Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperintense: Keski-iän hypertensio ja aivot

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Keski-iän hypertensio ja rakenteellinen ja toiminnallinen aivojen magneettikuvaus: aivopienien verisuonisairauden ensimmäisten merkkien havaitseminen

Aivopienten verisuonten sairaus (SVD) kuvaa joukon patologioita, jotka vaikuttavat aivojen pienimpiin verisuoniin. SVD aiheuttaa jopa viidenneksen iskeemisistä ja hemorragisista aivohalvauksista, ja se on dementian pääasiallinen verisuoniperäinen syy. MRI:ssä SVD:ssä on erilaisia ​​vaurioita, mukaan lukien valkoisen aineen poikkeavuuksia sekä pieniä infarkteja ja verenvuotoja. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että SVD kehittyy hitaasti vuosien kuluessa, oletettavasti alkaen vuosikymmeniä ennen kuin tyypilliset MRI-leesiot tulevat näkyviin. Korkealla verenpaineella on tärkeä rooli SVD-magneettikuvausvaurioiden kehittymisessä. On kuitenkin edelleen epäselvää, kuinka korkea verenpaine johtaa verisuonipatologiaan. Saadaksesi enemmän käsitystä siitä, kuinka verenpainetauti johtaa SVD:hen, on tärkeää tutkia mekanismeja henkilöissä, jotka ovat (suurelta osin) vapaita SVD:stä eli ennen keski-ikää.

Siksi tutkijat pyrkivät tutkimaan poikkeavuuksia aivojen (mikro) rakenteessa ja verisuonitoiminnassa nuorilla verenpainepotilailla. Lisäksi tutkijat pyrkivät selvittämään verenpaineen nousun ja sitä seuraavan verenpaineen laskun vaikutukset aivojen (mikro)rakenteeseen ja verisuonitoimintoihin verenpainetta alentavien lääkkeiden vieroitus- ja uudelleenaloitusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525GA Nijmegen
        • Rekrytointi
        • Radboudumc
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Esther Janssen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat rekrytoidaan Radboudumcin ja Rijnstaten sairaalan sisätautien osaston poliklinikan kautta, jonne heidät ohjataan korkean verenpaineen vuoksi.

Kuvaus

Tutkimus 1: poikkileikkaustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-40 vuotta
  • Verenpaine yli 140/90 mmHg, mitattuna kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aivoverisuonisairaus
  • Raskaus
  • 3T MRI:n vasta-aiheet
  • Munuaistoiminnan eGFR alle 30 ml/min (dynaamiselle kontrastitehosteelle [DCE]-MRI
  • Tärkeimmät akuutin iskeemisen aivohalvauksen riskitekijät kuin SVD TOAST-kriteerien mukaan, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suurten valtimoiden ateroskleroosi, kardioembolia ja vaskuliitti, jotka perustuvat sairaushistoriaan ja lähtötilanteessa kerättyjen kaulavaltimon ultraäänitutkimukseen tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka voi johtaa SVD:tä jäljitteleviin aivovaurioihin
  • Vakava (neurologinen/psykiatrinen) sairaus (esim. multippeliskleroosi)
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Tutkimus 2: pitkittäistutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-55 vuotta
  • Käynnissä diagnostinen rutiini tilapäisen verenpainelääkkeen lopettamiseksi biokemiallista analyysiä varten osana kliinistä tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi aivoverisuonisairaus
  • Raskaus
  • 3T MRI:n vasta-aiheet
  • Munuaistoiminnan eGFR alle 30 ml/min (dynaamiselle kontrastitehosteelle [DCE]-MRI
  • Tärkeimmät akuutin iskeemisen aivohalvauksen riskitekijät kuin SVD TOAST-kriteerien mukaan22, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, suurten valtimoiden ateroskleroosi, sydänembolia ja vaskuliitti, jotka perustuvat sairaushistoriaan ja lähtötilanteessa kerättyjen kaulavaltimon ultraäänitutkimukseen tai mikä tahansa krooninen sairaus, joka voisi johtaa aivovaurioihin, jotka jäljittelevät SVD:tä
  • Vakava (neurologinen/psykiatrinen) sairaus (esim. multippeliskleroosi)
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Poikkileikkaustutkimus
Tutkiaksemme, onko verenpainetaudin jälkeisiä aivopoikkeavuuksia ennen kuin SVD:n MRI-markkerit ovat ilmenneet, teemme korkearesoluutioisen 3T MRI:n 100 nuorelle (18-40-vuotiaalle) verenpainepotilaalle.
Pitkittäinen tutkimus
Kohorttitutkimuksessa tutkimme verenpaineen nousun ja laskun vaikutuksia aivoihin. Tähän analyysiin sisällytämme hypertensiiviset potilaat, jotka lähetetään Radboudumcin sisätautien osastolle diagnostiseen selvitykseen verenpaineen syistä. Diagnostinen toimenpide sisältää verenpainelääkkeiden käytön lopettamisen noin neljäksi viikoksi rutiininomaisen diagnostisen protokollan mukaisesti, jotta verenpaineen syy voidaan diagnosoida, ja hoidon aloittaminen uudelleen, kunnes tavoiteverenpaine on saavutettu (normotensio). Mittaukset tehdään juuri ennen verenpainelääkityksen lopettamista (perustaso), noin neljä viikkoa lopettamisen jälkeen (T=1), kun potilas on saavuttanut tavoiteverenpaineen ja verenpaine on vakaa, arvioituna 2-4 kuukauden sisällä (T=2). ) ja noin vuoden kuluttua T=2 (T=3).
Lääke: Verenpainelääkkeiden lopettaminen
Sen määrittämiseksi, johtuuko korkea verenpaine aldosteronin ylituotannosta lisämunuaisessa (esim. primaarinen hyperaldosteronismi), plasman aldosteroni/reniinisuhde (ARR) voidaan määrittää. Koska monien yleisten verenpainelääkkeiden tiedetään häiritsevän tätä suhdetta, potilaiden on usein lopetettava lääkkeiden käyttö ennen seulontaa tai vaihdettava lääkkeisiin, joiden tiedetään ei vaikuta ARR:ään (ts. doksatsosiini, verapamiili, diltiatseemi, hydralatsiini). Lääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään neljäksi viikoksi (mineralokortikoidireseptorin salpaajat) tai kahdeksi viikoksi (diureetit, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät, angiotensiinireseptorin salpaajat (ARB)). Tämä johtaa usein väliaikaiseen verenpaineen nousuun. Kun diagnoosi on suoritettu, lääkitys säädetään vastaavasti ja verenpainetasot laskevat jälleen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SVD:n normaalit neurokuvantamismarkkerit, arvioitu STRIVE-kriteereillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
Tämä sisältää valkoisen aineen hyperintensiteettitilavuudet, aukot, mikroverenvuodot, DWI+-positiiviset leesiot.
Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
DCE-MRI tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
Vuotonopeus (Ki)
Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
DCE-MRI tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
Tilavuusosuus (Vl)
Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
DTI:n tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
Fraktionaalinen anisotropia (FA)
Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
DTI:n tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
Keskimääräinen diffuusio (MD)
Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
DTI:n tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
Keskimääräisen diffuusion huippuluuranko (PSMD)
Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
Intravoxel Incoherent Motion -tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
Parenkimaalinen diffuusio (D)
Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
Intravoxel Incoherent Motion -tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
Perfuusiofraktio (F)
Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
Intravoxel Incoherent Motion -tulokset
Aikaikkuna: Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
Mikrovaskulaarinen perfuusio (fD*)
Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
Lepotilan fMRI
Aikaikkuna: Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
Toiminnallinen liitettävyys
Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
Kognitiivista toimintaa arvioidaan 60 minuutin kognitiivisella arvioinnilla, joka kattaa kuusi osa-aluetta: prosessointinopeus, huomiokyky, toimeenpanotoiminta, sanallinen muisti, työmuisti ja psykomotorinen toiminta.
Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
Moottorin toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
Moottorin toimintaa arvioidaan 6 metrin kävelytestillä (sekunneissa) ja Timed Up & Go -testillä (sekunneissa)
Lähtötilanne, neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen, 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa, 1 vuoden kuluttua.
Veren merkkiaineet
Aikaikkuna: Neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen ja 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa.
Tämä sisältää verenkierrossa olevat tulehduksen merkkiaineet, mukaan lukien sytokiinit ja kemokiinit, mmol/l verestä mitattuna.
Neljä viikkoa verenpainelääkkeen lopettamisen jälkeen ja 1-4 kuukauden kuluttua, kun verenpaine on vakaa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank-Erik de Leeuw, Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL75003.091.20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa