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Hiperintenso: hipertensão na meia-idade e o cérebro

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

Hipertensão na meia-idade e ressonância magnética estrutural e funcional do cérebro: detectando os primeiros sinais de doença cerebral de pequenos vasos

A doença cerebral de pequenos vasos (DVS) descreve um conjunto de patologias que afetam os menores vasos sanguíneos do cérebro. A SVD contribui para até um quinto dos acidentes vasculares cerebrais isquêmicos e hemorrágicos e é a principal causa vascular de demência. Na ressonância magnética, a SVD é marcada por diferentes tipos de lesões, incluindo anormalidades na substância branca e pequenos infartos e hemorragias. Estudos recentes indicam que a SVD se desenvolve lentamente ao longo dos anos, começando provavelmente décadas antes das lesões típicas da ressonância magnética se tornarem aparentes. A hipertensão arterial desempenha um papel importante no desenvolvimento de lesões SVD na ressonância magnética. No entanto, ainda não está claro exatamente como a hipertensão leva à patologia vascular. Para obter mais informações sobre como a hipertensão leva à SVD, é importante estudar os mecanismos em indivíduos (em grande parte) livres de SVD, ou seja, antes da meia-idade.

Portanto, os investigadores pretendem examinar anormalidades na (micro)estrutura cerebral e função vascular em pacientes jovens com hipertensão. Além disso, os investigadores pretendem determinar os efeitos do aumento da pressão arterial e subsequente redução da pressão arterial durante um período de retirada e reinicialização dos medicamentos para redução da pressão arterial na (micro)estrutura cerebral e função vascular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

130

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda, 6525GA Nijmegen
        • Recrutamento
        • Radboudumc
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Esther Janssen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados no ambulatório do Departamento de Medicina Interna do hospital Radboudumc e Rijnstate, para onde são encaminhados por hipertensão.

Descrição

Estudo 1: estudo transversal

Critério de inclusão:

  • Idade 18-40 anos
  • Pressão arterial acima de 140/90 mmHg, medida nos três meses anteriores à participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Doença cerebrovascular pré-existente
  • Gravidez
  • Contra-indicações para ressonância magnética de 3 T
  • Função renal TFGe abaixo de 30 ml/min (para Dynamic Contrast Enhanced [DCE]-MRI
  • Principais fatores de risco para AVC isquêmico agudo, além de SVD, de acordo com os critérios TOAST, incluindo, entre outros, aterosclerose de grandes artérias, cardioembolismo e vasculite com base no histórico médico e ultrassonografia das carótidas coletadas no início do estudo ou qualquer doença crônica que possa levar a lesões cerebrais que mimetizam SVD
  • Doença grave (neurológica/psiquiátrica) (por ex. esclerose múltipla)
  • Não é capaz de dar consentimento informado

Estudo 2: estudo longitudinal

Critério de inclusão:

  • Idade 18-55 anos
  • Submetido à rotina diagnóstica de suspensão temporária de anti-hipertensivos para análise bioquímica como parte da investigação clínica

Critério de exclusão:

  • Doença cerebrovascular pré-existente
  • Gravidez
  • Contra-indicações para ressonância magnética de 3 T
  • Função renal TFGe abaixo de 30 ml/min (para Dynamic Contrast Enhanced [DCE]-MRI
  • Principais fatores de risco para AVC isquêmico agudo, além de SVD, de acordo com os critérios TOAST,22 incluindo, entre outros, aterosclerose de grandes artérias, cardioembolismo e vasculite com base no histórico médico e ultrassonografia das carótidas coletadas no início do estudo ou qualquer doença crônica que possa levar a lesões cerebrais que imitam SVD
  • Doença grave (neurológica/psiquiátrica) (por ex. esclerose múltipla)
  • Não é capaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Estudo transversal
Para examinar se há anormalidades cerebrais presentes após a hipertensão antes da manifestação dos marcadores de SVD por ressonância magnética, faremos ressonância magnética 3T de alta resolução em 100 adultos jovens (18-40 anos) hipertensos.
Estudo longitudinal
Em um estudo de coorte, examinaremos os efeitos do aumento e da diminuição da pressão arterial no cérebro. Para esta análise, incluiremos pacientes hipertensos encaminhados ao Departamento de Medicina Interna de Radboudumc para diagnóstico da(s) causa(s) de sua hipertensão. O procedimento diagnóstico envolve a suspensão dos anti-hipertensivos por aproximadamente quatro semanas, conforme protocolo diagnóstico de rotina para permitir o diagnóstico da causa da hipertensão, e posterior reinício do tratamento até atingir a pressão arterial alvo (normotensão). As medições são realizadas imediatamente antes da retirada da medicação anti-hipertensiva (linha de base), aproximadamente quatro semanas após a retirada (T=1), uma vez que os pacientes tenham atingido sua pressão arterial alvo e a pressão arterial esteja estável, estimada para ocorrer dentro de 2-4 meses (T=2 ) e aproximadamente 1 ano após T=2 (T=3).
Medicamento: Retirada de medicação anti-hipertensiva
Determinar se a hipertensão arterial é causada por uma superprodução de aldosterona na glândula adrenal (ou seja, hiperaldosteronismo primário), a relação aldosterona/renina plasmática (ARR) pode ser determinada. Como se sabe que muitos medicamentos comuns para hipertensão interferem nessa proporção, os pacientes muitas vezes têm que descontinuar os medicamentos antes da triagem ou mudar para medicamentos que não afetam a ARR (ou seja, doxazosina, verapamil, diltiazem, hidralazina). Os medicamentos devem ser interrompidos por pelo menos quatro semanas (para antagonistas dos receptores mineralocorticóides) ou duas semanas (para diuréticos, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA)). Isso geralmente leva a um aumento temporário da pressão arterial. Após a conclusão do diagnóstico, a medicação é ajustada de acordo e os níveis de pressão arterial caem novamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de neuroimagem padrão de SVD, avaliados usando critérios STRIVE
Prazo: Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Isso inclui volumes de hiperintensidade da substância branca, lacunas, microssangramentos, lesões positivas para DWI+.
Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Resultados DCE-MRI
Prazo: Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Taxa de vazamento (Ki)
Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Resultados DCE-MRI
Prazo: Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Fração de volume (Vl)
Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Resultados do DTI
Prazo: Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Anisotropia Fracionária (FA)
Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Resultados do DTI
Prazo: Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Difusividade Média (MD)
Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Resultados do DTI
Prazo: Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Esqueleto de Pico de Difusividade Média (PSMD)
Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Resultados do movimento incoerente intravoxel
Prazo: Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Difusividade Parenquimatosa (D)
Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Resultados do movimento incoerente intravoxel
Prazo: Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Fração de perfusão (F)
Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Resultados do movimento incoerente intravoxel
Prazo: Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Perfusão microvascular (fD*)
Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
FMRI em estado de repouso
Prazo: Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Conectividade funcional
Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento
Prazo: Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
O funcionamento cognitivo é avaliado por meio de uma avaliação cognitiva de 60 minutos abrangendo seis domínios: velocidade de processamento, atenção, funcionamento executivo, memória verbal, memória de trabalho e funcionamento psicomotor.
Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Funcionamento motor
Prazo: Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
O funcionamento motor é avaliado por meio do teste de caminhada de 6 m (em segundos) e do teste Timed Up & Go (em segundos).
Linha de base, quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo, após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável, 1 ano depois.
Marcadores de sangue
Prazo: Quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo e após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável.
Isto inclui marcadores circulantes de inflamação, incluindo citocinas e quimiocinas, em mmol/l medidos no sangue.
Quatro semanas após a retirada do medicamento anti-hipertensivo e após 1-4 meses quando a pressão arterial estiver estável.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Frank-Erik de Leeuw, Radboud University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de julho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL75003.091.20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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