Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antiblodpladebehandling efter vellykket perkutan koronarintervention for kronisk okkluderet kranspulsåre (DAPT-CTO)

15. december 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Trombocythæmmende terapi efter vellykket perkutan koronarintervention for kronisk okkluderet kranspulsåre: En prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse, der sammenligner to varigheder af dobbelt antiblodpladebehandling

Koronararterierne er ansvarlige for iltforsyningen til myokardiet. Når kranspulsårerne udvikler stenose, vil den koronare blodgennemstrømning (dvs. oxygenflow) reduceres. Kronisk total okklusion (CTO) er den ekstreme udvikling af en koronar stenose, som ender med en total karlukning.

Perkutan koronar intervention (PCI) er den vigtigste behandling for kroniske okklusioner. Princippet for denne behandling er at implantere en stent, der dækker hele okklusionssegmentet og tillader blodet at perfundere myokardiet antegraderet og ikke retrograd via collateral(erne). Denne angioplastik og stentimplantation kræver en dobbelt antiblodpladebehandling (aspirin forbundet med clopidogrel) for at forhindre en ny trombose i den nyligt placerede koronarstent.

Efter udviklingen af ​​koronar stent (og især lægemiddel-eluerende koronar stent) er der opstået nye tromboser i det implanterede koronar stillads. Dobbelt trombocythæmmende behandling (DAPT) (sammenlignet med enkelt trombocythæmmende behandling eller antikoagulant) og initialt forlænget DAPT (12 måneder) har tilbudt en forebyggende behandling af stenttrombose efter PCI.

PCI-behandling for CTO'er fortsætter med at stige i Frankrig og rundt om i verden, mens der hidtil ikke er blevet foreslået nogen dedikeret undersøgelse vedrørende DAPT-varighed. Derfor bør de generelle europæiske anbefalinger for DAPT i retningslinjer for behandling af kronisk koronar syndrom anvendes, selvom CTO'en udgør specifikke tekniske udfordringer (f.eks. lang og multipel stentinglængde). Selvom 6 måneders DAPT anbefales som rutinemæssig varighed ved kronisk koronarsyndrom (CCS), er længere DAPT (12 måneder) mulig i denne indstilling. Den optimale varighed af DAPT er dog ikke tydeligt demonstreret på individuel basis, og hver læge skal tilpasse DAPT-varigheden for hver enkelt patient. En såkaldt "iskæmisk/blødningsbalance" styrer varigheden af ​​DAPT.

Denne undersøgelse ville være den første randomiserede protokol til at afklare effektiviteten og sikkerheden af ​​en kortere DAPT-varighed i den specifikke kontekst af CTO PCI. Det er tænkeligt, at de tekniske fremskridt, der har gjort det muligt at reducere varigheden af ​​DAPT til op til 1 måned, f.eks. i tilfælde af patienter med høj blødningsrisiko, kunne anvendes på CTO PCI. Derfor kan en reduktion af DAPT til 1 måned i indstillingen af ​​CTO PCI reducere den hæmoragiske risiko, som bør være proportional med varigheden af ​​DAPT. Desuden vil efterforskerne evaluere sikkerheden ved kort DAPT i form af iskæmiske hændelser under opfølgning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

660

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgik en vellykket koronar stentimplantation for kronisk koronar okklusion, kvalificerede til langvarig aspirinbehandling og kræver en dobbelt antitrombocytbehandling
  • Tilknyttet socialsikringssystemet.
  • Underskrift af informeret samtykke.
  • Alder > 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Dobbelt antiblodpladebehandling kontraindikation
  • Patient med overfølsomhed over for aspirin (eller et eller flere af dets hjælpestoffer) og/eller over for et eller flere af det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i det medicinske forsøgsprodukt, der er anvendt i denne undersøgelse (clopidogrel);
  • Patient med kontraindikation for aspirin og/eller clopidogrel.
  • Ingen koronar stent implanteret
  • Alder < 18 år
  • Patient under værgemål
  • Graviditet eller amning
  • Brug af Prasugrel eller ticagrelor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lang dobbelt aspirin/clopidogrel-behandling
Patienterne vil blive behandlet med sædvanlig lang dobbelt antiblodpladeaggregation i 6 til 12 måneder
En perkutan koronar intervention for kronisk total okklusionslæsion med mindst én implanteret koronar stent vil blive udført som en del af rutineplejen.
Aspirin vil blive ordineret som en del af patientens normale behandlingsforløb i henhold til gældende anbefalinger. Det andet trombocythæmmende middel vil være clopidogrel, hvis varighed vil variere afhængigt af randomiseringsgruppen for hver inkluderet patient. Patienterne vil blive behandlet i 6 til 12 måneder.
1 måned efter optagelsen vil der blive arrangeret et besøg eller et telefonopkald med den henvisende kardiolog.
6 måneder efter optagelsen vil der blive arrangeret et besøg eller et telefonopkald med den henvisende kardiolog.
12 måneder efter optagelsen vil der blive arrangeret et besøg eller et telefonopkald med den henvisende kardiolog.
Eksperimentel: Kort dobbelt aspirin/clopidogrel-behandling
Patienterne vil blive behandlet med kort dobbelt antiblodpladeaggregation i 1 måned
En perkutan koronar intervention for kronisk total okklusionslæsion med mindst én implanteret koronar stent vil blive udført som en del af rutineplejen.
1 måned efter optagelsen vil der blive arrangeret et besøg eller et telefonopkald med den henvisende kardiolog.
Aspirin vil blive ordineret som en del af patientens normale behandlingsforløb i henhold til gældende anbefalinger. Det andet trombocythæmmende middel vil være clopidogrel, hvis varighed vil variere afhængigt af randomiseringsgruppen for hver inkluderet patient. Patienterne vil blive behandlet i 1 måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødningshændelser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
tid til det sammensatte endepunkt for blødningshændelser vil blive vurderet i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifikationen (BARC2 til BARC5) under opfølgning (12 måneder).
12 måneder
iskæmiske hændelser efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
tid til det sammensatte endepunkt for iskæmiske hændelser (alle forårsager død, slagtilfælde, stenttrombose, myokardieinfarkt, gentagen revaskularisering, genindlæggelse for angina) vil blive registreret under opfølgningen (12 måneder).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede iskæmiske kliniske hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
tid til det sammensatte endepunkt for iskæmisk slagtilfælde, kardiovaskulær død, stent-trombose, gentagen revaskularisering, genindlæggelse for angina over 12 måneders opfølgning, under hensyntagen til den konkurrerende risiko for død af ikke-kardiovaskulær årsag eller tid til sidste opfølgning i tilfælde af ingen MACE
12 måneder
Tid til blødning
Tidsramme: 12 måneder
Tid til blødningshændelse defineret i henhold til Bleeding Academic Research Consortium (BARC) klassifikation (BARC 2 til BARC 5) over 12 måneders opfølgning, under hensyntagen til den konkurrerende risiko for død af ikke-hæmoragisk årsag eller tid til sidste opfølgning. op i tilfælde af ingen blødningshændelse. BARC-klassifikationen går fra 0 (ingen blødning) til 5b (dødelig blødning. åbenlys blødning, obduktion eller billeddiagnostik bekræftelse).
12 måneder
Time-to-all forårsage død
Tidsramme: 12 måneder
Time-to-all forårsage død over 12 måneders opfølgning, eller tid til sidste opfølgning i tilfælde af ingen død
12 måneder
Overholdelse af lægemiddelregime efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Overholdelse af lægemiddelregime vil blive vurderet telefonisk eller under et klinisk besøg 1 måned efter inklusion
1 måned
Overholdelse af lægemiddelregime efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af lægemiddelregime vil blive vurderet telefonisk eller under et klinisk besøg 6 måneder efter inklusion
6 måneder
Overholdelse af lægemiddelregime efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Overholdelse af lægemiddelregime vil blive vurderet telefonisk eller under et klinisk besøg 12 måneder efter inklusion
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2023

Først opslået (Faktiske)

18. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk total okklusion

Kliniske forsøg med Perkutan koronar intervention

Abonner