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Hiperintensa: la hipertensión en la mediana edad y el cerebro

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center

Hipertensión en la mediana edad y resonancia magnética cerebral estructural y funcional: detección de los primeros signos de enfermedad de pequeños vasos cerebrales

La enfermedad cerebral de pequeños vasos (EVP) describe un conjunto de patologías que afectan a los vasos sanguíneos más pequeños del cerebro. La SVD contribuye a hasta una quinta parte de los accidentes cerebrovasculares isquémicos y hemorrágicos y es la principal causa vascular de demencia. En la resonancia magnética, la SVD se caracteriza por diferentes tipos de lesiones, incluidas anomalías de la sustancia blanca y pequeños infartos y hemorragias. Estudios recientes indican que la SVD se desarrolla lentamente a lo largo de los años, presumiblemente comenzando décadas antes de que las lesiones típicas de la resonancia magnética se hagan evidentes. La presión arterial alta juega un papel importante en el desarrollo de las lesiones de MRI de SVD. Sin embargo, aún no está claro exactamente cómo la hipertensión conduce a la patología vascular. Para obtener más información sobre cómo la hipertensión conduce a la EVP, es importante estudiar los mecanismos en individuos (en gran medida) libres de EVP, es decir, antes de la mediana edad.

Por lo tanto, los investigadores tienen como objetivo examinar anomalías en la (micro)estructura cerebral y la función vascular en pacientes jóvenes con hipertensión. Además, los investigadores tienen como objetivo determinar los efectos del aumento de la presión arterial y la posterior reducción de la presión arterial durante un período de retirada y reinicio de los fármacos para reducir la presión arterial sobre la (micro)estructura cerebral y la función vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

130

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525GA Nijmegen
        • Reclutamiento
        • Radboudumc
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Esther Janssen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes serán reclutados a través de la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Interna del hospital Radboudumc y Rijnstate, donde son remitidos por su presión arterial alta.

Descripción

Estudio 1: estudio transversal

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-40 años
  • Presión arterial superior a 140/90 mmHg, medida dentro de los tres meses anteriores a la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cerebrovascular preexistente
  • El embarazo
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética de 3 T
  • Función renal eGFR por debajo de 30 ml/min (para resonancia magnética con contraste dinámico mejorado [DCE])
  • Los principales factores de riesgo de accidente cerebrovascular isquémico agudo distintos de la SVD según los criterios TOAST, que incluyen, entre otros, aterosclerosis de grandes arterias, cardioembolismo y vasculitis según el historial médico y la ecografía de las carótidas obtenida al inicio del estudio o cualquier enfermedad crónica que pueda provocar a lesiones cerebrales que imitan la SVD
  • Enfermedad grave (neurológica/psiquiátrica) (p. ej. esclerosis múltiple)
  • No poder dar consentimiento informado

Estudio 2: estudio longitudinal

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-55 años
  • Se está realizando una rutina de diagnóstico de abstinencia temporal de antihipertensivos para análisis bioquímicos como parte del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cerebrovascular preexistente
  • El embarazo
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética de 3 T
  • Función renal eGFR por debajo de 30 ml/min (para resonancia magnética con contraste dinámico mejorado [DCE])
  • Los principales factores de riesgo de accidente cerebrovascular isquémico agudo distintos de la SVD según los criterios TOAST22, que incluyen, entre otros, aterosclerosis de grandes arterias, cardioembolismo y vasculitis según el historial médico y la ecografía de las carótidas obtenida al inicio del estudio o cualquier enfermedad crónica que pueda conducir a lesiones cerebrales que imitan la SVD
  • Enfermedad grave (neurológica/psiquiátrica) (p. ej. esclerosis múltiple)
  • No poder dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Estudio transversal
Para examinar si hay anomalías cerebrales presentes después de la hipertensión antes de que se hayan manifestado los marcadores de resonancia magnética de SVD, realizaremos resonancia magnética 3T de alta resolución en 100 adultos hipertensos jóvenes (18-40 años).
Estudio longitudinal
En un estudio de cohorte, examinaremos los efectos de un aumento y disminución de la presión arterial en el cerebro. Para este análisis, incluiremos pacientes hipertensos que sean remitidos al Departamento de Medicina Interna de Radboudumc para un estudio de diagnóstico sobre la (s) causa (s) de su hipertensión. El procedimiento diagnóstico implica la suspensión de los antihipertensivos durante aproximadamente cuatro semanas, según el protocolo de diagnóstico de rutina, para permitir el diagnóstico de la causa de la hipertensión, y el posterior reinicio del tratamiento hasta alcanzar la presión arterial objetivo (normotensión). Las mediciones se realizan justo antes de retirar la medicación antihipertensiva (valor inicial), aproximadamente cuatro semanas después de la retirada (T=1), una vez que los pacientes han alcanzado su presión arterial objetivo y la presión arterial está estable, lo que se estima que ocurrirá dentro de 2 a 4 meses (T=2 ) y aproximadamente 1 año después de T=2 (T=3).
Droga: Retiro de medicación antihipertensiva
Para determinar si la presión arterial alta es causada por una producción excesiva de aldosterona en la glándula suprarrenal (es decir, hiperaldosteronismo primario), se puede determinar la relación aldosterona/renina plasmática (ARR). Debido a que se sabe que muchos medicamentos hipertensivos comunes interfieren con esta proporción, los pacientes a menudo tienen que suspender los medicamentos antes de la detección o cambiar a medicamentos que se sabe que no afectan la ARR (es decir, doxazosina, verapamilo, diltiazem, hidralazina). Los medicamentos deben suspenderse durante al menos cuatro semanas (para los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides) o dos semanas (para los diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA)). Esto a menudo conduce a un aumento temporal de la presión arterial. Una vez completado el diagnóstico, la medicación se ajusta en consecuencia y los niveles de presión arterial vuelven a bajar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de neuroimagen estándar de SVD, evaluados mediante criterios STRIVE
Periodo de tiempo: Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Esto incluye volúmenes de hiperintensidad de sustancia blanca, lagunas, microhemorragias y lesiones positivas DWI+.
Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Resultados de DCE-MRI
Periodo de tiempo: Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Tasa de fuga (Ki)
Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Resultados de DCE-MRI
Periodo de tiempo: Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Fracción de volumen (Vl)
Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Resultados de la DTI
Periodo de tiempo: Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Anisotropía fraccionaria (FA)
Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Resultados de la DTI
Periodo de tiempo: Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Difusividad media (MD)
Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Resultados de la DTI
Periodo de tiempo: Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Esqueleto de pico de difusividad media (PSMD)
Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Resultados del movimiento incoherente intravoxel
Periodo de tiempo: Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Difusividad parenquimal (D)
Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Resultados del movimiento incoherente intravoxel
Periodo de tiempo: Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Fracción de perfusión (F)
Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Resultados del movimiento incoherente intravoxel
Periodo de tiempo: Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Perfusión microvascular (fD*)
Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
RMf en estado de reposo
Periodo de tiempo: Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Conectividad funcional
Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición
Periodo de tiempo: Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
El funcionamiento cognitivo se evalúa mediante una evaluación cognitiva de 60 minutos que cubre seis dominios: velocidad de procesamiento, atención, funcionamiento ejecutivo, memoria verbal, memoria de trabajo y funcionamiento psicomotor.
Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Funcionamiento motor
Periodo de tiempo: Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
El funcionamiento motor se evalúa mediante una prueba de marcha de 6 m (en segundos) y la prueba Timed Up & Go (en segundos)
Valor inicial, cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo, después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial está estable, 1 año después.
Marcadores de sangre
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo y después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial esté estable.
Esto incluye marcadores circulantes de inflamación, incluidas citocinas y quimiocinas, en mmol/l medidos en sangre.
Cuatro semanas después de la retirada del fármaco antihipertensivo y después de 1 a 4 meses cuando la presión arterial esté estable.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Radboud University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Frank-Erik de Leeuw, Radboud University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de julio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL75003.091.20

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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