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Hyperintensiv: Midlife Hypertonie und das Gehirn

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Mittlerer Bluthochdruck und strukturelle und funktionelle MRT des Gehirns: Erkennen der ersten Anzeichen einer zerebralen Erkrankung kleiner Gefäße

Die zerebrale Kleingefäßerkrankung (SVD) beschreibt eine Reihe von Pathologien, die die kleinsten Blutgefäße im Gehirn betreffen. SVD ist für bis zu einem Fünftel der ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfälle verantwortlich und die häufigste vaskuläre Ursache für Demenz. Im MRT ist SVD durch verschiedene Arten von Läsionen gekennzeichnet, darunter Anomalien der weißen Substanz sowie kleine Infarkte und Blutungen. Aktuelle Studien deuten darauf hin, dass sich SVD im Laufe der Jahre langsam entwickelt und vermutlich Jahrzehnte vor dem Auftreten der typischen MRT-Läsionen beginnt. Hoher Blutdruck spielt eine wichtige Rolle bei der Entstehung von SVD-MRT-Läsionen. Es bleibt jedoch unklar, wie Bluthochdruck genau zu Gefäßpathologien führt. Um mehr darüber zu erfahren, wie Bluthochdruck zu SVD führt, ist es wichtig, die Mechanismen bei Personen zu untersuchen, die (weitgehend) frei von SVD sind, also vor der Lebensmitte.

Ziel der Forscher ist es daher, Anomalien der Gehirn-(Mikro-)Struktur und der Gefäßfunktion bei jungen Patienten mit Bluthochdruck zu untersuchen. Darüber hinaus wollen die Forscher die Auswirkungen eines Blutdruckanstiegs und einer anschließenden Blutdrucksenkung während einer Phase des Entzugs und der Wiederaufnahme blutdrucksenkender Medikamente auf die (Mikro-)Struktur des Gehirns und die Gefäßfunktion bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6525GA Nijmegen
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Esther Janssen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden über die Ambulanz der Abteilung für Innere Medizin des Krankenhauses Radboudumc und Rijnstate rekrutiert, wohin sie wegen ihres hohen Blutdrucks überwiesen werden.

Beschreibung

Studie 1: Querschnittsstudie

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • Blutdruck über 140/90 mmHg, gemessen innerhalb von drei Monaten vor Studienteilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die 3-T-MRT
  • Nierenfunktions-eGFR unter 30 ml/min (für Dynamic Contrast Enhanced [DCE]-MRT).
  • Wichtige Risikofaktoren für einen akuten ischämischen Schlaganfall außer SVD gemäß den TOAST-Kriterien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Atherosklerose der großen Arterien, Kardioembolie und Vaskulitis basierend auf der Anamnese und Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader zu Studienbeginn oder jede chronische Erkrankung, die dazu führen könnte zu Hirnläsionen, die SVD imitieren
  • Schwere (neurologische/psychiatrische) Erkrankung (z.B. Multiple Sklerose)
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben

Studie 2: Längsschnittstudie

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre
  • Durchführung einer diagnostischen Routine zum vorübergehenden Entzug von blutdrucksenkenden Mitteln zur biochemischen Analyse im Rahmen der klinischen Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Kontraindikationen für die 3-T-MRT
  • Nierenfunktions-eGFR unter 30 ml/min (für Dynamic Contrast Enhanced [DCE]-MRT).
  • Wichtige Risikofaktoren für einen akuten ischämischen Schlaganfall außer SVD gemäß den TOAST-Kriterien22, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Atherosklerose der großen Arterien, Kardioembolie und Vaskulitis basierend auf der Anamnese und Ultraschalluntersuchung der Halsschlagader, die zu Studienbeginn erhoben wurde, oder jede chronische Erkrankung, die dies könnte zu Hirnläsionen führen, die einer SVD ähneln
  • Schwere (neurologische/psychiatrische) Erkrankung (z.B. Multiple Sklerose)
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Querschnittsstudie
Um zu untersuchen, ob nach Bluthochdruck zerebrale Anomalien vorliegen, bevor sich MRT-Marker für SVD manifestiert haben, werden wir eine hochauflösende 3T-MRT bei 100 jungen (18–40 Jahre) hypertensiven Erwachsenen durchführen.
Längsschnittstudie
In einer Kohortenstudie werden wir die Auswirkungen eines Anstiegs und Abfalls des Blutdrucks auf das Gehirn untersuchen. In diese Analyse werden wir hypertensive Patienten einbeziehen, die zur diagnostischen Abklärung der Ursache(n) ihrer Hypertonie an die Radboudumc-Abteilung für Innere Medizin überwiesen werden. Das diagnostische Verfahren umfasst das Absetzen von Antihypertensiva für etwa vier Wochen gemäß dem routinemäßigen Diagnoseprotokoll, um die Diagnose der Ursache des Bluthochdrucks zu ermöglichen, und die anschließende Wiederaufnahme der Behandlung, bis der Zielblutdruck erreicht ist (Normotonie). Die Messungen werden unmittelbar vor dem Absetzen der blutdrucksenkenden Medikamente (Grundlinie) durchgeführt, etwa vier Wochen nach dem Absetzen (T=1), sobald die Patienten ihren Zielblutdruck erreicht haben und der Blutdruck stabil ist, was schätzungsweise innerhalb von 2–4 Monaten eintritt (T=2). ) und etwa 1 Jahr nach T=2 (T=3).
Arzneimittel: Entzug blutdrucksenkender Medikamente
Um festzustellen, ob Bluthochdruck durch eine Überproduktion von Aldosteron in der Nebenniere verursacht wird (d. h. primärer Hyperaldosteronismus) kann das Plasma-Aldosteron/Renin-Verhältnis (ARR) bestimmt werden. Da bekannt ist, dass viele gängige blutdrucksenkende Medikamente dieses Verhältnis beeinflussen, müssen Patienten ihre Medikamente vor dem Screening oft absetzen oder auf Medikamente umsteigen, von denen bekannt ist, dass sie die ARR nicht beeinflussen (d. h. Doxazosin, Verapamil, Diltiazem, Hydralazin). Die Einnahme von Arzneimitteln muss für mindestens vier Wochen (bei Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten) bzw. zwei Wochen (bei Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACE) und Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARBs)) abgesetzt werden. Dies führt häufig zu einem vorübergehenden Anstieg des Blutdrucks. Nach Abschluss der Diagnostik wird die Medikation entsprechend angepasst und der Blutdruck sinkt wieder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standard-Neuroimaging-Marker für SVD, bewertet anhand der STRIVE-Kriterien
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
Dazu gehören Hyperintensitätsvolumina der weißen Substanz, Lücken, Mikroblutungen und DWI+-positive Läsionen.
Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
DCE-MRT-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
Leckrate (Ki)
Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
DCE-MRT-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
Volumenanteil (Vl)
Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
DTI-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
Fraktionale Anisotropie (FA)
Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
DTI-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
Mittlere Diffusivität (MD)
Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
DTI-Ergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
Spitzenskelett der mittleren Diffusivität (PSMD)
Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
Ergebnisse der inkohärenten Intravoxel-Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
Parenchimale Diffusivität (D)
Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
Ergebnisse der inkohärenten Intravoxel-Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
Perfusionsfraktion (F)
Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
Ergebnisse der inkohärenten Intravoxel-Bewegung
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
Mikrovaskuläre Perfusion (fD*)
Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
Ruhezustand fMRT
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
Funktionale Konnektivität
Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
Die kognitive Funktion wird anhand einer 60-minütigen kognitiven Beurteilung beurteilt, die sechs Bereiche abdeckt: Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit, exekutive Funktion, verbales Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis und psychomotorische Funktion.
Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
Motorische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
Die motorische Funktion wird anhand eines 6-m-Gehtests (in Sekunden) und des Timed Up & Go-Tests (in Sekunden) beurteilt.
Ausgangswert, vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Medikaments, nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist, 1 Jahr später.
Blutmarker
Zeitfenster: Vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Arzneimittels und nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist.
Dazu gehören zirkulierende Entzündungsmarker, einschließlich Zytokine und Chemokine, in mmol/l, gemessen im Blut.
Vier Wochen nach Absetzen des blutdrucksenkenden Arzneimittels und nach 1–4 Monaten, wenn der Blutdruck stabil ist.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank-Erik de Leeuw, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL75003.091.20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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