Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwpłytkowa po skutecznej przezskórnej interwencji wieńcowej w przypadku przewlekłej niedrożności tętnicy wieńcowej (DAPT-CTO)

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Terapia przeciwpłytkowa po skutecznej przezskórnej interwencji wieńcowej w przypadku przewlekle niedrożnej tętnicy wieńcowej: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie porównujące dwa czasy trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej

Tętnice wieńcowe odpowiadają za zaopatrzenie mięśnia sercowego w tlen. Kiedy w tętnicach wieńcowych rozwija się zwężenie, przepływ krwi wieńcowej (tj. przepływ tlenu) jest zmniejszony. Przewlekła całkowita okluzja (CTO) to skrajny rozwój zwężenia tętnicy wieńcowej, który kończy się całkowitym zamknięciem naczynia.

Główną metodą leczenia przewlekłych okluzji jest przezskórna interwencja wieńcowa (PCI). Zasada tego leczenia polega na wszczepieniu stentu pokrywającego cały odcinek zgryzu i umożliwiającego przepływ krwi do mięśnia sercowego w kierunku przeciwnym, a nie wstecznym, poprzez zabezpieczenie(-a). Ta angioplastyka i wszczepienie stentu wymagają podwójnej terapii przeciwpłytkowej (aspiryna w połączeniu z klopidogrelem), aby zapobiec nowej zakrzepicy w nowo umieszczonym stencie wieńcowym.

W następstwie opracowania stentu wieńcowego (a zwłaszcza stentu wieńcowego uwalniającego lek) pojawiła się nowa zakrzepica w wszczepionym rusztowaniu wieńcowym. Podwójna terapia przeciwpłytkowa (DAPT) (w porównaniu z pojedynczą terapią przeciwpłytkową lub lekiem przeciwzakrzepowym) i początkowo przedłużona DAPT (12 miesięcy) zapewnia zapobieganie zakrzepicy w stencie po PCI.

Coraz powszechniejsze jest leczenie PCI w przypadku CTO we Francji i na całym świecie, chociaż jak dotąd nie zaproponowano żadnego dedykowanego badania dotyczącego czasu trwania DAPT. Dlatego należy stosować ogólne europejskie zalecenia dotyczące DAPT w wytycznych postępowania w przewlekłym zespole wieńcowym, nawet jeśli CTO stwarza szczególne wyzwania techniczne (na przykład długie i wielokrotne zakładanie stentów). Nawet jeśli w leczeniu przewlekłego zespołu wieńcowego (CCS) zaleca się rutynową terapię DAPT przez 6 miesięcy, w tym przypadku możliwa jest dłuższa (12 miesięcy) DAPT. Jednakże optymalny czas trwania DAPT nie jest jasno określony indywidualnie dla każdego pacjenta i każdy lekarz musi dostosować czas trwania DAPT dla każdego pacjenta. Tak zwana „równowaga niedokrwienia/krwawienia” decyduje o czasie trwania DAPT.

Badanie to byłoby pierwszym randomizowanym protokołem wyjaśniającym skuteczność i bezpieczeństwo krótszego czasu trwania DAPT w konkretnym kontekście CTO PCI. Można sobie wyobrazić, że postęp techniczny, który umożliwił skrócenie czasu trwania DAPT do 1 miesiąca, na przykład w przypadku pacjentów z wysokim ryzykiem krwawienia, mógłby znaleźć zastosowanie w CTO PCI. Dlatego też skrócenie DAPT do 1 miesiąca w przypadku CTO PCI mogłoby zmniejszyć ryzyko krwotoku, które powinno być proporcjonalne do czasu trwania DAPT. Ponadto badacze ocenią bezpieczeństwo krótkiego DAPT pod kątem zdarzeń niedokrwiennych podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

660

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli skuteczną implantację stentu wieńcowego z powodu przewlekłej okluzji wieńcowej, kwalifikujący się do długotrwałej terapii aspiryną i wymagający podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Związany z systemem Ubezpieczeń Społecznych.
  • Podpis świadomej zgody.
  • Wiek > 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do podwójnej terapii przeciwpłytkowej
  • Pacjent z nadwrażliwością na aspirynę (lub którąkolwiek substancję pomocniczą) i/lub na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego użytego w tym badaniu (klopidogrel);
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do stosowania aspiryny i/lub klopidogrelu.
  • Nie wszczepiono stentu wieńcowego
  • Wiek < 18 lat
  • Pacjent pod opieką
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stosowanie prasugrelu lub tikagreloru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Długa, podwójna terapia aspiryną i klopidogrelem
Pacjenci będą leczeni zwykłym, długim, podwójnym lekiem przeciwpłytkowym przez 6 do 12 miesięcy
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
W ramach rutynowej opieki zostanie przeprowadzona przezskórna interwencja wieńcowa w przypadku przewlekłej zmiany całkowitej okluzji z co najmniej jednym wszczepionym stentem wieńcowym.
Inny: Długa, podwójna terapia aspiryną i klopidogrelem
Zgodnie z aktualnymi zaleceniami aspiryna będzie przepisana w ramach normalnego leczenia pacjenta. Drugim lekiem przeciwpłytkowym będzie klopidogrel, którego czas trwania będzie różny w zależności od grupy randomizacyjnej każdego włączonego pacjenta. Pacjenci będą leczeni przez 6 do 12 miesięcy.
Inny: Wizyta kontrolna po 1 miesiącu
Po 1 miesiącu od włączenia zostanie zorganizowana wizyta lub rozmowa telefoniczna z kierującym kardiologiem.
Inny: Wizyta kontrolna po 6 miesiącach
Po 6 miesiącach od włączenia zostanie zorganizowana wizyta lub rozmowa telefoniczna z kierującym kardiologiem.
Inny: Wizyta kontrolna po 12 miesiącach
Po 12 miesiącach od włączenia zostanie zorganizowana wizyta lub rozmowa telefoniczna z kierującym kardiologiem.
Eksperymentalny: Krótka, podwójna terapia aspiryną i klopidogrelem
Pacjenci będą leczeni krótkim, podwójnym lekiem przeciwpłytkowym przez 1 miesiąc
Procedura: Przezskórna interwencja wieńcowa
W ramach rutynowej opieki zostanie przeprowadzona przezskórna interwencja wieńcowa w przypadku przewlekłej zmiany całkowitej okluzji z co najmniej jednym wszczepionym stentem wieńcowym.
Inny: Wizyta kontrolna po 1 miesiącu
Po 1 miesiącu od włączenia zostanie zorganizowana wizyta lub rozmowa telefoniczna z kierującym kardiologiem.
Lek: Krótka, podwójna terapia aspiryną i klopidogrelem
Zgodnie z aktualnymi zaleceniami aspiryna będzie przepisana w ramach normalnego leczenia pacjenta. Drugim lekiem przeciwpłytkowym będzie klopidogrel, którego czas trwania będzie różny w zależności od grupy randomizacyjnej każdego włączonego pacjenta. Pacjenci będą leczeni przez 1 miesiąc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zdarzenia krwawienia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas do wystąpienia złożonego punktu końcowego zdarzeń krwotocznych będzie oceniany zgodnie z klasyfikacją Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC2 do BARC5) podczas obserwacji (12 miesięcy).
12 miesięcy
zdarzenia niedokrwienne po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas do wystąpienia złożonego punktu końcowego zdarzeń niedokrwiennych (zgon ze wszystkich przyczyn, udar, zakrzepica w stencie, zawał mięśnia sercowego, powtórna rewaskularyzacja, ponowna hospitalizacja z powodu dławicy piersiowej) będzie rejestrowany podczas obserwacji (12 miesięcy).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane niedokrwienne zdarzenia kliniczne (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
czas do wystąpienia złożonego punktu końcowego obejmującego udar niedokrwienny, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zakrzepicę w stencie, powtórną rewaskularyzację, ponowną hospitalizację z powodu dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy obserwacji, biorąc pod uwagę konkurencyjne ryzyko zgonu z przyczyn innych niż sercowo-naczyniowe lub czas do ostatniej wizyty kontrolnej w przypadku braku MACE
12 miesięcy
Czas do krwawienia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do krwawienia zdefiniowany zgodnie z klasyfikacją Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2 do BARC 5) w ciągu 12 miesięcy obserwacji, biorąc pod uwagę konkurencyjne ryzyko zgonu z przyczyn innych niż krwotoczne lub czas do ostatniej obserwacji w przypadku braku krwawienia. Klasyfikacja BARC waha się od 0 (brak krwawienia) do 5b (krwawienie śmiertelne). Jawne krwawienie, sekcja zwłok lub potwierdzenie obrazowe).
12 miesięcy
Czas do wszystkiego powoduje śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas do osiągnięcia wszystkich przyczyn zgonu w ciągu 12 miesięcy obserwacji lub czas do ostatniej obserwacji w przypadku braku śmierci
12 miesięcy
Zgodność ze schematem leczenia po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zgodność ze schematem leczenia zostanie oceniona telefonicznie lub podczas wizyty klinicznej 1 miesiąc po włączeniu
1 miesiąc
Zgodność ze schematem leczenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgodność ze schematem leczenia zostanie oceniona telefonicznie lub podczas wizyty klinicznej po 6 miesiącach od włączenia
6 miesięcy
Zgodność ze schematem leczenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność ze schematem leczenia zostanie oceniona telefonicznie lub podczas wizyty klinicznej 12 miesięcy po włączeniu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM23_0327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj