- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06175377
Antiblodpladebehandling efter vellykket perkutan koronarintervention for kronisk okkluderet kranspulsåre (DAPT-CTO)
Trombocythæmmende terapi efter vellykket perkutan koronarintervention for kronisk okkluderet kranspulsåre: En prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner to varigheder af dobbelt antiblodpladebehandling
Koronararterierne er ansvarlige for iltforsyningen til myokardiet. Når kranspulsårerne udvikler stenose, vil den koronare blodgennemstrømning (dvs. oxygenflow) reduceres. Kronisk total okklusion (CTO) er den ekstreme udvikling af en koronar stenose, som ender med en total karlukning.
Perkutan koronar intervention (PCI) er den vigtigste behandling for kroniske okklusioner. Princippet for denne behandling er at implantere en stent, der dækker hele okklusionssegmentet og tillader blodet at perfundere myokardiet antegraderet og ikke retrograd via collateral(erne). Denne angioplastik og stentimplantation kræver en dobbelt antiblodpladebehandling (aspirin forbundet med clopidogrel) for at forhindre en ny trombose i den nyligt placerede koronarstent.
Efter udviklingen af koronar stent (og især lægemiddel-eluerende koronar stent) er der opstået nye tromboser i det implanterede koronar stillads. Dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) (sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling eller antikoagulant) og initialt forlænget DAPT (12 måneder) har tilbudt en forebyggende behandling af stenttrombose efter PCI.
PCI-behandling for CTO'er fortsætter med at stige i Frankrig og rundt om i verden, mens der hidtil ikke er blevet foreslået nogen dedikeret undersøgelse vedrørende DAPT-varighed. Derfor bør de generelle europæiske anbefalinger for DAPT i retningslinjer for behandling af kronisk koronar syndrom anvendes, selvom CTO'en udgør specifikke tekniske udfordringer (f.eks. lang og multipel stentinglængde). Selvom 6 måneders DAPT anbefales som rutinemæssig varighed ved kronisk koronarsyndrom (CCS), er længere DAPT (12 måneder) mulig i denne indstilling. Den optimale varighed af DAPT er dog ikke tydeligt demonstreret på individuel basis, og hver læge skal tilpasse DAPT-varigheden for hver enkelt patient. En såkaldt "iskæmisk/blødningsbalance" styrer varigheden af DAPT.
Denne undersøgelse ville være den første randomiserede protokol til at afklare effektiviteten og sikkerheden af en kortere DAPT-varighed i den specifikke kontekst af CTO PCI. Det er tænkeligt, at de tekniske fremskridt, der har gjort det muligt at reducere varigheden af DAPT til op til 1 måned, f.eks. i tilfælde af patienter med høj blødningsrisiko, kunne anvendes på CTO PCI. Derfor kan en reduktion af DAPT til 1 måned i indstillingen af CTO PCI reducere den hæmoragiske risiko, som bør være proportional med varigheden af DAPT. Desuden vil efterforskerne evaluere sikkerheden ved kort DAPT i form af iskæmiske hændelser under opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre DEHARO, Dr
- Telefonnummer: 04 91 48 59 97
- E-mail: pierre.deharo@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Alexandra GIULIANI
- Telefonnummer: 04 91 48 28 70
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgik en vellykket koronar stentimplantation for kronisk koronar okklusion, kvalificerede til langvarig aspirinbehandling og kræver en dobbelt antitrombocytbehandling
- Tilknyttet socialsikringssystemet.
- Underskrift af informeret samtykke.
- Alder > 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Dobbelt antiblodpladebehandling kontraindikation
- Patient med overfølsomhed over for aspirin (eller et eller flere af dets hjælpestoffer) og/eller over for et eller flere af det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i det medicinske forsøgsprodukt, der er anvendt i denne undersøgelse (clopidogrel);
- Patient med kontraindikation for aspirin og/eller clopidogrel.
- Ingen koronar stent implanteret
- Alder < 18 år
- Patient under værgemål
- Graviditet eller amning
- Brug af Prasugrel eller ticagrelor
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lang dobbelt aspirin/clopidogrel-behandling
Patienterne vil blive behandlet med sædvanlig lang dobbelt antiblodpladeaggregation i 6 til 12 måneder
|
En perkutan koronar intervention for kronisk total okklusionslæsion med mindst én implanteret koronar stent vil blive udført som en del af rutineplejen.
Aspirin vil blive ordineret som en del af patientens normale behandlingsforløb i henhold til gældende anbefalinger.
Det andet trombocythæmmende middel vil være clopidogrel, hvis varighed vil variere afhængigt af randomiseringsgruppen for hver inkluderet patient.
Patienterne vil blive behandlet i 6 til 12 måneder.
1 måned efter optagelsen vil der blive arrangeret et besøg eller et telefonopkald med den henvisende kardiolog.
6 måneder efter optagelsen vil der blive arrangeret et besøg eller et telefonopkald med den henvisende kardiolog.
12 måneder efter optagelsen vil der blive arrangeret et besøg eller et telefonopkald med den henvisende kardiolog.
|
|
Eksperimentel: Kort dobbelt aspirin/clopidogrel-behandling
Patienterne vil blive behandlet med kort dobbelt antiblodpladeaggregation i 1 måned
|
En perkutan koronar intervention for kronisk total okklusionslæsion med mindst én implanteret koronar stent vil blive udført som en del af rutineplejen.
1 måned efter optagelsen vil der blive arrangeret et besøg eller et telefonopkald med den henvisende kardiolog.
Aspirin vil blive ordineret som en del af patientens normale behandlingsforløb i henhold til gældende anbefalinger.
Det andet trombocythæmmende middel vil være clopidogrel, hvis varighed vil variere afhængigt af randomiseringsgruppen for hver inkluderet patient.
Patienterne vil blive behandlet i 1 måned.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blødningshændelser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
tid til det sammensatte endepunkt for blødningshændelser vil blive vurderet i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifikationen (BARC2 til BARC5) under opfølgning (12 måneder).
|
12 måneder
|
|
iskæmiske hændelser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
tid til det sammensatte endepunkt for iskæmiske hændelser (alle forårsager død, slagtilfælde, stenttrombose, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, genindlæggelse for angina) vil blive registreret under opfølgningen (12 måneder).
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede iskæmiske kliniske hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
|
tid til det sammensatte endepunkt for iskæmisk slagtilfælde, kardiovaskulær død, stent-trombose, gentagen revaskularisering, genindlæggelse for angina over 12 måneders opfølgning, under hensyntagen til den konkurrerende risiko for død af ikke-kardiovaskulær årsag eller tid til sidste opfølgning i tilfælde af ingen MACE
|
12 måneder
|
|
Tid til blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Tid til blødningshændelse defineret i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifikation (BARC 2 til BARC 5) over 12 måneders opfølgning, under hensyntagen til den konkurrerende risiko for død af ikke-hæmoragisk årsag eller tid til sidste opfølgning. op i tilfælde af ingen blødningshændelse. BARC-klassifikationen går fra 0 (ingen blødning) til 5b (dødelig blødning.
åbenlys blødning, obduktion eller billeddiagnostik bekræftelse).
|
12 måneder
|
|
Time-to-all forårsage død
Tidsramme: 12 måneder
|
Time-to-all forårsage død over 12 måneders opfølgning, eller tid til sidste opfølgning i tilfælde af ingen død
|
12 måneder
|
|
Overholdelse af lægemiddelregime efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Overholdelse af lægemiddelregime vil blive vurderet telefonisk eller under et klinisk besøg 1 måned efter inklusion
|
1 måned
|
|
Overholdelse af lægemiddelregime efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse af lægemiddelregime vil blive vurderet telefonisk eller under et klinisk besøg 6 måneder efter inklusion
|
6 måneder
|
|
Overholdelse af lægemiddelregime efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Overholdelse af lægemiddelregime vil blive vurderet telefonisk eller under et klinisk besøg 12 måneder efter inklusion
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Clopidogrel
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM23_0327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Northumbria Healthcare NHS Foundation TrustSouth Tees Hospitals NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeTotal ankelarthroplastik | Total ankeludskiftningDet Forenede Kongerige
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
-
National Taiwan University HospitalUkendtTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseTaiwan
-
DePuy OrthopaedicsJohnson & Johnson Health and Wellness Solutions, Inc.Afsluttet
Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetMyokardieinfarkt | Hjerte sygdom | Akut myokardieinfarktForenede Stater
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
Shenzhen Core Medical Technology CO.,LTD.Rekruttering
-
London North West Healthcare NHS TrustAfsluttetFistel i AnoDet Forenede Kongerige
-
Pulse Biosciences, Inc.AfsluttetSkjoldbruskkirtel nodule (godartet)Italien
-
ViacorAfsluttetHjertefejl | Mitral regurgitationCanada
-
ViacorDuke University; Medifacts International CorporationSuspenderetHjertefejl | Mitral regurgitationBelgien, Tjekkiet, Tyskland, Holland, Schweiz
-
Mitralign, Inc.CardioVascular Research Foundation, Korea; Regulatory and Clinical Research... og andre samarbejdspartnereUkendtSikkerhed og ydeevne af Trialign Percutaneous Tricuspid Valve Annuloplasty System (PTVAS) (SCOUT-II)Hjerteklapsygdom | Trikuspidalventilinsufficiens | Kronisk symptomatisk funktionel trikuspidal regurgitationItalien, Holland, Tyskland, Portugal
-
Medtronic Spinal and BiologicsAfsluttetSpinal stenoseTyskland, Belgien, Det Forenede Kongerige