Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperintenzivní: Hypertenze středního věku a mozek

14. prosince 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Hypertenze středního věku a strukturální a funkční MRI mozku: zachycení prvních příznaků onemocnění malých cév mozku

Cerebrální onemocnění malých cév (SVD) popisuje soubor patologií postihujících nejmenší krevní cévy v mozku. SVD přispívá až k pětině ischemických a hemoragických mrtvic a je hlavní vaskulární příčinou demence. Na MRI je SVD označena různými typy lézí, včetně abnormalit bílé hmoty a malých infarktů a krvácení. Nedávné studie naznačují, že SVD se v průběhu let rozvíjí pomalu a začíná pravděpodobně desítky let předtím, než se objeví typické léze MRI. Vysoký krevní tlak hraje důležitou roli ve vývoji SVD MRI lézí. Zůstává však nejasné, jak přesně hypertenze vede k vaskulární patologii. Abychom získali lepší přehled o tom, jak hypertenze vede k SVD, je důležité studovat mechanismy u jedinců (z velké části) bez SVD, tedy před středním věkem.

Výzkumníci se proto zaměřují na zkoumání abnormalit v mozkové (mikro)struktuře a vaskulární funkci u mladých pacientů s hypertenzí. Kromě toho se výzkumníci zaměřují na stanovení účinků zvýšení krevního tlaku a následného snížení krevního tlaku během období vysazení a opětovného spuštění léků snižujících krevní tlak na mozkovou (mikro)strukturu a vaskulární funkci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6525GA Nijmegen
        • Nábor
        • Radboudumc
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Janssen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor pacientů bude probíhat prostřednictvím ambulance Interního oddělení nemocnice Radboudumc a Rijnstate, kam jsou odesíláni pro vysoký krevní tlak.

Popis

Studie 1: průřezová studie

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • Krevní tlak nad 140/90 mmHg, měřený během tří měsíců před účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující cerebrovaskulární onemocnění
  • Těhotenství
  • Kontraindikace pro 3T MRI
  • Renální funkce eGFR pod 30 ml/min (pro Dynamic Contrast Enhanced [DCE]-MRI
  • Hlavní rizikové faktory pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu jiné než SVD podle kritérií TOAST, včetně, ale bez omezení, aterosklerózy velkých tepen, kardioembolismu a vaskulitidy na základě anamnézy a ultrazvuku karotid odebraných na začátku nebo jakéhokoli chronického onemocnění, které by mohlo vést k mozkovým lézím napodobujícím SVD
  • Závažné (neurologické/psychiatrické) onemocnění (např. roztroušená skleróza)
  • Není schopen dát informovaný souhlas

Studie 2: longitudinální studie

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55 let
  • Absolvování diagnostické rutiny dočasného vysazení antihypertenziv pro biochemickou analýzu jako součást klinického vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující cerebrovaskulární onemocnění
  • Těhotenství
  • Kontraindikace pro 3T MRI
  • Renální funkce eGFR pod 30 ml/min (pro Dynamic Contrast Enhanced [DCE]-MRI
  • Hlavní rizikové faktory pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu jiné než SVD podle kritérií TOAST,22 včetně, ale bez omezení, aterosklerózy velkých tepen, kardioembolismu a vaskulitidy na základě anamnézy a ultrazvuku karotid odebraných na začátku nebo jakéhokoli chronického onemocnění, které by mohlo vést k mozkovým lézím napodobujícím SVD
  • Závažné (neurologické/psychiatrické) onemocnění (např. roztroušená skleróza)
  • Není schopen dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Průřezová studie
Abychom zjistili, zda jsou po hypertenzi přítomny cerebrální abnormality před manifestací MRI markerů SVD, provedeme 3T MRI s vysokým rozlišením u 100 mladých (18-40 let) hypertoniků.
Podélné studium
V kohortové studii budeme zkoumat účinky zvýšení a snížení krevního tlaku na mozek. Do této analýzy zahrneme pacienty s hypertenzí, kteří jsou odesláni na Radboudumcovu interní kliniku k diagnostice příčiny (příčin) jejich hypertenze. Diagnostický postup zahrnuje vysazení antihypertenziv na dobu přibližně čtyř týdnů podle rutinního diagnostického protokolu, aby bylo možné diagnostikovat příčinu hypertenze, a následné restartování léčby, dokud není dosaženo cílového krevního tlaku (normotenze). Měření se provádějí těsně před vysazením antihypertenzní medikace (výchozí hodnota), přibližně čtyři týdny po vysazení (T=1), jakmile pacienti dosáhnou cílového krevního tlaku a krevní tlak je stabilní, odhaduje se, že k němu dojde během 2–4 měsíců (T=2 ) a přibližně 1 rok po T=2 (T=3).
Lék: Vysazení antihypertenzních léků
Chcete-li zjistit, zda je vysoký krevní tlak způsoben nadprodukcí aldosteronu v nadledvinkách (tj. primární hyperaldosteronismus), lze stanovit poměr aldosteron/renin v plazmě (ARR). Protože je známo, že mnoho běžných léků na hypertenzi interferuje s tímto poměrem, pacienti musí často léky před screeningem vysadit nebo přejít na léky, o kterých je známo, že neovlivňují ARR (tj. doxazosin, verapamil, diltiazem, hydralazin). Léky musí být vysazeny alespoň na čtyři týdny (u antagonistů mineralokortikoidních receptorů) nebo na dva týdny (u diuretik, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátorů receptorů angiotenzinu (ARB)). To často vede k dočasnému zvýšení krevního tlaku. Po dokončení diagnostiky se odpovídajícím způsobem upraví medikace a hladina krevního tlaku opět klesne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardní neurozobrazovací markery SVD, hodnocené pomocí kritérií STRIVE
Časové okno: Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
To zahrnuje hyperintenzivní objemy bílé hmoty, lakuny, mikrokrvácení, DWI+ pozitivní léze.
Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Výsledky DCE-MRI
Časové okno: Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Míra úniku (Ki)
Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Výsledky DCE-MRI
Časové okno: Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Objemový zlomek (Vl)
Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Výsledky DTI
Časové okno: Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Frakční anizotropie (FA)
Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Výsledky DTI
Časové okno: Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Střední difuzivita (MD)
Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Výsledky DTI
Časové okno: Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Vrcholová kostra střední difuzivity (PSMD)
Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Výsledky Intravoxel Incoherent Motion
Časové okno: Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Parenchimální difuzivita (D)
Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Výsledky Intravoxel Incoherent Motion
Časové okno: Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Perfuzní frakce (F)
Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Výsledky Intravoxel Incoherent Motion
Časové okno: Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Mikrovaskulární perfuze (fD*)
Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
FMRI v klidovém stavu
Časové okno: Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Funkční konektivita
Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poznání
Časové okno: Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí 60minutového kognitivního hodnocení zahrnujícího šest oblastí: rychlost zpracování, pozornost, výkonné funkce, verbální paměť, pracovní paměť a psychomotorické fungování.
Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Fungování motoru
Časové okno: Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Fungování motoru se hodnotí pomocí 6m testu chůze (v sekundách) a testu Timed Up & Go (v sekundách)
Výchozí stav, čtyři týdny po vysazení antihypertenzního léku, po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní, o 1 rok později.
Krevní markery
Časové okno: Čtyři týdny po vysazení antihypertenziva a po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní.
To zahrnuje cirkulující markery zánětu, včetně cytokinů a chemokinů, v mmol/l měřené v krvi.
Čtyři týdny po vysazení antihypertenziva a po 1-4 měsících, kdy je krevní tlak stabilní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank-Erik de Leeuw, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. července 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL75003.091.20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysazení antihypertenzních léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit