Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperintenzív: Középkorú hipertónia és az agy

2023. december 14. frissítette: Radboud University Medical Center

Középkorú hipertónia és strukturális és funkcionális agyi MRI: Az agyi kisérbetegség első jeleinek felismerése

Az agyi kis érbetegség (SVD) olyan patológiák sorozatát írja le, amelyek az agy legkisebb ereit érintik. Az SVD az ischaemiás és hemorrhagiás stroke-ok akár egyötödéhez is hozzájárul, és a demencia fő érrendszeri oka. Az MRI-n az SVD-t különböző típusú elváltozások jelzik, beleértve a fehérállomány-rendellenességeket, valamint a kisméretű infarktusokat és vérzéseket. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy az SVD lassan fejlődik ki az évek során, feltehetően évtizedekkel azelőtt kezdődik, hogy a tipikus MRI elváltozások nyilvánvalóvá válnának. A magas vérnyomás fontos szerepet játszik az SVD MRI elváltozások kialakulásában. Azonban továbbra sem világos, hogy a magas vérnyomás pontosan hogyan vezet az érrendszeri patológiához. Annak érdekében, hogy jobban megértsük, hogyan vezet a magas vérnyomás SVD-hez, fontos tanulmányozni a mechanizmusokat (nagyrészt) SVD-től mentes egyénekben, vagyis a középkor előtt.

Ezért a kutatók célja az agy (mikro) szerkezetének és az érrendszeri működésének rendellenességeinek vizsgálata magas vérnyomásban szenvedő fiatal betegeknél. Ezen túlmenően a kutatók célja annak meghatározása, hogy a vérnyomás-emelkedés és az azt követő vérnyomáscsökkenés a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megvonása és újraindítása során milyen hatással van az agy (mikro)szerkezetére és az érrendszerre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

130

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia, 6525GA Nijmegen
        • Toborzás
        • Radboudumc
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Esther Janssen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegek felvétele a Radboudumc and Rijnstate Kórház Belgyógyászati ​​Osztályának járóbeteg-klinikáján keresztül történik, ahová magas vérnyomásuk miatt utalják be őket.

Leírás

1. vizsgálat: keresztmetszeti vizsgálat

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-40 év
  • 140/90 Hgmm feletti vérnyomás, a vizsgálatban való részvételt megelőző három hónapon belül mérve

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő cerebrovaszkuláris betegség
  • Terhesség
  • A 3 T MRI ellenjavallatai
  • Vesefunkció eGFR 30 ml/perc alatt (dinamikus kontrasztjavított [DCE]-MRI esetén
  • Az akut ischaemiás stroke főbb kockázati tényezői a TOAST-kritériumok szerint az SVD-n kívül, ideértve, de nem kizárólagosan, a nagyartériás érelmeszesedést, kardioembóliát és vasculitist a kórelőzmény és a kiinduláskor gyűjtött carotisok ultrahangja alapján, vagy bármilyen krónikus betegség, amely vezethet SVD-t utánzó agyi elváltozásokra
  • Súlyos (neurológiai/pszichiátriai) betegség (pl. szklerózis multiplex)
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

2. vizsgálat: longitudinális vizsgálat

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-55 év
  • A klinikai feldolgozás részeként biokémiai elemzés céljából ideiglenes vérnyomáscsökkentő megvonás diagnosztikai rutinja

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő cerebrovaszkuláris betegség
  • Terhesség
  • A 3 T MRI ellenjavallatai
  • Vesefunkció eGFR 30 ml/perc alatt (dinamikus kontrasztjavított [DCE]-MRI esetén
  • Az akut ischaemiás stroke főbb kockázati tényezői az SVD-től a TOAST-kritériumok szerint22, beleértve, de nem kizárólagosan, a nagyartériás atherosclerosis, cardioembolia és vasculitis a kórelőzmény és a kiinduláskor gyűjtött carotisok ultrahangja alapján, vagy bármely olyan krónikus betegség, amely SVD-t utánzó agyi elváltozásokhoz vezet
  • Súlyos (neurológiai/pszichiátriai) betegség (pl. szklerózis multiplex)
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Keresztmetszeti vizsgálat
Annak vizsgálatára, hogy vannak-e agyi rendellenességek a magas vérnyomást követően, mielőtt az SVD MRI markerei megnyilvánulnának, nagy felbontású 3T MRI-t végzünk 100 fiatal (18-40 éves) hipertóniás felnőttnél.
Longitudinális vizsgálat
Egy kohorsz vizsgálatban megvizsgáljuk a vérnyomás növekedésének és csökkenésének az agyra gyakorolt ​​hatásait. Ehhez az elemzéshez olyan hipertóniás betegeket fogunk bevonni, akiket a Radboudumc Belgyógyászati ​​Osztályára utaltak, hogy diagnosztikai munkát végezzenek magas vérnyomásuk okával (okaival). A diagnosztikai eljárás magában foglalja a vérnyomáscsökkentők körülbelül négy hétre történő megvonását, a rutin diagnosztikai protokoll szerint, amely lehetővé teszi a magas vérnyomás okának diagnosztizálását, majd a kezelés újraindítását a cél vérnyomás eléréséig (normotonia). A méréseket közvetlenül a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása előtt (alapvonal), körülbelül négy héttel a megvonás után (T=1) végezzük, amint a betegek elérik célvérnyomásukat és a vérnyomás stabil, becslések szerint 2-4 hónapon belül (T=2) ) és körülbelül 1 évvel a T=2 (T=3) után.
Drog: A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megvonása
Annak megállapítására, hogy a magas vérnyomást a mellékvese aldoszteron túltermelése okozza-e (pl. primer hiperaldoszteronizmus), a plazma aldoszteron/renin arány (ARR) meghatározható. Mivel ismert, hogy sok gyakori hipertóniás gyógyszer befolyásolja ezt az arányt, a betegeknek gyakran fel kell függeszteniük a gyógyszerek szedését a szűrés előtt, vagy olyan gyógyszerekre kell váltaniuk, amelyekről ismert, hogy nem befolyásolják az ARR-t (pl. doxazozin, verapamil, diltiazem, hidralazin). A gyógyszerek szedését legalább négy hétre (minerarokortikoid receptor antagonisták esetén) vagy két hétre (diuretikumok, angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlók, angiotenzin receptor blokkolók (ARB) esetén) le kell állítani. Ez gyakran a vérnyomás átmeneti emelkedéséhez vezet. A diagnosztika befejezése után a gyógyszert ennek megfelelően állítják be, és a vérnyomás ismét csökken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SVD standard neuroimaging markerei, STRIVE kritériumok alapján értékelve
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
Ez magában foglalja a fehérállomány-hiperintenzitás térfogatát, a foltokat, a mikrovérzéseket, a DWI+ pozitív elváltozásokat.
Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
DCE-MRI eredmények
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
Szivárgási arány (Ki)
Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
DCE-MRI eredmények
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
Térfogathányad (Vl)
Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
DTI eredmények
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
Frakcionált anizotrópia (FA)
Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
DTI eredmények
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
Átlagos diffúzió (MD)
Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
DTI eredmények
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
Az átlagos diffúziós csúcsváz (PSMD)
Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
Intravoxel inkoherens mozgás eredményei
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
Parenchimális diffúzió (D)
Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
Intravoxel inkoherens mozgás eredményei
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
Perfúziós frakció (F)
Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
Intravoxel inkoherens mozgás eredményei
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
Mikrovaszkuláris perfúzió (fD*)
Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
Nyugalmi állapotú fMRI
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
Funkcionális kapcsolat
Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megismerés
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
A kognitív működést egy 60 perces kognitív értékeléssel értékelik, amely hat területet fed le: feldolgozási sebesség, figyelem, végrehajtó működés, verbális memória, munkamemória és pszichomotoros működés.
Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
Motor működése
Időkeret: Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
A motor működését egy 6 méteres gyaloglás teszttel (másodpercben) és a Timed Up & Go teszttel (másodpercben) értékelik.
Kiindulási állapot, négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után, 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil, 1 évvel később.
Vérjelzők
Időkeret: Négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után és 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil.
Ez magában foglalja a gyulladás keringő markereit, beleértve a citokineket és a kemokineket is, mmol/l-ben, vérben mérve.
Négy héttel a vérnyomáscsökkentő gyógyszer megvonása után és 1-4 hónap után, amikor a vérnyomás stabil.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank-Erik de Leeuw, Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL75003.091.20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel