高信号：中年高血压和大脑
2023年12月14日 更新者：Radboud University Medical Center
中年高血压与结构和功能性脑 MRI：捕捉脑小血管疾病的最初迹象
脑小血管疾病 (SVD) 描述了一系列影响大脑中最小血管的病变。 SVD 导致多达五分之一的缺血性和出血性中风，是痴呆的主要血管原因。 在 MRI 上，SVD 的特点是不同类型的病变，包括白质异常、小梗塞和出血。 最近的研究表明，SVD 多年来发展缓慢，大概在典型的 MRI 病变变得明显之前几十年就开始了。 高血压在 SVD MRI 病变的发展中起着重要作用。 然而，目前尚不清楚高血压究竟如何导致血管病变。 为了更深入地了解高血压如何导致 SVD，研究（基本上）没有 SVD 的个体（即中年之前）的机制非常重要。
因此，研究人员旨在检查年轻高血压患者的脑（微）结构和血管功能异常。 此外，研究人员的目的是确定在停用和重新开始降压药物期间血压升高和随后的血压降低对脑（微）结构和血管功能的影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Esther Janssen
- 电话号码：+31651758279
- 邮箱：esther.janssen@radboudumc.nl
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰、6525GA Nijmegen
- 招聘中
- Radboudumc
-
接触：
- Esther Janssen
- 电话号码：+31651758279
- 邮箱：esther.janssen@radboudumc.nl
-
副研究员：
- Esther Janssen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将通过 Radboudumc 和 Rijnstate 医院内科门诊招募，因高血压而被转诊至该诊所。
描述
研究1：横断面研究
纳入标准：
- 年龄18-40岁
- 参与研究前三个月内测量的血压高于 140/90 mmHg
排除标准：
- 已有脑血管疾病
- 怀孕
- 3 T MRI 的禁忌症
- 肾功能 eGFR 低于 30 ml/min（用于动态对比增强 [DCE]-MRI
- 根据 TOAST 标准，除 SVD 之外的急性缺血性中风的主要危险因素，包括但不限于基于病史和基线时收集的颈动脉超声的大动脉粥样硬化、心源性栓塞和血管炎或任何可能导致的慢性疾病类似 SVD 的脑部病变
- 主要（神经/精神）疾病（例如 多发性硬化症）
- 无法给予知情同意
研究2：纵向研究
纳入标准：
- 年龄18-55岁
- 作为临床检查的一部分，进行生化分析临时停药的诊断常规
排除标准：
- 已有脑血管疾病
- 怀孕
- 3 T MRI 的禁忌症
- 肾功能 eGFR 低于 30 ml/min（用于动态对比增强 [DCE]-MRI
- 根据 TOAST 标准 22，除了 SVD 之外，急性缺血性中风的主要危险因素包括但不限于大动脉粥样硬化、心源性栓塞和血管炎（基于病史和基线时收集的颈动脉超声检查）或任何可能导致急性缺血性中风的慢性疾病。导致类似 SVD 的脑损伤
- 主要（神经/精神）疾病（例如 多发性硬化症）
- 无法给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
横断面研究
为了在 SVD 的 MRI 标志物出现之前检查高血压后是否存在脑部异常，我们将对 100 名年轻（18-40 岁）高血压成人进行高分辨率 3T MRI。
|
|
|
纵向研究
在一项队列研究中，我们将研究血压升高和降低对大脑的影响。
在本次分析中，我们将纳入转诊至拉德布杜姆内科的高血压患者，以对其高血压原因进行诊断。
根据常规诊断方案，诊断程序需要停用抗高血压药物约四个星期，以诊断高血压的病因，然后重新开始治疗，直到达到目标血压（血压正常）。
测量在停药前（基线）、停药后约 4 周（T=1）进行，一旦患者达到目标血压且血压稳定，估计会在 2-4 个月内发生（T=2） ）以及 T=2 (T=3) 后大约 1 年。
|
确定高血压是否是由肾上腺（即肾上腺）醛固酮分泌过多引起的。
原发性醛固酮增多症），可以测定血浆醛固酮/肾素比值（ARR）。
由于已知许多常见的高血压药物会干扰这一比率，因此患者通常必须在筛查前停药或改用已知不会影响 ARR 的药物（即 ARR）。
多沙唑嗪、维拉帕米、地尔硫卓、肼屈嗪）。
必须停药至少四个星期（对于盐皮质激素受体拮抗剂）或两周（对于利尿剂、血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂（ARB））。
这通常会导致血压暂时升高。
诊断完成后，相应调整药物治疗，血压水平再次下降。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SVD 的标准神经影像标志物，使用 STRIVE 标准进行评估
大体时间：基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
这包括白质高信号体积、腔隙、微出血、DWI+ 阳性病变。
|
基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
|
DCE-MRI 结果
大体时间：基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
泄漏率（Ki）
|
基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
|
DCE-MRI 结果
大体时间：基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
体积分数 (VI)
|
基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
|
贸工部结果
大体时间：基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
分数各向异性 (FA)
|
基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
|
贸工部结果
大体时间：基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
平均扩散率 (MD)
|
基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
|
贸工部结果
大体时间：基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
平均扩散率峰值骨架 (PSMD)
|
基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
|
体素内不相干运动结果
大体时间：基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
实质扩散率 (D)
|
基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
|
体素内不相干运动结果
大体时间：基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
灌注分数 (F)
|
基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
|
体素内不相干运动结果
大体时间：基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
微血管灌注（fD*）
|
基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
|
静息态功能磁共振成像
大体时间：基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
功能连接
|
基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
认识
大体时间：基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
认知功能通过 60 分钟的认知评估进行评估，涵盖六个领域：处理速度、注意力、执行功能、言语记忆、工作记忆和精神运动功能。
|
基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
|
电机功能
大体时间：基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
使用 6 米步行测试（以秒为单位）和 Timed Up & Go 测试（以秒为单位）评估运动功能
|
基线，停药后4周，血压稳定后1-4个月，1年后。
|
|
血液标记物
大体时间：降压药停药后4周及血压稳定后1-4个月后。
|
这包括循环炎症标志物，包括细胞因子和趋化因子，以 mmol/l 为单位在血液中测量。
|
降压药停药后4周及血压稳定后1-4个月后。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frank-Erik de Leeuw、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月6日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月14日
首次发布 (估计的)
2023年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.