden egyes beteghez. A DAPT időtartamát az úgynevezett „ischaemiás/vérzési egyensúly” határozza meg.

Ez a tanulmány lenne az első randomizált protokoll, amely tisztázza a rövidebb DAPT-időtartam hatékonyságát és biztonságosságát a CTO PCI specifikus összefüggésében. Elképzelhető, hogy az a technikai fejlődés, amely lehetővé tette a DAPT időtartamának akár 1 hónapra történő csökkentését, például magas vérzési kockázatú betegek esetében, alkalmazható a CTO PCI-re. Ezért a DAPT 1 hónapra történő csökkentése a CTO PCI beállításában csökkentheti a vérzés kockázatát, amelynek arányosnak kell lennie a DAPT időtartamával. Ezenkívül a vizsgálók értékelik a rövid DAPT biztonságosságát az ischaemiás események szempontjából a követés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

660

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus koszorúér-elzáródás miatt sikeres koszorúér-stent beültetésen átesett betegek, akik alkalmasak hosszú távú aszpirin-terápiára és kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelésre szorulnak
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik.
  • A tájékozott beleegyezés aláírása.
  • Életkor > 18 év.

Kizárási kritériumok:

  • A kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia ellenjavallata
  • olyan beteg, aki túlérzékeny az aszpirinnel (vagy bármely segédanyagával) és/vagy a vizsgálatban használt vizsgálati gyógyszerkészítmény (klopidogrél) bármely hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szemben;
  • Beteg, akinek aszpirin és/vagy klopidogrél alkalmazása ellenjavallt.
  • Nincs beültetett koszorúér-stent
  • Életkor < 18 év
  • Gyámság alatt álló beteg
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Prasugrel vagy ticagrelor használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hosszú kettős Aspirin/Clopidogrel terápia
A betegeket a szokásos, hosszú kettős thrombocyta-aggregációt gátló kezeléssel 6-12 hónapig kezelik
Eljárás: Perkután koszorúér beavatkozás
A rutin ellátás részeként legalább egy beültetett koszorúér-stenttel végzett perkután koszorúér-beavatkozásra kerül sor krónikus teljes elzáródási lézió esetén.
Egyéb: Hosszú kettős Aspirin/Clopidogrel terápia
A jelenlegi ajánlások szerint az aszpirint a páciens szokásos kezelési rendjének részeként írják fel. A második thrombocyta-aggregációt gátló szer a klopidogrél, amelynek időtartama az egyes betegek randomizációs csoportjától függően változik. A betegeket 6-12 hónapig kezelik.
Egyéb: Utóellenőrző látogatás 1 hónapos korban
A felvételt követő 1 hónapon belül megszervezik a beutaló kardiológussal a látogatást vagy a telefonhívást.
Egyéb: Utóellenőrző látogatás 6 hónapos korban
A felvételt követő 6 hónap elteltével a beutaló kardiológussal látogatást vagy telefonhívást szervezünk.
Egyéb: Utóellenőrző látogatás 12 hónapos korban
A felvételt követő 12 hónap elteltével a beutaló kardiológussal látogatást vagy telefonhívást szervezünk.
Kísérleti: Rövid kettős Aspirin/Clopidogrel terápia
A betegeket 1 hónapig rövid, kettős thrombocyta-aggregációgátló kezeléssel kezelik
Eljárás: Perkután koszorúér beavatkozás
A rutin ellátás részeként legalább egy beültetett koszorúér-stenttel végzett perkután koszorúér-beavatkozásra kerül sor krónikus teljes elzáródási lézió esetén.
Egyéb: Utóellenőrző látogatás 1 hónapos korban
A felvételt követő 1 hónapon belül megszervezik a beutaló kardiológussal a látogatást vagy a telefonhívást.
Drog: Rövid kettős Aspirin/Clopidogrel terápia
A jelenlegi ajánlások szerint az aszpirint a páciens szokásos kezelési rendjének részeként írják fel. A második thrombocyta-aggregációt gátló szer a klopidogrél, amelynek időtartama az egyes betegek randomizációs csoportjától függően változik. A betegeket 1 hónapig kezelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos vérzéses események
Időkeret: 12 hónap
A vérzéses események összetett végpontjáig eltelt időt a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) osztályozása (BARC2-BARC5) szerint kell értékelni a követés során (12 hónap).
12 hónap
ischaemiás események 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
Az ischaemiás események összetett végpontját (minden okból bekövetkező halál, stroke, stent trombózis, szívinfarktus, ismételt revascularisatio, angina miatti rehospitalizáció) rögzítik a követés során (12 hónap).
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős nemkívánatos ischaemiás klinikai események (MACE)
Időkeret: 12 hónap
az ischaemiás stroke, kardiovaszkuláris halálozás, stent trombózis, ismételt revascularisatio, angina miatti rehospitalisáció 12 hónapos követési időn keresztüli összetett végpontig eltelt ideje, figyelembe véve a nem kardiovaszkuláris okokból eredő halálozás versengő kockázatát, vagy az utolsó utánkövetésig eltelt időt ha nincs MACE
12 hónap
Vérzés ideje
Időkeret: 12 hónap
A vérzésig eltelt idő a Bleeding Academic Research Consortium (BARC) besorolása szerint (BARC 2-től BARC 5-ig) 12 hónapos követés során, figyelembe véve a nem vérzéses okból eredő halálozás versengő kockázatát vagy az utolsó követésig eltelt időt. fel, ha nincs vérzéses esemény. A BARC besorolás 0-tól (nincs vérzés) 5b-ig (halálos vérzés). Nyilvánvaló vérzés, boncolás vagy képalkotó megerősítés).
12 hónap
Az idő mindenre halált okoz
Időkeret: 12 hónap
A halált okozó halálozásig eltelt idő 12 hónapos követés alatt, vagy az utolsó követésig eltelt idő, ha nincs halál
12 hónap
A gyógyszeres kezelési rendnek való megfelelés 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
A gyógyszeres kezelési rendnek való megfelelést telefonon vagy a felvételt követő 1 hónapon belüli klinikai vizit során értékelik
1 hónap
A gyógyszeres kezelési rendnek való megfelelés 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A gyógyszeres kezelési rendnek való megfelelést telefonon vagy a felvételt követő 6 hónapon belüli klinikai látogatás során értékelik
6 hónap
A gyógyszeres kezelési rendnek való megfelelés 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónap
A gyógyszeres kezelési rendnek való megfelelést telefonon vagy a felvételt követő 12 hónapon belüli klinikai vizit során értékelik
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCAPHM23_0327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus teljes elzáródás

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel