Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперинтенсивность: гипертония среднего возраста и мозг

14 декабря 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Гипертония среднего возраста, структурно-функциональная МРТ головного мозга: выявление первых признаков заболевания мелких сосудов головного мозга

Болезнь мелких сосудов головного мозга (СВД) описывает набор патологий, поражающих мельчайшие кровеносные сосуды головного мозга. СВД является причиной до пятой части ишемических и геморрагических инсультов и является основной сосудистой причиной деменции. На МРТ СВД характеризуется различными типами поражений, включая аномалии белого вещества, а также небольшие инфаркты и кровоизлияния. Недавние исследования показывают, что СВЗ развивается медленно на протяжении многих лет, начиная, предположительно, за десятилетия до того, как становятся очевидными типичные поражения на МРТ. Высокое кровяное давление играет важную роль в развитии поражений СВД на МРТ. Однако остается неясным, как именно гипертония приводит к сосудистой патологии. Чтобы лучше понять, как гипертония приводит к СВЗ, важно изучить механизмы у людей (в основном), свободных от СВЗ, то есть до среднего возраста.

Поэтому целью исследователей является изучение нарушений в (микро)структуре головного мозга и сосудистой функции у молодых пациентов с артериальной гипертензией. Кроме того, исследователи стремятся определить влияние повышения артериального давления и последующего снижения артериального давления в период отмены и возобновления приема препаратов, снижающих артериальное давление, на (микро)структуру мозга и функцию сосудов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525GA Nijmegen
        • Рекрутинг
        • Radboudumc
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Esther Janssen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты будут набираться через амбулаторную клинику отделения внутренней медицины больницы Радбудумц и Рейнштат, куда их направляют из-за высокого кровяного давления.

Описание

Исследование 1: перекрестное исследование

Критерии включения:

  • Возраст 18-40 лет
  • Артериальное давление выше 140/90 мм рт. ст., измеренное в течение трех месяцев до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие цереброваскулярные заболевания
  • Беременность
  • Противопоказания к МРТ 3 Т
  • Функция почек: рСКФ ниже 30 мл/мин (для МРТ с динамическим контрастированием [DCE])
  • Основные факторы риска острого ишемического инсульта, кроме СВД, согласно критериям TOAST, включая, помимо прочего, атеросклероз крупных артерий, кардиоэмболию и васкулит на основании анамнеза и УЗИ сонных артерий, собранных на исходном уровне, или любое хроническое заболевание, которое может привести к развитию острого ишемического инсульта. к поражениям головного мозга, имитирующим СВД
  • Серьезное (неврологическое/психиатрическое) заболевание (например, рассеянный склероз)
  • Не в состоянии дать информированное согласие

Исследование 2: продольное исследование

Критерии включения:

  • Возраст 18-55 лет
  • Прохождение диагностической процедуры временной отмены антигипертензивных препаратов для биохимического анализа в рамках клинического обследования.

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшие цереброваскулярные заболевания
  • Беременность
  • Противопоказания к МРТ 3 Т
  • Функция почек: рСКФ ниже 30 мл/мин (для МРТ с динамическим контрастированием [DCE])
  • Основные факторы риска острого ишемического инсульта, кроме СВД в соответствии с критериями TOAST22, включая, помимо прочего, атеросклероз крупных артерий, кардиоэмболию и васкулит на основании истории болезни и УЗИ сонных артерий, собранных на исходном уровне, или любое хроническое заболевание, которое может приводят к поражениям головного мозга, имитирующим СВД
  • Серьезное (неврологическое/психиатрическое) заболевание (например, рассеянный склероз)
  • Не в состоянии дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Перекрестное исследование
Чтобы проверить, присутствуют ли церебральные нарушения после гипертонии до того, как проявятся МРТ-маркеры СВЗ, мы проведем МРТ высокого разрешения 3Т у 100 молодых (18-40 лет) взрослых с гипертонической болезнью.
Длительное обучение
В когортном исследовании мы изучим влияние повышения и понижения артериального давления на мозг. Для этого анализа мы включим пациентов с гипертонической болезнью, которые будут направлены в отделение внутренней медицины Радбадумка для диагностического исследования причины (причин) их гипертонии. Диагностическая процедура включает отмену антигипертензивных препаратов примерно на четыре недели в соответствии с рутинным диагностическим протоколом для диагностики причины гипертонии и последующее возобновление лечения до достижения целевого артериального давления (нормотензии). Измерения проводятся непосредственно перед отменой антигипертензивных препаратов (исходный уровень), примерно через четыре недели после отмены (Т=1), как только пациенты достигают целевого артериального давления и кровяное давление стабилизируется, что, по оценкам, произойдет в течение 2-4 месяцев (Т=2). ) и примерно через 1 год после Т=2 (Т=3).
Лекарство: Отмена антигипертензивных препаратов
Чтобы определить, вызвано ли высокое кровяное давление перепроизводством альдостерона в надпочечниках (т.е. первичный гиперальдостеронизм), можно определить соотношение альдостерон/ренин в плазме (ARR). Поскольку известно, что многие распространенные гипертензивные препараты влияют на это соотношение, пациентам часто приходится прекращать прием препаратов до скрининга или переходить на препараты, о которых известно, что они не влияют на ARR (т. доксазозин, верапамил, дилтиазем, гидралазин). Прием лекарств необходимо прекратить как минимум на четыре недели (для антагонистов минералокортикоидных рецепторов) или на две недели (для диуретиков, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА)). Это часто приводит к временному повышению артериального давления. После завершения диагностики назначается соответствующая коррекция лекарственного средства, и уровень артериального давления снова падает.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартные нейровизуализационные маркеры СВЗ, оцененные по критериям STRIVE
Временное ограничение: Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Сюда входят объемы гиперинтенсивности белого вещества, лакуны, микрокровоизлияния, положительные поражения DWI+.
Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Результаты DCE-МРТ
Временное ограничение: Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Скорость утечки (Ки)
Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Результаты DCE-МРТ
Временное ограничение: Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Объемная доля (Вл)
Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Результаты DTI
Временное ограничение: Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Фракционная анизотропия (ФА)
Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Результаты DTI
Временное ограничение: Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Средняя диффузия (MD)
Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Результаты DTI
Временное ограничение: Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Пиковый скелет средней диффузии (PSMD)
Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Результаты интравоксельного некогерентного движения
Временное ограничение: Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Паренхимальная диффузия (D)
Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Результаты интравоксельного некогерентного движения
Временное ограничение: Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Перфузионная фракция (F)
Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Результаты интравоксельного некогерентного движения
Временное ограничение: Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Микрососудистая перфузия (fD*)
Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
ФМРТ в состоянии покоя
Временное ограничение: Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Функциональная связь
Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Познание
Временное ограничение: Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Когнитивное функционирование оценивается с помощью 60-минутного когнитивного теста, охватывающего шесть областей: скорость обработки информации, внимание, исполнительные функции, вербальная память, рабочая память и психомоторное функционирование.
Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Работа двигателя
Временное ограничение: Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Двигательную функцию оценивают с помощью теста ходьбы на 6 м (в секундах) и теста Timed Up & Go (в секундах).
Исходно, через четыре недели после отмены антигипертензивного препарата, через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется, через 1 год.
Маркеры крови
Временное ограничение: Через четыре недели после отмены антигипертензивных препаратов и через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется.
Сюда входят циркулирующие маркеры воспаления, в том числе цитокины и хемокины, в ммоль/л, измеренные в крови.
Через четыре недели после отмены антигипертензивных препаратов и через 1–4 месяца, когда артериальное давление стабилизируется.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Frank-Erik de Leeuw, Radboud University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL75003.091.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться