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Iperintenso: ipertensione di mezza età e cervello

14 dicembre 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Ipertensione di mezza età e risonanza magnetica cerebrale strutturale e funzionale: individuare i primi segni di malattia dei piccoli vasi cerebrali

La malattia cerebrale dei piccoli vasi (SVD) descrive un insieme di patologie che colpiscono i vasi sanguigni più piccoli del cervello. La SVD contribuisce fino a un quinto degli ictus ischemici ed emorragici ed è la principale causa vascolare della demenza. Alla risonanza magnetica, la SVD è caratterizzata da diversi tipi di lesioni, comprese anomalie della sostanza bianca, piccoli infarti ed emorragie. Studi recenti indicano che la SVD si sviluppa lentamente nel corso degli anni, iniziando presumibilmente decenni prima che le tipiche lesioni della risonanza magnetica diventino evidenti. L'alta pressione sanguigna gioca un ruolo importante nello sviluppo delle lesioni MRI SVD. Tuttavia, non è ancora chiaro come l’ipertensione porti alla patologia vascolare. Per ottenere maggiori informazioni su come l’ipertensione porta alla SVD è importante studiare i meccanismi in individui (in gran parte) liberi da SVD, cioè prima della mezza età.

Pertanto, i ricercatori mirano a esaminare le anomalie nella (micro)struttura del cervello e nella funzione vascolare nei pazienti giovani con ipertensione. Inoltre, i ricercatori mirano a determinare gli effetti dell'aumento della pressione sanguigna e della successiva riduzione della pressione sanguigna durante un periodo di sospensione e ripresa dell'assunzione di farmaci che abbassano la pressione sanguigna sulla (micro)struttura del cervello e sulla funzione vascolare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda, 6525GA Nijmegen
        • Reclutamento
        • Radboudumc
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Esther Janssen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti verranno reclutati attraverso l'ambulatorio del Dipartimento di Medicina Interna dell'ospedale Radboudumc e Rijnstate, dove vengono indirizzati per la loro pressione alta.

Descrizione

Studio 1: studio trasversale

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 anni
  • Pressione sanguigna superiore a 140/90 mmHg, misurata entro tre mesi prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia cerebrovascolare preesistente
  • Gravidanza
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica 3 T
  • eGFR della funzione renale inferiore a 30 ml/min (per Dynamic Contrast Enhanced [DCE]-MRI
  • Principali fattori di rischio per ictus ischemico acuto diverso da SVD secondo i criteri TOAST, inclusi, ma non limitati a, aterosclerosi delle grandi arterie, cardioembolia e vasculite sulla base dell'anamnesi medica e dell'ecografia delle carotidi raccolte al basale o qualsiasi malattia cronica che potrebbe portare a lesioni cerebrali che mimano la SVD
  • Malattia grave (neurologica/psichiatrica) (ad es. sclerosi multipla)
  • Non in grado di fornire il consenso informato

Studio 2: studio longitudinale

Criterio di inclusione:

  • Età 18-55 anni
  • Sottoposto a routine diagnostica di sospensione temporanea degli antipertensivi per analisi biochimiche come parte del lavoro clinico

Criteri di esclusione:

  • Malattia cerebrovascolare preesistente
  • Gravidanza
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica 3 T
  • eGFR della funzione renale inferiore a 30 ml/min (per Dynamic Contrast Enhanced [DCE]-MRI
  • Principali fattori di rischio per ictus ischemico acuto diversi dalla SVD secondo i criteri TOAST,22 inclusi, ma non limitati a, aterosclerosi delle grandi arterie, cardioembolia e vasculite sulla base dell'anamnesi e dell'ecografia delle carotidi raccolte al basale o qualsiasi malattia cronica che potrebbe portare a lesioni cerebrali che mimano la SVD
  • Malattia grave (neurologica/psichiatrica) (ad es. sclerosi multipla)
  • Non in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio trasversale
Per esaminare se sono presenti anomalie cerebrali a seguito dell'ipertensione prima che si manifestino i marcatori MRI di SVD, eseguiremo una MRI 3T ad alta risoluzione in 100 adulti ipertesi giovani (18-40 anni).
Studio longitudinale
In uno studio di coorte esamineremo gli effetti dell'aumento e della diminuzione della pressione sanguigna sul cervello. Per questa analisi, includeremo pazienti ipertesi che vengono indirizzati al Dipartimento di Medicina Interna di Radboudumc per un lavoro diagnostico sulle cause della loro ipertensione. L'iter diagnostico prevede la sospensione degli antipertensivi per circa quattro settimane, come da protocollo diagnostico di routine per consentire la diagnosi della causa dell'ipertensione, e la successiva ripresa del trattamento fino al raggiungimento della pressione arteriosa target (normotensione). Le misurazioni vengono eseguite appena prima della sospensione del farmaco antipertensivo (basale), circa quattro settimane dopo la sospensione (T=1), una volta che i pazienti hanno raggiunto la pressione arteriosa target e la pressione arteriosa è stabile, stimata entro 2-4 mesi (T=2). ) e circa 1 anno dopo T=2 (T=3).
Droga: Sospensione dei farmaci antipertensivi
Per determinare se la pressione alta è causata da una sovrapproduzione di aldosterone nella ghiandola surrenale (ad es. iperaldosteronismo primario), è possibile determinare il rapporto plasmatico aldosterone/renina (ARR). Poiché è noto che molti farmaci antipertensivi comuni interferiscono con questo rapporto, i pazienti spesso devono sospendere i farmaci prima dello screening o passare a farmaci che notoriamente non influenzano l’ARR (ad es. doxazosina, verapamil, diltiazem, idralazina). I farmaci devono essere sospesi per almeno quattro settimane (per gli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi) o due settimane (per i diuretici, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), i bloccanti dei recettori dell'angiotensina (ARB)). Ciò porta spesso ad un aumento temporaneo della pressione sanguigna. Una volta completata la diagnosi, i farmaci vengono adeguati di conseguenza e i livelli di pressione sanguigna diminuiscono nuovamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori standard di neuroimaging di SVD, valutati utilizzando i criteri STRIVE
Lasso di tempo: Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Ciò include volumi di iperintensità della sostanza bianca, lacune, microsanguinamenti, lesioni DWI+ positive.
Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Risultati della DCE-MRI
Lasso di tempo: Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Tasso di perdita (Ki)
Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Risultati della DCE-MRI
Lasso di tempo: Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Frazione volumetrica (Vl)
Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Risultati DTI
Lasso di tempo: Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Anisotropia frazionaria (FA)
Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Risultati DTI
Lasso di tempo: Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Diffusività media (MD)
Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Risultati DTI
Lasso di tempo: Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Scheletro di picco della diffusività media (PSMD)
Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Risultati del movimento incoerente Intravoxel
Lasso di tempo: Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Diffusività parenchimale (D)
Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Risultati del movimento incoerente Intravoxel
Lasso di tempo: Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Frazione di perfusione (F)
Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Risultati del movimento incoerente Intravoxel
Lasso di tempo: Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Perfusione microvascolare (fD*)
Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
FMRI in stato di riposo
Lasso di tempo: Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Connettività funzionale
Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Il funzionamento cognitivo viene valutato utilizzando una valutazione cognitiva di 60 minuti che copre sei ambiti: velocità di elaborazione, attenzione, funzionamento esecutivo, memoria verbale, memoria di lavoro e funzionamento psicomotorio.
Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Funzionamento del motore
Lasso di tempo: Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Il funzionamento motorio viene valutato utilizzando il test del cammino di 6 m (in secondi) e il Timed Up & Go test (in secondi)
Basale, quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo, dopo 1-4 mesi quando la pressione arteriosa è stabile, 1 anno dopo.
Marcatori del sangue
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo e dopo 1-4 mesi quando la pressione sanguigna è stabile.
Ciò include marcatori circolanti di infiammazione, comprese citochine e chemochine, in mmol/l misurati nel sangue.
Quattro settimane dopo la sospensione del farmaco antipertensivo e dopo 1-4 mesi quando la pressione sanguigna è stabile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank-Erik de Leeuw, Radboud University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL75003.091.20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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