Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperintens: Midlife Hypertension og hjernen

14. december 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Midlife Hypertension og strukturel og funktionel hjerne-MR: Fange de første tegn på cerebral lille karsygdom

Cerebral småkarsygdom (SVD) beskriver et sæt patologier, der påvirker de mindste blodkar i hjernen. SVD bidrager til op til en femtedel af iskæmiske og hæmoragiske slagtilfælde og er den vigtigste vaskulære årsag til demens. På MR er SVD markeret af forskellige typer læsioner, herunder abnormiteter i hvid substans og små infarkter og blødninger. Nylige undersøgelser viser, at SVD udvikler sig langsomt over årene, og starter formentlig årtier før de typiske MR-læsioner bliver tydelige. Højt blodtryk spiller en vigtig rolle i udviklingen af ​​SVD MRI læsioner. Det er dog stadig uklart, præcis hvordan hypertension fører til vaskulær patologi. For at få mere indsigt i, hvordan hypertension fører til SVD, er det vigtigt at studere mekanismer hos individer (stort set) fri for SVD, det vil sige før midtvejs.

Derfor sigter efterforskerne på at undersøge abnormiteter i hjernens (mikro) struktur og vaskulære funktion hos unge patienter med hypertension. Endvidere sigter efterforskerne på at bestemme virkningerne af blodtryksstigning og efterfølgende blodtryksreduktion i en periode med abstinenser og genstart af blodtrykssænkende medicin på hjernens (mikro)struktur og vaskulære funktion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6525GA Nijmegen
        • Rekruttering
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Esther Janssen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive rekrutteret gennem ambulatoriet i afdelingen for intern medicin på Radboudumc og Rijnstate hospitalet, hvor de henvises til deres høje blodtryk.

Beskrivelse

Undersøgelse 1: tværsnitsundersøgelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-40 år
  • Blodtryk over 140/90 mmHg, målt inden for tre måneder før studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende cerebrovaskulær sygdom
  • Graviditet
  • Kontraindikationer for 3 T MRI
  • Nyrefunktion eGFR under 30 ml/min (for Dynamic Contrast Enhanced [DCE]-MRI
  • Større risikofaktorer for akut iskæmisk slagtilfælde bortset fra SVD i henhold til TOAST-kriterierne, herunder, men ikke begrænset til, aterosklerose med stor arterie, kardioemboli og vaskulitis baseret på sygehistorie og ultralyd af carotiderne indsamlet ved baseline eller enhver kronisk sygdom, der kan føre til til hjernelæsioner, der efterligner SVD
  • Større (neurologisk/psykiatrisk) sygdom (f.eks. multipel sclerose)
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke

Undersøgelse 2: longitudinelle undersøgelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-55 år
  • Undergår diagnostisk rutine med midlertidig antihypertensiv seponering til biokemisk analyse som en del af klinisk oparbejdning

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende cerebrovaskulær sygdom
  • Graviditet
  • Kontraindikationer for 3 T MRI
  • Nyrefunktion eGFR under 30 ml/min (for Dynamic Contrast Enhanced [DCE]-MRI
  • Større risikofaktorer for akut iskæmisk slagtilfælde bortset fra SVD i henhold til TOAST-kriterierne22, herunder, men ikke begrænset til, aterosklerose med stor arterie, kardioemboli og vaskulitis baseret på sygehistorie og ultralyd af carotiderne indsamlet ved baseline eller enhver kronisk sygdom, der kan føre til hjernelæsioner, der efterligner SVD
  • Større (neurologisk/psykiatrisk) sygdom (f.eks. multipel sclerose)
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tværsnitsundersøgelse
For at undersøge om der er cerebrale abnormiteter til stede efter hypertension, før MR-markører for SVD har manifesteret sig, vil vi lave højopløselig 3T MR hos 100 unge (18-40 år) hypertensive voksne.
Longitudinelle undersøgelse
I et kohortestudie vil vi undersøge virkningerne af en stigning og et fald i blodtrykket på hjernen. Til denne analyse vil vi inkludere hypertensive patienter, der henvises til Radboudumc Institut for Intern Medicin for en diagnostisk undersøgelse af årsag(erne) til deres hypertension. Den diagnostiske procedure indebærer seponering af antihypertensiva i cirka fire uger i henhold til den rutinemæssige diagnostiske protokol for at muliggøre diagnosticering af årsagen til hypertension og efterfølgende genstart af behandlingen, indtil målblodtrykket er nået (normotension). Målinger udføres lige før antihypertensiv medicin seponeres (baseline), cirka fire uger efter seponering (T=1), når patienterne har nået deres målblodtryk og blodtrykket er stabilt, estimeret til at forekomme inden for 2-4 måneder (T=2 1 år efter T=2 (T=3).
Medicin: Antihypertensiv medicin tilbagetrækning
For at afgøre, om forhøjet blodtryk er forårsaget af en overproduktion af aldosteron i binyrerne (dvs. primær hyperaldosteronisme), kan plasmaaldosteron/renin-forholdet (ARR) bestemmes. Fordi mange almindelige hypertensive lægemidler vides at interferere med dette forhold, er patienter ofte nødt til at seponere lægemidler før screening eller skifte til lægemidler, der vides ikke at påvirke ARR (dvs. doxazosin, verapamil, diltiazem, hydralazin). Lægemidler skal stoppes i mindst fire uger (for mineralocorticoid-receptorantagonister) eller to uger (for diuretika, angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hæmmere, angiotensinreceptorblokkere (ARB'er)). Dette fører ofte til en midlertidig stigning i blodtrykket. Efter diagnosticering er afsluttet, justeres medicinen i overensstemmelse hermed, og blodtryksniveauet falder igen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard neuroimaging markører for SVD, vurderet ved hjælp af STRIVE kriterier
Tidsramme: Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
Dette inkluderer hyperintensitetsvolumener af hvidt stof, huller, mikroblødninger, DWI+ positive læsioner.
Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
DCE-MRI resultater
Tidsramme: Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
Lækagehastighed (Ki)
Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
DCE-MRI resultater
Tidsramme: Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
Volumenbrøk (Vl)
Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
DTI resultater
Tidsramme: Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
Fraktionel anisotropi (FA)
Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
DTI resultater
Tidsramme: Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
Middeldiffusivitet (MD)
Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
DTI resultater
Tidsramme: Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
Peak Skeleton of Mean diffusivity (PSMD)
Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
Intravoxel Incoherent Motion resultater
Tidsramme: Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
Parenkimal diffusivitet (D)
Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
Intravoxel Incoherent Motion resultater
Tidsramme: Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
Perfusionsfraktion (F)
Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
Intravoxel Incoherent Motion resultater
Tidsramme: Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
Mikrovaskulær perfusion (fD*)
Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
Hviletilstand fMRI
Tidsramme: Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
Funktionel tilslutning
Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erkendelse
Tidsramme: Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
Kognitiv funktion vurderes ved hjælp af en 60-minutters kognitiv vurdering, der dækker seks domæner: behandlingshastighed, opmærksomhed, eksekutiv funktion, verbal hukommelse, arbejdshukommelse og psykomotorisk funktion.
Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
Motorisk funktion
Tidsramme: Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
Motorisk funktion vurderes ved hjælp af en 6-m gangtest (i sekunder) og Timed Up & Go-testen (i sekunder)
Baseline, fire uger efter seponering af antihypertensiv medicin, efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt, 1 år senere.
Blodmarkører
Tidsramme: Fire uger efter antihypertensiv medicinabstinens og efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt.
Dette inkluderer cirkulerende markører for inflammation, herunder cytokiner og kemokiner, i mmol/l målt i blod.
Fire uger efter antihypertensiv medicinabstinens og efter 1-4 måneder, når blodtrykket er stabilt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank-Erik de Leeuw, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2023

Først opslået (Anslået)

19. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL75003.091.20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Antihypertensiv medicin tilbagetrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner