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Hyperintense : l'hypertension de la quarantaine et le cerveau

14 décembre 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Hypertension de la quarantaine et IRM cérébrale structurelle et fonctionnelle : détecter les premiers signes de maladie cérébrale des petits vaisseaux

La maladie des petits vaisseaux cérébraux (SVD) décrit un ensemble de pathologies affectant les plus petits vaisseaux sanguins du cerveau. La SVD contribue à jusqu'à un cinquième des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et hémorragiques et constitue la principale cause vasculaire de démence. À l’IRM, la MV est marquée par différents types de lésions, notamment des anomalies de la substance blanche, ainsi que de petits infarctus et hémorragies. Des études récentes indiquent que la MV se développe lentement au fil des années, commençant probablement des décennies avant que les lésions typiques de l'IRM ne deviennent apparentes. L’hypertension artérielle joue un rôle important dans le développement des lésions IRM de SVD. Cependant, on ne sait pas exactement comment l’hypertension conduit à une pathologie vasculaire. Pour mieux comprendre comment l’hypertension conduit à la MV, il est important d’étudier les mécanismes chez des individus (en grande partie) indemnes de la MV, c’est-à-dire avant la quarantaine.

Par conséquent, les enquêteurs visent à examiner les anomalies de la (micro) structure cérébrale et de la fonction vasculaire chez les jeunes patients souffrant d'hypertension. De plus, les enquêteurs visent à déterminer les effets de l'augmentation de la pression artérielle et de la réduction ultérieure de la pression artérielle pendant une période d'arrêt et de redémarrage des médicaments hypotenseurs sur la (micro)structure cérébrale et la fonction vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525GA Nijmegen
        • Recrutement
        • Radboudumc
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Esther Janssen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés via la clinique externe du département de médecine interne de l'hôpital Radboudumc et Rijnstate, où ils sont référés pour leur hypertension artérielle.

La description

Étude 1 : étude transversale

Critère d'intégration:

  • Âge 18-40 ans
  • Pression artérielle supérieure à 140/90 mmHg, mesurée dans les trois mois précédant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie cérébrovasculaire préexistante
  • Grossesse
  • Contre-indications à l’IRM 3 T
  • Fonction rénale DFGe inférieur à 30 ml/min (pour IRM à contraste amélioré [DCE])
  • Facteurs de risque majeurs d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu autre que la MV selon les critères TOAST, y compris, mais sans s'y limiter, l'athérosclérose des grosses artères, la cardioembolie et la vascularite, basés sur les antécédents médicaux et l'échographie des carotides recueillies au départ ou toute maladie chronique pouvant entraîner à des lésions cérébrales imitant la SVD
  • Maladie majeure (neurologique/psychiatrique) (par ex. sclérose en plaques)
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Étude 2 : étude longitudinale

Critère d'intégration:

  • Âge 18-55 ans
  • En cours de routine diagnostique d'arrêt temporaire des antihypertenseurs pour analyse biochimique dans le cadre du bilan clinique

Critère d'exclusion:

  • Maladie cérébrovasculaire préexistante
  • Grossesse
  • Contre-indications à l’IRM 3 T
  • Fonction rénale DFGe inférieur à 30 ml/min (pour IRM à contraste amélioré [DCE])
  • Facteurs de risque majeurs d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu autre que la MV selon les critères TOAST22, y compris, sans s'y limiter, l'athérosclérose des grosses artères, la cardioembolie et la vascularite, basés sur les antécédents médicaux et l'échographie des carotides recueillies au départ ou toute maladie chronique qui pourrait conduire à des lésions cérébrales imitant la SVD
  • Maladie majeure (neurologique/psychiatrique) (par ex. sclérose en plaques)
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Étude transversale
Pour examiner s'il existe des anomalies cérébrales suite à l'hypertension avant que les marqueurs IRM de la MV se manifestent, nous réaliserons une IRM 3T haute résolution chez 100 jeunes adultes hypertendus (18-40 ans).
Étude longitudinale
Dans une étude de cohorte, nous examinerons les effets d’une augmentation et d’une diminution de la pression artérielle sur le cerveau. Pour cette analyse, nous inclurons les patients hypertendus référés au service de médecine interne de Radboudumc pour un diagnostic sur la ou les causes de leur hypertension. La procédure de diagnostic implique l'arrêt des antihypertenseurs pendant environ quatre semaines, conformément au protocole de diagnostic de routine, pour permettre le diagnostic de la cause de l'hypertension, puis la reprise du traitement jusqu'à ce que la tension artérielle cible soit atteinte (normotension). Les mesures sont effectuées juste avant l'arrêt du traitement antihypertenseur (référence), environ quatre semaines après l'arrêt (T = 1), une fois que les patients ont atteint leur tension artérielle cible et que la pression artérielle est stable, ce qui devrait se produire dans un délai de 2 à 4 mois (T = 2). ) et environ 1 an après T=2 (T=3).
Médicament: Arrêt des médicaments antihypertenseurs
Déterminer si l'hypertension artérielle est causée par une surproduction d'aldostérone dans la glande surrénale (c.-à-d. hyperaldostéronisme primaire), le rapport aldostérone/rénine plasmatique (ARR) peut être déterminé. Comme on sait que de nombreux médicaments contre l'hypertension courants interfèrent avec ce rapport, les patients doivent souvent arrêter les médicaments avant le dépistage ou passer à des médicaments dont on sait qu'ils n'affectent pas le ARR (c'est-à-dire doxazosine, vérapamil, diltiazem, hydralazine). Les médicaments doivent être arrêtés pendant au moins quatre semaines (pour les antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes) ou deux semaines (pour les diurétiques, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), les bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine (ARA)). Cela entraîne souvent une augmentation temporaire de la pression artérielle. Une fois le diagnostic terminé, les médicaments sont ajustés en conséquence et la pression artérielle chute à nouveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs standards de neuroimagerie de la MV, évalués à l'aide des critères STRIVE
Délai: Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Cela inclut les volumes d’hyperintensité de la substance blanche, les lacunes, les micro-hémorragies, les lésions positives DWI+.
Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Résultats DCE-IRM
Délai: Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Taux de fuite (Ki)
Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Résultats DCE-IRM
Délai: Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Fraction volumique (Vl)
Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Résultats du DTI
Délai: Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Anisotropie fractionnée (FA)
Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Résultats du DTI
Délai: Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Diffusivité moyenne (MD)
Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Résultats du DTI
Délai: Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Squelette du pic de diffusivité moyenne (PSMD)
Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Résultats des mouvements incohérents intravoxel
Délai: Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Diffusivité parenchimale (D)
Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Résultats des mouvements incohérents intravoxel
Délai: Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Fraction de perfusion (F)
Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Résultats des mouvements incohérents intravoxel
Délai: Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Perfusion microvasculaire (fD*)
Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
IRMf à l’état de repos
Délai: Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Connectivité fonctionnelle
Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cognition
Délai: Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Le fonctionnement cognitif est évalué à l'aide d'une évaluation cognitive de 60 minutes couvrant six domaines : vitesse de traitement, attention, fonctionnement exécutif, mémoire verbale, mémoire de travail et fonctionnement psychomoteur.
Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Fonctionnement du moteur
Délai: Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Le fonctionnement moteur est évalué à l'aide d'un test de marche de 6 m (en secondes) et du test Timed Up & Go (en secondes).
Au départ, quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur, après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable, 1 an plus tard.
Marqueurs sanguins
Délai: Quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur et après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable.
Cela inclut les marqueurs circulants de l’inflammation, notamment les cytokines et les chimiokines, en mmol/l mesurés dans le sang.
Quatre semaines après l'arrêt du traitement antihypertenseur et après 1 à 4 mois lorsque la tension artérielle est stable.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank-Erik de Leeuw, Radboud University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Première publication (Estimé)

19 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL75003.091.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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