高血圧: 中年期高血圧と脳
2023年12月14日 更新者：Radboud University Medical Center
中年高血圧と構造的および機能的な脳 MRI: 脳小血管疾患の最初の兆候を捉える
脳小血管疾患 (SVD) は、脳内の最小の血管に影響を及ぼす一連の病状を指します。 SVDは虚血性脳卒中および出血性脳卒中の最大5分の1に寄与しており、認知症の主な血管原因です。 MRI では、SVD は白質異常、小さな梗塞や出血などのさまざまな種類の病変によって特徴付けられます。 最近の研究では、SVD は数年かけてゆっくりと発症し、おそらく典型的な MRI 病変が明らかになる数十年前から発症し始めることが示されています。 高血圧は、SVD MRI 病変の発症に重要な役割を果たします。 しかし、高血圧がどのようにして血管病変を引き起こすのか正確には不明のままです。 高血圧がどのようにSVDにつながるのかについてさらに洞察を得るには、SVDに（ほぼ）罹患していない人、つまり中年以前の人のメカニズムを研究することが重要です。
したがって、研究者らは、若い高血圧患者の脳（微細）構造と血管機能の異常を調べることを目的としています。 さらに、研究者らは、血圧降下薬の中止および再開期間中の血圧上昇とその後の血圧低下が脳（微細）構造および血管機能に及ぼす影響を判定することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
130
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esther Janssen
- 電話番号：+31651758279
- メール：esther.janssen@radboudumc.nl
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6525GA Nijmegen
- 募集
- Radboudumc
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コンタクト：
- Esther Janssen
- 電話番号：+31651758279
- メール：esther.janssen@radboudumc.nl
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副調査官：
- Esther Janssen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、ラドブードゥムク・アンド・ライン州立病院の内科の外来診療所を通じて募集され、高血圧の治療のために紹介される。
説明
研究 1: 横断的研究
包含基準:
- 年齢 18 ～ 40 歳
- -研究参加前3か月以内に測定された140/90 mmHgを超える血圧
除外基準:
- 既存の脳血管疾患
- 妊娠
- 3T MRIの禁忌
- 腎機能 eGFR が 30 ml/分未満（ダイナミック コントラスト強調 [DCE]-MRI の場合）
- TOAST基準によるSVD以外の急性虚血性脳卒中の主な危険因子。これには、病歴およびベースラインで収集された頸動脈の超音波検査に基づく大動脈アテローム性動脈硬化症、心塞栓症および血管炎、またはその原因となる可能性のある慢性疾患が含まれますが、これらに限定されません。 SVDを模倣する脳病変へ
- 重大な（神経系/精神系）疾患（例： 多発性硬化症）
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究 2: 縦断的研究
包含基準:
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 臨床精密検査の一環として生化学分析のため、一時的に降圧薬を中止する診断ルーチンを受ける
除外基準:
- 既存の脳血管疾患
- 妊娠
- 3T MRIの禁忌
- 腎機能 eGFR が 30 ml/分未満（ダイナミック コントラスト強調 [DCE]-MRI の場合）
- TOAST 基準 22 による SVD 以外の急性虚血性脳卒中の主な危険因子には、ベースラインで収集された頸動脈の病歴および超音波検査に基づく大動脈アテローム性動脈硬化症、心塞栓症および血管炎、またはその可能性がある慢性疾患が含まれますが、これらに限定されません。 SVDを模倣した脳病変を引き起こす
- 重大な（神経系/精神系）疾患（例： 多発性硬化症）
- インフォームド・コンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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横断的研究
SVD の MRI マーカーが現れる前に、高血圧後に脳の異常が存在するかどうかを調べるために、100 人の若年 (18 ～ 40 歳) 高血圧成人に高解像度 3T MRI を行います。
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縦断的研究
コホート研究では、血圧の上昇と低下が脳に与える影響を調べます。
この分析には、高血圧の原因を診断するためにラドボウダムク内科に紹介された高血圧患者も含めます。
診断手順では、高血圧の原因の診断を可能にするルーチンの診断プロトコルに従って、約 4 週間降圧薬を中止し、その後目標血圧 (正常血圧) に達するまで治療を再開します。
測定は、降圧薬を中止する直前 (ベースライン)、中止後約 4 週間 (T=1)、患者が目標血圧に達し、血圧が安定したら、2 ～ 4 か月以内に測定が行われると推定されます (T=2)。 )、T=2 から約 1 年後 (T=3)。
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高血圧が副腎でのアルドステロンの過剰産生によって引き起こされているかどうかを判断します（つまり、
原発性アルドステロン症）、血漿アルドステロン/レニン比（ARR）を測定できます。
多くの一般的な高血圧薬はこの比率を妨げることが知られているため、患者は多くの場合、スクリーニングの前に薬剤を中止するか、ARR に影響を及ぼさないことが知られている薬剤に切り替える必要があります。
ドキサゾシン、ベラパミル、ジルチアゼム、ヒドララジン）。
薬剤は少なくとも 4 週間 (ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬の場合)、または 2 週間 (利尿薬、アンジオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤、アンジオテンシン受容体拮抗薬 (ARB) の場合) 中止する必要があります。
これにより、一時的に血圧が上昇することがよくあります。
診断が完了すると、それに応じて薬が調整され、血圧レベルが再び低下します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STRIVE基準を使用して評価されたSVDの標準的な神経画像マーカー
時間枠：ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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これには、白質の高信号量、裂孔、微小出血、DWI+ 陽性病変が含まれます。
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ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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DCE-MRI の結果
時間枠：ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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漏れ率(Ki)
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ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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DCE-MRI の結果
時間枠：ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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体積分率 (Vl)
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ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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DTI の成果
時間枠：ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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分数異方性 (FA)
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ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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DTI の成果
時間枠：ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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平均拡散率 (MD)
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ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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DTI の成果
時間枠：ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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平均拡散率 (PSMD) のピーク スケルトン
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ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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ボクセル内のインコヒーレント モーションの結果
時間枠：ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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実質拡散率 (D)
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ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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ボクセル内のインコヒーレント モーションの結果
時間枠：ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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灌流率 (F)
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ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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ボクセル内のインコヒーレント モーションの結果
時間枠：ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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微小血管灌流 (fD*)
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ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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安静時fMRI
時間枠：ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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機能的な接続性
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ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知
時間枠：ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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認知機能は、処理速度、注意力、実行機能、言語記憶、作業記憶、精神運動機能の 6 つの領域をカバーする 60 分間の認知評価を使用して評価されます。
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ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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モーターの機能
時間枠：ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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運動機能は、6 メートル歩行テスト (秒単位) とタイムアップ & ゴー テスト (秒単位) を使用して評価されます。
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ベースライン、降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定した 1 ～ 4 か月後、1 年後。
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血液マーカー
時間枠：降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定したら 1 ～ 4 か月後。
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これには、血液中で測定されるサイトカインやケモカインなどの炎症の循環マーカー (mmol/l) が含まれます。
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降圧薬中止から 4 週間後、血圧が安定したら 1 ～ 4 か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frank-Erik de Leeuw、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月6日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月14日
最初の投稿 (推定)
2023年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月14日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。