Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hiperintensywne: nadciśnienie w wieku średnim i mózg

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Nadciśnienie w wieku średnim a strukturalne i funkcjonalne MRI mózgu: wykrycie pierwszych objawów choroby małych naczyń mózgowych

Choroba małych naczyń mózgowych (SVD) opisuje zespół patologii wpływających na najmniejsze naczynia krwionośne w mózgu. SVD jest przyczyną nawet jednej piątej udarów niedokrwiennych i krwotocznych i jest główną naczyniową przyczyną demencji. W obrazie MRI SVD charakteryzuje się różnymi rodzajami zmian, w tym nieprawidłowościami w istocie białej oraz małymi zawałami i krwotokami. Ostatnie badania wskazują, że SVD rozwija się powoli na przestrzeni lat, rozpoczynając prawdopodobnie kilkadziesiąt lat przed ujawnieniem się typowych zmian w MRI. Wysokie ciśnienie krwi odgrywa ważną rolę w rozwoju zmian SVD MRI. Nie jest jednak jasne, w jaki sposób nadciśnienie prowadzi do patologii naczyń. Aby uzyskać lepszy wgląd w to, jak nadciśnienie prowadzi do SVD, ważne jest zbadanie mechanizmów u osób (w dużej mierze) wolnych od SVD, czyli przed wiekiem średnim.

Dlatego celem badaczy jest zbadanie nieprawidłowości w (mikro) strukturze mózgu i funkcjonowaniu naczyń u młodych pacjentów z nadciśnieniem. Co więcej, badacze mają na celu określenie wpływu wzrostu ciśnienia krwi, a następnie obniżenia ciśnienia krwi w okresie odstawiania i ponownego rozpoczęcia przyjmowania leków obniżających ciśnienie krwi na (mikro)strukturę mózgu i funkcję naczyń.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6525GA Nijmegen
        • Rekrutacyjny
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Esther Janssen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani w przychodni oddziału chorób wewnętrznych szpitala Radboudumc i Rijnstate, gdzie będą kierowani ze względu na nadciśnienie.

Opis

Badanie 1: badanie przekrojowe

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg mierzone w ciągu trzech miesięcy przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba naczyń mózgowych
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do 3 T MRI
  • Czynność nerek eGFR poniżej 30 ml/min (w przypadku rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem [DCE]
  • Główne czynniki ryzyka ostrego udaru niedokrwiennego mózgu inne niż SVD zgodnie z kryteriami TOAST, w tym między innymi miażdżyca dużych tętnic, choroba sercowo-zatorowa i zapalenie naczyń na podstawie wywiadu lekarskiego i badania USG tętnic szyjnych pobranych na początku badania lub jakiejkolwiek choroby przewlekłej, która może prowadzić do do uszkodzeń mózgu imitujących SVD
  • Poważna choroba (neurologiczna/psychiatryczna) (np. stwardnienie rozsiane)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Badanie 2: badanie podłużne

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-55 lat
  • Przechodzi rutynową diagnostykę tymczasowego odstawienia leków przeciwnadciśnieniowych w celu analizy biochemicznej w ramach badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej choroba naczyń mózgowych
  • Ciąża
  • Przeciwwskazania do 3 T MRI
  • Czynność nerek eGFR poniżej 30 ml/min (w przypadku rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem [DCE]
  • Główne czynniki ryzyka ostrego udaru niedokrwiennego mózgu inne niż SVD według kryteriów TOAST22, w tym między innymi miażdżyca dużych tętnic, choroba zatorowo-zatorowa i zapalenie naczyń na podstawie wywiadu lekarskiego i badania USG tętnic szyjnych pobranych na początku badania lub jakiejkolwiek choroby przewlekłej, która mogła prowadzić do uszkodzeń mózgu imitujących SVD
  • Poważna choroba (neurologiczna/psychiatryczna) (np. stwardnienie rozsiane)
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Badanie przekrojowe
Aby sprawdzić, czy po nadciśnieniu występują nieprawidłowości w mózgu, zanim ujawnią się markery SVD w badaniu MRI, wykonamy rezonans magnetyczny 3T o wysokiej rozdzielczości u 100 młodych dorosłych (18–40 lat) z nadciśnieniem.
Badanie podłużne
W badaniu kohortowym zbadamy wpływ wzrostu i spadku ciśnienia krwi na mózg. Do tej analizy uwzględnimy pacjentów z nadciśnieniem tętniczym skierowanych do Kliniki Chorób Wewnętrznych w Radboudumc w celu diagnostyki w celu ustalenia przyczyny (przyczyn) ich nadciśnienia. Procedura diagnostyczna polega na odstawieniu leków hipotensyjnych na około cztery tygodnie, zgodnie z rutynowym protokołem diagnostycznym, pozwalającym na ustalenie przyczyny nadciśnienia, a następnie wznowieniu leczenia do czasu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi (normotensji). Pomiary przeprowadza się tuż przed odstawieniem leków przeciwnadciśnieniowych (wartość wyjściowa), około cztery tygodnie po odstawieniu (T=1), gdy pacjenci osiągnęli docelowe ciśnienie krwi i ciśnienie krwi jest stabilne, szacowane na wystąpienie w ciągu 2–4 miesięcy (T=2 ) i około 1 rok po T=2 (T=3).
Lek: Odstawienie leków na nadciśnienie
Aby ustalić, czy wysokie ciśnienie krwi jest spowodowane nadprodukcją aldosteronu w nadnerczach (tj. pierwotny hiperaldosteronizm), można oznaczyć stosunek aldosteron/renina w osoczu (ARR). Ponieważ wiadomo, że wiele powszechnie stosowanych leków na nadciśnienie zaburza ten stosunek, pacjenci często muszą przerwać przyjmowanie leków przed badaniem przesiewowym lub przejść na leki, o których wiadomo, że nie wpływają na ARR (tj. doksazosyna, werapamil, diltiazem, hydralazyna). Leki należy odstawić na co najmniej cztery tygodnie (w przypadku antagonistów receptora mineralokortykoidów) lub dwa tygodnie (w przypadku leków moczopędnych, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), blokerów receptora angiotensyny (ARB)). Często prowadzi to do przejściowego wzrostu ciśnienia krwi. Po zakończeniu diagnostyki odpowiednio dostosowuje się leki i ponownie spada ciśnienie krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standardowe markery neuroobrazowe SVD oceniane za pomocą kryteriów STRIVE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Obejmuje to obszary hiperintensywności istoty białej, luki, mikrokrwawienia, zmiany dodatnie w DWI+.
Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Wyniki DCE-MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Stopień wycieku (Ki)
Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Wyniki DCE-MRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Udział objętościowy (Vl)
Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Wyniki DTI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Ułamkowa anizotropia (FA)
Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Wyniki DTI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Średnia dyfuzyjność (MD)
Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Wyniki DTI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Szczytowy szkielet średniej dyfuzyjności (PSMD)
Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Wyniki ruchu niespójnego wewnątrz woksela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Dyfuzyjność miąższowa (D)
Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Wyniki ruchu niespójnego wewnątrz woksela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Frakcja perfuzyjna (F)
Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Wyniki ruchu niespójnego wewnątrz woksela
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Perfuzja mikronaczyniowa (fD*)
Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Stan spoczynku fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Funkcjonalna łączność
Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poznawanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Funkcjonowanie poznawcze ocenia się za pomocą 60-minutowej oceny poznawczej obejmującej sześć dziedzin: szybkość przetwarzania, uwaga, funkcjonowanie wykonawcze, pamięć werbalna, pamięć robocza i funkcjonowanie psychomotoryczne.
Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Działanie silnika
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Funkcjonowanie motoryczne ocenia się za pomocą testu 6-metrowego marszu (w sekundach) oraz testu Timed Up & Go (w sekundach)
Wartość wyjściowa, cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego, po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne, 1 rok później.
Markery krwi
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego i po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne.
Obejmuje to krążące markery stanu zapalnego, w tym cytokiny i chemokiny, w mmol/l mierzone we krwi.
Cztery tygodnie po odstawieniu leku hipotensyjnego i po 1-4 miesiącach, gdy ciśnienie krwi jest stabilne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank-Erik de Leeuw, Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL75003.091.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odstawienie leków na nadciśnienie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj