Trombosyyttien estohoito onnistuneen perkutaanisen sepelvaltimotoimenpiteen jälkeen kroonisesti tukkeutuneelle sepelvaltimolle (DAPT-CTO)
Trombosyyttien vastainen hoito onnistuneen perkutaanisen sepelvaltimointervention jälkeen kroonisesti tukkeutuneelle sepelvaltimolle: Tuleva, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta verihiutaleiden vastaisen hoidon kestoa
Sepelvaltimot ovat vastuussa sydänlihaksen hapen saannista. Kun sepelvaltimoiden ahtauma kehittyy, sepelvaltimon verenkierto (ts. hapen virtaus) vähenee. Krooninen täydellinen tukos (CTO) on sepelvaltimon stenoosin äärimmäinen kehitys, joka johtaa verisuonen täydelliseen sulkeutumiseen.
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on kroonisten tukosten pääasiallinen hoitomuoto. Tämän hoidon periaate on istuttaa stentti, joka kattaa koko okkluusiosegmentin ja antaa veren perfusoida sydänlihakseen antegradisesti eikä takautuvasti vakuuksien kautta. Tämä angioplastia ja stentin istutus vaatii kaksinkertaista verihiutaleiden estohoitoa (klopidogreeliin liittyvä aspiriini), jotta estetään uusi tromboosi äskettäin asennetussa sepelvaltimon stentissä.
Sepelvaltimostentin (ja erityisesti lääkettä eluoivan sepelvaltimon stentin) kehityksen jälkeen implantoidun sepelvaltimon tukirakenteeseen on ilmaantunut uusia tromboosia. Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito (DAPT) (verrattuna yksittäiseen verihiutaleiden vastaiseen hoitoon tai antikoagulanttiin) ja alun perin pidennetty DAPT (12 kuukautta) ovat tarjonneet ennaltaehkäisevän hoidon stenttitromboosille PCI:n jälkeen.
CTO:iden PCI-käsittely lisääntyy edelleen Ranskassa ja ympäri maailmaa, mutta DAPT-kestosta ei ole toistaiseksi ehdotettu erityistutkimusta. Siksi yleisiä eurooppalaisia DAPT-suosituksia kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän hoitoon tulisi soveltaa, vaikka CTO asettaa erityisiä teknisiä haasteita (esimerkiksi pitkä ja moninkertainen stentointipituus). Vaikka 6 kuukauden DAPT:tä suositellaan kroonisen sepelvaltimoiden oireyhtymän (CCS) rutiininomaiseksi kestoksi, pidempi DAPT (12 kuukautta) on mahdollinen tässä tilanteessa. DAPT:n optimaalista kestoa ei kuitenkaan osoiteta selvästi yksilöllisesti, ja jokaisen lääkärin on mukautettava DAPT:n kesto kullekin yksittäiselle potilaalle. Niin kutsuttu "iskeeminen/verenvuototasapaino" ohjaa DAPT:n kestoa.
Tämä tutkimus olisi ensimmäinen satunnaistettu protokolla, joka selventää lyhyemmän DAPT-keston tehoa ja turvallisuutta CTO PCI:n erityisessä kontekstissa. On mahdollista, että tekninen edistys, joka on mahdollistanut DAPT:n keston lyhentämisen jopa 1 kuukauteen, esimerkiksi potilailla, joilla on suuri verenvuotoriski, voitaisiin soveltaa CTO PCI:hen. Siksi DAPT:n lyhentäminen 1 kuukauteen CTO PCI:n yhteydessä voisi vähentää verenvuotoriskiä, jonka pitäisi olla verrannollinen DAPT:n kestoon. Lisäksi tutkijat arvioivat lyhyen DAPT:n turvallisuuden iskeemisten tapahtumien kannalta seurannan aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre DEHARO, Dr
- Puhelinnumero: 04 91 48 59 97
- Sähköposti: pierre.deharo@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Alexandra GIULIANI
- Puhelinnumero: 04 91 48 28 70
- Sähköposti: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty onnistunut sepelvaltimon stentti-istutus kroonisen sepelvaltimotukoksen vuoksi, jotka ovat oikeutettuja pitkäaikaiseen aspiriinihoitoon ja jotka tarvitsevat kaksoisverihiutalehoitoa
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
- Ikä > 18 vuotta vanha.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksoisverihiutalehoidon vasta-aihe
- Potilas, joka on yliherkkä aspiriinille (tai jollekin sen apuaineista) ja/tai jollekin vaikuttavalle aineelle tai jollekin tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkkeen (klopidogreelin) apuaineelle;
- Potilas, jolla on vasta-aihe aspiriinille ja/tai klopidogreelille.
- Sepelvaltimostenttiä ei ole istutettu
- Ikä < 18 vuotta
- Potilas edunvalvojana
- Raskaus tai imetys
- Prasugrelin tai tikagrelorin käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitkä aspiriini/klopidogreeli kaksoishoito
Potilaita hoidetaan tavallisella pitkällä kaksoisverihiutaleaggregaatiolla 6–12 kuukauden ajan
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio kroonisen kokonaistukoksen vaurioon vähintään yhdellä implantoidulla sepelvaltimon stentillä suoritetaan osana rutiinihoitoa.
Aspiriinia määrätään osana potilaan normaalia hoitoa nykyisten suositusten mukaisesti.
Toinen verihiutaleiden estoaine on klopidogreeli, jonka kesto vaihtelee kunkin mukana olevan potilaan satunnaistusryhmän mukaan.
Potilaita hoidetaan 6-12 kuukauden ajan.
1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä järjestetään käynti tai puhelinsoitto lähettävän kardiologin kanssa.
Kuuden kuukauden kuluttua sisällyttämisestä järjestetään käynti tai puhelinsoitto lähettävän kardiologin kanssa.
12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä järjestetään käynti tai puhelinsoitto lähettävän kardiologin kanssa.
|
|
Kokeellinen: Lyhyt aspiriini/klopidogreeli kaksoishoito
Potilaita hoidetaan lyhyellä kaksoisverihiutaleaggregaatiolla 1 kuukauden ajan
|
Perkutaaninen sepelvaltimon interventio kroonisen kokonaistukoksen vaurioon vähintään yhdellä implantoidulla sepelvaltimon stentillä suoritetaan osana rutiinihoitoa.
1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä järjestetään käynti tai puhelinsoitto lähettävän kardiologin kanssa.
Aspiriinia määrätään osana potilaan normaalia hoitoa nykyisten suositusten mukaisesti.
Toinen verihiutaleiden estoaine on klopidogreeli, jonka kesto vaihtelee kunkin mukana olevan potilaan satunnaistusryhmän mukaan.
Potilaita hoidetaan 1 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuototapahtumia 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aika verenvuototapahtumien yhdistettyyn päätetapahtumaan arvioidaan Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -luokituksen (BARC2 - BARC5) mukaisesti seurannan aikana (12 kuukautta).
|
12 kuukautta
|
|
iskeemiset tapahtumat 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aika iskeemisten tapahtumien yhdistettyyn päätetapahtumaan (kaikki syyt kuolemaan, aivohalvaus, stenttitromboosi, sydäninfarkti, toistuva revaskularisaatio, uudelleen sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi) kirjataan seurannan aikana (12 kuukautta).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuret haitalliset iskeemiset kliiniset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
aika yhdistelmäpäätetapahtumaan: iskeeminen aivohalvaus, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, stenttitromboosi, toistuva revaskularisaatio, uudelleen sairaalahoito angina pectoriksen vuoksi yli 12 kuukauden seurannan, ottaen huomioon kilpaileva kuoleman riski muusta kuin kardiovaskulaarisesta syystä tai viimeiseen seurantaan kuluva aika jos MACEa ei ole
|
12 kuukautta
|
|
Aika verenvuodosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika verenvuototapahtumaan, joka on määritetty Bleeding Academic Research Consortium (BARC) -luokituksen (BARC 2 - BARC 5) mukaan 12 kuukauden seurannan aikana, ottaen huomioon kilpaileva kuolemanriski ei-hemorragisesta syystä tai aika viimeiseen seurantaan. ylös, jos ei ole verenvuotoa. BARC-luokitus vaihtelee 0:sta (ei verenvuotoa) 5b:hen (kuolemaan johtava verenvuoto).
Ilmeinen verenvuoto, ruumiinavaus tai kuvantaminen).
|
12 kuukautta
|
|
Aika kaikelle aiheuttaa kuoleman
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Aika kaikkiin aiheuttaa kuoleman yli 12 kuukauden seurannassa tai aika viimeiseen seurantaan, jos kuolemaa ei ole
|
12 kuukautta
|
|
Lääke-ohjelman noudattaminen 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Lääkehoidon noudattaminen osoitteessa arvioidaan puhelimitse tai kliinisen käynnin aikana 1 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
1 kuukausi
|
|
Lääke-ohjelman noudattaminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkehoidon noudattaminen osoitteessa arvioidaan puhelimitse tai kliinisen käynnin aikana 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Lääke-ohjelman noudattaminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkehoidon noudattaminen osoitteessa arvioidaan puhelimitse tai kliinisen käynnin aikana 12 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Purinergiset P2Y-reseptoriantagonistit
- Purinergiset P2-reseptoriantagonistit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Aspiriini
- Klopidogreeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCAPHM23_0327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .