Terapia antiplaquetaria después de una intervención coronaria percutánea exitosa para una arteria coronaria crónicamente ocluida (DAPT-CTO)
Terapia antiplaquetaria después de una intervención coronaria percutánea exitosa para una arteria coronaria crónicamente ocluida: un estudio prospectivo, multicéntrico y aleatorizado que compara dos duraciones de terapia antiplaquetaria dual
Las arterias coronarias son las encargadas del suministro de oxígeno al miocardio. Cuando las arterias coronarias desarrollan estenosis, el flujo sanguíneo coronario (es decir, flujo de oxígeno) se reduce. La oclusión total crónica (TOC) es la evolución extrema de una estenosis coronaria, que culmina en el cierre total del vaso.
La intervención coronaria percutánea (ICP) es el principal tratamiento para las oclusiones crónicas. El principio de este tratamiento es implantar un stent que cubra todo el segmento de oclusión y permita que la sangre perfunda el miocardio en dirección anterógrada y no retrógrada a través de las colaterales. Esta angioplastia e implantación de stent requiere una doble terapia antiplaquetaria (aspirina asociada a clopidogrel) para prevenir una nueva trombosis dentro del stent coronario recién colocado.
Tras el desarrollo del stent coronario (y, en particular, del stent coronario liberador de fármacos), han surgido nuevas trombosis dentro de la estructura coronaria implantada. La terapia antiplaquetaria dual (DAPT) (en comparación con la terapia antiplaquetaria única o anticoagulante) y la DAPT inicialmente prolongada (12 meses) han ofrecido un tratamiento preventivo para la trombosis del stent después de la ICP.
El tratamiento con PCI para las OTC sigue aumentando en Francia y en todo el mundo, aunque hasta el momento no se ha propuesto ningún estudio específico sobre la duración de la DAPT. Por lo tanto, las recomendaciones generales europeas para DAPT en las guías de manejo del síndrome coronario crónico deben aplicarse incluso aunque la CTO plantee desafíos técnicos específicos (por ejemplo, longitudes largas y múltiples de stent). Incluso si se recomienda un DAPT de 6 meses como duración habitual en el síndrome coronario crónico (SCC), en este contexto es posible un DAPT más prolongado (12 meses). Sin embargo, la duración óptima del DAPT no está claramente demostrada de forma individual y cada médico debe adaptar la duración del DAPT para cada paciente. Un llamado "equilibrio isquémico/sangrado" guía la duración de la DAPT.
Este estudio sería el primer protocolo aleatorio para aclarar la eficacia y seguridad de una duración más corta de DAPT en el contexto específico de CTO PCI. Es posible que los avances técnicos que han permitido reducir la duración de la DAPT hasta 1 mes, por ejemplo en el caso de pacientes con alto riesgo de hemorragia, puedan ser aplicables a la PCI CTO. Por tanto, reducir el DAPT a 1 mes, en el contexto de ICP por OTC, podría reducir el riesgo hemorrágico que debería ser proporcional a la duración del DAPT. Además, los investigadores evaluarán la seguridad de la DAPT corta en términos de eventos isquémicos durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre DEHARO, Dr
- Número de teléfono: 04 91 48 59 97
- Correo electrónico: pierre.deharo@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alexandra GIULIANI
- Número de teléfono: 04 91 48 28 70
- Correo electrónico: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una implantación exitosa de un stent coronario por oclusión coronaria crónica, elegibles para una terapia con aspirina a largo plazo y que requieren una terapia antiplaquetaria dual
- Afiliado al sistema de Seguridad Social.
- Firma de consentimiento informado.
- Edad > 18 años.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación de la doble antiagregación plaquetaria
- Paciente con hipersensibilidad a la aspirina (o cualquiera de sus excipientes) y/o a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los excipientes del producto médico en investigación utilizado en este estudio (clopidogrel);
- Paciente con contraindicación para aspirina y/o clopidogrel.
- No se implantó stent coronario
- Edad < 18 años
- Paciente bajo tutela
- Embarazo o lactancia
- Uso de prasugrel o ticagrelor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia dual prolongada con aspirina/clopidogrel
Los pacientes serán tratados con la agregación antiplaquetaria dual prolongada habitual durante 6 a 12 meses.
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Se realizará una intervención coronaria percutánea para una lesión de oclusión total crónica con al menos un stent coronario implantado como parte de la atención de rutina.
Se recetará aspirina como parte del tratamiento normal del paciente, de acuerdo con las recomendaciones actuales.
El segundo antiagregante plaquetario será clopidogrel, cuya duración variará según el grupo de aleatorización de cada paciente incluido.
Los pacientes serán tratados durante 6 a 12 meses.
Al mes de la inclusión se organizará una visita o llamada telefónica con el cardiólogo remitente.
A los 6 meses de la inclusión se organizará una visita o llamada telefónica con el cardiólogo remitente.
A los 12 meses de la inclusión se organizará una visita o llamada telefónica con el cardiólogo remitente.
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Experimental: Terapia dual corta con aspirina/clopidogrel
Los pacientes serán tratados con agregación antiplaquetaria dual corta durante 1 mes.
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Se realizará una intervención coronaria percutánea para una lesión de oclusión total crónica con al menos un stent coronario implantado como parte de la atención de rutina.
Al mes de la inclusión se organizará una visita o llamada telefónica con el cardiólogo remitente.
Se recetará aspirina como parte del tratamiento normal del paciente, de acuerdo con las recomendaciones actuales.
El segundo antiagregante plaquetario será clopidogrel, cuya duración variará según el grupo de aleatorización de cada paciente incluido.
Los pacientes serán tratados durante 1 mes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eventos hemorrágicos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio de valoración del tiempo hasta la combinación de eventos hemorrágicos se evaluará de acuerdo con la Clasificación del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC2 a BARC5) durante el seguimiento (12 meses).
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12 meses
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eventos isquémicos a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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El tiempo hasta el criterio de valoración compuesto de eventos isquémicos (muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular, trombosis del stent, infarto de miocardio, revascularización repetida, rehospitalización por angina) se registrará durante el seguimiento (12 meses).
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos clínicos isquémicos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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tiempo hasta el criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular isquémico, muerte cardiovascular, trombosis del stent, revascularización repetida, rehospitalización por angina durante 12 meses de seguimiento, teniendo en cuenta el riesgo competitivo de muerte por causa no cardiovascular o el tiempo hasta el último seguimiento en caso de no MACE
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12 meses
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Tiempo de sangrado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta el evento de sangrado definido según la clasificación del Bleeding Academic Research Consortium (BARC) (BARC 2 a BARC 5) durante 12 meses de seguimiento, teniendo en cuenta el riesgo competitivo de muerte por causa no hemorrágica o el tiempo hasta el último seguimiento. arriba en caso de que no haya sangrado. La clasificación BARC va de 0 (sin sangrado) a 5b (sangrado fatal).
Sangrado manifiesto, autopsia o confirmación por imágenes).
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12 meses
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Es hora de morir por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tiempo hasta la muerte por todas las causas durante un seguimiento de 12 meses, o tiempo hasta el último seguimiento en caso de que no haya muerte
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12 meses
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Cumplimiento del régimen farmacológico al mes.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El cumplimiento del régimen farmacológico se evaluará por teléfono o durante una visita clínica 1 mes después de la inclusión.
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1 mes
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Cumplimiento del régimen farmacológico a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cumplimiento del régimen farmacológico se evaluará por teléfono o durante una visita clínica 6 meses después de la inclusión.
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6 meses
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Cumplimiento del régimen farmacológico a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El cumplimiento del régimen farmacológico se evaluará por teléfono o durante una visita clínica 12 meses después de la inclusión.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- RCAPHM23_0327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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