- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06175377
Antibloedplaatjestherapie na succesvolle percutane coronaire interventie voor chronisch verstopte kransslagader (DAPT-CTO)
Bloedplaatjesaggregatieremmers na succesvolle percutane coronaire interventie voor chronisch verstopte kransslagader: een prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek waarin twee duur van dubbele bloedplaatjesaggregatieremmers worden vergeleken
Kransslagaders zijn verantwoordelijk voor de zuurstoftoevoer naar het myocardium. Wanneer kransslagaders stenose ontwikkelen, wordt de coronaire bloedstroom (d.w.z. zuurstofstroom) wordt verminderd. Chronische totale occlusie (CTO) is de extreme evolutie van een coronaire stenose, die uitmondt in een totale vaatsluiting.
Percutane coronaire interventie (PCI) is de belangrijkste behandeling voor chronische occlusies. Het principe van deze behandeling is het implanteren van een stent die het hele occlusiesegment bedekt en ervoor zorgt dat het bloed het myocardium antegrade kan perfuseren en niet retrograde via de collateral(s). Deze angioplastiek en stentimplantatie vereisen een dubbele antibloedplaatjestherapie (aspirine geassocieerd met clopidogrel) om een nieuwe trombose in de nieuw geplaatste coronaire stent te voorkomen.
Na de ontwikkeling van coronaire stents (en in het bijzonder medicijnafgevende coronaire stents) zijn er nieuwe trombose binnen het geïmplanteerde coronaire scaffold ontstaan. Dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) (vergeleken met enkelvoudige plaatjesremmers of anticoagulantia) en aanvankelijk verlengde DAPT (12 maanden) hebben een preventieve behandeling geboden voor stenttrombose na PCI.
De PCI-behandeling voor CTO's blijft toenemen in Frankrijk en de rest van de wereld, terwijl er tot nu toe geen specifiek onderzoek is voorgesteld naar de duur van de DAPT. Daarom moeten de algemene Europese aanbevelingen voor DAPT in de richtlijnen voor de behandeling van chronisch coronair syndroom worden toegepast, ook al brengt de CTO specifieke technische uitdagingen met zich mee (bijvoorbeeld lange en meervoudige stentlengtes). Zelfs als 6 maanden DAPT wordt aanbevolen als routineduur bij chronisch coronair syndroom (CCS), is een langere DAPT (12 maanden) in deze setting mogelijk. De optimale duur van DAPT wordt echter niet duidelijk op individuele basis aangetoond en elke arts moet de DAPT-duur voor elke afzonderlijke patiënt aanpassen. Een zogenaamde ‘ischemische/bloedingsbalans’ bepaalt de duur van DAPT.
Deze studie zou het eerste gerandomiseerde protocol zijn dat de werkzaamheid en veiligheid van een kortere DAPT-duur in de specifieke context van CTO PCI verduidelijkt. Het is denkbaar dat de technische vooruitgang die het mogelijk heeft gemaakt om de duur van DAPT te verkorten tot maximaal 1 maand, bijvoorbeeld in het geval van patiënten met een hoog risico op bloedingen, van toepassing zou kunnen zijn op CTO PCI. Daarom zou het verlagen van de DAPT tot 1 maand, in de setting van CTO PCI, het hemorragische risico kunnen verminderen, wat evenredig zou moeten zijn aan de duur van de DAPT. Bovendien zullen de onderzoekers tijdens de follow-up de veiligheid van korte DAPT evalueren in termen van ischemische voorvallen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre DEHARO, Dr
- Telefoonnummer: 04 91 48 59 97
- E-mail: pierre.deharo@ap-hm.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexandra GIULIANI
- Telefoonnummer: 04 91 48 28 70
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een succesvolle coronaire stentimplantatie hebben ondergaan vanwege chronische coronaire occlusie, die in aanmerking komen voor langdurige aspirinetherapie en die een dubbele bloedplaatjesaggregatieremmer nodig hebben
- Aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel.
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming.
- Leeftijd > 18 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Dubbele antibloedplaatjestherapie contra-indicatie
- Patiënt met overgevoeligheid voor aspirine (of één van de hulpstoffen) en/of voor één van de werkzame stoffen of voor één van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel dat in dit onderzoek werd gebruikt (clopidogrel);
- Patiënt met contra-indicatie voor aspirine en/of clopidogrel.
- Er is geen coronaire stent geïmplanteerd
- Leeftijd < 18 jaar
- Patiënt onder curatele
- Zwangerschap of borstvoeding
- Gebruik van prasugrel of ticagrelor
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lange dubbele aspirine/clopidogrel-therapie
Patiënten zullen gedurende 6 tot 12 maanden worden behandeld met de gebruikelijke lange dubbele plaatjesaggregatieremmers
|
Een percutane coronaire interventie voor chronische totale occlusielaesie met ten minste één geïmplanteerde coronaire stent zal worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg.
Aspirine zal worden voorgeschreven als onderdeel van de normale zorg van de patiënt, volgens de huidige aanbevelingen.
Het tweede bloedplaatjesaggregatieremmer zal clopidogrel zijn, waarvan de duur zal variëren afhankelijk van de randomisatiegroep van elke opgenomen patiënt.
Patiënten worden gedurende 6 tot 12 maanden behandeld.
1 maand na de opname wordt een bezoek of telefoongesprek met de verwijzende cardioloog georganiseerd.
Zes maanden na de opname wordt een bezoek of telefoongesprek met de verwijzende cardioloog georganiseerd.
12 maanden na de opname wordt een bezoek of telefoongesprek met de verwijzende cardioloog georganiseerd.
|
|
Experimenteel: Korte dubbele aspirine/clopidogrel-therapie
Patiënten zullen gedurende 1 maand worden behandeld met een korte dubbele plaatjesaggregatieremmer
|
Een percutane coronaire interventie voor chronische totale occlusielaesie met ten minste één geïmplanteerde coronaire stent zal worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige zorg.
1 maand na de opname wordt een bezoek of telefoongesprek met de verwijzende cardioloog georganiseerd.
Aspirine zal worden voorgeschreven als onderdeel van de normale zorg van de patiënt, volgens de huidige aanbevelingen.
Het tweede bloedplaatjesaggregatieremmer zal clopidogrel zijn, waarvan de duur zal variëren afhankelijk van de randomisatiegroep van elke opgenomen patiënt.
Patiënten worden gedurende 1 maand behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bloedingen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tijd tot het samengestelde eindpunt van bloedingsgebeurtenissen zal tijdens de follow-up (12 maanden) worden beoordeeld volgens de classificatie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC2 tot BARC5).
|
12 maanden
|
|
ischemische voorvallen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De tijd tot het samengestelde eindpunt van ischemische voorvallen (sterfte door alle oorzaken, beroerte, stenttrombose, myocardinfarct, herhaalde revascularisatie, heropname voor angina pectoris) zal worden geregistreerd tijdens de follow-up (12 maanden).
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote nadelige ischemische klinische voorvallen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
tijd tot samengesteld eindpunt van ischemische beroerte, cardiovasculaire sterfte, stenttrombose, herhaalde revascularisatie, heropname voor angina gedurende een follow-up van 12 maanden, waarbij rekening wordt gehouden met het concurrerende risico op overlijden door niet-cardiovasculaire oorzaken, of de tijd tot de laatste follow-up als er geen MACE is
|
12 maanden
|
|
Tijd tot bloeden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot bloeding gedefinieerd volgens de classificatie van het Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2 tot BARC 5) gedurende een follow-up van 12 maanden, rekening houdend met het concurrerende risico op overlijden door een niet-hemorragische oorzaak, of de tijd tot de laatste follow-up omhoog als er geen bloeding optreedt. De BARC-classificatie gaat van 0 (geen bloeding) tot 5b (fatale bloeding).
Openlijke bloedingen, autopsie of beeldbevestiging).
|
12 maanden
|
|
Tijd-tot-alles doodsoorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tijd tot overlijden door alle oorzaken gedurende een follow-up van 12 maanden, of tijd tot laatste follow-up in geval van geen overlijden
|
12 maanden
|
|
Naleving van het geneesmiddelregime na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Naleving van het medicatieregime zal telefonisch of tijdens een klinisch bezoek 1 maand na opname worden beoordeeld
|
1 maand
|
|
Naleving van het medicatieregime na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Naleving van het medicatieregime zal telefonisch of tijdens een klinisch bezoek 6 maanden na opname worden beoordeeld
|
6 maanden
|
|
Naleving van het medicatieregime na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Naleving van het medicatieregime zal telefonisch of tijdens een klinisch bezoek 12 maanden na opname worden beoordeeld
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- RCAPHM23_0327
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .